- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03525951
Voorspellers op ouderniveau van kwaliteit van vroege taalinteractie en interventie-uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Ouders (ONDERZOEK 1 EN 2) Woon in een postcode in Pennsylvania of New Jersey binnen een straal van 30 mijl rond Weiss Hall aan de Temple University.
b. Toegang hebben tot internet en bereidheid tot videoconferentie. c. 18;0 of ouder d. Een volwassen ouder zijn die toestemming kan geven voor deelname van het kind aan het onderzoek e. Engels dominant (minstens 80%) f. Geslaagd zijn voor de gehoorscreening bij 25 dB in het beste oor over 500, 1000, 2000 en 4000 Hz OF geen zelfgerapporteerd gediagnosticeerd gehoorverlies hebben (of geen zorgen hebben als ze niet zijn getest).
g. Hebben geen gerapporteerde invaliderende ontwikkelings- of verworven stoornissen of beperkingen die hun prestaties aanzienlijk kunnen beïnvloeden buiten de autismespectrumstoornis (ASS) of spraak-taalstoornissen (bijv. wettelijke blindheid, het syndroom van Down, traumatisch hoofdletsel, beroerte).
- Kinderen een. Typisch ontwikkelende groep (TD) i. 1;4-1;8:30 aan het begin van de toetsing (STUDIE 1 EN 2) ii. Engels dominant (minstens 80%; STUDIE 1 EN 2) iii. Gehoorscreening doorstaan bij 25 dB in beide oren over 500, 1000, 2000 en 4000 Hz OF geen door ouders gemeld gediagnosticeerd gehoorverlies (of geen zorgen als het kind niet is getest; STUDIE 1 EN 2).
iv. Typische taalvaardigheden hebben, zoals blijkt uit het voldoen aan twee (STUDIE 1) of drie (STUDIE 2) criteria 1. Scoor op of boven -1 SD op de Auditieve Begrip en -1,25 SD op de expressieve communicatieschalen van de Preschool Language Scales-Fifth Edition (PLS-5; ONDERZOEK 2) 2. Score boven het 10e percentiel op de MacArthur Communicatieve Ontwikkeling Inventarissen-Woorden en Zinnen (CDI-WS lange vorm) Complexiteitssectie met gebruik van seksespecifieke normen (ONDERZOEK 1 EN 2).
3. Score boven het 10e percentiel op de CDI-WS (lange vorm) Woorden Geproduceerd volgens seksespecifieke normen (ONDERZOEK 1 EN 2).
v. Voldoen aan cognitieve inclusiecriteria.
- Score hoger dan of gelijk aan 81,25 standaardscore (-1,25 SD) op de subtest Cognitie van de DAYC-2 (ONDERZOEK 1).
- Scoor groter dan of gelijk aan 37,5 t-score (-1,25 SD) op de visuele ontvangstschaal van de Mullen Scales of Early Learning (ONDERZOEK 2).
vi. Hebben geen van de ouders ontwikkelingsstoornissen of verworven stoornissen/beperkingen gemeld die hun prestaties significant kunnen beïnvloeden, waaronder spraak-taalstoornissen (bijv. of een genetische aandoening geassocieerd met neurologische ontwikkelingsstoornissen; STUDIE 1 EN 2).
vii. Slaag voor de aangepaste checklist voor autisme bij peuters - herzien met follow-upscreener (ONDERZOEK 1 EN 2).
b. DLD Groep i. 2;6-4;0:0 aan het begin van de toetsing (ONDERZOEK 1 EN 2) ii. Engels dominant (minstens 80%; STUDIE 1 EN 2) iii. Gehoorscreening doorstaan bij 25 dB in beide oren over 500, 1000, 2000 en 4000 Hz OF geen door ouders gemeld gediagnosticeerd gehoorverlies (of geen zorgen als het kind niet is getest; STUDIE 1 EN 2).
iv. Kwalificeren als risicovol voor aanhoudende taalstoornis door aan twee van de drie criteria te voldoen (ONDERZOEK 1 EN 2).
Scoor op of onder het 10e percentiel op de sectie MacArthur-Bates Communicatieve Ontwikkelingsinventaris-III (CDI-III) Zinnen met behulp van seksespecifieke normen. Voor kinderen ouder dan 37 maanden moet de score kleiner zijn dan of gelijk zijn aan het 10e percentielequivalent voor 37 maanden.
EN
- Scoor op of onder het 10e percentiel op de CDI-III Vocabulary-sectie met behulp van seksespecifieke normen. Voor kinderen ouder dan 37 maanden moet de score kleiner zijn dan of gelijk zijn aan het 10e percentielequivalent voor 37 maanden. Het kind moet ook minstens 10 verschillende woorden produceren op de CDI-III of CDI-Words and Sentences (CDI-WS lange vorm).
OF 3. Scoor op of onder -1,25 standaarddeviaties op de expressieve communicatieschalen van de PLS-5 (ONDERZOEK 2).
v. Voldoen aan cognitieve inclusiecriteria.
- Score hoger dan of gelijk aan 70 standaardscore (-2 SD) op de subtest Cognitie van de DAYC-2 (ONDERZOEK 1)
- Score groter dan of gelijk aan 30 t-score (-2 SD) op de Visuele Ontvangstschaal van de Mullen (ONDERZOEK 2).
vi. Hebben geen van de ouders melding gemaakt van invaliderende ontwikkelingsstoornissen of verworven stoornissen/beperkingen die hun prestaties aanzienlijk kunnen beïnvloeden buiten de spraak-taalstoornissen (bijv. een genetische aandoening geassocieerd met een andere neurologische ontwikkelingsstoornis dan DLD; ONDERZOEK 1 EN 2).
vii. Slaag voor de aangepaste checklist voor autisme bij peuters - herzien met follow-upscreener (ONDERZOEK 1 EN 2) OF het screeningsinstrument voor autisme bij peuters en jonge kinderen (ONDERZOEK 2).
c. DLD+ASS-groep (ONDERZOEK 2) i. 2;6-4;0:0 bij aanvang testen ii. Engels dominant (minstens 80%) iii. Doorstaan gehoorscreening bij 25 dB in beide oren over 500, 1000, 2000 en 4000 Hz OF geen door ouders gemeld gediagnosticeerd gehoorverlies (of geen zorgen als het kind niet is getest).
iv. Voorafgaand aan het begin van het onderzoek een ASS-diagnose hebben gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
v. Kwalificeren als risicovol voor aanhoudende taalstoornis door aan twee van de drie criteria te voldoen.
Scoor op of onder het 10e percentiel op de sectie MacArthur-Bates Communicatieve Ontwikkelingsinventaris-III (CDI-III) Zinnen met behulp van seksespecifieke normen. Voor kinderen ouder dan 37 maanden moet de score kleiner zijn dan of gelijk zijn aan het 10e percentielequivalent voor 37 maanden.
EN
Scoor op of onder het 10e percentiel op de CDI-III Vocabulary-sectie met behulp van seksespecifieke normen. Voor kinderen ouder dan 37 maanden moet de score kleiner zijn dan of gelijk zijn aan het 10e percentielequivalent voor 37 maanden. Het kind moet ook minstens 10 verschillende woorden produceren op de CDI-III of CDI-Words and Sentences (CDI-WS lange vorm).
OF
- Scoor op of onder -1,25 standaarddeviaties op de expressieve communicatieschalen van de PLS-5.
vi. Score groter dan of gelijk aan 30 t-score (-2 SD) op de Visuele Ontvangstschaal van de Mullen.
vii. Hebben geen van de ouders melding gemaakt van ontwikkelingsstoornissen of verworven stoornissen/beperkingen die hun prestaties significant kunnen beïnvloeden naast spraak-taalstoornissen of ASS (bijv. een genetische aandoening geassocieerd met een andere neurologische ontwikkelingsstoornis dan ASS/DLD).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Typisch ontwikkelende kinderen studie 2 (TD2)
Vergelijkingsgroep zonder interventie gemeten in de tijd.
|
Geen interventie voor vergelijking van observatiegegevens (onderzoek 1 en 2) en training (onderzoek 2).
|
|
Experimenteel: Kinderen met ontwikkelingsstoornissen, onderzoek 2 (DLD2)
Verbeterd milieuonderwijs
|
De oudertraining omvat de EMT-strategieën van responsieve interactie, aangepaste beurten, taalmodellering en uitbreidingen.
Er zullen drie oudertrainingssessies van een uur zijn volgens het teach-model-coach-review-format (TMCR).
De leercomponent van het TMCR-raamwerk omvat 10 minuten verbale en visuele instructie over het doel van taalstimulatie.
De lescomponent wordt gevolgd door 15 minuten waarin de arts de doelstrategieën samen met het kind modelleert terwijl de ouder toekijkt.
De ouder krijgt dan de gelegenheid om te oefenen met het gebruik van de strategie tijdens naturalistische interactie met hun kind.
De clinicus zal individuele coaching geven over het gebruik van de doelstrategie tijdens deze 20 minuten durende interactie tussen ouder en kind.
Ten slotte zal de clinicus de doelstrategieën bekijken en doelen stellen.
|
|
Experimenteel: Kinderen met autismespectrumstoornissen, onderzoek 2 (ASS+DLD 2)
Verbeterd milieuonderwijs
|
De oudertraining omvat de EMT-strategieën van responsieve interactie, aangepaste beurten, taalmodellering en uitbreidingen.
Er zullen drie oudertrainingssessies van een uur zijn volgens het teach-model-coach-review-format (TMCR).
De leercomponent van het TMCR-raamwerk omvat 10 minuten verbale en visuele instructie over het doel van taalstimulatie.
De lescomponent wordt gevolgd door 15 minuten waarin de arts de doelstrategieën samen met het kind modelleert terwijl de ouder toekijkt.
De ouder krijgt dan de gelegenheid om te oefenen met het gebruik van de strategie tijdens naturalistische interactie met hun kind.
De clinicus zal individuele coaching geven over het gebruik van de doelstrategie tijdens deze 20 minuten durende interactie tussen ouder en kind.
Ten slotte zal de clinicus de doelstrategieën bekijken en doelen stellen.
|
|
Ander: Typisch ontwikkelende kinderen Studie 1 (TD1)
Geen-interventiegroep voor vergelijking van observatiegegevens.
|
Geen interventie voor vergelijking van observatiegegevens (onderzoek 1 en 2) en training (onderzoek 2).
|
|
Ander: Kinderen met ontwikkelingsstoornissen, onderzoek 1 (DLD1)
Geen-interventiegroep voor vergelijking van observatiegegevens.
|
Geen interventie voor vergelijking van observatiegegevens (onderzoek 1 en 2) en training (onderzoek 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Strategieën voor ouderlijke taalstimulatie (onderzoek 1; op afstand)
Tijdsspanne: Basislijn (enkel tijdspunt)
|
De onderzoekers coderen de gestructureerde interactietaak voor het gebruik van taalstimulatiestrategieën door ouders. De onderzoekers coderen het gebruik van getrainde strategieën (d.w.z. responsieve interactie, aangepaste beurten, taalmodellering en uitbreidingen) en ongetrainde generalisatiemaatregelen zoals constructieve richtlijnen en scaffolds.
Deze primaire uitkomst zal een samengestelde score zijn van deze taalstimulatiestrategieën (bijv. responsieve interactie, op elkaar afgestemde beurten, taalmodellering, uitbreidingen, constructieve richtlijnen en scaffolds).
Deze samenstelling wordt één keer gemeten tijdens de gestructureerde interactietaak, zodat elke deelnemer evenveel tijd krijgt om te communiceren.
Dit is een continue uitkomstvariabele, met waarden groter dan of gelijk aan nul.
Hogere waarden zijn over het algemeen representatief voor taalinteracties van hogere kwaliteit.
|
Basislijn (enkel tijdspunt)
|
|
Strategieën voor ouderlijke taalstimulatie (onderzoek 2; op afstand)
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (vijf weken)
|
De onderzoekers coderen de gestructureerde interactietaak voor het gebruik van taalstimulatiestrategieën door ouders. De onderzoekers coderen het gebruik van getrainde strategieën (d.w.z. responsieve interactie, aangepaste beurten, taalmodellering en uitbreidingen) en ongetrainde generalisatiemaatregelen zoals constructieve richtlijnen en scaffolds.
Deze primaire uitkomst zal een samengestelde score zijn van deze taalstimulatiestrategieën (bijv. responsieve interactie, op elkaar afgestemde beurten, taalmodellering, uitbreidingen, constructieve richtlijnen en scaffolds).
Dit composiet wordt gemeten bij aanvang en na de behandeling tijdens de gestructureerde interactietaak, zodat elke deelnemer dezelfde hoeveelheid tijd krijgt om te communiceren.
Dit is een continue uitkomstvariabele, met waarden groter dan of gelijk aan nul.
Hogere waarden zijn over het algemeen representatief voor taalinteracties van hogere kwaliteit.
|
Basislijn tot nabehandeling (vijf weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gespreksbeurten volwassene-kind (studie 1; op afstand)
Tijdsspanne: Basislijn (enkel tijdspunt)
|
De onderzoekers coderen het aantal gesprekswisselingen tussen volwassene en kind tijdens de gestructureerde taalinteracties.
Deze beurten worden één keer gemeten tijdens de gestructureerde interactietaak, zodat elke deelnemer evenveel tijd krijgt om te communiceren.
Dit is een continue uitkomstvariabele, met waarden groter dan of gelijk aan nul.
Hogere waarden zijn over het algemeen representatieve of kwalitatief betere taalinteracties.
|
Basislijn (enkel tijdspunt)
|
|
Gespreksbeurten volwassene-kind (studie 2; op afstand)
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (vijf weken)
|
De onderzoekers coderen het aantal gespreksbeurten tussen volwassene en kind tijdens de gestructureerde taalinteracties.
Deze beurten worden gemeten bij aanvang en na de behandeling tijdens de gestructureerde interactietaak, zodat elke deelnemer evenveel tijd krijgt om te communiceren.
Dit is een continue uitkomstvariabele, met waarden groter dan of gelijk aan nul.
Hogere waarden zijn over het algemeen representatieve of kwalitatief betere taalinteracties.
|
Basislijn tot nabehandeling (vijf weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca M Alper, Ph.D., CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Autisme Spectrum Stoornis
- Taalontwikkelingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0405
- 1K23DC017763-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- L&S/COMMUN SCI & DISORDERS (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol version 2/25/25 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .