Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory rané jazykové interakce a výsledky intervence na rodičovské úrovni

10. listopadu 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Děti se špatnými ranými jazykovými znalostmi jsou po celý život ohroženy akademickými, sociálními, profesními a zdravotními obtížemi. Školení rodičů – jako součást rané jazykové intervence – je nákladově efektivní možností řešení tohoto problému veřejného zdraví, ale tyto intervence ukazují velké individuální rozdíly ve výsledcích a překážky škálovatelnosti. Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat na rodičovské úrovni prediktory kvality a modifikovatelnosti jazykové interakce v raném věku během školení, což pomůže zvýšit efektivitu intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o behaviorální klinickou studii s minimálním rizikem pro dospělé rodiče a jejich děti (2;6-4;0). Účelem této studie je zjistit, zda a jak jazykové dovednosti rodičů a povědomí o chování ovlivňují rané jazykové interakce a školení rodičů. Účastníci zahrnou dyády mezi rodiči a dětmi ve třech skupinách: 1) děti, které se typicky vyvíjejí (TD; studie 1 a 2), 2) děti s rizikem přetrvávající vývojové poruchy jazyka (DLD; studie 1 a 2) a 3) děti s poruchou autistického spektra a s rizikem perzistující DLD (ASD+DLD; studie 2). Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda jazykové dovednosti rodičů předpovídají kvalitu jazykové interakce v raném věku (Cíl 1; Studie 1), zda povědomí o chování rodičů předpovídá modifikovatelnost během tréninku (Cíl 2; Studie 2), a zda se tyto prediktory liší u dětí – konkrétně u dětí s TD, dětí s DLD, nebo s ASD+DLD (cíl 3; studie 2). Primárním výstupním měřítkem bude používání strategií jazykové stimulace ze strany rodičů. Sekundárním měřítkem výsledku bude počet konverzačních obratů mezi dospělým a dítětem. Vyšetřovatelé předpokládají, že jazykové dovednosti rodičů (studie 1) a povědomí o chování (studie 2) budou pozitivně spojeny s výsledky. Síla asociace se však může mezi skupinami lišit. Protokol studie 1 bude zahrnovat screeningové sezení a observační shromáždění dat (skupiny TD a DLD). Studie 1 bude plně vzdáleným modelem sběru dat. Protokol Studie 2 bude zahrnovat pět relací sběr základních dat (všechny skupiny), tři rodičovská školení (DLD a ASD+DLD) a následný sběr dat (všechny skupiny) po dobu přibližně pěti týdnů. Studie 2 bude provedena v hybridním (osobním a vzdáleném) modelu. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje z demografických dotazníků, hodnocení jazyka a učení, měření povědomí o chování rodičů a měření kvality jazykové interakce mezi rodiči a dětmi (studie 1 a 2). Tato opatření budou aplikována před a po třech rodičovských školeních (studie 2). Tyto lekce se budou řídit rámcem Teach-Model-Coach-Review (TMCR; 1) s cílem trénovat strategie vylepšené výuky prostředí (EMT) responzivní interakce, přizpůsobených obratů, jazykového modelování a rozšíření. Po školení dyády rodiče a děti znovu dokončí úkoly strukturované interakce a uvědomění si chování (studie 2). Výzkumníci provedou meziskupinové a vnitroskupinové analýzy, aby prozkoumali vztahy mezi nezávislými (tj. jazykové schopnosti rodičů a behaviorální povědomí) a závislými (tj. kvalita jazykové interakce mezi rodiči a dětmi a modifikovatelnost rodičů během tréninku) proměnnými.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. Rodiče (STUDIUM 1 A 2) a. Bydlete v Pensylvánii nebo New Jersey PSČ, které je v okruhu 30 mil od Weiss Hall na Temple University.

    b. Mít přístup k internetu a ochotu k videokonferencím. C. 18;0 nebo starší d. Být dospělým rodičem schopným souhlasit s účastí dítěte ve studii e. Anglicky dominantní (alespoň 80%) f. Absolvujte screening sluchu při 25 dB v nejlepším uchu přes 500, 1 000, 2 000 a 4 000 Hz NEBO nemáte žádnou diagnostikovanou ztrátu sluchu (nebo nemáte žádné obavy, pokud nebyli testováni).

    G. Nemají hlášeny žádné invalidizující vývojové nebo získané poruchy nebo poruchy, které by mohly významně ovlivnit jejich výkon nad rámec poruchy autistického spektra (ASD) nebo poruch řeči (např. právní slepota, Downův syndrom, traumatické poranění hlavy, mrtvice).

  2. Děti a. Typicky se rozvíjející skupina (TD) i. 1;4-1;8:30 na začátku testování (STUDIE 1 A 2) ii. Angličtina dominantní (alespoň 80 %; STUDIE 1 A 2) iii. Absolvujte screening sluchu při 25 dB v obou uších přes 500, 1 000, 2 000 a 4 000 Hz NEBO žádnou diagnostikovanou ztrátu sluchu rodiče (nebo žádné obavy, pokud dítě nebylo testováno; STUDIE 1 A 2).

iv. Mít typické jazykové schopnosti, o čemž svědčí splnění dvou (STUDIE 1) nebo tří (STUDIE 2) kritérií 1. Skóre nejméně -1 SD na sluchovém porozumění a -1,25 SD na stupnici expresivní komunikace jazykových škál pro předškolní děti – páté vydání (PLS-5; STUDIE 2) 2. Skóre nad 10. percentilem v MacArthurově komunikativních rozvojových inventářích – slovech a větách (CDI-WS dlouhý tvar) Sekce složitosti s použitím norem specifických pro pohlaví (STUDIE 1 A 2).

3. Skóre nad 10. percentilem ve slovech CDI-WS (dlouhá forma) vytvořených pomocí norem specifických pro pohlaví (STUDIE 1 A 2).

v. Splňujte kritéria kognitivní inkluze.

  1. Skóre větší nebo rovné 81,25 standardního skóre (-1,25 SD) v subtestu Cognition DAYC-2 (STUDIE 1).
  2. Skóre větší nebo rovné 37,5 t-skóre (-1,25 SD) na stupnici vizuálního vnímání Mullenovy škály raného učení (STUDIE 2).

vi. Žádný rodič neuvedl invalidizující vývojové nebo získané poruchy/poruchy, které by mohly významně ovlivnit jejich výkon, včetně poruch řeči (např. ASD, DLD, rakovina, mrtvice, slepota, mentální postižení, Downův syndrom, traumatické poranění hlavy, dětská mozková obrna, záchvaty nebo genetický stav spojený s neurovývojovým postižením; STUDIE 1 A 2).

vii. Absolvujte upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat – revidovaný s následným screenerem (STUDIE 1 A 2).

b. Skupina DLD i. 2;6-4;0:0 na začátku testování (STUDIE 1 A 2) ii. Angličtina dominantní (alespoň 80 %; STUDIE 1 A 2) iii. Absolvujte screening sluchu při 25 dB v obou uších přes 500, 1 000, 2 000 a 4 000 Hz NEBO žádnou diagnostikovanou ztrátu sluchu rodiče (nebo žádné obavy, pokud dítě nebylo testováno; STUDIE 1 A 2).

iv. Kvalifikujte se jako ohrožený perzistentní poruchou řeči splněním dvou ze tří kritérií (STUDIE 1 A 2).

  1. Skóre na úrovni nebo nižší než 10. percentil v sekci vět MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III (CDI-III) s použitím norem specifických pro pohlaví. U dětí starších 37 měsíců musí být skóre menší nebo rovno ekvivalentu 10. percentilu za 37 měsíců.

    A

  2. Skóre na nebo pod 10. percentilem v sekci CDI-III Vocabulary pomocí norem specifických pro pohlaví. U dětí starších 37 měsíců musí být skóre menší nebo rovno ekvivalentu 10. percentilu za 37 měsíců. Dítě také musí vytvořit alespoň 10 různých slov buď na CDI-III nebo CDI-Slova a věty (CDI-WS dlouhá forma).

NEBO 3. Skóre na nebo pod -1,25 standardní odchylky na stupnici expresní komunikace PLS-5 (STUDIE 2).

v. Splňujte kritéria kognitivní inkluze.

  1. Skóre větší nebo rovné 70 standardnímu skóre (-2 SD) v subtestu Cognition DAYC-2 (STUDIE 1)
  2. Skóre větší nebo rovné 30 t-skóre (-2 SD) na stupnici vizuálního příjmu Mullen (STUDIE 2).

vi. Žádný rodič neuvedl invalidizující vývojové nebo získané poruchy/poruchy, které by mohly významně ovlivnit jejich výkon nad rámec poruch řeči (např. ASD, rakovina, mrtvice, slepota, mentální postižení, Downův syndrom, traumatické poranění hlavy, dětská mozková obrna, záchvaty nebo genetický stav spojený s neurovývojovým postižením jiným než DLD; STUDIE 1 A 2).

vii. Absolvujte upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat – revidovaný s následným screeningem (STUDIE 1 A 2) NEBO Screeningový nástroj pro autismus u batolat a malých dětí (STUDIE 2).

C. Skupina DLD+ASD (STUDIE 2) i. 2;6-4;0:0 na začátku testování ii. Angličtina dominantní (alespoň 80 %) iii. Absolvujte screening sluchu při 25 dB v obou uších přes 500, 1 000, 2 000 a 4 000 Hz NEBO žádnou diagnostikovanou ztrátu sluchu rodiče (nebo žádné obavy, pokud dítě nebylo testováno).

iv. Obdrželi diagnózu ASD od zdravotníka před zahájením studie.

v. Kvalifikujte se jako ohrožení trvalou poruchou řeči splněním dvou ze tří kritérií.

  1. Skóre na úrovni nebo nižší než 10. percentil v sekci vět MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III (CDI-III) s použitím norem specifických pro pohlaví. U dětí starších 37 měsíců musí být skóre menší nebo rovno ekvivalentu 10. percentilu za 37 měsíců.

    A

  2. Skóre na nebo pod 10. percentilem v sekci CDI-III Vocabulary pomocí norem specifických pro pohlaví. U dětí starších 37 měsíců musí být skóre menší nebo rovno ekvivalentu 10. percentilu za 37 měsíců. Dítě také musí vytvořit alespoň 10 různých slov buď na CDI-III nebo CDI-Slova a věty (CDI-WS dlouhá forma).

    NEBO

  3. Skóre na nebo pod -1,25 standardní odchylky na stupnici expresní komunikace PLS-5.

vi. Skóre větší nebo rovné 30 t-skóre (-2 SD) na stupnici vizuálního příjmu Mullen.

vii. Žádný rodič neuvedl invalidizující vývojové nebo získané poruchy/poruchy, které by mohly významně ovlivnit jejich výkon kromě poruch řeči nebo ASD (např. rakovina, mrtvice, slepota, mentální postižení, Downův syndrom, traumatické poranění hlavy, dětská mozková obrna, záchvaty nebo genetický stav spojený s neurovývojovým postižením jiným než ASD/DLD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Typically Developing Children Study 2 (TD2)
Srovnávací skupina bez zásahu měřená v průběhu času.
Žádná intervence pro srovnání dat pozorování (studie 1 a 2) a tréninku (studie 2).
Experimentální: Děti s vývojovou poruchou jazyka Studie 2 (DLD2)
Vylepšené vyučování prostředí
Rodičovský trénink bude zahrnovat EMT strategie citlivé interakce, přizpůsobené obraty, jazykové modelování a rozšíření. Uskuteční se tři hodinová rodičovská školení podle formátu vyučování-model-kouč-recenze (TMCR). Rámcová výuková složka TMCR bude zahrnovat 10 minut verbální a vizuální výuky na cíli jazykové stimulace, který je předmětem zájmu. Po výukové složce bude následovat 15 minut klinického modelování cílových strategií s dítětem, zatímco rodič to sleduje. Rodič pak bude mít příležitost procvičit si používání strategie během naturalistické interakce se svým dítětem. Během této 20minutové interakce mezi rodičem a dítětem klinik poskytne individuální koučování o použití cílové strategie. Nakonec lékař zhodnotí cílové strategie a stanoví cíle.
Experimentální: Děti s poruchami autistického spektra Studie 2 (ASD+DLD 2)
Vylepšené vyučování prostředí
Rodičovský trénink bude zahrnovat EMT strategie citlivé interakce, přizpůsobené obraty, jazykové modelování a rozšíření. Uskuteční se tři hodinová rodičovská školení podle formátu vyučování-model-kouč-recenze (TMCR). Rámcová výuková složka TMCR bude zahrnovat 10 minut verbální a vizuální výuky na cíli jazykové stimulace, který je předmětem zájmu. Po výukové složce bude následovat 15 minut klinického modelování cílových strategií s dítětem, zatímco rodič to sleduje. Rodič pak bude mít příležitost procvičit si používání strategie během naturalistické interakce se svým dítětem. Během této 20minutové interakce mezi rodičem a dítětem klinik poskytne individuální koučování o použití cílové strategie. Nakonec lékař zhodnotí cílové strategie a stanoví cíle.
Jiný: Typicky se rozvíjející děti Studie 1 (TD1)
Neintervenční skupina pro porovnávání observačních dat.
Žádná intervence pro srovnání dat pozorování (studie 1 a 2) a tréninku (studie 2).
Jiný: Děti s vývojovou poruchou jazyka Studie 1 (DLD1)
Neintervenční skupina pro porovnávání observačních dat.
Žádná intervence pro srovnání dat pozorování (studie 1 a 2) a tréninku (studie 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské jazykové stimulační strategie (studie 1; vzdálená)
Časové okno: Základní linie (jeden časový bod)
Vyšetřovatelé zakódují úlohu strukturované interakce pro použití strategií jazykové stimulace rodiči. Vyšetřovatelé zakódují použití trénovaných strategií (tj. responzivní interakce, shodné obraty, jazykové modelování a rozšíření) a netrénovaných zobecňujících opatření, jako jsou konstruktivní směrnice a lešení. Tímto primárním výsledkem bude složené skóre těchto strategií jazykové stimulace (např. responzivní interakce, shodné obraty, jazykové modelování, expanze, konstruktivní směrnice a lešení). Tento kompozit bude měřen jednou během úkolu strukturované interakce, takže každý účastník bude mít na interakci stejné množství času. Toto je spojitá výsledná proměnná s hodnotami většími nebo rovnými nule. Vyšší hodnoty obecně reprezentují kvalitnější jazykové interakce.
Základní linie (jeden časový bod)
Rodičovské jazykové stimulační strategie (studie 2; vzdálená)
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (pět týdnů)
Vyšetřovatelé zakódují úlohu strukturované interakce pro použití strategií jazykové stimulace rodiči. Vyšetřovatelé zakódují použití trénovaných strategií (tj. responzivní interakce, shodné obraty, jazykové modelování a rozšíření) a netrénovaných zobecňujících opatření, jako jsou konstruktivní směrnice a lešení. Tímto primárním výsledkem bude složené skóre těchto jazykových stimulačních strategií (např. responzivní interakce, shodné obraty, jazykové modelování, expanze, konstruktivní směrnice a lešení). Tento kompozit bude měřen na začátku a po ošetření během úkolu strukturované interakce, takže každý účastník bude mít na interakci stejné množství času. Toto je spojitá výsledná proměnná s hodnotami většími nebo rovnými nule. Vyšší hodnoty obecně reprezentují kvalitnější jazykové interakce.
Výchozí stav po ošetření (pět týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverzační otočky mezi dospělými a dětmi (studie 1; vzdálená)
Časové okno: Základní linie (jeden časový bod)
Vyšetřovatelé zakódují počet konverzačních obratů mezi dospělým a dítětem během strukturovaných jazykových interakcí. Tyto obraty budou měřeny jednou během úkolu strukturované interakce, takže každý účastník bude mít na interakci stejné množství času. Toto je spojitá výsledná proměnná s hodnotami většími nebo rovnými nule. Vyšší hodnoty jsou obecně reprezentativní nebo kvalitnější jazykové interakce.
Základní linie (jeden časový bod)
Konverzační otočky mezi dospělými a dětmi (studie 2; vzdálená)
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (pět týdnů)
Vyšetřovatelé zakódují počet konverzačních obratů mezi dospělým a dítětem během strukturovaných jazykových interakcí. Tyto obraty budou měřeny na začátku a po ošetření během úkolu strukturované interakce, takže každý účastník bude mít na interakci stejné množství času. Toto je spojitá výsledná proměnná s hodnotami většími nebo rovnými nule. Vyšší hodnoty jsou obecně reprezentativní nebo kvalitnější jazykové interakce.
Výchozí stav po ošetření (pět týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca M Alper, Ph.D., CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0405
  • 1K23DC017763-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • L&S/COMMUN SCI & DISORDERS (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol version 2/25/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé vynaloží veškeré úsilí na to, aby údaje a nálezy široce sdíleli v rámci povolenek pro lidské subjekty a dalších příslušných předpisů. Protokol studie a neidentifikovaná data budou zpřístupněna na webu Clinictrials.gov v souladu s těmito zásadami. Dr. Alper je schváleným PI prostřednictvím Databrary – zabezpečené video knihovny dat pro behaviorální vědce. Účastníci budou mít příležitost vyjádřit souhlas se sdílením svých dat s dalšími schválenými výzkumníky na Databrary. Prostřednictvím Databrary jsou povoleny různé úrovně oprávnění (např. pouze pro schválené výzkumníky, pro vzdělávací a výzkumné účely atd.).

Časový rámec sdílení IPD

Všechny úkoly (např. hodnocení behaviorálního povědomí), protokoly (např. kódování interakce rodiče a dítěte) a další výzkumné produkty vyvinuté jako součást této studie budou na požádání zpřístupněny ostatním výzkumníkům po zveřejnění výsledků. -videa interakcí s dětmi a deidentifikovaná data, která byla uvolněna pro Databrary, budou sdílena do úložiště po zveřejnění zjištění. Formulář souhlasu bude nahrán do 60 dnů od poslední studijní návštěvy. Plán analýzy bude nahrán s konečnými výsledky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Popsáno výše.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit