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초기 언어 상호 작용 품질 및 개입 결과의 부모 수준 예측자

2025년 11월 10일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
초기 언어 능력이 부족한 아동은 평생 동안 학업, 사회, 직업 및 건강상의 어려움을 겪을 위험이 있습니다. 조기 언어 개입의 일부인 부모 교육은 이 공중 보건 문제를 해결하기 위한 비용 효율적인 옵션이지만 이러한 개입은 결과와 확장성에 대한 장벽에서 큰 개인차를 보여줍니다. 이 연구의 목적은 개입 효과를 높이는 데 도움이 될 훈련 중 초기 언어 상호 작용 품질 및 수정 가능성에 대한 부모 수준 예측 변수를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

성인 부모와 자녀를 대상으로 하는 최소 위험 행동 임상 시험입니다(2;6-4;0). 이 연구의 목적은 부모의 언어 능력과 행동 인식이 초기 언어 상호 작용과 부모 훈련에 영향을 미치는지 여부와 방법을 확인하는 것입니다. 참가자는 1) 일반적으로 발달하는 아동(TD; 연구 1 및 2), 2) 지속적인 발달 언어 장애의 위험이 있는 아동(DLD; 연구 1 및 2) 및 3) 아동의 세 그룹으로 부모-자녀 쌍을 포함합니다. 자폐 스펙트럼 장애가 있고 지속적인 DLD 위험이 있습니다(ASD+DLD; 연구 2). 조사관은 부모의 언어 기술이 초기 언어 상호 작용 품질을 예측하는지 여부(목표 1; 연구 1), 부모의 행동 인식이 훈련 중 수정 가능성을 예측하는지 여부(목표 2; 연구 2), 이러한 예측 변수가 어린이, 특히 TD 어린이, 어린이 DLD와 함께 또는 ASD+DLD와 함께(목표 3; 연구 2). 주요 결과 측정은 부모의 언어 자극 전략 사용입니다. 2차 결과 측정은 성인-아동 대화 차례의 수입니다. 연구자들은 부모의 언어 능력(연구 1)과 행동 인식(연구 2)이 결과와 긍정적으로 연관될 것이라고 가정합니다. 그러나 협회의 강도는 그룹에 따라 다를 수 있습니다. 연구 1 프로토콜에는 스크리닝 세션 및 관찰 데이터 수집 세션(TD 및 DLD 그룹)이 포함됩니다. 연구 1은 데이터 수집의 완전 원격 모델이 될 것입니다. 연구 2 프로토콜에는 약 5주에 걸쳐 5개의 세션, 기본 데이터 수집(모든 그룹), 3개의 부모 교육 세션(DLD 및 ASD+DLD), 후속 데이터 수집(모든 그룹)이 포함됩니다. 연구 2는 하이브리드(대면 및 원격) 모델에서 수행됩니다. 조사관은 인구통계학적 설문지, 언어 및 학습 평가, 부모 행동 인식 측정, 부모-자녀 언어 상호 작용 품질 측정(연구 1 및 2)에서 데이터를 수집합니다. 이러한 조치는 세 번의 부모 교육 세션(연구 2) 전후에 시행됩니다. 이 세션은 반응형 상호 작용, 매칭 턴, 언어 모델링 및 확장의 EMT(Enhanced Milieu Teaching) 전략을 교육하기 위해 Teach-Model-Coach-Review 프레임워크(TMCR; 1)를 따릅니다. 교육 후 부모-자녀 쌍은 구조화된 상호 작용 및 행동 인식 작업을 다시 완료합니다(연구 2). 조사관은 독립적(즉, 부모 언어 능력 및 행동 인식) 변수와 종속 변수(즉, 부모-자녀 언어 상호 작용 품질 및 교육 중 부모 수정 가능성) 변수 사이의 관계를 탐색하기 위해 그룹 간 및 내부 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

  1. 부모(연구 1 및 2) a. Temple University의 Weiss Hall에서 반경 30마일 이내에 있는 Pennsylvania 또는 New Jersey 우편 번호에 거주하십시오.

    비. 인터넷에 접속할 수 있고 화상 회의를 할 의향이 있습니다. 씨. 18세 이상 d. 자녀가 연구에 참여하는 데 동의할 수 있는 성인 부모여야 합니다. e. 영어 우세(최소 80%) f. 500, 1000, 2000 및 4000Hz에 걸쳐 가장 좋은 귀에서 25dB의 청력 선별 검사를 통과하거나 자가 보고한 청력 손실 진단이 없습니다(또는 테스트를 받지 않은 경우 문제가 없음).

    g. 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 또는 언어 장애(예: 법적 실명, 다운 증후군, 외상성 두부 손상, 뇌졸중)를 넘어 수행 능력에 중대한 영향을 미칠 수 있는 발달 장애 또는 후천 장애 또는 손상이 보고되지 않았습니다.

  2. 어린이 일반적으로 개발 중인 그룹(TD) i. 테스트 시작 시 1;4-1;8:30(연구 1 및 2) ii. 영어 우세(최소 80%; 연구 1 및 2) iii. 500, 1000, 2000 및 4000Hz에 걸쳐 양쪽 귀에서 25dB의 청력 선별 검사를 통과하거나 부모가 보고한 청력 손실 진단이 없습니다(또는 자녀가 검사를 받지 않은 경우 문제 없음, 연구 1 및 2).

iv. 2개(연구 1) 또는 3개(연구 2) 기준을 충족하는 것으로 입증되는 전형적인 언어 능력이 있어야 합니다. (PLS-5; 연구 2) 2. MacArthur Communicative Development Inventories-Words and Sentences(CDI-WS 긴 형식) 복잡성 섹션에서 성별 기준을 사용하여 10번째 백분위수 이상의 점수를 얻습니다(연구 1 및 2).

3. CDI-WS(긴 형식) Words Produced using sex-specific norms(STUDY 1 AND 2)에서 10번째 백분위수 이상의 점수를 얻습니다.

v. 인지 포함 기준을 충족합니다.

  1. DAYC-2(연구 1)의 인지 하위 테스트에서 81.25 표준 점수(-1.25 SD) 이상의 점수.
  2. Mullen Scales of Early Learning(STUDY 2)의 시각적 수용 척도에서 37.5 t-점수(-1.25 SD) 이상의 점수를 얻습니다.

vi. 언어 장애(예: ASD, DLD, 암, 뇌졸중, 법적 실명, 지적 장애, 다운 증후군, 외상성 두부 손상, 뇌성 마비, 발작 , 또는 신경 발달 장애와 관련된 유전적 상태, 연구 1 및 2).

vii. 후속 스크리너(연구 1 및 2)로 개정된 유아 자폐증에 대한 수정된 체크리스트를 통과합니다.

비. DLD 그룹 i. 테스트 시작 시 2;6-4;0:0(연구 1 및 2) ii. 영어 우세(최소 80%; 연구 1 및 2) iii. 500, 1000, 2000 및 4000Hz에 걸쳐 양쪽 귀에서 25dB의 청력 선별 검사를 통과하거나 부모가 보고한 청력 손실 진단이 없습니다(또는 자녀가 검사를 받지 않은 경우 문제 없음, 연구 1 및 2).

iv. 세 가지 기준(연구 1 및 2) 중 두 가지를 충족하여 지속적인 언어 장애의 위험이 있는 것으로 자격을 얻습니다.

  1. MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III(CDI-III) Sentences 섹션에서 성별 기준을 사용하여 10번째 백분위수 이하의 점수를 얻습니다. 37개월 이상 어린이의 경우 점수는 37개월 동안 10번째 백분위수 이하여야 합니다.

    그리고

  2. 성별 기준을 사용하여 CDI-III 어휘 섹션에서 10번째 백분위수 이하로 점수를 매기십시오. 37개월 이상 어린이의 경우 점수는 37개월 동안 10번째 백분위수 이하여야 합니다. 아동은 또한 CDI-III 또는 CDI-단어 및 문장(CDI-WS 긴 형식)에서 최소 10개의 서로 다른 단어를 생성해야 합니다.

또는 3. PLS-5(연구 2)의 표현적 의사소통 척도에서 -1.25 표준 편차 이하의 점수.

v. 인지 포함 기준을 충족합니다.

  1. DAYC-2(STUDY 1)의 인지 하위 테스트에서 70 표준 점수(-2 SD) 이상 점수
  2. Mullen의 시각적 수용 척도에서 30 t-점수(-2 SD) 이상의 점수를 얻습니다(연구 2).

vi. 언어 장애(예: ASD, 암, 뇌졸중, 법적 실명, 지적 장애, 다운 증후군, 외상성 두부 손상, 뇌성 마비, 발작 또는 DLD 이외의 신경 발달 장애와 관련된 유전적 상태, 연구 1 및 2).

vii. 후속 검사(연구 1 및 2) 또는 유아 및 어린 아동의 자폐증 검사 도구(연구 2)로 수정된 유아 자폐증 검사 목록을 통과합니다.

씨. DLD+ASD 그룹(연구 2) i. 테스트 시작 시 2;6-4;0:0 ii. 영어 우세(최소 80%) iii. 500, 1000, 2000 및 4000Hz에 걸쳐 양쪽 귀에서 25dB의 청력 검사를 통과하거나 부모가 보고한 청력 손실 진단이 없습니다(또는 자녀가 검사를 받지 않은 경우 문제 없음).

iv. 연구를 시작하기 전에 의료 전문가로부터 ASD 진단을 받았습니다.

v. 세 가지 기준 중 두 가지를 충족하여 지속적인 언어 장애의 위험이 있는 것으로 자격을 부여합니다.

  1. MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III(CDI-III) Sentences 섹션에서 성별 기준을 사용하여 10번째 백분위수 이하의 점수를 얻습니다. 37개월 이상 어린이의 경우 점수는 37개월 동안 10번째 백분위수 이하여야 합니다.

    그리고

  2. 성별 기준을 사용하여 CDI-III 어휘 섹션에서 10번째 백분위수 이하로 점수를 매기십시오. 37개월 이상 어린이의 경우 점수는 37개월 동안 10번째 백분위수 이하여야 합니다. 아동은 또한 CDI-III 또는 CDI-단어 및 문장(CDI-WS 긴 형식)에서 최소 10개의 서로 다른 단어를 생성해야 합니다.

    또는

  3. PLS-5의 표현적 의사소통 척도에서 -1.25 표준 편차 이하의 점수.

vi. Mullen의 시각 수용 척도에서 30 t-score(-2 SD) 이상의 점수를 얻습니다.

vii. 언어 장애 또는 ASD(예: 암, 뇌졸중, 법적 실명, 지적 장애, 다운 증후군, 외상성 두부 손상, 뇌성 마비, 발작 또는 ASD/DLD 이외의 신경 발달 장애와 관련된 유전적 상태).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 일반적으로 성장하는 아동 연구 2(TD2)
시간 경과에 따라 측정된 비간섭 비교 그룹.
관찰(연구 1 및 2) 및 훈련(연구 2) 데이터 비교를 위한 개입 없음.
실험적: DLD2(Dev Language Disorder Study 2)가 있는 어린이
향상된 환경 교육
학부모 교육은 반응형 상호 작용, 일치된 회전, 언어 모델링 및 확장의 EMT 전략을 통합합니다. TMCR(Teach-Model-Coach-Review) 형식에 따라 3시간 동안 학부모 교육 세션이 있습니다. TMCR 프레임워크 교육 구성 요소는 관심 있는 언어 자극 대상에 대한 10분의 구두 및 시각적 교육을 포함합니다. 교육 구성 요소 다음에는 부모가 지켜보는 동안 어린이와 함께 대상 전략의 임상적 모델링이 15분 동안 이어집니다. 그런 다음 부모는 자녀와 자연스럽게 상호 작용하는 동안 전략을 사용하여 연습할 기회를 갖게 됩니다. 임상의는 이 20분간의 부모-자녀 상호작용 동안 목표 전략의 사용에 대해 개별화된 코칭을 제공할 것입니다. 마지막으로 임상의는 목표 전략을 검토하고 목표를 설정합니다.
실험적: 자폐 스펙트럼 장애 아동 연구 2(ASD+DLD 2)
향상된 환경 교육
학부모 교육은 반응형 상호 작용, 일치된 회전, 언어 모델링 및 확장의 EMT 전략을 통합합니다. TMCR(Teach-Model-Coach-Review) 형식에 따라 3시간 동안 학부모 교육 세션이 있습니다. TMCR 프레임워크 교육 구성 요소는 관심 있는 언어 자극 대상에 대한 10분의 구두 및 시각적 교육을 포함합니다. 교육 구성 요소 다음에는 부모가 지켜보는 동안 어린이와 함께 대상 전략의 임상적 모델링이 15분 동안 이어집니다. 그런 다음 부모는 자녀와 자연스럽게 상호 작용하는 동안 전략을 사용하여 연습할 기회를 갖게 됩니다. 임상의는 이 20분간의 부모-자녀 상호작용 동안 목표 전략의 사용에 대해 개별화된 코칭을 제공할 것입니다. 마지막으로 임상의는 목표 전략을 검토하고 목표를 설정합니다.
다른: 일반적으로 성장하는 아동 연구 1(TD1)
관찰 데이터 비교를 위한 비간섭 그룹.
관찰(연구 1 및 2) 및 훈련(연구 2) 데이터 비교를 위한 개입 없음.
다른: DLD1(Dev Language Disorder Study 1)이 있는 아동
관찰 데이터 비교를 위한 비간섭 그룹.
관찰(연구 1 및 2) 및 훈련(연구 2) 데이터 비교를 위한 개입 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 언어 자극 전략(연구 1; 원격)
기간: 기준선(단일 시점)
조사관은 부모의 언어 자극 전략 사용을 위해 구조화된 상호 작용 작업을 코딩합니다. 조사관은 훈련된 전략(즉, 반응 상호 작용, 일치된 회전, 언어 모델링 및 확장) 및 건설적 지시 및 스캐폴드와 같은 훈련되지 않은 일반화 측정의 사용을 코딩합니다. 이 주요 결과는 이러한 언어 자극 전략(예: 반응하는 상호 작용, 일치된 회전, 언어 모델링, 확장, 건설적 지시 및 스캐폴드)의 종합 점수가 될 것입니다. 이 합성은 구조화된 상호 작용 작업 중에 한 번 측정되므로 각 참가자에게 상호 작용할 동일한 시간이 주어집니다. 이는 값이 0보다 크거나 같은 연속 결과 변수입니다. 높은 값은 일반적으로 고품질 언어 상호 작용을 나타냅니다.
기준선(단일 시점)
부모의 언어 자극 전략(연구 2; 원격)
기간: 기준선에서 치료 후(5주)
조사관은 부모의 언어 자극 전략 사용을 위해 구조화된 상호 작용 작업을 코딩합니다. 조사관은 훈련된 전략(즉, 반응 상호 작용, 일치된 회전, 언어 모델링 및 확장) 및 건설적 지시 및 스캐폴드와 같은 훈련되지 않은 일반화 측정의 사용을 코딩합니다. 이 주요 결과는 이러한 언어 자극 전략(예: 반응하는 상호 작용, 일치된 회전, 언어 모델링, 확장, 건설적 지시 및 스캐폴드)의 종합 점수가 될 것입니다. 이 합성물은 구조화된 상호 작용 작업 동안 기준선 및 치료 후 측정되므로 각 참가자에게 상호 작용할 동일한 시간이 주어집니다. 이는 값이 0보다 크거나 같은 연속 결과 변수입니다. 높은 값은 일반적으로 고품질 언어 상호 작용을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후(5주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인-어린이 대화 차례(연구 1; 원격)
기간: 기준선(단일 시점)
조사관은 구조화된 언어 상호작용 동안 성인-아동 대화 차례의 수를 코딩합니다. 이러한 회전은 구조화된 상호 작용 작업 중에 한 번 측정되므로 각 참가자에게 상호 작용할 동일한 시간이 주어집니다. 이는 값이 0보다 크거나 같은 연속 결과 변수입니다. 더 높은 값은 일반적으로 대표적이거나 더 높은 품질의 언어 상호 작용입니다.
기준선(단일 시점)
성인-어린이 대화 차례(연구 2; 원격)
기간: 기준선에서 치료 후(5주)
조사관은 구조화된 언어 상호작용 동안 성인-아동 대화 차례의 수를 코딩합니다. 이러한 회전은 구조화된 상호 작용 작업 중에 기준선 및 치료 후 측정되므로 각 참가자에게 상호 작용할 동일한 시간이 주어집니다. 이는 값이 0보다 크거나 같은 연속 결과 변수입니다. 더 높은 값은 일반적으로 대표적이거나 더 높은 품질의 언어 상호 작용입니다.
기준선에서 치료 후(5주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca M Alper, Ph.D., CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0405
  • 1K23DC017763-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • L&S/COMMUN SCI & DISORDERS (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol version 2/25/25 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 인간 대상 및 기타 관련 규정의 허용 범위 내에서 데이터 및 결과를 널리 공유하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 연구 프로토콜 및 비식별 데이터는 clinicaltrials.gov를 통해 제공됩니다. 해당 정책에 따라. Alper 박사는 행동 과학자를 위한 안전한 비디오 데이터 라이브러리인 Databrary를 통해 승인된 PI입니다. 참가자는 Databrary에서 다른 승인된 연구원과 데이터를 공유하는 데 동의할 수 있습니다. Databrary를 통해 다양한 권한 수준이 허용됩니다(예: 승인된 연구원 전용, 교육 및 연구 목적 등).

IPD 공유 기간

본 연구의 일부로 개발된 모든 작업(예: 행동 인식 평가), 프로토콜(예: 부모-자녀 상호 작용 코딩) 및 기타 연구 제품은 결과 발표 후 요청 시 다른 연구자가 사용할 수 있습니다. 부모 -Databrary용으로 공개된 아동 상호 작용 비디오 및 비식별 데이터는 결과 게시 후 저장소에 공유됩니다. 동의서는 최종 연구 방문일로부터 60일 이내에 업로드됩니다. 분석 계획은 최종 결과와 함께 업로드됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

전술 한 바와.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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