Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en avokadobaserad medelhavsdiet på serumlipider för sekundärt förebyggande efter ischemisk stroke. Studieprotokoll. (ADD-SPISE)

11 augusti 2023 uppdaterad av: Veronica Olavarria, Clinica Alemana de Santiago

Effekter av en avokadobaserad medelhavsdiet på serumlipider för sekundärt förebyggande efter ischemisk strokeförsök (ADD-SPISE). Studieprotokoll.

Nyligen genomförd global analys av sjukdomsbördan av DALYs visade att dietrisk har de högsta DALYs vid ischemisk stroke bland beteendemässiga riskfaktorer. MediDiet är förknippat med en minskad risk för total dödlighet samt strokeincidens och dödlighet. Även om de inte ingår i den klassiska medelhavskosten är de en annan näringsrik källa till MUFA, rik på vitaminer, mineraler, fibrer, fytosteroler och polyfenoler som konsumeras i stor utsträckning i Amerika. Avokado-substituerade dieter minskar avsevärt kolesterolnivåerna hos diabetiker och överviktiga patienter. Sekundära strokepreventionsstudier med kost som intervention saknas och det finns lite information om vad patienter äter före eller efter en ischemisk stroke. Att sänka nivåerna av lågdensitetskolesterol (LDL-C) minskar återfall av stroke. Syftet är att fastställa effekten av en medelhavskost baserad på avokado på lipidprofilen, särskilt LDL-C hos patienter som har haft en ischemisk stroke och löper hög risk för återfall. Metod: Akademisk, öppen, blindad resultatbedömning (PROBE) design), klinisk prövning. Deltagarna kommer att vara patienter med en akut ischemisk stroke inlagd på Clínica Alemana de Santiago, som uppfyller behörighetskriterierna. Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen dietintervention i ett 1:1-förhållande. Insatserna kommer att vara: A) Avokadobaserad medelhavsdiet med intag av ½ portion av en Hass-avokado per dag och B) Standardrekommendation av lågfett- och komplexa kolhydratkost rekommenderas av National Cholesterol Education Program och American Heart Association. Det huvudsakliga effektutfallet kommer att vara nivån av plasma-LDL-C-nivån vid 3 månader efter dietinterventionen. Sekundära resultat kommer att vara förändringar i: Nivåer av serumlipidprofil, seruminflammationsmarkörer, glykemisk kontroll, antropomorfa mätningar, återfall av stroke, kardiovaskulära händelser, biverkningar, compliance. En provstorlek på 100 patienter per grupp (totalt 200) uppskattades ge 80 % kraft och 5 % signifikansnivå med 10 % förlust och 5 % crossover för att upptäcka samma skillnad i LDL-C efter 3 månaders intervention hos patienter med akut stroke. Utredarna antar att en avokadobaserad medelhavsdiet avsevärt kommer att minska nivåerna av LDL-kolesterol efter 3 månader hos patienter som nyligen har drabbats av en akut ischemisk stroke jämfört med standarddieten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Stroke är den andra dödsorsaken och den tredje av förlorade levnadsår världen över. I Chile är stroke den andra dödsorsaken. Ischemisk stroke representerar ungefär 80 % av alla stroke. De 11 riskfaktorer som är ansvariga för 91,8 % av befolkningen som kan tillskrivas risk för ischemisk stroke är: Ålder, blodtryck ≥140/90 mmHg, rökning, midja till höftförhållande, diabetes mellitus, fysisk aktivitet, alkoholintag, psykosociala faktorer, Apo-lipoproteiner, Hjärt orsakar och anmärkningsvärt en hälsosam kost (35,8% av befolkningen hänförlig risk). Nyligen genomförd global analys av sjukdomsbördan av funktionsnedsättningsjusterade levnadsår (DALYs) visade att dietrisk har de högsta DALYs vid ischemisk stroke bland beteendemässiga riskfaktorer. MediDiet är förknippat med en minskad risk för total dödlighet samt strokeincidens och dödlighet. Även om de inte ingår i den klassiska medelhavskosten är de en annan näringstät källa till monoomättade fettsyror (MUFA), rika på vitaminer, mineraler, fibrer, fytosteroler och polyfenoler som konsumeras i stor utsträckning i Amerika. Avokado-substituerade dieter minskar avsevärt kolesterolnivåerna hos diabetiker och överviktiga patienter. Sekundära strokepreventionsstudier med kost som intervention saknas och det finns mycket lite information om vad patienter äter före eller efter en ischemisk stroke. Återkommande stroke representerar 20 % av alla ischemiska stroke på populationsnivå och beroende på etiologin kan återkommande stroke inträffa från 2 till 20 % vid 3 månader efter den initiala händelsen. Att sänka nivåerna av lågdensitetskolesterol (LDL-C) minskar återfall av stroke.

Mål: Syftet är att fastställa effekten av en medelhavskost baserad på avokado som en källa till polyomättade fettsyror (PUFA) på lipidprofilen, särskilt LDL-C hos patienter som har haft en ischemisk stroke och löper hög risk för återfall.

Metod: Akademisk, öppen, blindad resultatbedömning (prospektiv, randomiserad, öppen-blind slutpunkt [PROBE design]), klinisk prövning. Deltagarna kommer att vara patienter med en akut ischemisk stroke inlagd på Clínica Alemana de Santiago, som uppfyller behörighetskriterierna. Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen dietintervention i ett 1:1-förhållande. Insatserna kommer att vara: A) Avokadobaserad medelhavsdiet med intag av ½ portion av en Hass-avokado per dag och B) Standardrekommendation av lågfett- och komplexa kolhydratkost rekommenderas av National Cholesterol Education Program och American Heart Association. Det huvudsakliga effektutfallet kommer att vara nivån av plasma-LDL-kolesterolnivån vid 3 månader efter dietinterventionen. Sekundära resultat kommer att vara förändringar i: Nivåer av serumlipidprofil, seruminflammationsmarkörer, glykemisk kontroll, antropomorfa mätningar av det metabola syndromet, återfall i stroke, kardiovaskulära händelser, biverkningar, compliance. En provstorlek på 100 patienter per grupp (totalt 200) uppskattades ge 80 % kraft och 5 % signifikansnivå med 10 % förlust och 5 % crossover för att upptäcka samma skillnad i LDL-C efter 3 månaders intervention hos patienter med akut stroke. Följande mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 3 månader hos alla patienter: Blodtryck, vikt, längd, midjemått, kolesterol- och triglyceridnivåer, glukosnivå, seruminsulinnivå, nivåer av apolipoprotein A1 och B, löslig intercellulär adhesionsmolekyl -1, vaskulär celladhesionsmolekyl-1, Apo-lipoproteinerna A och B, och interleukin-6-nivåer; I ett slumpmässigt urval av deltagare (35 %) kommer utredarna att mäta halten oljesyra i plasma som ett mått på följsamheten till avokadointaget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 45 år.
  2. En nyligen genomförd ischemisk stroke (inom den senaste månaden).
  3. 1 eller fler av följande kardiovaskulära riskfaktorer: hypertoni, typ 2-diabetes mellitus, insulinresistens, dyslipidemi (förhöjt LDL eller totalt kolesterol), aktuell tobaksanvändning, kranskärlssjukdom, kroppsmassaindex ≥25, familjehistoria med prematur hjärt-kärlsjukdom.
  4. Informerat samtycke lämnas.

Exklusions kriterier:

  1. Samsjukligheter som skulle störa efterlevnaden av interventionerna eller låg sannolikhet för att ändra kostvanor (dvs onkologiska sjukdomar under kemoterapi, institutionaliserade patienter).
  2. Känd allergi mot avokado.
  3. Eventuella utfodringsbegränsningar som kan störa kostingreppet såsom dysfagi.
  4. Obligatorisk användning av läkemedel av andra skäl som kan ändra lipidprofilen (som hormonbehandling, antiretroviral terapi, kroniska steroider etc.).
  5. Följande ischemisk stroke är möjliga etiologier utan någon av de ovan nämnda kardiovaskulära riskfaktorerna: arteriell dissektion, trombofili, cerebralt vasokonstriktionsreversibelt syndrom, andra sällsynta eller sällsynta orsaker såsom vaskulit eller stroke relaterade till autoimmuna sjukdomar.
  6. Varje samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader eller som skulle störa resultatbedömningarna och/eller uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avokado-medelhavsdiet
Avokadobaserad medelhavskost med intag av ½ portion av en Hass-avokado per dag, under 3 månader.
Medelhavskost inklusive 1/2 portion Hass avokado per dag, med tanke på minst 35 % av kalorierna som fett (22 % MUFA-fett, 6 % PUFA-fett och ±10 % mättat fett), 15 % proteiner och högst 50 % kolhydrater.
Aktiv komparator: Kontrollgruppdiet
Control-Group Diet består av en diet med låg fetthalt och hög komplex kolhydrat, under 3 månader.
En diet med låg fetthalt och hög komplex kolhydrat, under 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-kolesterolnivå
Tidsram: 3 månader
Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterolnivå i mg/dL nivå vid 3 månader efter dietinterventionen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av totalt kolesterol
Tidsram: 3 månader
Total kolesterolnivå i mg/dL vid 3 månaders kostintervention
3 månader
HDL-kolesterolnivå
Tidsram: 3 månader
High Density Lipoprotein (HDL) kolesterolnivå i mg/dL nivå vid 3 månader efter dietinterventionen.
3 månader
Triglyceridnivå
Tidsram: 3 månader
Triglyceridnivå i mg/dL nivå vid 3 månader efter dietinterventionen.
3 månader
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
Genomsnittligt systoliskt blodtryck i mmHg
3 månader
Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: 3 månader
Mått på midjediameter i centimeter och höftdiameter i centimeter för att rapportera midja till höftförhållande
3 månader
Body mass Index
Tidsram: 3 månader
Vikt i kilogram och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera body mass index i kg/m^2
3 månader
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 månader
Frekvens av allvarliga biverkningar
3 månader
Återkommande stroke
Tidsram: 3 månader
Frekvens av återfall av stroke
3 månader
Frekvens av stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 månader
Frekvens av större kardiovaskulära händelser (bestående av akut hjärtinfarkt, stroke eller vaskulär död).
3 månader
ICAM serumnivå
Tidsram: 3 månader
ICAM (intercellulär adhesionsmolekyl) i ng/ml
3 månader
Interleukin-6 serumnivå
Tidsram: 3 månader
Nivå av interleukin-6 i ng/ml
3 månader
Apolipoproteins nivåer A och B
Tidsram: 3 månader
Nivå av apolipoporoteinerna A och B i g/L
3 månader
VCAM serumnivå
Tidsram: 3 månader
VCAM (vaskulär celladhesionsmolekyl) i ng/ml
3 månader
Bestäm plasmaoljesyranivåer i en undergrupp
Tidsram: 3 månader
Mätning av plasmaoljesyranivåer jämfört med basal i ett randomiserat urval av 35 % av gruppen randomiserade till avokadobaserad medelhavsdiet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Veronica Olavarria, MD, Clinica Alemana de Santiago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2018

Första postat (Faktisk)

15 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på Avokado-medelhavsdiet

3
Prenumerera