- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03525951
Prediktory rané jazykové interakce a výsledky intervence na rodičovské úrovni
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Rodiče (STUDIUM 1 A 2) a. Bydlete v Pensylvánii nebo New Jersey PSČ, které je v okruhu 30 mil od Weiss Hall na Temple University.
b. Mít přístup k internetu a ochotu k videokonferencím. C. 18;0 nebo starší d. Být dospělým rodičem schopným souhlasit s účastí dítěte ve studii e. Anglicky dominantní (alespoň 80%) f. Absolvujte screening sluchu při 25 dB v nejlepším uchu přes 500, 1 000, 2 000 a 4 000 Hz NEBO nemáte žádnou diagnostikovanou ztrátu sluchu (nebo nemáte žádné obavy, pokud nebyli testováni).
G. Nemají hlášeny žádné invalidizující vývojové nebo získané poruchy nebo poruchy, které by mohly významně ovlivnit jejich výkon nad rámec poruchy autistického spektra (ASD) nebo poruch řeči (např. právní slepota, Downův syndrom, traumatické poranění hlavy, mrtvice).
- Děti a. Typicky se rozvíjející skupina (TD) i. 1;4-1;8:30 na začátku testování (STUDIE 1 A 2) ii. Angličtina dominantní (alespoň 80 %; STUDIE 1 A 2) iii. Absolvujte screening sluchu při 25 dB v obou uších přes 500, 1 000, 2 000 a 4 000 Hz NEBO žádnou diagnostikovanou ztrátu sluchu rodiče (nebo žádné obavy, pokud dítě nebylo testováno; STUDIE 1 A 2).
iv. Mít typické jazykové schopnosti, o čemž svědčí splnění dvou (STUDIE 1) nebo tří (STUDIE 2) kritérií 1. Skóre nejméně -1 SD na sluchovém porozumění a -1,25 SD na stupnici expresivní komunikace jazykových škál pro předškolní děti – páté vydání (PLS-5; STUDIE 2) 2. Skóre nad 10. percentilem v MacArthurově komunikativních rozvojových inventářích – slovech a větách (CDI-WS dlouhý tvar) Sekce složitosti s použitím norem specifických pro pohlaví (STUDIE 1 A 2).
3. Skóre nad 10. percentilem ve slovech CDI-WS (dlouhá forma) vytvořených pomocí norem specifických pro pohlaví (STUDIE 1 A 2).
v. Splňujte kritéria kognitivní inkluze.
- Skóre větší nebo rovné 81,25 standardního skóre (-1,25 SD) v subtestu Cognition DAYC-2 (STUDIE 1).
- Skóre větší nebo rovné 37,5 t-skóre (-1,25 SD) na stupnici vizuálního vnímání Mullenovy škály raného učení (STUDIE 2).
vi. Žádný rodič neuvedl invalidizující vývojové nebo získané poruchy/poruchy, které by mohly významně ovlivnit jejich výkon, včetně poruch řeči (např. ASD, DLD, rakovina, mrtvice, slepota, mentální postižení, Downův syndrom, traumatické poranění hlavy, dětská mozková obrna, záchvaty nebo genetický stav spojený s neurovývojovým postižením; STUDIE 1 A 2).
vii. Absolvujte upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat – revidovaný s následným screenerem (STUDIE 1 A 2).
b. Skupina DLD i. 2;6-4;0:0 na začátku testování (STUDIE 1 A 2) ii. Angličtina dominantní (alespoň 80 %; STUDIE 1 A 2) iii. Absolvujte screening sluchu při 25 dB v obou uších přes 500, 1 000, 2 000 a 4 000 Hz NEBO žádnou diagnostikovanou ztrátu sluchu rodiče (nebo žádné obavy, pokud dítě nebylo testováno; STUDIE 1 A 2).
iv. Kvalifikujte se jako ohrožený perzistentní poruchou řeči splněním dvou ze tří kritérií (STUDIE 1 A 2).
Skóre na úrovni nebo nižší než 10. percentil v sekci vět MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III (CDI-III) s použitím norem specifických pro pohlaví. U dětí starších 37 měsíců musí být skóre menší nebo rovno ekvivalentu 10. percentilu za 37 měsíců.
A
- Skóre na nebo pod 10. percentilem v sekci CDI-III Vocabulary pomocí norem specifických pro pohlaví. U dětí starších 37 měsíců musí být skóre menší nebo rovno ekvivalentu 10. percentilu za 37 měsíců. Dítě také musí vytvořit alespoň 10 různých slov buď na CDI-III nebo CDI-Slova a věty (CDI-WS dlouhá forma).
NEBO 3. Skóre na nebo pod -1,25 standardní odchylky na stupnici expresní komunikace PLS-5 (STUDIE 2).
v. Splňujte kritéria kognitivní inkluze.
- Skóre větší nebo rovné 70 standardnímu skóre (-2 SD) v subtestu Cognition DAYC-2 (STUDIE 1)
- Skóre větší nebo rovné 30 t-skóre (-2 SD) na stupnici vizuálního příjmu Mullen (STUDIE 2).
vi. Žádný rodič neuvedl invalidizující vývojové nebo získané poruchy/poruchy, které by mohly významně ovlivnit jejich výkon nad rámec poruch řeči (např. ASD, rakovina, mrtvice, slepota, mentální postižení, Downův syndrom, traumatické poranění hlavy, dětská mozková obrna, záchvaty nebo genetický stav spojený s neurovývojovým postižením jiným než DLD; STUDIE 1 A 2).
vii. Absolvujte upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat – revidovaný s následným screeningem (STUDIE 1 A 2) NEBO Screeningový nástroj pro autismus u batolat a malých dětí (STUDIE 2).
C. Skupina DLD+ASD (STUDIE 2) i. 2;6-4;0:0 na začátku testování ii. Angličtina dominantní (alespoň 80 %) iii. Absolvujte screening sluchu při 25 dB v obou uších přes 500, 1 000, 2 000 a 4 000 Hz NEBO žádnou diagnostikovanou ztrátu sluchu rodiče (nebo žádné obavy, pokud dítě nebylo testováno).
iv. Obdrželi diagnózu ASD od zdravotníka před zahájením studie.
v. Kvalifikujte se jako ohrožení trvalou poruchou řeči splněním dvou ze tří kritérií.
Skóre na úrovni nebo nižší než 10. percentil v sekci vět MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III (CDI-III) s použitím norem specifických pro pohlaví. U dětí starších 37 měsíců musí být skóre menší nebo rovno ekvivalentu 10. percentilu za 37 měsíců.
A
Skóre na nebo pod 10. percentilem v sekci CDI-III Vocabulary pomocí norem specifických pro pohlaví. U dětí starších 37 měsíců musí být skóre menší nebo rovno ekvivalentu 10. percentilu za 37 měsíců. Dítě také musí vytvořit alespoň 10 různých slov buď na CDI-III nebo CDI-Slova a věty (CDI-WS dlouhá forma).
NEBO
- Skóre na nebo pod -1,25 standardní odchylky na stupnici expresní komunikace PLS-5.
vi. Skóre větší nebo rovné 30 t-skóre (-2 SD) na stupnici vizuálního příjmu Mullen.
vii. Žádný rodič neuvedl invalidizující vývojové nebo získané poruchy/poruchy, které by mohly významně ovlivnit jejich výkon kromě poruch řeči nebo ASD (např. rakovina, mrtvice, slepota, mentální postižení, Downův syndrom, traumatické poranění hlavy, dětská mozková obrna, záchvaty nebo genetický stav spojený s neurovývojovým postižením jiným než ASD/DLD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Typically Developing Children Study 2 (TD2)
Srovnávací skupina bez zásahu měřená v průběhu času.
|
Žádná intervence pro srovnání dat pozorování (studie 1 a 2) a tréninku (studie 2).
|
|
Experimentální: Děti s vývojovou poruchou jazyka Studie 2 (DLD2)
Vylepšené vyučování prostředí
|
Rodičovský trénink bude zahrnovat EMT strategie citlivé interakce, přizpůsobené obraty, jazykové modelování a rozšíření.
Uskuteční se tři hodinová rodičovská školení podle formátu vyučování-model-kouč-recenze (TMCR).
Rámcová výuková složka TMCR bude zahrnovat 10 minut verbální a vizuální výuky na cíli jazykové stimulace, který je předmětem zájmu.
Po výukové složce bude následovat 15 minut klinického modelování cílových strategií s dítětem, zatímco rodič to sleduje.
Rodič pak bude mít příležitost procvičit si používání strategie během naturalistické interakce se svým dítětem.
Během této 20minutové interakce mezi rodičem a dítětem klinik poskytne individuální koučování o použití cílové strategie.
Nakonec lékař zhodnotí cílové strategie a stanoví cíle.
|
|
Experimentální: Děti s poruchami autistického spektra Studie 2 (ASD+DLD 2)
Vylepšené vyučování prostředí
|
Rodičovský trénink bude zahrnovat EMT strategie citlivé interakce, přizpůsobené obraty, jazykové modelování a rozšíření.
Uskuteční se tři hodinová rodičovská školení podle formátu vyučování-model-kouč-recenze (TMCR).
Rámcová výuková složka TMCR bude zahrnovat 10 minut verbální a vizuální výuky na cíli jazykové stimulace, který je předmětem zájmu.
Po výukové složce bude následovat 15 minut klinického modelování cílových strategií s dítětem, zatímco rodič to sleduje.
Rodič pak bude mít příležitost procvičit si používání strategie během naturalistické interakce se svým dítětem.
Během této 20minutové interakce mezi rodičem a dítětem klinik poskytne individuální koučování o použití cílové strategie.
Nakonec lékař zhodnotí cílové strategie a stanoví cíle.
|
|
Jiný: Typicky se rozvíjející děti Studie 1 (TD1)
Neintervenční skupina pro porovnávání observačních dat.
|
Žádná intervence pro srovnání dat pozorování (studie 1 a 2) a tréninku (studie 2).
|
|
Jiný: Děti s vývojovou poruchou jazyka Studie 1 (DLD1)
Neintervenční skupina pro porovnávání observačních dat.
|
Žádná intervence pro srovnání dat pozorování (studie 1 a 2) a tréninku (studie 2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské jazykové stimulační strategie (studie 1; vzdálená)
Časové okno: Základní linie (jeden časový bod)
|
Vyšetřovatelé zakódují úlohu strukturované interakce pro použití strategií jazykové stimulace rodiči. Vyšetřovatelé zakódují použití trénovaných strategií (tj. responzivní interakce, shodné obraty, jazykové modelování a rozšíření) a netrénovaných zobecňujících opatření, jako jsou konstruktivní směrnice a lešení.
Tímto primárním výsledkem bude složené skóre těchto strategií jazykové stimulace (např. responzivní interakce, shodné obraty, jazykové modelování, expanze, konstruktivní směrnice a lešení).
Tento kompozit bude měřen jednou během úkolu strukturované interakce, takže každý účastník bude mít na interakci stejné množství času.
Toto je spojitá výsledná proměnná s hodnotami většími nebo rovnými nule.
Vyšší hodnoty obecně reprezentují kvalitnější jazykové interakce.
|
Základní linie (jeden časový bod)
|
|
Rodičovské jazykové stimulační strategie (studie 2; vzdálená)
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (pět týdnů)
|
Vyšetřovatelé zakódují úlohu strukturované interakce pro použití strategií jazykové stimulace rodiči. Vyšetřovatelé zakódují použití trénovaných strategií (tj. responzivní interakce, shodné obraty, jazykové modelování a rozšíření) a netrénovaných zobecňujících opatření, jako jsou konstruktivní směrnice a lešení.
Tímto primárním výsledkem bude složené skóre těchto jazykových stimulačních strategií (např. responzivní interakce, shodné obraty, jazykové modelování, expanze, konstruktivní směrnice a lešení).
Tento kompozit bude měřen na začátku a po ošetření během úkolu strukturované interakce, takže každý účastník bude mít na interakci stejné množství času.
Toto je spojitá výsledná proměnná s hodnotami většími nebo rovnými nule.
Vyšší hodnoty obecně reprezentují kvalitnější jazykové interakce.
|
Výchozí stav po ošetření (pět týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverzační otočky mezi dospělými a dětmi (studie 1; vzdálená)
Časové okno: Základní linie (jeden časový bod)
|
Vyšetřovatelé zakódují počet konverzačních obratů mezi dospělým a dítětem během strukturovaných jazykových interakcí.
Tyto obraty budou měřeny jednou během úkolu strukturované interakce, takže každý účastník bude mít na interakci stejné množství času.
Toto je spojitá výsledná proměnná s hodnotami většími nebo rovnými nule.
Vyšší hodnoty jsou obecně reprezentativní nebo kvalitnější jazykové interakce.
|
Základní linie (jeden časový bod)
|
|
Konverzační otočky mezi dospělými a dětmi (studie 2; vzdálená)
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (pět týdnů)
|
Vyšetřovatelé zakódují počet konverzačních obratů mezi dospělým a dítětem během strukturovaných jazykových interakcí.
Tyto obraty budou měřeny na začátku a po ošetření během úkolu strukturované interakce, takže každý účastník bude mít na interakci stejné množství času.
Toto je spojitá výsledná proměnná s hodnotami většími nebo rovnými nule.
Vyšší hodnoty jsou obecně reprezentativní nebo kvalitnější jazykové interakce.
|
Výchozí stav po ošetření (pět týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca M Alper, Ph.D., CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0405
- 1K23DC017763-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- L&S/COMMUN SCI & DISORDERS (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol version 2/25/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .