Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы родительского уровня качества раннего языкового взаимодействия и результатов вмешательства

10 ноября 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Дети с плохими языковыми навыками в раннем возрасте подвержены риску академических, социальных, профессиональных проблем и проблем со здоровьем на протяжении всей жизни. Обучение родителей — как часть раннего языкового вмешательства — является экономически эффективным вариантом решения этой проблемы общественного здравоохранения, но эти вмешательства демонстрируют большие индивидуальные различия в результатах и ​​барьеры для масштабирования. Целью этого исследования является изучение предикторов качества раннего языкового взаимодействия и возможности модификации во время обучения на уровне родителей, что поможет повысить эффективность вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это поведенческое клиническое исследование с минимальным риском для взрослых родителей и их детей (2; 6–4; 0). Цель этого исследования — определить, влияют ли и как родительские языковые навыки и поведенческая осведомленность на раннее языковое взаимодействие и обучение родителей. Участники будут включать диады родитель-ребенок в три группы: 1) дети с типичным развитием (TD; исследование 1 и 2), 2) дети с риском стойкого нарушения речи, связанного с развитием (DLD; исследования 1 и 2), и 3) дети. с расстройством аутистического спектра и с риском развития персистирующей НЗР (РАС+НЗЛ; исследование 2). Исследователи изучат, предсказывают ли родительские языковые навыки качество раннего языкового взаимодействия (Цель 1; Исследование 1), предсказывает ли поведенческая осведомленность родителей модифицируемость во время обучения (Цель 2; Исследование 2) и различаются ли эти предикторы у детей, особенно у детей с ТР, детей с DLD или с ASD+DLD (Цель 3; Исследование 2). Первичным показателем результата будет использование родителями стратегий языковой стимуляции. Вторичным показателем результата будет количество поворотов в разговоре между взрослым и ребенком. Исследователи предполагают, что навыки родного языка (Исследование 1) и поведенческая осведомленность (Исследование 2) будут положительно связаны с результатами. Однако сила ассоциации может варьироваться в зависимости от группы. Протокол исследования 1 будет включать сеанс скрининга и сеансы сбора данных наблюдения (группы TD и DLD). Исследование 1 будет полностью удаленной моделью сбора данных. Протокол исследования 2 будет включать в себя пять сеансов — сбор исходных данных (все группы), три обучающих занятия для родителей (DLD и ASD + DLD) и сбор контрольных данных (все группы) в течение примерно пяти недель. Исследование 2 будет проводиться в гибридной модели (очно и дистанционно). Исследователи будут собирать данные из демографических анкет, оценок языка и обучения, показателей осведомленности родителей о поведении и показателей качества языкового взаимодействия родителей и детей (Исследование 1 и 2). Эти меры будут применяться до и после трех учебных занятий для родителей (Исследование 2). Эти занятия будут следовать структуре Teach-Model-Coach-Review (TMCR; 1) для обучения стратегиям Enhanced Milieu Teaching (EMT) отзывчивого взаимодействия, согласованных поворотов, языкового моделирования и расширений. После тренинга пары «родитель-ребенок» снова выполнят задания на структурированное взаимодействие и поведенческую осведомленность (Исследование 2). Исследователи проведут межгрупповой и внутригрупповой анализ для изучения отношений между независимыми (т. е. языковыми способностями родителя и поведенческой осведомленностью) и зависимыми (т. е. качеством языкового взаимодействия родитель-ребенок и возможностью модификации родителя во время обучения) переменными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  1. Родители (ИССЛЕДОВАНИЕ 1 И 2) а. Живите в Пенсильвании или Нью-Джерси с почтовым индексом, который находится в радиусе 30 миль от Вайс-холла в Университете Темпл.

    б. Наличие доступа к интернету и готовность к видеоконференции. в. 18;0 или старше d. Быть взрослым родителем, способным дать согласие на участие ребенка в исследовании e. Английский преобладает (не менее 80%) f. Пройти скрининг слуха при 25 дБ в лучшем ухе на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц ИЛИ не иметь диагностированной потери слуха (или не иметь проблем, если они не были протестированы).

    г. Не сообщалось об инвалидизирующих или приобретенных нарушениях развития или нарушениях, которые могли бы существенно повлиять на их работоспособность, помимо расстройства аутистического спектра (РАС) или расстройств речи и языка (например, юридическая слепота, синдром Дауна, черепно-мозговая травма, инсульт).

  2. Дети а. Типично развивающаяся группа (TD) i. 1;4-1;8:30 в начале тестирования (ИССЛЕДОВАНИЕ 1 И 2) ii. Английский преобладает (не менее 80%; ИССЛЕДОВАНИЯ 1 И 2) iii. Пройти скрининг слуха при уровне шума 25 дБ в обоих ушах на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц ИЛИ отсутствие диагностированной потери слуха со стороны родителей (или отсутствие беспокойства, если ребенок не прошел обследование; ИССЛЕДОВАНИЕ 1 И 2).

IV. Иметь типичные языковые способности, что подтверждается соответствием двум (ИССЛЕДОВАНИЕ 1) или трем (ИССЛЕДОВАНИЕ 2) критериям 1. Оценка на уровне или выше -1 SD по слуховому пониманию и -1,25 SD по шкалам экспрессивной коммуникации дошкольных языковых шкал пятого издания (PLS-5; ИССЛЕДОВАНИЕ 2) 2. Оценка выше 10-го процентиля в Описи коммуникативного развития Макартура – ​​Слова и предложения (полная форма CDI-WS) Раздел сложности с использованием специфических для пола норм (ИССЛЕДОВАНИЕ 1 И 2).

3. Оценка выше 10-го процентиля по CDI-WS (полная форма) Слова Произведено с использованием норм, специфичных для пола (ИССЛЕДОВАНИЕ 1 И 2).

v. Соответствовать критериям когнитивного включения.

  1. Оценка, превышающая или равная стандартному баллу 81,25 (-1,25 SD) в подтесте на познание DAYC-2 (ИССЛЕДОВАНИЕ 1).
  2. Оценка больше или равна 37,5 t-балла (-1,25 SD) по шкале визуального восприятия шкалы Маллена для раннего обучения (ИССЛЕДОВАНИЕ 2).

ви. Никто из родителей не сообщал об инвалидизирующих нарушениях развития или приобретенных нарушениях/нарушениях, которые могут существенно повлиять на их работоспособность, включая расстройства речи и языка (например, РАС, DLD, рак, инсульт, юридическая слепота, умственная отсталость, синдром Дауна, черепно-мозговая травма, церебральный паралич, судороги) или генетическое заболевание, связанное с нарушениями развития нервной системы; ИССЛЕДОВАНИЕ 1 И 2).

vii. Пройдите модифицированный контрольный список для выявления аутизма у детей младшего возраста, пересмотренный с последующим скринингом (ИССЛЕДОВАНИЕ 1 И 2).

б. Группа DLD I. 2;6-4;0:0 в начале тестирования (ИССЛЕДОВАНИЯ 1 И 2) ii. Английский преобладает (не менее 80%; ИССЛЕДОВАНИЯ 1 И 2) iii. Пройти скрининг слуха при уровне шума 25 дБ в обоих ушах на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц ИЛИ отсутствие диагностированной потери слуха со стороны родителей (или отсутствие беспокойства, если ребенок не прошел обследование; ИССЛЕДОВАНИЕ 1 И 2).

IV. Квалифицировать как человека с риском стойкого нарушения речи, если он соответствует двум из трех критериев (ИССЛЕДОВАНИЕ 1 И 2).

  1. Оценка на уровне или ниже 10-го процентиля в разделе предложений MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III (CDI-III) с использованием норм, специфичных для пола. Для детей старше 37 месяцев оценка должна быть меньше или равна эквиваленту 10-го процентиля для 37 месяцев.

    И

  2. Оценка на уровне или ниже 10-го процентиля в разделе словарного запаса CDI-III с использованием норм, специфичных для пола. Для детей старше 37 месяцев оценка должна быть меньше или равна эквиваленту 10-го процентиля для 37 месяцев. Ребенок также должен произнести не менее 10 разных слов либо в CDI-III, либо в CDI-Words and Sentences (полная форма CDI-WS).

ИЛИ 3. Оценка на уровне или ниже -1,25 стандартных отклонений по шкале экспрессивного общения PLS-5 (ИССЛЕДОВАНИЕ 2).

v. Соответствовать критериям когнитивного включения.

  1. Оценка, превышающая или равная 70 стандартным баллам (-2 SD) в подтесте на познание DAYC-2 (ИССЛЕДОВАНИЕ 1)
  2. Оценка больше или равна 30 t-баллу (-2 SD) по шкале визуального восприятия Маллена (ИССЛЕДОВАНИЕ 2).

ви. Никто из родителей не сообщал об инвалидизирующих нарушениях развития или приобретенных нарушениях/нарушениях, которые могли бы существенно повлиять на их работоспособность помимо расстройств речи и языка (например, РАС, рак, инсульт, слепота, умственная отсталость, синдром Дауна, черепно-мозговая травма, церебральный паралич, судороги или генетическое заболевание, связанное с нарушением развития нервной системы, кроме DLD; ИССЛЕДОВАНИЕ 1 И 2).

vii. Пройдите Модифицированный контрольный список на аутизм у детей раннего возраста, пересмотренный с последующим скринингом (ИССЛЕДОВАНИЕ 1 И 2) ИЛИ Инструмент скрининга на аутизм у малышей и детей младшего возраста (ИССЛЕДОВАНИЕ 2).

в. Группа DLD+ASD (ИССЛЕДОВАНИЕ 2) i. 2;6-4;0:0 в начале тестирования ii. Английский преобладает (не менее 80%) iii. Пройти скрининг слуха при уровне шума 25 дБ в обоих ушах на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц ИЛИ отсутствие диагностированной потери слуха со стороны родителей (или отсутствие беспокойства, если ребенок не прошел обследование).

IV. Иметь диагноз РАС от медицинского работника до начала исследования.

v. Квалифицировать как человека с риском стойкого нарушения речи, если он отвечает двум из трех критериев.

  1. Оценка на уровне или ниже 10-го процентиля в разделе предложений MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III (CDI-III) с использованием норм, специфичных для пола. Для детей старше 37 месяцев оценка должна быть меньше или равна эквиваленту 10-го процентиля для 37 месяцев.

    И

  2. Оценка на уровне или ниже 10-го процентиля в разделе словарного запаса CDI-III с использованием норм, специфичных для пола. Для детей старше 37 месяцев оценка должна быть меньше или равна эквиваленту 10-го процентиля для 37 месяцев. Ребенок также должен произнести не менее 10 разных слов либо в CDI-III, либо в CDI-Words and Sentences (полная форма CDI-WS).

    ИЛИ ЖЕ

  3. Оценка на уровне или ниже -1,25 стандартных отклонений по шкале выразительного общения PLS-5.

ви. Оценка больше или равна 30 t-баллу (-2 SD) по шкале визуального восприятия Маллена.

vii. Никто из родителей не сообщал об инвалидизирующих нарушениях развития или приобретенных расстройствах/нарушениях, которые могли бы существенно повлиять на их работоспособность помимо расстройств речи и языка или РАС (например, рак, инсульт, юридическая слепота, умственная отсталость, синдром Дауна, черепно-мозговая травма, церебральный паралич, судороги или генетическое заболевание, связанное с нарушениями развития нервной системы, кроме ASD/DLD).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Типично развивающиеся дети, исследование 2 (TD2)
Группа сравнения без вмешательства, измеряемая с течением времени.
Другой: группа сравнения без вмешательства
Никаких вмешательств для сравнения данных наблюдения (исследование 1 и 2) и обучения (исследование 2).
Экспериментальный: Исследование 2 детей с языковым расстройством разработчика (DLD2)
Расширенное обучение в среде
Поведенческий: Расширенное обучение в среде
Обучение родителей будет включать в себя стратегии EMT отзывчивого взаимодействия, согласованных поворотов, языкового моделирования и расширений. Будет проведено три часовых тренинга для родителей в формате «обучение-модель-тренер-обзор» (TMCR). Учебный компонент структуры TMCR будет включать 10 минут устных и визуальных инструкций по интересующей цели языковой стимуляции. За обучающим компонентом последует 15-минутное моделирование клиницистами целевых стратегий с ребенком под наблюдением родителя. Затем у родителя будет возможность попрактиковаться в использовании стратегии во время естественного взаимодействия со своим ребенком. Клиницист проведет индивидуальный инструктаж по использованию целевой стратегии в течение этого 20-минутного взаимодействия родителей и детей. Наконец, клиницист рассмотрит целевые стратегии и поставит цели.
Экспериментальный: Дети с расстройствами аутистического спектра, исследование 2 (РАС+НЗД 2)
Расширенное обучение в среде
Поведенческий: Расширенное обучение в среде
Обучение родителей будет включать в себя стратегии EMT отзывчивого взаимодействия, согласованных поворотов, языкового моделирования и расширений. Будет проведено три часовых тренинга для родителей в формате «обучение-модель-тренер-обзор» (TMCR). Учебный компонент структуры TMCR будет включать 10 минут устных и визуальных инструкций по интересующей цели языковой стимуляции. За обучающим компонентом последует 15-минутное моделирование клиницистами целевых стратегий с ребенком под наблюдением родителя. Затем у родителя будет возможность попрактиковаться в использовании стратегии во время естественного взаимодействия со своим ребенком. Клиницист проведет индивидуальный инструктаж по использованию целевой стратегии в течение этого 20-минутного взаимодействия родителей и детей. Наконец, клиницист рассмотрит целевые стратегии и поставит цели.
Другой: Типично развивающиеся дети, исследование 1 (TD1)
Группа без вмешательства для сравнения данных наблюдений.
Другой: группа сравнения без вмешательства
Никаких вмешательств для сравнения данных наблюдения (исследование 1 и 2) и обучения (исследование 2).
Другой: Исследование 1 детей с языковым расстройством разработчика (DLD1)
Группа без вмешательства для сравнения данных наблюдений.
Другой: группа сравнения без вмешательства
Никаких вмешательств для сравнения данных наблюдения (исследование 1 и 2) и обучения (исследование 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратегии стимуляции родительской речи (исследование 1; дистанционное)
Временное ограничение: Базовый уровень (один момент времени)
Исследователи будут кодировать задачу структурированного взаимодействия для использования родителями стратегий языковой стимуляции. Исследователи будут кодировать использование обученных стратегий (то есть ответного взаимодействия, совпадающих поворотов, языкового моделирования и расширений) и необученных мер обобщения, таких как конструктивные директивы и каркасы. Этот первичный результат будет сводной оценкой этих стратегий языковой стимуляции (например, отзывчивое взаимодействие, совпадающие повороты, языковое моделирование, расширения, конструктивные директивы и каркасы). Этот композит будет измеряться один раз во время задачи структурированного взаимодействия, поэтому каждому участнику будет дано одинаковое количество времени для взаимодействия. Это непрерывная переменная результата, значения которой больше или равны нулю. Более высокие значения обычно представляют более качественные языковые взаимодействия.
Базовый уровень (один момент времени)
Стратегии стимуляции родительской речи (исследование 2; дистанционное)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (пять недель)
Исследователи будут кодировать задачу структурированного взаимодействия для использования родителями стратегий языковой стимуляции. Исследователи будут кодировать использование обученных стратегий (то есть ответного взаимодействия, совпадающих поворотов, языкового моделирования и расширений) и необученных мер обобщения, таких как конструктивные директивы и каркасы. Этот первичный результат будет сводной оценкой этих стратегий языковой стимуляции (например, отзывчивое взаимодействие, совпадающие повороты, языковое моделирование, расширения, конструктивные директивы и каркасы). Этот композит будет измеряться на исходном уровне и после лечения во время задачи структурированного взаимодействия, поэтому каждому участнику будет предоставлено одинаковое количество времени для взаимодействия. Это непрерывная переменная результата, значения которой больше или равны нулю. Более высокие значения обычно представляют более качественные языковые взаимодействия.
От исходного уровня до лечения (пять недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разговорные обороты взрослого и ребенка (исследование 1; дистанционное)
Временное ограничение: Базовый уровень (один момент времени)
Исследователи будут кодировать количество разговорных оборотов взрослого и ребенка во время структурированных языковых взаимодействий. Эти ходы будут измеряться один раз во время задачи структурированного взаимодействия, поэтому каждому участнику будет дано одинаковое количество времени для взаимодействия. Это непрерывная переменная результата, значения которой больше или равны нулю. Более высокие значения обычно являются репрезентативными или более качественными языковыми взаимодействиями.
Базовый уровень (один момент времени)
Разговорные обороты взрослого и ребенка (исследование 2; дистанционное)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (пять недель)
Исследователи будут кодировать количество разговорных оборотов взрослого и ребенка во время структурированных языковых взаимодействий. Эти повороты будут измеряться на исходном уровне и после обработки во время задачи структурированного взаимодействия, поэтому каждому участнику будет предоставлено одинаковое количество времени для взаимодействия. Это непрерывная переменная результата, значения которой больше или равны нулю. Более высокие значения обычно являются репрезентативными или более качественными языковыми взаимодействиями.
От исходного уровня до лечения (пять недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca M Alper, Ph.D., CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0405
  • 1K23DC017763-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • L&S/COMMUN SCI & DISORDERS (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol version 2/25/25 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи приложат все усилия, чтобы широко обмениваться данными и результатами в рамках допусков на людей и других соответствующих правил. Протокол исследования и обезличенные данные будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. в соответствии с этими политиками. Доктор Альпер является сертифицированным частным предпринимателем через Databrary — безопасную библиотеку видеоданных для ученых-бихевиористов. Участники будут иметь возможность дать согласие на передачу своих данных другим утвержденным исследователям на Databrary. Через Databrary разрешены различные уровни разрешений (например, только для утвержденных исследователей, для образовательных и исследовательских целей и т. д.).

Сроки обмена IPD

Все задачи (например, оценка поведенческой осведомленности), протоколы (например, кодирование взаимодействия родителей и детей) и другие исследовательские продукты, разработанные в рамках этого исследования, будут доступны другим исследователям по запросу после публикации результатов. Родитель - видео взаимодействия с ребенком и деидентифицированные данные, которые были выпущены для Databrary, будут переданы в репозиторий после публикации результатов. Форма согласия будет загружена в течение 60 дней после последнего исследовательского визита. План анализа будет загружен вместе с окончательными результатами.

Критерии совместного доступа к IPD

Описано выше.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться