Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avokadopohjaisen Välimeren ruokavalion vaikutukset seerumin lipideihin toissijaisessa ehkäisyssä iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Tutkimuspöytäkirja. (ADD-SPISE)

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Veronica Olavarria, Clinica Alemana de Santiago

Avokadopohjaisen Välimeren ruokavalion vaikutukset seerumin lipideihin toissijaisessa ehkäisyssä iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (ADD-SPISE). Tutkimuspöytäkirja.

Viimeaikainen maailmanlaajuinen DALY-analyysi osoitti, että ravinnon aiheuttama riski on korkein iskeemisen aivohalvauksen DALY-arvo käyttäytymisriskitekijöistä. MediDiet liittyy alentuneeseen kokonaiskuolleisuuden riskiin sekä aivohalvauksen ilmaantuvuuteen ja kuolleisuuteen. Vaikka ne eivät kuulukaan klassiseen Välimeren ruokavalioon, ne ovat toinen ravinteikas MUFA:n lähde, joka sisältää runsaasti vitamiineja, kivennäisaineita, kuitua, fytosteroleja ja polyfenoleja, joita kulutetaan runsaasti Amerikassa. Avokadolla korvattu ruokavalio alentaa merkittävästi kolesterolitasoja diabeetikoilla ja lihavilla potilailla. Toissijaisia ​​aivohalvauksen ehkäisytutkimuksia, joissa ruokavalio on interventio, puuttuu, ja on vähän tietoa siitä, mitä potilaat syövät ennen iskeemistä aivohalvausta tai sen jälkeen. Matalatiheyksisen kolesterolin (LDL-C) tason alentaminen vähentää aivohalvauksen uusiutumista. Tavoitteena on selvittää avokadoihin perustuvan Välimeren ruokavalion vaikutus lipidiprofiiliin, erityisesti LDL-kolesteroliin potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja joilla on korkea uusiutumisriski. Metodologia: Akateeminen, avoin, sokkoutettu tulosarviointi (PROBE) suunnittelu), kliininen tutkimus. Osallistujat ovat akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsiviä potilaita, jotka on otettu Clínica Alemana de Santiagoon ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan ruokavalioon suhteessa 1:1. Toimenpiteet ovat: A) Avokadopohjainen Välimeren ruokavalio, jossa otetaan ½ osa Hass-avokadoa päivässä ja B) Normaali suositus vähärasvaisesta ja runsashiilihydraattisesta ruokavaliosta, jota suosittelee National Cholesterol Education Program ja American Heart Association. Pääasiallinen tehokkuustulos on plasman LDL-kolesterolitaso kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta. Toissijaiset tulokset ovat muutoksia: seerumin lipidiprofiilin tasot, seerumin tulehdusmarkkerit, glykeeminen kontrolli, antropomorfiset mittaukset, aivohalvauksen uusiutuminen, kardiovaskulaariset tapahtumat, haittatapahtumat, hoitomyöntyvyys. Otoskoon 100 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 200) arvioitiin tuottavan 80 % tehoa ja 5 %:n merkitsevyystasoa 10 %:n häviöllä ja 5 %:n risteytyksellä saman eron havaitsemiseksi LDL-kolesteroliarvoissa 3 kuukauden hoidon jälkeen potilailla. akuutilla aivohalvauksella. Tutkijat olettavat, että avokadopohjainen Välimeren ruokavalio alentaa merkittävästi LDL-kolesterolitasoja 3 kuukauden kohdalla potilailla, jotka ovat kärsineet äskettäin akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Aivohalvaus on maailman toinen kuolinsyy ja kolmas menetettyjen elinvuosien määrä. Chilessä aivohalvaus on toinen kuolinsyy. Iskeeminen aivohalvaus edustaa noin 80 % kaikista aivohalvauksista. 11 riskitekijää, jotka aiheuttavat 91,8 % väestöstä iskeemisen aivohalvauksen riskin, ovat: ikä, verenpaine ≥140/90 mmHg, tupakointi, vyötärön ja lantion välinen suhde, diabetes mellitus, fyysinen aktiivisuus, alkoholin nauttiminen, psykososiaaliset tekijät, Apo-lipoproteiinit, Sydämen syyt ja huomionarvoinen terveellinen ruokavalio (35,8 % väestöstä johtuvan riskin). Viimeaikainen maailmanlaajuinen vammaisuusvaikutteisten elinvuosien (DALY) analyysi osoitti, että ravinnon aiheuttama riski on korkein iskeemisen aivohalvauksen DALY-arvo käyttäytymisriskitekijöistä. MediDiet liittyy alentuneeseen kokonaiskuolleisuuden riskiin sekä aivohalvauksen ilmaantuvuuteen ja kuolleisuuteen. Vaikka ne eivät kuulu klassiseen Välimeren ruokavalioon, ne ovat toinen monityydyttymättömien rasvahappojen (MUFA) ravinteiden lähde, joka sisältää runsaasti vitamiineja, kivennäisaineita, kuitua, fytosteroleja ja polyfenoleja, joita kulutetaan runsaasti Amerikassa. Avokadolla korvattu ruokavalio alentaa merkittävästi kolesterolitasoja diabeetikoilla ja lihavilla potilailla. Toissijaisia ​​aivohalvauksen ehkäisytutkimuksia, joissa ruokavalio on interventio, puuttuu, ja on hyvin vähän tietoa siitä, mitä potilaat syövät ennen iskeemistä aivohalvausta tai sen jälkeen. Toistuva aivohalvaus edustaa 20 % kaikista iskeemisistä aivohalvauksista populaatiotasolla, ja etiologiasta riippuen toistuvaa aivohalvausta voi esiintyä 2-20 % 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapahtumasta. Matalatiheyksisen kolesterolin (LDL-C) tason alentaminen vähentää aivohalvauksen uusiutumista.

Tavoitteet: Tavoitteena on selvittää välimerellisen ruokavalion, joka perustuu avokadoihin poly-tyydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) lähteenä, vaikutus lipidiprofiiliin, erityisesti LDL-kolesteroliin, potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja joilla on korkea uusiutumisriski.

Metodologia: Akateeminen, avoin, sokkoutettu tulosarviointi (prospektiivinen, satunnaistettu, avoin sokkoutettu päätepiste [PROBE-suunnittelu]), kliininen tutkimus. Osallistujat ovat akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsiviä potilaita, jotka on otettu Clínica Alemana de Santiagoon ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan ruokavalioon suhteessa 1:1. Toimenpiteet ovat: A) Avokadopohjainen Välimeren ruokavalio, jossa otetaan ½ osa Hass-avokadoa päivässä ja B) Normaali suositus vähärasvaisesta ja runsashiilihydraattisesta ruokavaliosta, jota suosittelee National Cholesterol Education Program ja American Heart Association. Pääasiallinen tehokkuustulos on plasman LDL-kolesterolitaso kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta. Toissijaiset tulokset ovat muutoksia: Seerumin lipidiprofiilin tasot, seerumin tulehdusmarkkerit, glykeeminen kontrolli, metabolisen oireyhtymän antropomorfiset mitat, aivohalvauksen uusiutuminen, kardiovaskulaariset tapahtumat, haittatapahtumat, hoitomyöntyvyys. Otoskoon 100 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 200) arvioitiin tuottavan 80 % tehoa ja 5 %:n merkitsevyystasoa 10 %:n häviöllä ja 5 %:n risteytyksellä saman eron havaitsemiseksi LDL-kolesteroliarvoissa 3 kuukauden hoidon jälkeen potilailla. akuutilla aivohalvauksella. Seuraavat mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua kaikille potilaille: Verenpaine, paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, kolesteroli- ja triglyseriditasot, glukoositaso, seerumin insuliinitaso, Apolipoproteiinien A1- ja B-tasot, liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli -1, vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1, Apo-lipoproteiinit A ja B sekä interleukiini-6-tasot; Satunnaisotoksessa osallistujista (35 %) tutkijat mittaavat öljyhappopitoisuuden plasmassa avokadon saannin noudattamisen mittana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 45 vuotta.
  2. Äskettäinen iskeeminen aivohalvaus (viime kuukauden aikana).
  3. 1 tai useampi seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä: verenpainetauti, tyypin 2 diabetes mellitus, insuliiniresistenssi, dyslipidemia (kohonnut LDL tai kokonaiskolesteroli), nykyinen tupakointi, sepelvaltimotauti, painoindeksi ≥25, suvussa ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti.
  4. Tietoinen suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Liitännäissairaudet, jotka häiritsevät interventioiden noudattamista tai vähäinen todennäköisyys muuttaa ruokailutottumuksia (esim. syöpäsairaudet kemoterapiassa, laitospotilaat).
  2. Tunnettu allergia avokadoille.
  3. Kaikki ruokinnan rajoitukset, jotka voivat häiritä ruokavaliota, kuten dysfagia.
  4. Pakollinen lääkkeiden käyttö muista syistä, jotka voivat muuttaa lipidiprofiilia (kuten hormonihoito, antiretroviraalinen hoito, krooniset steroidit jne.).
  5. Seuraavat iskeemisen aivohalvauksen mahdolliset etiologiat ilman mitään edellä mainituista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä: valtimon dissektio, trombofilia, aivovasokonstriktion palautuva oireyhtymä, muut harvinaiset tai harvinaiset syyt, kuten vaskuliitti tai autoimmuunisairauksiin liittyvä aivohalvaus.
  6. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta tai joka häiritsee tulosten arviointia ja/tai seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avokado-Välimeren ruokavalio
Avokadopohjainen Välimeren ruokavalio, jossa ½ annos Hass-avokadoa päivässä 3 kuukauden ajan.
Välimeren ruokavalio, joka sisältää 1/2 annosta Hass-avokadoa päivässä, ottaen huomioon vähintään 35 % kaloreista rasvana (22 % MUFA-rasvaa, 6 % PUFA-rasvaa ja ±10 % tyydyttynyttä rasvaa), 15 % proteiineja ja enintään 50 % hiilihydraatteja.
Active Comparator: Kontrolliryhmän ruokavalio
Kontrolliryhmän ruokavalio koostuu vähärasvaisesta ja runsaasta monimutkaisia ​​hiilihydraatteja sisältävästä ruokavaliosta 3 kuukauden ajan.
Vähärasvainen ja runsaasti monimutkaisia ​​hiilihydraatteja sisältävä ruokavalio 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitaso mg/dL tasolla 3 kuukauden kuluttua ruokavaliointerventiosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaiskolesterolitaso mg/dl 3 kuukauden ruokavaliointerventiossa
3 kuukautta
HDL-kolesterolitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
High Density Lipoprotein (HDL) -kolesterolitaso mg/dL-tasolla 3 kuukauden kuluttua ruokavaliointerventiosta.
3 kuukautta
Triglyseridien taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Triglyseridien taso mg/dl-tasolla 3 kuukauden kuluttua ruokavaliointerventiosta.
3 kuukautta
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen systolinen verenpaine mmHg
3 kuukautta
Vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vyötärön halkaisija senttimetreinä ja lantion halkaisija senttimetreinä vyötärön ja lantion suhteen ilmoittamiseksi
3 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään painoindeksiksi kg/m^2
3 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
3 kuukautta
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aivohalvauksen uusiutumisen taajuus
3 kuukautta
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistiheys (koostuu akuutista sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai verisuoniperäisestä kuolemasta).
3 kuukautta
ICAM seerumin taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ICAM (solujen välinen adheesiomolekyyli) ng/ml
3 kuukautta
Interleukiini-6 seerumin taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Interleukiini-6:n taso ng/ml
3 kuukautta
Apolipoproteiinien tasot A ja B
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Apolipoporoteiinin A ja B taso g/l
3 kuukautta
VCAM seerumin taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VCAM (vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli) ng/ml
3 kuukautta
Määritä plasman öljyhappotasot alaryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Plasman öljyhappopitoisuuden mittaaminen perustasoon verrattuna satunnaistetussa otoksessa, jossa oli 35 % avokadopohjaiseen Välimeren ruokavalioon satunnaistetusta ryhmästä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronica Olavarria, MD, Clinica Alemana de Santiago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset Avokado-Välimeren ruokavalio

3
Tilaa