- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03525951
Predittori a livello di genitore della qualità dell'interazione linguistica precoce e dei risultati dell'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Genitori (STUDIO 1 E 2) a. Vivi in un codice postale della Pennsylvania o del New Jersey che si trova entro un raggio di 30 miglia dalla Weiss Hall della Temple University.
b. Avere accesso a Internet e disponibilità alla videoconferenza. c. 18;0 o più vecchio d. Essere un genitore adulto in grado di acconsentire alla partecipazione del bambino allo studio e. Inglese dominante (almeno 80%) f. Superare lo screening dell'udito a 25 dB nell'orecchio migliore a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz OPPURE non avere alcuna perdita dell'udito diagnosticata (o nessuna preoccupazione se non sono stati testati).
g. Non hanno riportato disturbi dello sviluppo o acquisiti invalidanti o menomazioni che potrebbero influenzare in modo significativo le loro prestazioni oltre il disturbo dello spettro autistico (ASD) o i disturbi del linguaggio (ad esempio, cecità legale, sindrome di Down, trauma cranico, ictus).
- Bambini A. Gruppo a sviluppo tipico (TD) i. 1;4-1;8:30 all'inizio del test (STUDIO 1 E 2) ii. Inglese dominante (almeno 80%; STUDIO 1 E 2) iii. Superare lo screening dell'udito a 25 dB in entrambe le orecchie su 500, 1000, 2000 e 4000 Hz OPPURE nessuna perdita dell'udito diagnosticata dai genitori (o nessuna preoccupazione se il bambino non è stato testato; STUDIO 1 E 2).
iv. Avere abilità linguistiche tipiche come evidenziato dal rispetto di due (STUDIO 1) o tre (STUDIO 2) criteri 1. Punteggio pari o superiore a -1 DS nella comprensione uditiva e -1,25 DS nelle scale di comunicazione espressiva delle Scale linguistiche prescolari-Quinta edizione (PLS-5; STUDIO 2) 2. Punteggio superiore al 10° percentile nella sezione Complessità degli inventari di sviluppo comunicativo MacArthur-Parole e frasi (forma lunga CDI-WS) utilizzando norme specifiche per sesso (STUDIO 1 E 2).
3. Punteggio superiore al 10° percentile sulle parole CDI-WS (forma lunga) prodotte utilizzando norme specifiche per sesso (STUDIO 1 E 2).
v. Soddisfare i criteri di inclusione cognitiva.
- Punteggio maggiore o uguale a 81,25 punteggio standard (-1,25 DS) nel subtest Cognition del DAYC-2 (STUDIO 1).
- Punteggio maggiore o uguale a 37,5 t-score (-1,25 SD) sulla scala Visual Reception delle Mullen Scales of Early Learning (STUDIO 2).
VI. Nessun genitore ha riferito di disturbi/menomazioni dello sviluppo o acquisiti che potrebbero influire in modo significativo sulle loro prestazioni, inclusi disturbi del linguaggio (ad esempio, ASD, DLD, cancro, ictus, cecità legale, disabilità intellettiva, sindrome di Down, trauma cranico, paralisi cerebrale, convulsioni , o una condizione genetica associata a disabilità dello sviluppo neurologico; STUDIO 1 E 2).
vii. Supera l'elenco di controllo modificato per l'autismo nei bambini piccoli rivisto con lo screening di follow-up (STUDIO 1 E 2).
b. Gruppo DLD i. 2;6-4;0:0 all'inizio del test (STUDIO 1 E 2) ii. Inglese dominante (almeno 80%; STUDIO 1 E 2) iii. Superare lo screening dell'udito a 25 dB in entrambe le orecchie su 500, 1000, 2000 e 4000 Hz OPPURE nessuna perdita dell'udito diagnosticata dai genitori (o nessuna preoccupazione se il bambino non è stato testato; STUDIO 1 E 2).
iv. Qualificarsi come a rischio di disturbo del linguaggio persistente soddisfacendo due criteri su tre (STUDIO 1 E 2).
Punteggio pari o inferiore al 10° percentile nella sezione delle frasi del MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III (CDI-III) utilizzando norme specifiche per sesso. Per i bambini di età superiore a 37 mesi, il punteggio deve essere inferiore o uguale al 10° percentile equivalente per 37 mesi.
E
- Punteggio pari o inferiore al 10° percentile nella sezione Vocabolario CDI-III utilizzando norme specifiche per sesso. Per i bambini di età superiore a 37 mesi, il punteggio deve essere inferiore o uguale al 10° percentile equivalente per 37 mesi. Il bambino deve anche produrre almeno 10 parole diverse su CDI-III o CDI-Words and Sentences (forma lunga CDI-WS).
OPPURE 3. Punteggio pari o inferiore a -1,25 deviazioni standard sulle scale di comunicazione espressiva del PLS-5 (STUDIO 2).
v. Soddisfare i criteri di inclusione cognitiva.
- Punteggio maggiore o uguale a 70 punteggio standard (-2 DS) nel subtest Cognition del DAYC-2 (STUDIO 1)
- Punteggio maggiore o uguale a 30 t-score (-2 SD) sulla scala Visual Reception del Mullen (STUDIO 2).
VI. Nessun genitore ha riferito di disturbi/menomazioni dello sviluppo o acquisiti che potrebbero influenzare significativamente le loro prestazioni oltre ai disturbi del linguaggio (ad esempio, ASD, cancro, ictus, cecità legale, disabilità intellettiva, sindrome di Down, trauma cranico, paralisi cerebrale, convulsioni o una condizione genetica associata a disabilità dello sviluppo neurologico diversa dal DLD; STUDIO 1 E 2).
vii. Supera la Lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli, rivista con lo screening di follow-up (STUDIO 1 E 2) OPPURE lo Strumento di screening per l'autismo nei bambini piccoli e nei bambini piccoli (STUDIO 2).
c. Gruppo DLD+ASD (STUDIO 2) i. 2;6-4;0:0 all'inizio del test ii. Inglese dominante (almeno 80%) iii. Superare lo screening dell'udito a 25 dB in entrambe le orecchie su 500, 1000, 2000 e 4000 Hz OPPURE nessuna perdita dell'udito diagnosticata dai genitori (o nessuna preoccupazione se il bambino non è stato testato).
iv. - Avere ricevuto una diagnosi di ASD da un operatore sanitario prima di iniziare lo studio.
v. Qualificarsi come a rischio di disturbo del linguaggio persistente soddisfacendo due criteri su tre.
Punteggio pari o inferiore al 10° percentile nella sezione delle frasi del MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III (CDI-III) utilizzando norme specifiche per sesso. Per i bambini di età superiore a 37 mesi, il punteggio deve essere inferiore o uguale al 10° percentile equivalente per 37 mesi.
E
Punteggio pari o inferiore al 10° percentile nella sezione Vocabolario CDI-III utilizzando norme specifiche per sesso. Per i bambini di età superiore a 37 mesi, il punteggio deve essere inferiore o uguale al 10° percentile equivalente per 37 mesi. Il bambino deve anche produrre almeno 10 parole diverse su CDI-III o CDI-Words and Sentences (forma lunga CDI-WS).
O
- Punteggio pari o inferiore a -1,25 deviazioni standard sulle scale di comunicazione espressiva del PLS-5.
VI. Punteggio maggiore o uguale a 30 t-score (-2 DS) sulla scala Visual Reception del Mullen.
vii. Nessun genitore ha riferito di disturbi/menomazioni dello sviluppo o acquisiti che potrebbero influire in modo significativo sulle loro prestazioni oltre ai disturbi del linguaggio o ASD (ad es. cancro, ictus, cecità legale, disabilità intellettiva, sindrome di Down, trauma cranico, paralisi cerebrale, convulsioni o una condizione genetica associata a disabilità dello sviluppo neurologico diversa da ASD/DLD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Bambini a sviluppo tipico Studio 2 (TD2)
Gruppo di confronto senza intervento misurato nel tempo.
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Nessun intervento per il confronto dei dati osservazionali (Studio 1 e 2) e di formazione (Studio 2).
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Sperimentale: Bambini con disturbo del linguaggio Dev Studio 2 (DLD2)
Miglioramento dell'insegnamento dell'ambiente
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La formazione dei genitori incorporerà le strategie EMT di interazione reattiva, turni abbinati, modellazione del linguaggio ed espansioni.
Ci saranno tre sessioni di formazione dei genitori della durata di un'ora seguendo il formato di revisione del modello di allenatore (TMCR).
La componente didattica del framework TMCR comporterà 10 minuti di istruzioni verbali e visive sull'obiettivo di stimolazione linguistica di interesse.
La componente didattica sarà seguita da 15 minuti di modellazione clinica delle strategie target con il bambino mentre il genitore osserva.
Il genitore avrà quindi l'opportunità di esercitarsi nell'uso della strategia durante l'interazione naturalistica con il proprio bambino.
Il medico fornirà un coaching personalizzato sull'uso della strategia target durante questa interazione genitore-figlio di 20 minuti.
Infine, il medico esaminerà le strategie target e fisserà gli obiettivi.
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Sperimentale: Bambini con Disturbi dello Spettro Autistico Studio 2 (ASD+DLD 2)
Miglioramento dell'insegnamento dell'ambiente
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La formazione dei genitori incorporerà le strategie EMT di interazione reattiva, turni abbinati, modellazione del linguaggio ed espansioni.
Ci saranno tre sessioni di formazione dei genitori della durata di un'ora seguendo il formato di revisione del modello di allenatore (TMCR).
La componente didattica del framework TMCR comporterà 10 minuti di istruzioni verbali e visive sull'obiettivo di stimolazione linguistica di interesse.
La componente didattica sarà seguita da 15 minuti di modellazione clinica delle strategie target con il bambino mentre il genitore osserva.
Il genitore avrà quindi l'opportunità di esercitarsi nell'uso della strategia durante l'interazione naturalistica con il proprio bambino.
Il medico fornirà un coaching personalizzato sull'uso della strategia target durante questa interazione genitore-figlio di 20 minuti.
Infine, il medico esaminerà le strategie target e fisserà gli obiettivi.
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Altro: Bambini a sviluppo tipico Studio 1 (TD1)
Gruppo di non intervento per il confronto dei dati osservazionali.
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Nessun intervento per il confronto dei dati osservazionali (Studio 1 e 2) e di formazione (Studio 2).
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Altro: Bambini con Disturbo del Linguaggio Dev Studio 1 (DLD1)
Gruppo di non intervento per il confronto dei dati osservazionali.
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Nessun intervento per il confronto dei dati osservazionali (Studio 1 e 2) e di formazione (Studio 2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strategie di stimolazione del linguaggio dei genitori (studio 1; a distanza)
Lasso di tempo: Linea di base (singolo punto temporale)
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Gli investigatori codificheranno l'attività di interazione strutturata per l'uso da parte dei genitori delle strategie di stimolazione del linguaggio. Gli investigatori codificheranno l'uso di strategie addestrate (ad esempio, interazione reattiva, turni abbinati, modellazione linguistica ed espansioni) e misure di generalizzazione non addestrate come direttive costruttive e impalcature.
Questo risultato primario sarà un punteggio composito di queste strategie di stimolazione del linguaggio (ad esempio, interazione reattiva, turni abbinati, modellazione del linguaggio, espansioni, direttive costruttive e scaffold).
Questo composito verrà misurato una volta durante l'attività di interazione strutturata, quindi la stessa quantità di tempo verrà data a ciascun partecipante per interagire.
Questa è una variabile di risultato continua, con valori maggiori o uguali a zero.
I valori più alti sono generalmente rappresentativi di interazioni linguistiche di qualità superiore.
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Linea di base (singolo punto temporale)
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Strategie di stimolazione del linguaggio dei genitori (studio 2; a distanza)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (cinque settimane)
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Gli investigatori codificheranno l'attività di interazione strutturata per l'uso da parte dei genitori delle strategie di stimolazione del linguaggio. Gli investigatori codificheranno l'uso di strategie addestrate (ad esempio, interazione reattiva, turni abbinati, modellazione linguistica ed espansioni) e misure di generalizzazione non addestrate come direttive costruttive e impalcature.
Questo risultato primario sarà un punteggio composito di queste strategie di stimolazione del linguaggio (ad esempio, interazione reattiva, turni abbinati, modellazione del linguaggio, espansioni, direttive costruttive e scaffold).
Questo composito sarà misurato al basale e dopo il trattamento durante l'attività di interazione strutturata, quindi a ciascun partecipante verrà concesso lo stesso tempo per interagire.
Questa è una variabile di risultato continua, con valori maggiori o uguali a zero.
I valori più alti sono generalmente rappresentativi di interazioni linguistiche di qualità superiore.
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Dal basale al post-trattamento (cinque settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Turni di conversazione adulto-bambino (studio 1; a distanza)
Lasso di tempo: Linea di base (singolo punto temporale)
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Gli investigatori codificheranno il numero di turni di conversazione adulto-bambino durante le interazioni linguistiche strutturate.
Questi turni verranno misurati una volta durante l'attività di interazione strutturata, quindi verrà concesso lo stesso tempo a ciascun partecipante per interagire.
Questa è una variabile di risultato continua, con valori maggiori o uguali a zero.
I valori più alti sono generalmente interazioni linguistiche rappresentative o di qualità superiore.
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Linea di base (singolo punto temporale)
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Turni di conversazione adulto-bambino (studio 2; a distanza)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (cinque settimane)
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Gli investigatori codificheranno il numero di turni di conversazione adulto-bambino durante le interazioni linguistiche strutturate.
Questi turni saranno misurati al basale e dopo il trattamento durante l'attività di interazione strutturata, quindi a ciascun partecipante verrà concesso lo stesso tempo per interagire.
Questa è una variabile di risultato continua, con valori maggiori o uguali a zero.
I valori più alti sono generalmente interazioni linguistiche rappresentative o di qualità superiore.
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Dal basale al post-trattamento (cinque settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca M Alper, Ph.D., CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbi dello sviluppo del linguaggio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0405
- 1K23DC017763-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- L&S/COMMUN SCI & DISORDERS (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol version 2/25/25 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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