- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03524742
Avokadopohjaisen Välimeren ruokavalion vaikutukset seerumin lipideihin toissijaisessa ehkäisyssä iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Tutkimuspöytäkirja. (ADD-SPISE)
Avokadopohjaisen Välimeren ruokavalion vaikutukset seerumin lipideihin toissijaisessa ehkäisyssä iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (ADD-SPISE). Tutkimuspöytäkirja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Aivohalvaus on maailman toinen kuolinsyy ja kolmas menetettyjen elinvuosien määrä. Chilessä aivohalvaus on toinen kuolinsyy. Iskeeminen aivohalvaus edustaa noin 80 % kaikista aivohalvauksista. 11 riskitekijää, jotka aiheuttavat 91,8 % väestöstä iskeemisen aivohalvauksen riskin, ovat: ikä, verenpaine ≥140/90 mmHg, tupakointi, vyötärön ja lantion välinen suhde, diabetes mellitus, fyysinen aktiivisuus, alkoholin nauttiminen, psykososiaaliset tekijät, Apo-lipoproteiinit, Sydämen syyt ja huomionarvoinen terveellinen ruokavalio (35,8 % väestöstä johtuvan riskin). Viimeaikainen maailmanlaajuinen vammaisuusvaikutteisten elinvuosien (DALY) analyysi osoitti, että ravinnon aiheuttama riski on korkein iskeemisen aivohalvauksen DALY-arvo käyttäytymisriskitekijöistä. MediDiet liittyy alentuneeseen kokonaiskuolleisuuden riskiin sekä aivohalvauksen ilmaantuvuuteen ja kuolleisuuteen. Vaikka ne eivät kuulu klassiseen Välimeren ruokavalioon, ne ovat toinen monityydyttymättömien rasvahappojen (MUFA) ravinteiden lähde, joka sisältää runsaasti vitamiineja, kivennäisaineita, kuitua, fytosteroleja ja polyfenoleja, joita kulutetaan runsaasti Amerikassa. Avokadolla korvattu ruokavalio alentaa merkittävästi kolesterolitasoja diabeetikoilla ja lihavilla potilailla. Toissijaisia aivohalvauksen ehkäisytutkimuksia, joissa ruokavalio on interventio, puuttuu, ja on hyvin vähän tietoa siitä, mitä potilaat syövät ennen iskeemistä aivohalvausta tai sen jälkeen. Toistuva aivohalvaus edustaa 20 % kaikista iskeemisistä aivohalvauksista populaatiotasolla, ja etiologiasta riippuen toistuvaa aivohalvausta voi esiintyä 2-20 % 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapahtumasta. Matalatiheyksisen kolesterolin (LDL-C) tason alentaminen vähentää aivohalvauksen uusiutumista.
Tavoitteet: Tavoitteena on selvittää välimerellisen ruokavalion, joka perustuu avokadoihin poly-tyydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) lähteenä, vaikutus lipidiprofiiliin, erityisesti LDL-kolesteroliin, potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja joilla on korkea uusiutumisriski.
Metodologia: Akateeminen, avoin, sokkoutettu tulosarviointi (prospektiivinen, satunnaistettu, avoin sokkoutettu päätepiste [PROBE-suunnittelu]), kliininen tutkimus. Osallistujat ovat akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsiviä potilaita, jotka on otettu Clínica Alemana de Santiagoon ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan ruokavalioon suhteessa 1:1. Toimenpiteet ovat: A) Avokadopohjainen Välimeren ruokavalio, jossa otetaan ½ osa Hass-avokadoa päivässä ja B) Normaali suositus vähärasvaisesta ja runsashiilihydraattisesta ruokavaliosta, jota suosittelee National Cholesterol Education Program ja American Heart Association. Pääasiallinen tehokkuustulos on plasman LDL-kolesterolitaso kolmen kuukauden kuluttua ruokavaliosta. Toissijaiset tulokset ovat muutoksia: Seerumin lipidiprofiilin tasot, seerumin tulehdusmarkkerit, glykeeminen kontrolli, metabolisen oireyhtymän antropomorfiset mitat, aivohalvauksen uusiutuminen, kardiovaskulaariset tapahtumat, haittatapahtumat, hoitomyöntyvyys. Otoskoon 100 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 200) arvioitiin tuottavan 80 % tehoa ja 5 %:n merkitsevyystasoa 10 %:n häviöllä ja 5 %:n risteytyksellä saman eron havaitsemiseksi LDL-kolesteroliarvoissa 3 kuukauden hoidon jälkeen potilailla. akuutilla aivohalvauksella. Seuraavat mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua kaikille potilaille: Verenpaine, paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, kolesteroli- ja triglyseriditasot, glukoositaso, seerumin insuliinitaso, Apolipoproteiinien A1- ja B-tasot, liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli -1, vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1, Apo-lipoproteiinit A ja B sekä interleukiini-6-tasot; Satunnaisotoksessa osallistujista (35 %) tutkijat mittaavat öljyhappopitoisuuden plasmassa avokadon saannin noudattamisen mittana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronica Olavarria, MD
- Puhelinnumero: 1060 56222101111
- Sähköposti: volavarria@alemana.cl
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 45 vuotta.
- Äskettäinen iskeeminen aivohalvaus (viime kuukauden aikana).
- 1 tai useampi seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä: verenpainetauti, tyypin 2 diabetes mellitus, insuliiniresistenssi, dyslipidemia (kohonnut LDL tai kokonaiskolesteroli), nykyinen tupakointi, sepelvaltimotauti, painoindeksi ≥25, suvussa ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti.
- Tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Liitännäissairaudet, jotka häiritsevät interventioiden noudattamista tai vähäinen todennäköisyys muuttaa ruokailutottumuksia (esim. syöpäsairaudet kemoterapiassa, laitospotilaat).
- Tunnettu allergia avokadoille.
- Kaikki ruokinnan rajoitukset, jotka voivat häiritä ruokavaliota, kuten dysfagia.
- Pakollinen lääkkeiden käyttö muista syistä, jotka voivat muuttaa lipidiprofiilia (kuten hormonihoito, antiretroviraalinen hoito, krooniset steroidit jne.).
- Seuraavat iskeemisen aivohalvauksen mahdolliset etiologiat ilman mitään edellä mainituista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä: valtimon dissektio, trombofilia, aivovasokonstriktion palautuva oireyhtymä, muut harvinaiset tai harvinaiset syyt, kuten vaskuliitti tai autoimmuunisairauksiin liittyvä aivohalvaus.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta tai joka häiritsee tulosten arviointia ja/tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Avokado-Välimeren ruokavalio
Avokadopohjainen Välimeren ruokavalio, jossa ½ annos Hass-avokadoa päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Välimeren ruokavalio, joka sisältää 1/2 annosta Hass-avokadoa päivässä, ottaen huomioon vähintään 35 % kaloreista rasvana (22 % MUFA-rasvaa, 6 % PUFA-rasvaa ja ±10 % tyydyttynyttä rasvaa), 15 % proteiineja ja enintään 50 % hiilihydraatteja.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmän ruokavalio
Kontrolliryhmän ruokavalio koostuu vähärasvaisesta ja runsaasta monimutkaisia hiilihydraatteja sisältävästä ruokavaliosta 3 kuukauden ajan.
|
Vähärasvainen ja runsaasti monimutkaisia hiilihydraatteja sisältävä ruokavalio 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LDL-kolesterolitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitaso mg/dL tasolla 3 kuukauden kuluttua ruokavaliointerventiosta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiskolesterolin tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolitaso mg/dl 3 kuukauden ruokavaliointerventiossa
|
3 kuukautta
|
HDL-kolesterolitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
High Density Lipoprotein (HDL) -kolesterolitaso mg/dL-tasolla 3 kuukauden kuluttua ruokavaliointerventiosta.
|
3 kuukautta
|
Triglyseridien taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Triglyseridien taso mg/dl-tasolla 3 kuukauden kuluttua ruokavaliointerventiosta.
|
3 kuukautta
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine mmHg
|
3 kuukautta
|
Vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vyötärön halkaisija senttimetreinä ja lantion halkaisija senttimetreinä vyötärön ja lantion suhteen ilmoittamiseksi
|
3 kuukautta
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään painoindeksiksi kg/m^2
|
3 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
3 kuukautta
|
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aivohalvauksen uusiutumisen taajuus
|
3 kuukautta
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistiheys (koostuu akuutista sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai verisuoniperäisestä kuolemasta).
|
3 kuukautta
|
ICAM seerumin taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ICAM (solujen välinen adheesiomolekyyli) ng/ml
|
3 kuukautta
|
Interleukiini-6 seerumin taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interleukiini-6:n taso ng/ml
|
3 kuukautta
|
Apolipoproteiinien tasot A ja B
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Apolipoporoteiinin A ja B taso g/l
|
3 kuukautta
|
VCAM seerumin taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VCAM (vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli) ng/ml
|
3 kuukautta
|
Määritä plasman öljyhappotasot alaryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plasman öljyhappopitoisuuden mittaaminen perustasoon verrattuna satunnaistetussa otoksessa, jossa oli 35 % avokadopohjaiseen Välimeren ruokavalioon satunnaistetusta ryhmästä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veronica Olavarria, MD, Clinica Alemana de Santiago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADD-SPISE trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Avokado-Välimeren ruokavalio
-
University of Roma La SapienzaEi vielä rekrytointiaÄrtyvän suolen oireyhtymä
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Metabolinen oireyhtymä | Maksan rasva | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Ruokavaliotapa | Ruokavalion muutos | Korkea kolesteroli | Triglyseridit korkeat | Matalatiheyksinen lipoproteiinityyppi | HDL-kolesteroli, alhainen seerumi | Korkea verensokeri | Vatsan sisäinen rasva | Korkean...Yhdysvallat
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of California, Los AngelesHass Avocado BoardValmis
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat