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Predittori a livello di genitore della qualità dell'interazione linguistica precoce e dei risultati dell'intervento

10 novembre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
I bambini con scarse competenze linguistiche precoci sono a rischio di difficoltà scolastiche, sociali, professionali e di salute nel corso della vita. La formazione dei genitori, come parte dell'intervento linguistico precoce, è un'opzione conveniente per affrontare questo problema di salute pubblica, ma questi interventi dimostrano grandi differenze individuali nei risultati e barriere alla scalabilità. Lo scopo di questa ricerca è esaminare i predittori a livello dei genitori della qualità e della modificabilità dell'interazione linguistica precoce durante la formazione, che contribuiranno ad aumentare l'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico comportamentale a rischio minimo per genitori adulti e i loro figli (2;6-4;0). Lo scopo di questo studio è determinare se e come le abilità linguistiche dei genitori e la consapevolezza comportamentale influenzano le prime interazioni linguistiche e la formazione dei genitori. I partecipanti includeranno diadi genitore-figlio in tre gruppi: 1) bambini con sviluppo tipico (TD; Studio 1 e 2), 2) bambini a rischio di disturbo del linguaggio evolutivo persistente (DLD; Studio 1 e 2) e 3) bambini con disturbo dello spettro autistico e a rischio di DLD persistente (ASD+DLD; Studio 2). I ricercatori esamineranno se le abilità linguistiche dei genitori predicono la qualità dell'interazione linguistica precoce (Obiettivo 1; Studio 1), se la consapevolezza comportamentale dei genitori predice la modificabilità durante l'addestramento (Obiettivo 2; Studio 2) e se questi predittori variano tra i bambini, in particolare i bambini TD, i bambini con DLD, o con ASD+DLD (Obiettivo 3; Studio 2). L'outcome primario sarà l'uso da parte dei genitori di strategie di stimolazione del linguaggio. La misura dell'esito secondario sarà il numero di turni di conversazione adulto-bambino. I ricercatori ipotizzano che le abilità linguistiche dei genitori (Studio 1) e la consapevolezza comportamentale (Studio 2) saranno positivamente associate ai risultati. Tuttavia, la forza dell'associazione può variare tra i gruppi. Il protocollo dello Studio 1 comporterà una sessione di screening e sessioni di raccolta dati osservazionali (gruppi TD e DLD). Lo studio 1 sarà un modello completamente remoto di raccolta dati. Il protocollo dello Studio 2 comporterà cinque sessioni di raccolta dei dati di riferimento (tutti i gruppi), tre sessioni di formazione dei genitori (DLD e ASD+DLD) e la raccolta dei dati di follow-up (tutti i gruppi) in circa cinque settimane. Lo studio 2 sarà condotto in un modello ibrido (di persona e remoto). Gli investigatori raccoglieranno dati da questionari demografici, valutazioni linguistiche e di apprendimento, misure di consapevolezza comportamentale dei genitori e misure della qualità dell'interazione linguistica genitore-figlio (Studio 1 e 2). Queste misure saranno somministrate prima e dopo tre sessioni di formazione dei genitori (Studio 2). Queste sessioni seguiranno il framework Teach-Model-Coach-Review (TMCR; 1) per addestrare le strategie Enhanced Milieu Teaching (EMT) di interazione reattiva, turni abbinati, modellazione linguistica ed espansioni. Dopo la formazione, le diadi genitore-figlio completeranno nuovamente i compiti di interazione strutturata e consapevolezza comportamentale (Studio 2). Gli investigatori condurranno analisi inter- e intra-gruppo per esplorare le relazioni tra le variabili indipendenti (cioè, abilità linguistiche dei genitori e consapevolezza comportamentale) e dipendenti (cioè, qualità dell'interazione linguistica genitore-figlio e modificabilità del genitore durante l'allenamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

  1. Genitori (STUDIO 1 E 2) a. Vivi in ​​un codice postale della Pennsylvania o del New Jersey che si trova entro un raggio di 30 miglia dalla Weiss Hall della Temple University.

    b. Avere accesso a Internet e disponibilità alla videoconferenza. c. 18;0 o più vecchio d. Essere un genitore adulto in grado di acconsentire alla partecipazione del bambino allo studio e. Inglese dominante (almeno 80%) f. Superare lo screening dell'udito a 25 dB nell'orecchio migliore a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz OPPURE non avere alcuna perdita dell'udito diagnosticata (o nessuna preoccupazione se non sono stati testati).

    g. Non hanno riportato disturbi dello sviluppo o acquisiti invalidanti o menomazioni che potrebbero influenzare in modo significativo le loro prestazioni oltre il disturbo dello spettro autistico (ASD) o i disturbi del linguaggio (ad esempio, cecità legale, sindrome di Down, trauma cranico, ictus).

  2. Bambini A. Gruppo a sviluppo tipico (TD) i. 1;4-1;8:30 all'inizio del test (STUDIO 1 E 2) ii. Inglese dominante (almeno 80%; STUDIO 1 E 2) iii. Superare lo screening dell'udito a 25 dB in entrambe le orecchie su 500, 1000, 2000 e 4000 Hz OPPURE nessuna perdita dell'udito diagnosticata dai genitori (o nessuna preoccupazione se il bambino non è stato testato; STUDIO 1 E 2).

iv. Avere abilità linguistiche tipiche come evidenziato dal rispetto di due (STUDIO 1) o tre (STUDIO 2) criteri 1. Punteggio pari o superiore a -1 DS nella comprensione uditiva e -1,25 DS nelle scale di comunicazione espressiva delle Scale linguistiche prescolari-Quinta edizione (PLS-5; STUDIO 2) 2. Punteggio superiore al 10° percentile nella sezione Complessità degli inventari di sviluppo comunicativo MacArthur-Parole e frasi (forma lunga CDI-WS) utilizzando norme specifiche per sesso (STUDIO 1 E 2).

3. Punteggio superiore al 10° percentile sulle parole CDI-WS (forma lunga) prodotte utilizzando norme specifiche per sesso (STUDIO 1 E 2).

v. Soddisfare i criteri di inclusione cognitiva.

  1. Punteggio maggiore o uguale a 81,25 punteggio standard (-1,25 DS) nel subtest Cognition del DAYC-2 (STUDIO 1).
  2. Punteggio maggiore o uguale a 37,5 t-score (-1,25 SD) sulla scala Visual Reception delle Mullen Scales of Early Learning (STUDIO 2).

VI. Nessun genitore ha riferito di disturbi/menomazioni dello sviluppo o acquisiti che potrebbero influire in modo significativo sulle loro prestazioni, inclusi disturbi del linguaggio (ad esempio, ASD, DLD, cancro, ictus, cecità legale, disabilità intellettiva, sindrome di Down, trauma cranico, paralisi cerebrale, convulsioni , o una condizione genetica associata a disabilità dello sviluppo neurologico; STUDIO 1 E 2).

vii. Supera l'elenco di controllo modificato per l'autismo nei bambini piccoli rivisto con lo screening di follow-up (STUDIO 1 E 2).

b. Gruppo DLD i. 2;6-4;0:0 all'inizio del test (STUDIO 1 E 2) ii. Inglese dominante (almeno 80%; STUDIO 1 E 2) iii. Superare lo screening dell'udito a 25 dB in entrambe le orecchie su 500, 1000, 2000 e 4000 Hz OPPURE nessuna perdita dell'udito diagnosticata dai genitori (o nessuna preoccupazione se il bambino non è stato testato; STUDIO 1 E 2).

iv. Qualificarsi come a rischio di disturbo del linguaggio persistente soddisfacendo due criteri su tre (STUDIO 1 E 2).

  1. Punteggio pari o inferiore al 10° percentile nella sezione delle frasi del MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III (CDI-III) utilizzando norme specifiche per sesso. Per i bambini di età superiore a 37 mesi, il punteggio deve essere inferiore o uguale al 10° percentile equivalente per 37 mesi.

    E

  2. Punteggio pari o inferiore al 10° percentile nella sezione Vocabolario CDI-III utilizzando norme specifiche per sesso. Per i bambini di età superiore a 37 mesi, il punteggio deve essere inferiore o uguale al 10° percentile equivalente per 37 mesi. Il bambino deve anche produrre almeno 10 parole diverse su CDI-III o CDI-Words and Sentences (forma lunga CDI-WS).

OPPURE 3. Punteggio pari o inferiore a -1,25 deviazioni standard sulle scale di comunicazione espressiva del PLS-5 (STUDIO 2).

v. Soddisfare i criteri di inclusione cognitiva.

  1. Punteggio maggiore o uguale a 70 punteggio standard (-2 DS) nel subtest Cognition del DAYC-2 (STUDIO 1)
  2. Punteggio maggiore o uguale a 30 t-score (-2 SD) sulla scala Visual Reception del Mullen (STUDIO 2).

VI. Nessun genitore ha riferito di disturbi/menomazioni dello sviluppo o acquisiti che potrebbero influenzare significativamente le loro prestazioni oltre ai disturbi del linguaggio (ad esempio, ASD, cancro, ictus, cecità legale, disabilità intellettiva, sindrome di Down, trauma cranico, paralisi cerebrale, convulsioni o una condizione genetica associata a disabilità dello sviluppo neurologico diversa dal DLD; STUDIO 1 E 2).

vii. Supera la Lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli, rivista con lo screening di follow-up (STUDIO 1 E 2) OPPURE lo Strumento di screening per l'autismo nei bambini piccoli e nei bambini piccoli (STUDIO 2).

c. Gruppo DLD+ASD (STUDIO 2) i. 2;6-4;0:0 all'inizio del test ii. Inglese dominante (almeno 80%) iii. Superare lo screening dell'udito a 25 dB in entrambe le orecchie su 500, 1000, 2000 e 4000 Hz OPPURE nessuna perdita dell'udito diagnosticata dai genitori (o nessuna preoccupazione se il bambino non è stato testato).

iv. - Avere ricevuto una diagnosi di ASD da un operatore sanitario prima di iniziare lo studio.

v. Qualificarsi come a rischio di disturbo del linguaggio persistente soddisfacendo due criteri su tre.

  1. Punteggio pari o inferiore al 10° percentile nella sezione delle frasi del MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III (CDI-III) utilizzando norme specifiche per sesso. Per i bambini di età superiore a 37 mesi, il punteggio deve essere inferiore o uguale al 10° percentile equivalente per 37 mesi.

    E

  2. Punteggio pari o inferiore al 10° percentile nella sezione Vocabolario CDI-III utilizzando norme specifiche per sesso. Per i bambini di età superiore a 37 mesi, il punteggio deve essere inferiore o uguale al 10° percentile equivalente per 37 mesi. Il bambino deve anche produrre almeno 10 parole diverse su CDI-III o CDI-Words and Sentences (forma lunga CDI-WS).

    O

  3. Punteggio pari o inferiore a -1,25 deviazioni standard sulle scale di comunicazione espressiva del PLS-5.

VI. Punteggio maggiore o uguale a 30 t-score (-2 DS) sulla scala Visual Reception del Mullen.

vii. Nessun genitore ha riferito di disturbi/menomazioni dello sviluppo o acquisiti che potrebbero influire in modo significativo sulle loro prestazioni oltre ai disturbi del linguaggio o ASD (ad es. cancro, ictus, cecità legale, disabilità intellettiva, sindrome di Down, trauma cranico, paralisi cerebrale, convulsioni o una condizione genetica associata a disabilità dello sviluppo neurologico diversa da ASD/DLD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini a sviluppo tipico Studio 2 (TD2)
Gruppo di confronto senza intervento misurato nel tempo.
Nessun intervento per il confronto dei dati osservazionali (Studio 1 e 2) e di formazione (Studio 2).
Sperimentale: Bambini con disturbo del linguaggio Dev Studio 2 (DLD2)
Miglioramento dell'insegnamento dell'ambiente
La formazione dei genitori incorporerà le strategie EMT di interazione reattiva, turni abbinati, modellazione del linguaggio ed espansioni. Ci saranno tre sessioni di formazione dei genitori della durata di un'ora seguendo il formato di revisione del modello di allenatore (TMCR). La componente didattica del framework TMCR comporterà 10 minuti di istruzioni verbali e visive sull'obiettivo di stimolazione linguistica di interesse. La componente didattica sarà seguita da 15 minuti di modellazione clinica delle strategie target con il bambino mentre il genitore osserva. Il genitore avrà quindi l'opportunità di esercitarsi nell'uso della strategia durante l'interazione naturalistica con il proprio bambino. Il medico fornirà un coaching personalizzato sull'uso della strategia target durante questa interazione genitore-figlio di 20 minuti. Infine, il medico esaminerà le strategie target e fisserà gli obiettivi.
Sperimentale: Bambini con Disturbi dello Spettro Autistico Studio 2 (ASD+DLD 2)
Miglioramento dell'insegnamento dell'ambiente
La formazione dei genitori incorporerà le strategie EMT di interazione reattiva, turni abbinati, modellazione del linguaggio ed espansioni. Ci saranno tre sessioni di formazione dei genitori della durata di un'ora seguendo il formato di revisione del modello di allenatore (TMCR). La componente didattica del framework TMCR comporterà 10 minuti di istruzioni verbali e visive sull'obiettivo di stimolazione linguistica di interesse. La componente didattica sarà seguita da 15 minuti di modellazione clinica delle strategie target con il bambino mentre il genitore osserva. Il genitore avrà quindi l'opportunità di esercitarsi nell'uso della strategia durante l'interazione naturalistica con il proprio bambino. Il medico fornirà un coaching personalizzato sull'uso della strategia target durante questa interazione genitore-figlio di 20 minuti. Infine, il medico esaminerà le strategie target e fisserà gli obiettivi.
Altro: Bambini a sviluppo tipico Studio 1 (TD1)
Gruppo di non intervento per il confronto dei dati osservazionali.
Nessun intervento per il confronto dei dati osservazionali (Studio 1 e 2) e di formazione (Studio 2).
Altro: Bambini con Disturbo del Linguaggio Dev Studio 1 (DLD1)
Gruppo di non intervento per il confronto dei dati osservazionali.
Nessun intervento per il confronto dei dati osservazionali (Studio 1 e 2) e di formazione (Studio 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie di stimolazione del linguaggio dei genitori (studio 1; a distanza)
Lasso di tempo: Linea di base (singolo punto temporale)
Gli investigatori codificheranno l'attività di interazione strutturata per l'uso da parte dei genitori delle strategie di stimolazione del linguaggio. Gli investigatori codificheranno l'uso di strategie addestrate (ad esempio, interazione reattiva, turni abbinati, modellazione linguistica ed espansioni) e misure di generalizzazione non addestrate come direttive costruttive e impalcature. Questo risultato primario sarà un punteggio composito di queste strategie di stimolazione del linguaggio (ad esempio, interazione reattiva, turni abbinati, modellazione del linguaggio, espansioni, direttive costruttive e scaffold). Questo composito verrà misurato una volta durante l'attività di interazione strutturata, quindi la stessa quantità di tempo verrà data a ciascun partecipante per interagire. Questa è una variabile di risultato continua, con valori maggiori o uguali a zero. I valori più alti sono generalmente rappresentativi di interazioni linguistiche di qualità superiore.
Linea di base (singolo punto temporale)
Strategie di stimolazione del linguaggio dei genitori (studio 2; a distanza)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (cinque settimane)
Gli investigatori codificheranno l'attività di interazione strutturata per l'uso da parte dei genitori delle strategie di stimolazione del linguaggio. Gli investigatori codificheranno l'uso di strategie addestrate (ad esempio, interazione reattiva, turni abbinati, modellazione linguistica ed espansioni) e misure di generalizzazione non addestrate come direttive costruttive e impalcature. Questo risultato primario sarà un punteggio composito di queste strategie di stimolazione del linguaggio (ad esempio, interazione reattiva, turni abbinati, modellazione del linguaggio, espansioni, direttive costruttive e scaffold). Questo composito sarà misurato al basale e dopo il trattamento durante l'attività di interazione strutturata, quindi a ciascun partecipante verrà concesso lo stesso tempo per interagire. Questa è una variabile di risultato continua, con valori maggiori o uguali a zero. I valori più alti sono generalmente rappresentativi di interazioni linguistiche di qualità superiore.
Dal basale al post-trattamento (cinque settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Turni di conversazione adulto-bambino (studio 1; a distanza)
Lasso di tempo: Linea di base (singolo punto temporale)
Gli investigatori codificheranno il numero di turni di conversazione adulto-bambino durante le interazioni linguistiche strutturate. Questi turni verranno misurati una volta durante l'attività di interazione strutturata, quindi verrà concesso lo stesso tempo a ciascun partecipante per interagire. Questa è una variabile di risultato continua, con valori maggiori o uguali a zero. I valori più alti sono generalmente interazioni linguistiche rappresentative o di qualità superiore.
Linea di base (singolo punto temporale)
Turni di conversazione adulto-bambino (studio 2; a distanza)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (cinque settimane)
Gli investigatori codificheranno il numero di turni di conversazione adulto-bambino durante le interazioni linguistiche strutturate. Questi turni saranno misurati al basale e dopo il trattamento durante l'attività di interazione strutturata, quindi a ciascun partecipante verrà concesso lo stesso tempo per interagire. Questa è una variabile di risultato continua, con valori maggiori o uguali a zero. I valori più alti sono generalmente interazioni linguistiche rappresentative o di qualità superiore.
Dal basale al post-trattamento (cinque settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca M Alper, Ph.D., CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0405
  • 1K23DC017763-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • L&S/COMMUN SCI & DISORDERS (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol version 2/25/25 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori faranno ogni sforzo per condividere i dati e le scoperte ampiamente entro le indennità dei soggetti umani e di altre normative pertinenti. Il protocollo dello studio e i dati deidentificati saranno resi disponibili tramite clinicaltrials.gov in conformità con tali politiche. Il dottor Alper è un PI approvato tramite Databrary, una libreria di dati video sicura per scienziati comportamentali. I partecipanti avranno la possibilità di acconsentire alla condivisione dei propri dati con altri ricercatori autorizzati su Databrary. Una varietà di livelli di autorizzazione è consentita tramite Databrary (ad esempio, solo per ricercatori approvati, per scopi educativi e di ricerca, ecc.).

Periodo di condivisione IPD

Tutti i compiti (ad esempio, la valutazione della consapevolezza comportamentale), i protocolli (ad esempio, la codifica dell'interazione genitore-figlio) e altri prodotti di ricerca sviluppati nell'ambito di questo studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati. Il genitore -i video di interazione con i bambini e i dati deidentificati che sono stati rilasciati per Databrary saranno condivisi nel repository dopo la pubblicazione dei risultati. Il modulo di consenso verrà caricato entro 60 giorni dall'ultima visita di studio. Il piano di analisi verrà caricato con i risultati finali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Descritto sopra.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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