- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03524742
Effekter av en avokadobaserad medelhavsdiet på serumlipider för sekundärt förebyggande efter ischemisk stroke. Studieprotokoll. (ADD-SPISE)
Effekter av en avokadobaserad medelhavsdiet på serumlipider för sekundärt förebyggande efter ischemisk strokeförsök (ADD-SPISE). Studieprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Stroke är den andra dödsorsaken och den tredje av förlorade levnadsår världen över. I Chile är stroke den andra dödsorsaken. Ischemisk stroke representerar ungefär 80 % av alla stroke. De 11 riskfaktorer som är ansvariga för 91,8 % av befolkningen som kan tillskrivas risk för ischemisk stroke är: Ålder, blodtryck ≥140/90 mmHg, rökning, midja till höftförhållande, diabetes mellitus, fysisk aktivitet, alkoholintag, psykosociala faktorer, Apo-lipoproteiner, Hjärt orsakar och anmärkningsvärt en hälsosam kost (35,8% av befolkningen hänförlig risk). Nyligen genomförd global analys av sjukdomsbördan av funktionsnedsättningsjusterade levnadsår (DALYs) visade att dietrisk har de högsta DALYs vid ischemisk stroke bland beteendemässiga riskfaktorer. MediDiet är förknippat med en minskad risk för total dödlighet samt strokeincidens och dödlighet. Även om de inte ingår i den klassiska medelhavskosten är de en annan näringstät källa till monoomättade fettsyror (MUFA), rika på vitaminer, mineraler, fibrer, fytosteroler och polyfenoler som konsumeras i stor utsträckning i Amerika. Avokado-substituerade dieter minskar avsevärt kolesterolnivåerna hos diabetiker och överviktiga patienter. Sekundära strokepreventionsstudier med kost som intervention saknas och det finns mycket lite information om vad patienter äter före eller efter en ischemisk stroke. Återkommande stroke representerar 20 % av alla ischemiska stroke på populationsnivå och beroende på etiologin kan återkommande stroke inträffa från 2 till 20 % vid 3 månader efter den initiala händelsen. Att sänka nivåerna av lågdensitetskolesterol (LDL-C) minskar återfall av stroke.
Mål: Syftet är att fastställa effekten av en medelhavskost baserad på avokado som en källa till polyomättade fettsyror (PUFA) på lipidprofilen, särskilt LDL-C hos patienter som har haft en ischemisk stroke och löper hög risk för återfall.
Metod: Akademisk, öppen, blindad resultatbedömning (prospektiv, randomiserad, öppen-blind slutpunkt [PROBE design]), klinisk prövning. Deltagarna kommer att vara patienter med en akut ischemisk stroke inlagd på Clínica Alemana de Santiago, som uppfyller behörighetskriterierna. Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen dietintervention i ett 1:1-förhållande. Insatserna kommer att vara: A) Avokadobaserad medelhavsdiet med intag av ½ portion av en Hass-avokado per dag och B) Standardrekommendation av lågfett- och komplexa kolhydratkost rekommenderas av National Cholesterol Education Program och American Heart Association. Det huvudsakliga effektutfallet kommer att vara nivån av plasma-LDL-kolesterolnivån vid 3 månader efter dietinterventionen. Sekundära resultat kommer att vara förändringar i: Nivåer av serumlipidprofil, seruminflammationsmarkörer, glykemisk kontroll, antropomorfa mätningar av det metabola syndromet, återfall i stroke, kardiovaskulära händelser, biverkningar, compliance. En provstorlek på 100 patienter per grupp (totalt 200) uppskattades ge 80 % kraft och 5 % signifikansnivå med 10 % förlust och 5 % crossover för att upptäcka samma skillnad i LDL-C efter 3 månaders intervention hos patienter med akut stroke. Följande mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 3 månader hos alla patienter: Blodtryck, vikt, längd, midjemått, kolesterol- och triglyceridnivåer, glukosnivå, seruminsulinnivå, nivåer av apolipoprotein A1 och B, löslig intercellulär adhesionsmolekyl -1, vaskulär celladhesionsmolekyl-1, Apo-lipoproteinerna A och B, och interleukin-6-nivåer; I ett slumpmässigt urval av deltagare (35 %) kommer utredarna att mäta halten oljesyra i plasma som ett mått på följsamheten till avokadointaget.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Veronica Olavarria, MD
- Telefonnummer: 1060 56222101111
- E-post: volavarria@alemana.cl
Studieorter
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 45 år.
- En nyligen genomförd ischemisk stroke (inom den senaste månaden).
- 1 eller fler av följande kardiovaskulära riskfaktorer: hypertoni, typ 2-diabetes mellitus, insulinresistens, dyslipidemi (förhöjt LDL eller totalt kolesterol), aktuell tobaksanvändning, kranskärlssjukdom, kroppsmassaindex ≥25, familjehistoria med prematur hjärt-kärlsjukdom.
- Informerat samtycke lämnas.
Exklusions kriterier:
- Samsjukligheter som skulle störa efterlevnaden av interventionerna eller låg sannolikhet för att ändra kostvanor (dvs onkologiska sjukdomar under kemoterapi, institutionaliserade patienter).
- Känd allergi mot avokado.
- Eventuella utfodringsbegränsningar som kan störa kostingreppet såsom dysfagi.
- Obligatorisk användning av läkemedel av andra skäl som kan ändra lipidprofilen (som hormonbehandling, antiretroviral terapi, kroniska steroider etc.).
- Följande ischemisk stroke är möjliga etiologier utan någon av de ovan nämnda kardiovaskulära riskfaktorerna: arteriell dissektion, trombofili, cerebralt vasokonstriktionsreversibelt syndrom, andra sällsynta eller sällsynta orsaker såsom vaskulit eller stroke relaterade till autoimmuna sjukdomar.
- Varje samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader eller som skulle störa resultatbedömningarna och/eller uppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Avokado-medelhavsdiet
Avokadobaserad medelhavskost med intag av ½ portion av en Hass-avokado per dag, under 3 månader.
|
Medelhavskost inklusive 1/2 portion Hass avokado per dag, med tanke på minst 35 % av kalorierna som fett (22 % MUFA-fett, 6 % PUFA-fett och ±10 % mättat fett), 15 % proteiner och högst 50 % kolhydrater.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppdiet
Control-Group Diet består av en diet med låg fetthalt och hög komplex kolhydrat, under 3 månader.
|
En diet med låg fetthalt och hög komplex kolhydrat, under 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LDL-kolesterolnivå
Tidsram: 3 månader
|
Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterolnivå i mg/dL nivå vid 3 månader efter dietinterventionen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivåer av totalt kolesterol
Tidsram: 3 månader
|
Total kolesterolnivå i mg/dL vid 3 månaders kostintervention
|
3 månader
|
HDL-kolesterolnivå
Tidsram: 3 månader
|
High Density Lipoprotein (HDL) kolesterolnivå i mg/dL nivå vid 3 månader efter dietinterventionen.
|
3 månader
|
Triglyceridnivå
Tidsram: 3 månader
|
Triglyceridnivå i mg/dL nivå vid 3 månader efter dietinterventionen.
|
3 månader
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck i mmHg
|
3 månader
|
Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: 3 månader
|
Mått på midjediameter i centimeter och höftdiameter i centimeter för att rapportera midja till höftförhållande
|
3 månader
|
Body mass Index
Tidsram: 3 månader
|
Vikt i kilogram och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera body mass index i kg/m^2
|
3 månader
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Frekvens av allvarliga biverkningar
|
3 månader
|
Återkommande stroke
Tidsram: 3 månader
|
Frekvens av återfall av stroke
|
3 månader
|
Frekvens av stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 månader
|
Frekvens av större kardiovaskulära händelser (bestående av akut hjärtinfarkt, stroke eller vaskulär död).
|
3 månader
|
ICAM serumnivå
Tidsram: 3 månader
|
ICAM (intercellulär adhesionsmolekyl) i ng/ml
|
3 månader
|
Interleukin-6 serumnivå
Tidsram: 3 månader
|
Nivå av interleukin-6 i ng/ml
|
3 månader
|
Apolipoproteins nivåer A och B
Tidsram: 3 månader
|
Nivå av apolipoporoteinerna A och B i g/L
|
3 månader
|
VCAM serumnivå
Tidsram: 3 månader
|
VCAM (vaskulär celladhesionsmolekyl) i ng/ml
|
3 månader
|
Bestäm plasmaoljesyranivåer i en undergrupp
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av plasmaoljesyranivåer jämfört med basal i ett randomiserat urval av 35 % av gruppen randomiserade till avokadobaserad medelhavsdiet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Veronica Olavarria, MD, Clinica Alemana de Santiago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADD-SPISE trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Avokado-medelhavsdiet
-
Vibrent HealthGeorge Washington UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes | Metaboliskt syndrom | Leverfett | Kardiovaskulär riskfaktor | Kostvana | Kostmodifiering | Högt kolesterol | Höga triglycerider | Lågdensitet-lipoprotein-typ | HDL-kolesterol, lågt serum | Högt blodsocker | Intraabdominalt fett | HögdensitetslipoproteinbristFörenta staterna
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutad
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
University of MinnesotaRekryteringÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Fekal mikrobiotatransplantationFörenta staterna