- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03525951
Preditores no nível dos pais da qualidade da interação de linguagem precoce e resultados da intervenção
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pais (ESTUDO 1 E 2) a. More em um CEP da Pensilvânia ou Nova Jersey que esteja dentro de um raio de 30 milhas de Weiss Hall na Temple University.
b. Ter acesso à internet e disponibilidade para videoconferência. c. 18;0 ou anterior d. Ser um pai adulto capaz de consentir que a criança participe do estudo e. Inglês dominante (pelo menos 80%) f. Passar na triagem auditiva em 25 dB no melhor ouvido em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz OU não ter perda auditiva diagnosticada auto-relatada (ou nenhuma preocupação se não tiver sido testada).
g. Não relataram transtornos de desenvolvimento ou adquiridos incapacitantes ou deficiências que possam afetar significativamente seu desempenho além do transtorno do espectro do autismo (TEA) ou distúrbios da fala e da linguagem (por exemplo, cegueira legal, síndrome de Down, traumatismo craniano traumático, acidente vascular cerebral).
- Crianças A. Grupo de Desenvolvimento Típico (TD) i. 1;4-1;8:30 no início do teste (ESTUDO 1 E 2) ii. Inglês dominante (pelo menos 80%; ESTUDO 1 E 2) iii. Passar na triagem auditiva a 25 dB em ambos os ouvidos em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz OU sem perda auditiva diagnosticada pelos pais (ou sem preocupações se a criança não foi testada; ESTUDO 1 E 2).
4. Ter habilidades típicas de linguagem evidenciadas pelo cumprimento de dois (ESTUDO 1) ou três (ESTUDO 2) critérios 1. Pontuação igual ou superior a -1 DP na Compreensão Auditiva e -1,25 DP nas escalas de Comunicação Expressiva das Escalas de Linguagem Pré-escolar - Quinta Edição (PLS-5; ESTUDO 2) 2. Pontuação acima do percentil 10 no MacArthur Comunicative Development Inventories-Words and Sentences (CDI-WS long form) Seção de complexidade usando normas específicas de sexo (ESTUDO 1 E 2).
3. Pontuação acima do percentil 10 no CDI-WS (forma longa) Palavras Produzidas usando normas específicas de sexo (ESTUDO 1 E 2).
v. Atender aos critérios de inclusão cognitiva.
- Pontuação maior ou igual a 81,25 pontuação padrão (-1,25 DP) no subteste Cognição do DAYC-2 (ESTUDO 1).
- Escore maior ou igual a 37,5 t-score (-1,25 DP) na escala de Recepção Visual das Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial (ESTUDO 2).
vi. Nenhum dos pais relatou distúrbios/deficiências incapacitantes ou adquiridos que possam afetar significativamente seu desempenho, incluindo distúrbios da fala e linguagem (por exemplo, ASD, DLD, câncer, acidente vascular cerebral, cegueira legal, deficiência intelectual, síndrome de Down, traumatismo craniano traumático, paralisia cerebral, convulsões , ou uma condição genética associada à deficiência do neurodesenvolvimento; ESTUDO 1 E 2).
vii. Passe na lista de verificação modificada para autismo em bebês - revisada com triagem de acompanhamento (ESTUDO 1 E 2).
b. Grupo DLD i. 2;6-4;0:0 no início do teste (ESTUDO 1 E 2) ii. Inglês dominante (pelo menos 80%; ESTUDO 1 E 2) iii. Passar na triagem auditiva a 25 dB em ambos os ouvidos em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz OU sem perda auditiva diagnosticada pelos pais (ou sem preocupações se a criança não foi testada; ESTUDO 1 E 2).
4. Qualifique-se como em risco de transtorno persistente de linguagem ao atender a dois dos três critérios (ESTUDO 1 E 2).
Pontuação igual ou inferior ao 10º percentil na seção de sentenças do Inventário de Desenvolvimento Comunicativo-III (CDI-III) MacArthur-Bates usando normas específicas de sexo. Para crianças com mais de 37 meses, a pontuação deve ser menor ou igual ao percentil 10 equivalente para 37 meses.
E
- Pontuação igual ou inferior ao 10º percentil na seção de Vocabulário CDI-III usando normas específicas de sexo. Para crianças com mais de 37 meses, a pontuação deve ser menor ou igual ao percentil 10 equivalente para 37 meses. A criança também deve produzir pelo menos 10 palavras diferentes no CDI-III ou no CDI-Palavras e Sentenças (forma longa do CDI-WS).
OU 3. Pontuação igual ou inferior a -1,25 desvios padrão nas escalas de Comunicação Expressiva do PLS-5 (ESTUDO 2).
v. Atender aos critérios de inclusão cognitiva.
- Pontuação maior ou igual a 70 pontuação padrão (-2 DP) no subteste Cognição do DAYC-2 (ESTUDO 1)
- Pontuação maior ou igual a 30 t-score (-2 DP) na escala de Recepção Visual de Mullen (ESTUDO 2).
vi. Nenhum dos pais relatou distúrbios/deficiências incapacitantes ou adquiridos que possam afetar significativamente seu desempenho além dos distúrbios da fala e da linguagem (por exemplo, TEA, câncer, acidente vascular cerebral, cegueira legal, deficiência intelectual, síndrome de Down, traumatismo craniano traumático, paralisia cerebral, convulsões ou uma condição genética associada com deficiência de neurodesenvolvimento que não DLD; ESTUDO 1 E 2).
vii. Passe na Lista de Verificação Modificada para Autismo em Bebês - Revisada com rastreador de Acompanhamento (ESTUDO 1 E 2) OU na Ferramenta de Triagem para Autismo em Bebês e Crianças Pequenas (ESTUDO 2).
c. Grupo DLD+ASD (ESTUDO 2) i. 2;6-4;0:0 no início do teste ii. Inglês dominante (pelo menos 80%) iii. Passe na triagem auditiva a 25 dB em ambos os ouvidos em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz OU sem perda auditiva diagnosticada pelos pais (ou sem preocupações se a criança não foi testada).
4. Ter recebido o diagnóstico de TEA de um profissional de saúde antes de iniciar o estudo.
v. Qualifique-se como em risco de distúrbio persistente de linguagem ao atender a dois dos três critérios.
Pontuação igual ou inferior ao 10º percentil na seção de sentenças do Inventário de Desenvolvimento Comunicativo-III (CDI-III) MacArthur-Bates usando normas específicas de sexo. Para crianças com mais de 37 meses, a pontuação deve ser menor ou igual ao percentil 10 equivalente para 37 meses.
E
Pontuação igual ou inferior ao 10º percentil na seção de Vocabulário CDI-III usando normas específicas de sexo. Para crianças com mais de 37 meses, a pontuação deve ser menor ou igual ao percentil 10 equivalente para 37 meses. A criança também deve produzir pelo menos 10 palavras diferentes no CDI-III ou no CDI-Palavras e Sentenças (forma longa do CDI-WS).
OU
- Pontuação igual ou inferior a -1,25 desvios padrão nas escalas de Comunicação Expressiva do PLS-5.
vi. Pontuação maior ou igual a 30 t-score (-2 DP) na escala de Recepção Visual do Mullen.
vii. Nenhum dos pais relatou transtornos/deficiências incapacitantes ou adquiridos que possam afetar significativamente seu desempenho além de distúrbios de fala e linguagem ou TEA (por exemplo, câncer, acidente vascular cerebral, cegueira legal, deficiência intelectual, síndrome de Down, traumatismo craniano traumático, paralisia cerebral, convulsões ou uma condição genética associada com deficiência do neurodesenvolvimento que não seja TEA/DLD).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Crianças com desenvolvimento típico Estudo 2 (TD2)
Grupo de comparação sem intervenção medido ao longo do tempo.
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Nenhuma intervenção para comparação de dados observacionais (estudo 1 e 2) e de treinamento (estudo 2).
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Experimental: Crianças com Transtorno de Linguagem de Desenvolvimento Estudo 2 (DLD2)
Ensino de Meio Aprimorado
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O treinamento para pais incorporará as estratégias EMT de interação responsiva, turnos combinados, modelagem de linguagem e expansões.
Haverá três sessões de treinamento para pais de uma hora seguindo o formato ensino-modelo-treinador-revisão (TMCR).
O componente de ensino da estrutura TMCR envolverá 10 minutos de instrução verbal e visual sobre o alvo de estimulação de linguagem de interesse.
O componente de ensino será seguido por 15 minutos de modelagem clínica das estratégias-alvo com a criança enquanto os pais assistem.
O pai terá então a oportunidade de praticar o uso da estratégia durante a interação naturalista com seu filho.
O clínico fornecerá treinamento individualizado sobre o uso da estratégia-alvo durante essa interação de 20 minutos entre pais e filhos.
Por fim, o clínico revisará as estratégias-alvo e definirá as metas.
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Experimental: Crianças com Transtornos do Espectro Autista Estudo 2 (ASD+DLD 2)
Ensino de Meio Aprimorado
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O treinamento para pais incorporará as estratégias EMT de interação responsiva, turnos combinados, modelagem de linguagem e expansões.
Haverá três sessões de treinamento para pais de uma hora seguindo o formato ensino-modelo-treinador-revisão (TMCR).
O componente de ensino da estrutura TMCR envolverá 10 minutos de instrução verbal e visual sobre o alvo de estimulação de linguagem de interesse.
O componente de ensino será seguido por 15 minutos de modelagem clínica das estratégias-alvo com a criança enquanto os pais assistem.
O pai terá então a oportunidade de praticar o uso da estratégia durante a interação naturalista com seu filho.
O clínico fornecerá treinamento individualizado sobre o uso da estratégia-alvo durante essa interação de 20 minutos entre pais e filhos.
Por fim, o clínico revisará as estratégias-alvo e definirá as metas.
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Outro: Crianças com desenvolvimento típico Estudo 1 (TD1)
Grupo sem intervenção para comparação de dados observacionais.
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Nenhuma intervenção para comparação de dados observacionais (estudo 1 e 2) e de treinamento (estudo 2).
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Outro: Crianças com Transtorno de Linguagem Dev Estudo 1 (DLD1)
Grupo sem intervenção para comparação de dados observacionais.
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Nenhuma intervenção para comparação de dados observacionais (estudo 1 e 2) e de treinamento (estudo 2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estratégias de Estimulação da Linguagem dos Pais (Estudo 1; Remoto)
Prazo: Linha de base (ponto de tempo único)
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Os investigadores codificarão a tarefa de interação estruturada para o uso de estratégias de estimulação de linguagem pelos pais. Os investigadores codificarão o uso de estratégias treinadas (ou seja, interação responsiva, turnos combinados, modelagem de linguagem e expansões) e medidas de generalização não treinadas, como diretrizes construtivas e andaimes.
Este resultado primário será uma pontuação composta dessas estratégias de estimulação de linguagem (por exemplo, interação responsiva, turnos combinados, modelagem de linguagem, expansões, diretivas construtivas e andaimes).
Este composto será medido uma vez durante a tarefa de interação estruturada, então a mesma quantidade de tempo será dada a cada participante para interagir.
Esta é uma variável de resultado contínua, com valores maiores ou iguais a zero.
Valores mais altos são geralmente representativos de interações de linguagem de alta qualidade.
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Linha de base (ponto de tempo único)
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Estratégias de Estimulação da Linguagem dos Pais (Estudo 2; Remoto)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (cinco semanas)
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Os investigadores codificarão a tarefa de interação estruturada para o uso de estratégias de estimulação de linguagem pelos pais. Os investigadores codificarão o uso de estratégias treinadas (ou seja, interação responsiva, turnos combinados, modelagem de linguagem e expansões) e medidas de generalização não treinadas, como diretrizes construtivas e andaimes.
Esse resultado primário será uma pontuação composta dessas estratégias de estimulação de linguagem (por exemplo, interação responsiva, turnos combinados, modelagem de linguagem, expansões, diretivas construtivas e andaimes).
Este composto será medido na linha de base e pós-tratamento durante a tarefa de interação estruturada, então a mesma quantidade de tempo será dada a cada participante para interagir.
Esta é uma variável de resultado contínua, com valores maiores ou iguais a zero.
Valores mais altos são geralmente representativos de interações de linguagem de alta qualidade.
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Linha de base para pós-tratamento (cinco semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Turnos de Conversa entre Adulto e Criança (Estudo 1; Remoto)
Prazo: Linha de base (ponto de tempo único)
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Os investigadores codificarão o número de turnos de conversa entre adulto e criança durante as interações de linguagem estruturada.
Esses turnos serão medidos uma vez durante a tarefa de interação estruturada, portanto, a mesma quantidade de tempo será dada a cada participante para interagir.
Esta é uma variável de resultado contínua, com valores maiores ou iguais a zero.
Valores mais altos geralmente são interações de linguagem representativas ou de qualidade superior.
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Linha de base (ponto de tempo único)
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Turnos de Conversa entre Adulto e Criança (Estudo 2; Remoto)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (cinco semanas)
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Os investigadores codificarão o número de turnos de conversa entre adulto e criança durante as interações de linguagem estruturada.
Esses turnos serão medidos na linha de base e pós-tratamento durante a tarefa de interação estruturada, de modo que a mesma quantidade de tempo será dada a cada participante para interagir.
Esta é uma variável de resultado contínua, com valores maiores ou iguais a zero.
Valores mais altos geralmente são interações de linguagem representativas ou de qualidade superior.
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Linha de base para pós-tratamento (cinco semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca M Alper, Ph.D., CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno do Espectro Autista
- Distúrbios do Desenvolvimento da Linguagem
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0405
- 1K23DC017763-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- L&S/COMMUN SCI & DISORDERS (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol version 2/25/25 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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