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Preditores no nível dos pais da qualidade da interação de linguagem precoce e resultados da intervenção

10 de novembro de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Crianças com habilidades de linguagem precoce deficientes correm o risco de ter dificuldades acadêmicas, sociais, vocacionais e de saúde ao longo da vida. O treinamento dos pais - como parte da intervenção precoce de linguagem - é uma opção econômica para abordar esse problema de saúde pública, mas essas intervenções demonstram grandes diferenças individuais nos resultados e barreiras à escalabilidade. O objetivo desta pesquisa é examinar os preditores no nível dos pais da qualidade e modificabilidade da interação da linguagem precoce durante o treinamento, o que ajudará a aumentar a eficácia da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico comportamental de risco mínimo para pais adultos e seus filhos (2;6-4;0). O objetivo deste estudo é determinar se e como as habilidades de linguagem dos pais e a consciência comportamental influenciam as interações iniciais de linguagem e o treinamento dos pais. Os participantes incluirão díades pais-filhos em três grupos: 1) crianças com desenvolvimento típico (TD; Estudo 1 e 2), 2) crianças em risco de transtorno persistente do desenvolvimento da linguagem (DLD; Estudo 1 e 2) e 3) crianças com transtorno do espectro do autismo e em risco de DLD persistente (ASD+DLD; Estudo 2). Os investigadores examinarão se as habilidades de linguagem dos pais preveem a qualidade da interação de linguagem precoce (objetivo 1; estudo 1), se a consciência comportamental dos pais prediz a modificabilidade durante o treinamento (objetivo 2; estudo 2) e se esses preditores variam entre crianças - especificamente crianças com DT, crianças com DLD, ou com ASD+DLD (Objetivo 3; Estudo 2). A medida de resultado primário será o uso de estratégias de estimulação da linguagem pelos pais. A medida de resultado secundário será o número de conversas entre adultos e crianças. Os investigadores levantam a hipótese de que as habilidades de linguagem dos pais (Estudo 1) e a consciência comportamental (Estudo 2) serão positivamente associadas aos resultados. No entanto, a força da associação pode variar entre os grupos. O protocolo do Estudo 1 envolverá uma sessão de triagem e sessões de coleta de dados observacionais (grupos TD e DLD). O Estudo 1 será um modelo totalmente remoto de coleta de dados. O protocolo do Estudo 2 envolverá cinco sessões de coleta de dados de linha de base (todos os grupos), três sessões de treinamento de pais (DLD e ASD+DLD) e coleta de dados de acompanhamento (todos os grupos) em aproximadamente cinco semanas. O Estudo 2 será realizado em modelo híbrido (presencial e remoto). Os investigadores coletarão dados de questionários demográficos, avaliações de linguagem e aprendizado, medidas de consciência comportamental dos pais e medidas de qualidade da interação de linguagem entre pais e filhos (estudos 1 e 2). Essas medidas serão administradas antes e depois de três sessões de treinamento dos pais (Estudo 2). Essas sessões seguirão a estrutura Teach-Model-Coach-Review (TMCR; 1) para treinar as estratégias de ensino de meio aprimorado (EMT) de interação responsiva, turnos combinados, modelagem de linguagem e expansões. Após o treinamento, as díades pai-filho completarão novamente as tarefas de interação estruturada e consciência comportamental (Estudo 2). Os investigadores conduzirão análises inter e intragrupo para explorar as relações entre as variáveis ​​independentes (ou seja, habilidades de linguagem dos pais e consciência comportamental) e dependentes (ou seja, qualidade da interação da linguagem pai-filho e modificabilidade dos pais durante o treinamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  1. Pais (ESTUDO 1 E 2) a. More em um CEP da Pensilvânia ou Nova Jersey que esteja dentro de um raio de 30 milhas de Weiss Hall na Temple University.

    b. Ter acesso à internet e disponibilidade para videoconferência. c. 18;0 ou anterior d. Ser um pai adulto capaz de consentir que a criança participe do estudo e. Inglês dominante (pelo menos 80%) f. Passar na triagem auditiva em 25 dB no melhor ouvido em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz OU não ter perda auditiva diagnosticada auto-relatada (ou nenhuma preocupação se não tiver sido testada).

    g. Não relataram transtornos de desenvolvimento ou adquiridos incapacitantes ou deficiências que possam afetar significativamente seu desempenho além do transtorno do espectro do autismo (TEA) ou distúrbios da fala e da linguagem (por exemplo, cegueira legal, síndrome de Down, traumatismo craniano traumático, acidente vascular cerebral).

  2. Crianças A. Grupo de Desenvolvimento Típico (TD) i. 1;4-1;8:30 no início do teste (ESTUDO 1 E 2) ii. Inglês dominante (pelo menos 80%; ESTUDO 1 E 2) iii. Passar na triagem auditiva a 25 dB em ambos os ouvidos em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz OU sem perda auditiva diagnosticada pelos pais (ou sem preocupações se a criança não foi testada; ESTUDO 1 E 2).

4. Ter habilidades típicas de linguagem evidenciadas pelo cumprimento de dois (ESTUDO 1) ou três (ESTUDO 2) critérios 1. Pontuação igual ou superior a -1 DP na Compreensão Auditiva e -1,25 DP nas escalas de Comunicação Expressiva das Escalas de Linguagem Pré-escolar - Quinta Edição (PLS-5; ESTUDO 2) 2. Pontuação acima do percentil 10 no MacArthur Comunicative Development Inventories-Words and Sentences (CDI-WS long form) Seção de complexidade usando normas específicas de sexo (ESTUDO 1 E 2).

3. Pontuação acima do percentil 10 no CDI-WS (forma longa) Palavras Produzidas usando normas específicas de sexo (ESTUDO 1 E 2).

v. Atender aos critérios de inclusão cognitiva.

  1. Pontuação maior ou igual a 81,25 pontuação padrão (-1,25 DP) no subteste Cognição do DAYC-2 (ESTUDO 1).
  2. Escore maior ou igual a 37,5 t-score (-1,25 DP) na escala de Recepção Visual das Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial (ESTUDO 2).

vi. Nenhum dos pais relatou distúrbios/deficiências incapacitantes ou adquiridos que possam afetar significativamente seu desempenho, incluindo distúrbios da fala e linguagem (por exemplo, ASD, DLD, câncer, acidente vascular cerebral, cegueira legal, deficiência intelectual, síndrome de Down, traumatismo craniano traumático, paralisia cerebral, convulsões , ou uma condição genética associada à deficiência do neurodesenvolvimento; ESTUDO 1 E 2).

vii. Passe na lista de verificação modificada para autismo em bebês - revisada com triagem de acompanhamento (ESTUDO 1 E 2).

b. Grupo DLD i. 2;6-4;0:0 no início do teste (ESTUDO 1 E 2) ii. Inglês dominante (pelo menos 80%; ESTUDO 1 E 2) iii. Passar na triagem auditiva a 25 dB em ambos os ouvidos em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz OU sem perda auditiva diagnosticada pelos pais (ou sem preocupações se a criança não foi testada; ESTUDO 1 E 2).

4. Qualifique-se como em risco de transtorno persistente de linguagem ao atender a dois dos três critérios (ESTUDO 1 E 2).

  1. Pontuação igual ou inferior ao 10º percentil na seção de sentenças do Inventário de Desenvolvimento Comunicativo-III (CDI-III) MacArthur-Bates usando normas específicas de sexo. Para crianças com mais de 37 meses, a pontuação deve ser menor ou igual ao percentil 10 equivalente para 37 meses.

    E

  2. Pontuação igual ou inferior ao 10º percentil na seção de Vocabulário CDI-III usando normas específicas de sexo. Para crianças com mais de 37 meses, a pontuação deve ser menor ou igual ao percentil 10 equivalente para 37 meses. A criança também deve produzir pelo menos 10 palavras diferentes no CDI-III ou no CDI-Palavras e Sentenças (forma longa do CDI-WS).

OU 3. Pontuação igual ou inferior a -1,25 desvios padrão nas escalas de Comunicação Expressiva do PLS-5 (ESTUDO 2).

v. Atender aos critérios de inclusão cognitiva.

  1. Pontuação maior ou igual a 70 pontuação padrão (-2 DP) no subteste Cognição do DAYC-2 (ESTUDO 1)
  2. Pontuação maior ou igual a 30 t-score (-2 DP) na escala de Recepção Visual de Mullen (ESTUDO 2).

vi. Nenhum dos pais relatou distúrbios/deficiências incapacitantes ou adquiridos que possam afetar significativamente seu desempenho além dos distúrbios da fala e da linguagem (por exemplo, TEA, câncer, acidente vascular cerebral, cegueira legal, deficiência intelectual, síndrome de Down, traumatismo craniano traumático, paralisia cerebral, convulsões ou uma condição genética associada com deficiência de neurodesenvolvimento que não DLD; ESTUDO 1 E 2).

vii. Passe na Lista de Verificação Modificada para Autismo em Bebês - Revisada com rastreador de Acompanhamento (ESTUDO 1 E 2) OU na Ferramenta de Triagem para Autismo em Bebês e Crianças Pequenas (ESTUDO 2).

c. Grupo DLD+ASD (ESTUDO 2) i. 2;6-4;0:0 no início do teste ii. Inglês dominante (pelo menos 80%) iii. Passe na triagem auditiva a 25 dB em ambos os ouvidos em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz OU sem perda auditiva diagnosticada pelos pais (ou sem preocupações se a criança não foi testada).

4. Ter recebido o diagnóstico de TEA de um profissional de saúde antes de iniciar o estudo.

v. Qualifique-se como em risco de distúrbio persistente de linguagem ao atender a dois dos três critérios.

  1. Pontuação igual ou inferior ao 10º percentil na seção de sentenças do Inventário de Desenvolvimento Comunicativo-III (CDI-III) MacArthur-Bates usando normas específicas de sexo. Para crianças com mais de 37 meses, a pontuação deve ser menor ou igual ao percentil 10 equivalente para 37 meses.

    E

  2. Pontuação igual ou inferior ao 10º percentil na seção de Vocabulário CDI-III usando normas específicas de sexo. Para crianças com mais de 37 meses, a pontuação deve ser menor ou igual ao percentil 10 equivalente para 37 meses. A criança também deve produzir pelo menos 10 palavras diferentes no CDI-III ou no CDI-Palavras e Sentenças (forma longa do CDI-WS).

    OU

  3. Pontuação igual ou inferior a -1,25 desvios padrão nas escalas de Comunicação Expressiva do PLS-5.

vi. Pontuação maior ou igual a 30 t-score (-2 DP) na escala de Recepção Visual do Mullen.

vii. Nenhum dos pais relatou transtornos/deficiências incapacitantes ou adquiridos que possam afetar significativamente seu desempenho além de distúrbios de fala e linguagem ou TEA (por exemplo, câncer, acidente vascular cerebral, cegueira legal, deficiência intelectual, síndrome de Down, traumatismo craniano traumático, paralisia cerebral, convulsões ou uma condição genética associada com deficiência do neurodesenvolvimento que não seja TEA/DLD).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Crianças com desenvolvimento típico Estudo 2 (TD2)
Grupo de comparação sem intervenção medido ao longo do tempo.
Nenhuma intervenção para comparação de dados observacionais (estudo 1 e 2) e de treinamento (estudo 2).
Experimental: Crianças com Transtorno de Linguagem de Desenvolvimento Estudo 2 (DLD2)
Ensino de Meio Aprimorado
O treinamento para pais incorporará as estratégias EMT de interação responsiva, turnos combinados, modelagem de linguagem e expansões. Haverá três sessões de treinamento para pais de uma hora seguindo o formato ensino-modelo-treinador-revisão (TMCR). O componente de ensino da estrutura TMCR envolverá 10 minutos de instrução verbal e visual sobre o alvo de estimulação de linguagem de interesse. O componente de ensino será seguido por 15 minutos de modelagem clínica das estratégias-alvo com a criança enquanto os pais assistem. O pai terá então a oportunidade de praticar o uso da estratégia durante a interação naturalista com seu filho. O clínico fornecerá treinamento individualizado sobre o uso da estratégia-alvo durante essa interação de 20 minutos entre pais e filhos. Por fim, o clínico revisará as estratégias-alvo e definirá as metas.
Experimental: Crianças com Transtornos do Espectro Autista Estudo 2 (ASD+DLD 2)
Ensino de Meio Aprimorado
O treinamento para pais incorporará as estratégias EMT de interação responsiva, turnos combinados, modelagem de linguagem e expansões. Haverá três sessões de treinamento para pais de uma hora seguindo o formato ensino-modelo-treinador-revisão (TMCR). O componente de ensino da estrutura TMCR envolverá 10 minutos de instrução verbal e visual sobre o alvo de estimulação de linguagem de interesse. O componente de ensino será seguido por 15 minutos de modelagem clínica das estratégias-alvo com a criança enquanto os pais assistem. O pai terá então a oportunidade de praticar o uso da estratégia durante a interação naturalista com seu filho. O clínico fornecerá treinamento individualizado sobre o uso da estratégia-alvo durante essa interação de 20 minutos entre pais e filhos. Por fim, o clínico revisará as estratégias-alvo e definirá as metas.
Outro: Crianças com desenvolvimento típico Estudo 1 (TD1)
Grupo sem intervenção para comparação de dados observacionais.
Nenhuma intervenção para comparação de dados observacionais (estudo 1 e 2) e de treinamento (estudo 2).
Outro: Crianças com Transtorno de Linguagem Dev Estudo 1 (DLD1)
Grupo sem intervenção para comparação de dados observacionais.
Nenhuma intervenção para comparação de dados observacionais (estudo 1 e 2) e de treinamento (estudo 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratégias de Estimulação da Linguagem dos Pais (Estudo 1; Remoto)
Prazo: Linha de base (ponto de tempo único)
Os investigadores codificarão a tarefa de interação estruturada para o uso de estratégias de estimulação de linguagem pelos pais. Os investigadores codificarão o uso de estratégias treinadas (ou seja, interação responsiva, turnos combinados, modelagem de linguagem e expansões) e medidas de generalização não treinadas, como diretrizes construtivas e andaimes. Este resultado primário será uma pontuação composta dessas estratégias de estimulação de linguagem (por exemplo, interação responsiva, turnos combinados, modelagem de linguagem, expansões, diretivas construtivas e andaimes). Este composto será medido uma vez durante a tarefa de interação estruturada, então a mesma quantidade de tempo será dada a cada participante para interagir. Esta é uma variável de resultado contínua, com valores maiores ou iguais a zero. Valores mais altos são geralmente representativos de interações de linguagem de alta qualidade.
Linha de base (ponto de tempo único)
Estratégias de Estimulação da Linguagem dos Pais (Estudo 2; Remoto)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (cinco semanas)
Os investigadores codificarão a tarefa de interação estruturada para o uso de estratégias de estimulação de linguagem pelos pais. Os investigadores codificarão o uso de estratégias treinadas (ou seja, interação responsiva, turnos combinados, modelagem de linguagem e expansões) e medidas de generalização não treinadas, como diretrizes construtivas e andaimes. Esse resultado primário será uma pontuação composta dessas estratégias de estimulação de linguagem (por exemplo, interação responsiva, turnos combinados, modelagem de linguagem, expansões, diretivas construtivas e andaimes). Este composto será medido na linha de base e pós-tratamento durante a tarefa de interação estruturada, então a mesma quantidade de tempo será dada a cada participante para interagir. Esta é uma variável de resultado contínua, com valores maiores ou iguais a zero. Valores mais altos são geralmente representativos de interações de linguagem de alta qualidade.
Linha de base para pós-tratamento (cinco semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Turnos de Conversa entre Adulto e Criança (Estudo 1; Remoto)
Prazo: Linha de base (ponto de tempo único)
Os investigadores codificarão o número de turnos de conversa entre adulto e criança durante as interações de linguagem estruturada. Esses turnos serão medidos uma vez durante a tarefa de interação estruturada, portanto, a mesma quantidade de tempo será dada a cada participante para interagir. Esta é uma variável de resultado contínua, com valores maiores ou iguais a zero. Valores mais altos geralmente são interações de linguagem representativas ou de qualidade superior.
Linha de base (ponto de tempo único)
Turnos de Conversa entre Adulto e Criança (Estudo 2; Remoto)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (cinco semanas)
Os investigadores codificarão o número de turnos de conversa entre adulto e criança durante as interações de linguagem estruturada. Esses turnos serão medidos na linha de base e pós-tratamento durante a tarefa de interação estruturada, de modo que a mesma quantidade de tempo será dada a cada participante para interagir. Esta é uma variável de resultado contínua, com valores maiores ou iguais a zero. Valores mais altos geralmente são interações de linguagem representativas ou de qualidade superior.
Linha de base para pós-tratamento (cinco semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca M Alper, Ph.D., CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0405
  • 1K23DC017763-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • L&S/COMMUN SCI & DISORDERS (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol version 2/25/25 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores farão todos os esforços para compartilhar os dados e descobertas amplamente dentro dos limites permitidos para seres humanos e outros regulamentos relevantes. O protocolo do estudo e os dados não identificados serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov de acordo com essas políticas. O Dr. Alper é um PI aprovado pela Databrary - uma biblioteca de dados de vídeo segura para cientistas comportamentais. Os participantes terão a oportunidade de consentir em compartilhar seus dados com outros pesquisadores aprovados no Databrary. Uma variedade de níveis de permissão são permitidos pelo Databrary (por exemplo, apenas para pesquisadores aprovados, para fins educacionais e de pesquisa, etc.).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todas as tarefas (por exemplo, a avaliação de consciência comportamental), protocolos (por exemplo, a codificação da interação pais-filhos) e outros produtos de pesquisa desenvolvidos como parte deste estudo serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação após a publicação dos resultados. - vídeos de interação infantil e dados não identificados que foram liberados para o Databrary serão compartilhados no repositório após a publicação das descobertas. O formulário de consentimento será carregado dentro de 60 dias da última visita do estudo. O plano de análise será carregado com os resultados finais.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Descrito acima.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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