Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldrenivåprediktorer for tidlig språkinteraksjonskvalitet og intervensjonsresultater

22. juni 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Barn med dårlige tidlige språkkunnskaper er i faresonen for akademiske, sosiale, yrkesmessige og helsemessige vansker gjennom hele livet. Foreldreopplæring – som en del av tidlig språkintervensjon – er et kostnadseffektivt alternativ for å løse dette folkehelseproblemet, men disse intervensjonene viser store individuelle forskjeller i utfall og barrierer for skalerbarhet. Hensikten med denne forskningen er å undersøke prediktorer på foreldrenivå for tidlig språkinteraksjonskvalitet og modifiserbarhet under trening, noe som vil bidra til å øke intervensjonseffektiviteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en atferdsstudie med minimal risiko for voksne foreldre og deres barn (2;6-4;0). Hensikten med denne studien er å finne ut om og hvordan foreldres språkferdigheter og atferdsbevissthet påvirker tidlig språkinteraksjon og foreldreopplæring. Deltakerne vil inkludere foreldre-barn-dyader i tre grupper: 1) barn som vanligvis utvikler seg (TD; Studie 1 og 2), 2) barn med risiko for vedvarende utviklingsmessig språkforstyrrelse (DLD; Studie 1 og 2), og 3) barn med autismespekterforstyrrelse og med risiko for vedvarende DLD (ASD+DLD; Studie 2). Undersøkerne vil undersøke om foreldrenes språkferdigheter forutsier kvaliteten på tidlig språkinteraksjon (Mål 1; Studie 1), om foreldrenes atferdsbevissthet forutsier modifiserbarhet under trening (Mål 2; Studie 2), og om disse prediktorene varierer på tvers av barn-spesifikt TD-barn, barn. med DLD, eller med ASD+DLD (Mål 3; Studie 2). Det primære utfallsmålet vil være foreldres bruk av språkstimuleringsstrategier. Det sekundære utfallsmålet vil være antall voksen-barn samtalesvinger. Etterforskerne antar at foreldres språkferdigheter (Studie 1) og atferdsbevissthet (Studie 2) vil være positivt assosiert med resultatene. Styrken til foreningen kan imidlertid variere på tvers av gruppene. Studie 1-protokollen vil innebære en screeningøkt og observasjonsdatasamlinger (TD- og DLD-grupper). Studie 1 vil være en helt ekstern modell for datainnsamling. Studie 2-protokollen vil involvere fem økter-baseline datainnsamling (alle grupper), tre foreldretreningsøkter (DLD og ASD+DLD), og oppfølgingsdatainnsamling (alle grupper) over omtrent fem uker. Studie 2 vil bli utført i en hybrid (personlig og ekstern) modell. Etterforskerne vil samle inn data fra demografiske spørreskjemaer, språk- og læringsvurderinger, mål på foreldrenes atferdsbevissthet og mål på kvaliteten på samhandling mellom foreldre og barn (Studie 1 og 2). Disse tiltakene vil bli administrert før og etter tre foreldretreningsøkter (Studie 2). Disse øktene vil følge rammeverket for Teach-Model-Coach-Review (TMCR; 1) for å trene Enhanced Milieu Teaching (EMT)-strategiene for responsiv interaksjon, matchede svinger, språkmodellering og utvidelser. Etter opplæringen vil foreldre-barn-dyader fullføre oppgavene med strukturert samhandling og atferdsbevissthet igjen (Studie 2). Etterforskerne vil gjennomføre inter- og intragruppeanalyser for å utforske relasjonene mellom de uavhengige (dvs. foreldres språkevner og atferdsbevissthet) og avhengige (dvs. foreldre-barn språkinteraksjonskvalitet og foreldremodifiserbarhet under trening) variablene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca M Alper, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Foreldre (STUDIE 1 OG 2) a. Bo i et postnummer i Pennsylvania eller New Jersey som er innenfor en radius på 30 mil fra Weiss Hall ved Temple University.

    b. Ha tilgang til internett og vilje til videokonferanser. c. 18;0 eller eldre d. Være en voksen forelder som kan samtykke til at barnet deltar i studien e. Engelsk dominant (minst 80%) f. Bestå hørselsscreening ved 25 dB i beste øre over 500, 1000, 2000 og 4000 Hz ELLER har ingen selvrapportert diagnostisert hørselstap (eller ingen bekymringer hvis de ikke har blitt testet).

    g. Har ingen rapportert funksjonshemmende utviklingsforstyrrelser eller ervervede forstyrrelser eller svekkelser som i betydelig grad kan påvirke deres ytelse utover autismespektrumforstyrrelser (ASD) eller talespråklige forstyrrelser (f.eks. juridisk blindhet, Downs syndrom, traumatisk hodeskade, hjerneslag).

  2. Barn a. Typisk utviklende gruppe (TD) i. 1;4-1;8:30 ved teststart (STUDIE 1 OG 2) ii. Engelsk dominant (minst 80 %; STUDIE 1 OG 2) iii. Bestå hørselsscreening ved 25 dB i begge ørene over 500, 1000, 2000 og 4000 Hz ELLER ingen foreldrerapportert diagnostisert hørselstap (eller ingen bekymringer hvis barnet ikke har blitt testet; STUDIE 1 OG 2).

iv. Ha typiske språkferdigheter som dokumentert ved å oppfylle to (STUDIE 1) eller tre (STUDIE 2) kriterier 1. Score på eller over -1 SD på auditiv forståelse og -1,25 SD på Expressive Communication-skalaen til Preschool Language Scales-Femte utgave (PLS-5; STUDIE 2) 2. Poeng over 10. persentilen på MacArthur Communicative Development Inventories-Words and Sentences (CDI-WS lang form) Kompleksitetsdelen ved bruk av kjønnsspesifikke normer (STUDIE 1 OG 2).

3. Poeng over 10. persentilen på CDI-WS (lang form) Ord Produsert ved bruk av kjønnsspesifikke normer (STUDIE 1 OG 2).

v. Oppfyll kognitive inklusjonskriterier.

  1. Poeng høyere enn eller lik 81,25 standardscore (-1,25 SD) på kognisjonsdeltesten til DAYC-2 (STUDIE 1).
  2. Poeng større enn eller lik 37,5 t-score (-1,25 SD) på Visual Reception-skalaen til Mullen Scales of Early Learning (STUDIE 2).

vi. Har ingen forelder rapportert funksjonshemmende utviklingsmessige eller ervervede lidelser/svekkelser som i betydelig grad kan påvirke deres ytelse, inkludert taleforstyrrelser (f.eks. ASD, DLD, kreft, hjerneslag, juridisk blindhet, intellektuell funksjonshemming, Downs syndrom, traumatisk hodeskade, cerebral parese, anfall , eller en genetisk tilstand assosiert med nevroutviklingshemming; STUDIE 1 OG 2).

vii. Bestå den modifiserte sjekklisten for autisme hos småbarn-revidert med oppfølgingsscreener (STUDIE 1 OG 2).

b. DLD Group i. 2;6-4;0:0 ved teststart (STUDIE 1 OG 2) ii. Engelsk dominant (minst 80 %; STUDIE 1 OG 2) iii. Bestå hørselsscreening ved 25 dB i begge ørene over 500, 1000, 2000 og 4000 Hz ELLER ingen foreldrerapportert diagnostisert hørselstap (eller ingen bekymringer hvis barnet ikke har blitt testet; STUDIE 1 OG 2).

iv. Kvalifiser deg som risiko for vedvarende språkforstyrrelse ved å oppfylle to av tre kriterier (STUDIE 1 OG 2).

  1. Poeng på eller under den 10. persentilen på MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III (CDI-III) setninger ved bruk av kjønnsspesifikke normer. For barn over 37 mnd. må poengsummen være mindre enn eller lik den 10. persentilekvivalenten for 37 mnd.

    OG

  2. Score på eller under den 10. persentilen på CDI-III-vokabulardelen ved å bruke kjønnsspesifikke normer. For barn over 37 mnd. må poengsummen være mindre enn eller lik den 10. persentilekvivalenten for 37 mnd. Barnet må også produsere minst 10 forskjellige ord på enten CDI-III eller CDI-ord og setninger (CDI-WS lang form).

ELLER 3. Poeng ved eller under -1,25 standardavvik på skalaene for uttrykkskommunikasjon til PLS-5 (STUDIE 2).

v. Oppfyll kognitive inklusjonskriterier.

  1. Poeng høyere enn eller lik 70 standardscore (-2 SD) på kognisjonsdeltesten til DAYC-2 (STUDIE 1)
  2. Poeng større enn eller lik 30 t-score (-2 SD) på Visual Reception-skalaen til Mullen (STUDIE 2).

vi. Har ingen forelder rapportert funksjonshemmende utviklingsmessige eller ervervede lidelser/svekkelser som i betydelig grad kan påvirke deres ytelse utover taleforstyrrelser (f.eks. ASD, kreft, hjerneslag, juridisk blindhet, intellektuell funksjonshemming, Downs syndrom, traumatisk hodeskade, cerebral parese, anfall, eller en genetisk tilstand assosiert med annen nevroutviklingshemming enn DLD; STUDIE 1 OG 2).

vii. Bestå den modifiserte sjekklisten for autisme hos småbarn - revidert med oppfølgingsscreener (STUDIE 1 OG 2) ELLER Screeningverktøyet for autisme hos småbarn og småbarn (STUDIE 2).

c. DLD+ASD-gruppe (STUDIE 2) i. 2;6-4;0:0 ved starten av testingen ii. Engelsk dominant (minst 80%) iii. Bestå hørselsscreening ved 25 dB i begge ørene over 500, 1000, 2000 og 4000 Hz ELLER ingen foreldrerapportert diagnostisert hørselstap (eller ingen bekymringer hvis barnet ikke har blitt testet).

iv. Har mottatt ASD-diagnose fra helsepersonell før studiestart.

v. Kvalifisere som i faresonen for vedvarende språklidelse ved å oppfylle to av tre kriterier.

  1. Poeng på eller under den 10. persentilen på MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III (CDI-III) setninger ved bruk av kjønnsspesifikke normer. For barn over 37 mnd. må poengsummen være mindre enn eller lik den 10. persentilekvivalenten for 37 mnd.

    OG

  2. Score på eller under den 10. persentilen på CDI-III-vokabulardelen ved å bruke kjønnsspesifikke normer. For barn over 37 mnd. må poengsummen være mindre enn eller lik den 10. persentilekvivalenten for 37 mnd. Barnet må også produsere minst 10 forskjellige ord på enten CDI-III eller CDI-ord og setninger (CDI-WS lang form).

    ELLER

  3. Poeng ved eller under -1,25 standardavvik på Expressive Communication-skalaen til PLS-5.

vi. Poeng større enn eller lik 30 t-score (-2 SD) på Visual Reception-skalaen til Mullen.

vii. Har ingen forelder rapportert funksjonshemmende utviklingsmessige eller ervervede lidelser/svekkelser som i betydelig grad kan påvirke deres ytelse utover taleforstyrrelser eller ASD (f.eks. kreft, hjerneslag, juridisk blindhet, intellektuell funksjonshemming, Downs syndrom, traumatisk hodeskade, cerebral parese, anfall, eller en genetisk tilstand assosiert med andre nevroutviklingshemming enn ASD/DLD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studie 2 av typisk utviklende barn (TD2)
Sammenligningsgruppe uten intervensjon målt over tid.
Annen: ingen intervensjonssammenligningsgruppe
Ingen intervensjon for observasjonsdata (Studie 1 og 2) og treningsdata (Studie 2).
Eksperimentell: Barn med Dev Language Disorder Study 2 (DLD2)
Forbedret Milieu-undervisning
Atferdsmessig: Forbedret Milieu-undervisning
Foreldreopplæringen vil inkludere EMT-strategiene for responsiv interaksjon, matchede svinger, språkmodellering og utvidelser. Det vil være tre, timelange foreldretreningsøkter etter teach-model-coach-review format (TMCR). TMCR-rammeundervisningskomponenten vil innebære 10 minutter med verbal og visuell instruksjon om språkstimuleringsmålet av interesse. Undervisningskomponenten vil bli fulgt av 15 minutter med klinikermodellering av målstrategiene med barnet mens forelderen ser på. Forelderen vil da få mulighet til å øve på å bruke strategien under naturalistisk samhandling med barnet sitt. Klinikeren vil gi individuell veiledning om bruken av målstrategien i løpet av denne 20-minutters interaksjonen mellom foreldre og barn. Til slutt vil klinikeren gjennomgå målstrategiene og sette seg mål.
Eksperimentell: Barn med autismespekterforstyrrelser Studie 2 (ASD+DLD 2)
Forbedret Milieu-undervisning
Atferdsmessig: Forbedret Milieu-undervisning
Foreldreopplæringen vil inkludere EMT-strategiene for responsiv interaksjon, matchede svinger, språkmodellering og utvidelser. Det vil være tre, timelange foreldretreningsøkter etter teach-model-coach-review format (TMCR). TMCR-rammeundervisningskomponenten vil innebære 10 minutter med verbal og visuell instruksjon om språkstimuleringsmålet av interesse. Undervisningskomponenten vil bli fulgt av 15 minutter med klinikermodellering av målstrategiene med barnet mens forelderen ser på. Forelderen vil da få mulighet til å øve på å bruke strategien under naturalistisk samhandling med barnet sitt. Klinikeren vil gi individuell veiledning om bruken av målstrategien i løpet av denne 20-minutters interaksjonen mellom foreldre og barn. Til slutt vil klinikeren gjennomgå målstrategiene og sette seg mål.
Annen: Typisk utviklende barn Studie 1 (TD1)
Ingen-intervensjonsgruppe for sammenligning av observasjonsdata.
Annen: ingen intervensjonssammenligningsgruppe
Ingen intervensjon for observasjonsdata (Studie 1 og 2) og treningsdata (Studie 2).
Annen: Barn med Dev Language Disorder Study 1 (DLD1)
Ingen-intervensjonsgruppe for sammenligning av observasjonsdata.
Annen: ingen intervensjonssammenligningsgruppe
Ingen intervensjon for observasjonsdata (Studie 1 og 2) og treningsdata (Studie 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Språkstimuleringsstrategier for foreldre (Studie 1; Eksternt)
Tidsramme: Grunnlinje (enkelt tidspunkt)
Utforskerne skal kode den strukturerte samhandlingsoppgaven for foreldres bruk av språkstimuleringsstrategier. Utforskerne skal kode bruk av trente strategier (dvs. responsiv interaksjon, matchede vendinger, språkmodellering og utvidelser) og utrente generaliseringstiltak som konstruktive direktiver og stillaser. Dette primære resultatet vil være en sammensatt poengsum av disse språkstimuleringsstrategiene (f.eks. responsiv interaksjon, matchede svinger, språkmodellering, utvidelser, konstruktive direktiver og stillaser). Denne kompositten vil bli målt én gang i løpet av den strukturerte interaksjonsoppgaven, slik at hver deltaker får samme tid til å samhandle. Dette er en kontinuerlig utfallsvariabel, med verdier større enn eller lik null. Høyere verdier er generelt representative for språkinteraksjoner av høyere kvalitet.
Grunnlinje (enkelt tidspunkt)
Språkstimuleringsstrategier for foreldre (studie 2; ekstern)
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling (fem uker)
Utforskerne skal kode den strukturerte samhandlingsoppgaven for foreldres bruk av språkstimuleringsstrategier. Utforskerne skal kode bruk av trente strategier (dvs. responsiv interaksjon, matchede vendinger, språkmodellering og utvidelser) og utrente generaliseringstiltak som konstruktive direktiver og stillaser. Dette primære resultatet vil være en sammensatt poengsum av disse språkstimuleringsstrategiene (f.eks. responsiv interaksjon, matchede svinger, språkmodellering, utvidelser, konstruktive direktiver og stillaser). Denne kompositten vil bli målt ved baseline og etterbehandling under den strukturerte interaksjonsoppgaven, slik at hver deltaker får samme tid til å samhandle. Dette er en kontinuerlig utfallsvariabel, med verdier større enn eller lik null. Høyere verdier er generelt representative for språkinteraksjoner av høyere kvalitet.
Grunnlinje til etterbehandling (fem uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voksen-barn samtale svinger (studie 1; fjernkontroll)
Tidsramme: Grunnlinje (enkelt tidspunkt)
Etterforskerne vil kode antall voksen-barn samtaleomganger under de strukturerte språkinteraksjonene. Disse svingene vil bli målt én gang i løpet av den strukturerte interaksjonsoppgaven, slik at hver deltaker får samme tid til å samhandle. Dette er en kontinuerlig utfallsvariabel, med verdier større enn eller lik null. Høyere verdier er vanligvis representative eller høykvalitets språkinteraksjoner.
Grunnlinje (enkelt tidspunkt)
Voksen-barn samtale svinger (studie 2; fjernkontroll)
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling (fem uker)
Etterforskerne vil kode antall voksen-barn samtaleomganger under de strukturerte språkinteraksjonene. Disse svingene vil bli målt ved baseline og etterbehandling under den strukturerte interaksjonsoppgaven, slik at hver deltaker får samme tid til å samhandle. Dette er en kontinuerlig utfallsvariabel, med verdier større enn eller lik null. Høyere verdier er vanligvis representative eller høykvalitets språkinteraksjoner.
Grunnlinje til etterbehandling (fem uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca M Alper, Ph.D., CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0405
  • 1K23DC017763-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • L&S/COMMUN SCI & DISORDERS (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol version 4/28/23 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gjøre sitt ytterste for å dele dataene og funnene bredt innenfor kvotene til mennesker og andre relevante forskrifter. Studieprotokollen og avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig via clinicaltrials.gov i samsvar med disse retningslinjene. Dr. Alper er en godkjent PI gjennom Databrary - et sikkert videodatabibliotek for atferdsforskere. Deltakerne vil ha muligheten til å samtykke til å dele dataene sine med andre godkjente forskere på Databrary. En rekke tillatelsesnivåer er tillatt gjennom Databrary (f.eks. kun for godkjente forskere, for utdannings- og forskningsformål, etc.).

IPD-delingstidsramme

Alle oppgaver (f.eks. vurderingen av atferdsbevissthet), protokoller (f.eks. koding av samhandling mellom foreldre og barn) og andre forskningsprodukter utviklet som en del av denne studien vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel etter publisering av funnene. -barneinteraksjonsvideoer og avidentifiserte data som har blitt frigitt for Databrary vil bli delt til depotet etter publisering av funnene. Samtykkeskjemaet vil bli lastet opp innen 60 dager etter siste studiebesøk. Analyseplanen vil bli lastet opp med de endelige resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Beskrevet ovenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på ingen intervensjonssammenligningsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere