- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03525951
초기 언어 상호 작용 품질 및 개입 결과의 부모 수준 예측자
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
부모(연구 1 및 2) a. Temple University의 Weiss Hall에서 반경 30마일 이내에 있는 Pennsylvania 또는 New Jersey 우편 번호에 거주하십시오.
비. 인터넷에 접속할 수 있고 화상 회의를 할 의향이 있습니다. 씨. 18세 이상 d. 자녀가 연구에 참여하는 데 동의할 수 있는 성인 부모여야 합니다. e. 영어 우세(최소 80%) f. 500, 1000, 2000 및 4000Hz에 걸쳐 가장 좋은 귀에서 25dB의 청력 선별 검사를 통과하거나 자가 보고한 청력 손실 진단이 없습니다(또는 테스트를 받지 않은 경우 문제가 없음).
g. 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 또는 언어 장애(예: 법적 실명, 다운 증후군, 외상성 두부 손상, 뇌졸중)를 넘어 수행 능력에 중대한 영향을 미칠 수 있는 발달 장애 또는 후천 장애 또는 손상이 보고되지 않았습니다.
- 어린이 일반적으로 개발 중인 그룹(TD) i. 테스트 시작 시 1;4-1;8:30(연구 1 및 2) ii. 영어 우세(최소 80%; 연구 1 및 2) iii. 500, 1000, 2000 및 4000Hz에 걸쳐 양쪽 귀에서 25dB의 청력 선별 검사를 통과하거나 부모가 보고한 청력 손실 진단이 없습니다(또는 자녀가 검사를 받지 않은 경우 문제 없음, 연구 1 및 2).
iv. 2개(연구 1) 또는 3개(연구 2) 기준을 충족하는 것으로 입증되는 전형적인 언어 능력이 있어야 합니다. (PLS-5; 연구 2) 2. MacArthur Communicative Development Inventories-Words and Sentences(CDI-WS 긴 형식) 복잡성 섹션에서 성별 기준을 사용하여 10번째 백분위수 이상의 점수를 얻습니다(연구 1 및 2).
3. CDI-WS(긴 형식) Words Produced using sex-specific norms(STUDY 1 AND 2)에서 10번째 백분위수 이상의 점수를 얻습니다.
v. 인지 포함 기준을 충족합니다.
- DAYC-2(연구 1)의 인지 하위 테스트에서 81.25 표준 점수(-1.25 SD) 이상의 점수.
- Mullen Scales of Early Learning(STUDY 2)의 시각적 수용 척도에서 37.5 t-점수(-1.25 SD) 이상의 점수를 얻습니다.
vi. 언어 장애(예: ASD, DLD, 암, 뇌졸중, 법적 실명, 지적 장애, 다운 증후군, 외상성 두부 손상, 뇌성 마비, 발작 , 또는 신경 발달 장애와 관련된 유전적 상태, 연구 1 및 2).
vii. 후속 스크리너(연구 1 및 2)로 개정된 유아 자폐증에 대한 수정된 체크리스트를 통과합니다.
비. DLD 그룹 i. 테스트 시작 시 2;6-4;0:0(연구 1 및 2) ii. 영어 우세(최소 80%; 연구 1 및 2) iii. 500, 1000, 2000 및 4000Hz에 걸쳐 양쪽 귀에서 25dB의 청력 선별 검사를 통과하거나 부모가 보고한 청력 손실 진단이 없습니다(또는 자녀가 검사를 받지 않은 경우 문제 없음, 연구 1 및 2).
iv. 세 가지 기준(연구 1 및 2) 중 두 가지를 충족하여 지속적인 언어 장애의 위험이 있는 것으로 자격을 얻습니다.
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III(CDI-III) Sentences 섹션에서 성별 기준을 사용하여 10번째 백분위수 이하의 점수를 얻습니다. 37개월 이상 어린이의 경우 점수는 37개월 동안 10번째 백분위수 이하여야 합니다.
그리고
- 성별 기준을 사용하여 CDI-III 어휘 섹션에서 10번째 백분위수 이하로 점수를 매기십시오. 37개월 이상 어린이의 경우 점수는 37개월 동안 10번째 백분위수 이하여야 합니다. 아동은 또한 CDI-III 또는 CDI-단어 및 문장(CDI-WS 긴 형식)에서 최소 10개의 서로 다른 단어를 생성해야 합니다.
또는 3. PLS-5(연구 2)의 표현적 의사소통 척도에서 -1.25 표준 편차 이하의 점수.
v. 인지 포함 기준을 충족합니다.
- DAYC-2(STUDY 1)의 인지 하위 테스트에서 70 표준 점수(-2 SD) 이상 점수
- Mullen의 시각적 수용 척도에서 30 t-점수(-2 SD) 이상의 점수를 얻습니다(연구 2).
vi. 언어 장애(예: ASD, 암, 뇌졸중, 법적 실명, 지적 장애, 다운 증후군, 외상성 두부 손상, 뇌성 마비, 발작 또는 DLD 이외의 신경 발달 장애와 관련된 유전적 상태, 연구 1 및 2).
vii. 후속 검사(연구 1 및 2) 또는 유아 및 어린 아동의 자폐증 검사 도구(연구 2)로 수정된 유아 자폐증 검사 목록을 통과합니다.
씨. DLD+ASD 그룹(연구 2) i. 테스트 시작 시 2;6-4;0:0 ii. 영어 우세(최소 80%) iii. 500, 1000, 2000 및 4000Hz에 걸쳐 양쪽 귀에서 25dB의 청력 검사를 통과하거나 부모가 보고한 청력 손실 진단이 없습니다(또는 자녀가 검사를 받지 않은 경우 문제 없음).
iv. 연구를 시작하기 전에 의료 전문가로부터 ASD 진단을 받았습니다.
v. 세 가지 기준 중 두 가지를 충족하여 지속적인 언어 장애의 위험이 있는 것으로 자격을 부여합니다.
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III(CDI-III) Sentences 섹션에서 성별 기준을 사용하여 10번째 백분위수 이하의 점수를 얻습니다. 37개월 이상 어린이의 경우 점수는 37개월 동안 10번째 백분위수 이하여야 합니다.
그리고
성별 기준을 사용하여 CDI-III 어휘 섹션에서 10번째 백분위수 이하로 점수를 매기십시오. 37개월 이상 어린이의 경우 점수는 37개월 동안 10번째 백분위수 이하여야 합니다. 아동은 또한 CDI-III 또는 CDI-단어 및 문장(CDI-WS 긴 형식)에서 최소 10개의 서로 다른 단어를 생성해야 합니다.
또는
- PLS-5의 표현적 의사소통 척도에서 -1.25 표준 편차 이하의 점수.
vi. Mullen의 시각 수용 척도에서 30 t-score(-2 SD) 이상의 점수를 얻습니다.
vii. 언어 장애 또는 ASD(예: 암, 뇌졸중, 법적 실명, 지적 장애, 다운 증후군, 외상성 두부 손상, 뇌성 마비, 발작 또는 ASD/DLD 이외의 신경 발달 장애와 관련된 유전적 상태).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일반적으로 성장하는 아동 연구 2(TD2)
시간 경과에 따라 측정된 비간섭 비교 그룹.
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관찰(연구 1 및 2) 및 훈련(연구 2) 데이터 비교를 위한 개입 없음.
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실험적: DLD2(Dev Language Disorder Study 2)가 있는 어린이
향상된 환경 교육
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학부모 교육은 반응형 상호 작용, 일치된 회전, 언어 모델링 및 확장의 EMT 전략을 통합합니다.
TMCR(Teach-Model-Coach-Review) 형식에 따라 3시간 동안 학부모 교육 세션이 있습니다.
TMCR 프레임워크 교육 구성 요소는 관심 있는 언어 자극 대상에 대한 10분의 구두 및 시각적 교육을 포함합니다.
교육 구성 요소 다음에는 부모가 지켜보는 동안 어린이와 함께 대상 전략의 임상적 모델링이 15분 동안 이어집니다.
그런 다음 부모는 자녀와 자연스럽게 상호 작용하는 동안 전략을 사용하여 연습할 기회를 갖게 됩니다.
임상의는 이 20분간의 부모-자녀 상호작용 동안 목표 전략의 사용에 대해 개별화된 코칭을 제공할 것입니다.
마지막으로 임상의는 목표 전략을 검토하고 목표를 설정합니다.
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실험적: 자폐 스펙트럼 장애 아동 연구 2(ASD+DLD 2)
향상된 환경 교육
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학부모 교육은 반응형 상호 작용, 일치된 회전, 언어 모델링 및 확장의 EMT 전략을 통합합니다.
TMCR(Teach-Model-Coach-Review) 형식에 따라 3시간 동안 학부모 교육 세션이 있습니다.
TMCR 프레임워크 교육 구성 요소는 관심 있는 언어 자극 대상에 대한 10분의 구두 및 시각적 교육을 포함합니다.
교육 구성 요소 다음에는 부모가 지켜보는 동안 어린이와 함께 대상 전략의 임상적 모델링이 15분 동안 이어집니다.
그런 다음 부모는 자녀와 자연스럽게 상호 작용하는 동안 전략을 사용하여 연습할 기회를 갖게 됩니다.
임상의는 이 20분간의 부모-자녀 상호작용 동안 목표 전략의 사용에 대해 개별화된 코칭을 제공할 것입니다.
마지막으로 임상의는 목표 전략을 검토하고 목표를 설정합니다.
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다른: 일반적으로 성장하는 아동 연구 1(TD1)
관찰 데이터 비교를 위한 비간섭 그룹.
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관찰(연구 1 및 2) 및 훈련(연구 2) 데이터 비교를 위한 개입 없음.
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다른: DLD1(Dev Language Disorder Study 1)이 있는 아동
관찰 데이터 비교를 위한 비간섭 그룹.
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관찰(연구 1 및 2) 및 훈련(연구 2) 데이터 비교를 위한 개입 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모의 언어 자극 전략(연구 1; 원격)
기간: 기준선(단일 시점)
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조사관은 부모의 언어 자극 전략 사용을 위해 구조화된 상호 작용 작업을 코딩합니다. 조사관은 훈련된 전략(즉, 반응 상호 작용, 일치된 회전, 언어 모델링 및 확장) 및 건설적 지시 및 스캐폴드와 같은 훈련되지 않은 일반화 측정의 사용을 코딩합니다.
이 주요 결과는 이러한 언어 자극 전략(예: 반응하는 상호 작용, 일치된 회전, 언어 모델링, 확장, 건설적 지시 및 스캐폴드)의 종합 점수가 될 것입니다.
이 합성은 구조화된 상호 작용 작업 중에 한 번 측정되므로 각 참가자에게 상호 작용할 동일한 시간이 주어집니다.
이는 값이 0보다 크거나 같은 연속 결과 변수입니다.
높은 값은 일반적으로 고품질 언어 상호 작용을 나타냅니다.
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기준선(단일 시점)
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부모의 언어 자극 전략(연구 2; 원격)
기간: 기준선에서 치료 후(5주)
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조사관은 부모의 언어 자극 전략 사용을 위해 구조화된 상호 작용 작업을 코딩합니다. 조사관은 훈련된 전략(즉, 반응 상호 작용, 일치된 회전, 언어 모델링 및 확장) 및 건설적 지시 및 스캐폴드와 같은 훈련되지 않은 일반화 측정의 사용을 코딩합니다.
이 주요 결과는 이러한 언어 자극 전략(예: 반응하는 상호 작용, 일치된 회전, 언어 모델링, 확장, 건설적 지시 및 스캐폴드)의 종합 점수가 될 것입니다.
이 합성물은 구조화된 상호 작용 작업 동안 기준선 및 치료 후 측정되므로 각 참가자에게 상호 작용할 동일한 시간이 주어집니다.
이는 값이 0보다 크거나 같은 연속 결과 변수입니다.
높은 값은 일반적으로 고품질 언어 상호 작용을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후(5주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성인-어린이 대화 차례(연구 1; 원격)
기간: 기준선(단일 시점)
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조사관은 구조화된 언어 상호작용 동안 성인-아동 대화 차례의 수를 코딩합니다.
이러한 회전은 구조화된 상호 작용 작업 중에 한 번 측정되므로 각 참가자에게 상호 작용할 동일한 시간이 주어집니다.
이는 값이 0보다 크거나 같은 연속 결과 변수입니다.
더 높은 값은 일반적으로 대표적이거나 더 높은 품질의 언어 상호 작용입니다.
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기준선(단일 시점)
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성인-어린이 대화 차례(연구 2; 원격)
기간: 기준선에서 치료 후(5주)
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조사관은 구조화된 언어 상호작용 동안 성인-아동 대화 차례의 수를 코딩합니다.
이러한 회전은 구조화된 상호 작용 작업 중에 기준선 및 치료 후 측정되므로 각 참가자에게 상호 작용할 동일한 시간이 주어집니다.
이는 값이 0보다 크거나 같은 연속 결과 변수입니다.
더 높은 값은 일반적으로 대표적이거나 더 높은 품질의 언어 상호 작용입니다.
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기준선에서 치료 후(5주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca M Alper, Ph.D., CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0405
- 1K23DC017763-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- L&S/COMMUN SCI & DISORDERS (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol version 2/25/25 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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