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Predictores a nivel de los padres de la calidad de la interacción temprana del lenguaje y los resultados de la intervención

10 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Los niños con habilidades lingüísticas tempranas deficientes corren el riesgo de tener dificultades académicas, sociales, vocacionales y de salud a lo largo de su vida. La capacitación de los padres, como parte de la intervención temprana del lenguaje, es una opción rentable para abordar este problema de salud pública, pero estas intervenciones demuestran grandes diferencias individuales en los resultados y las barreras para la escalabilidad. El propósito de esta investigación es examinar los predictores a nivel de los padres de la calidad de la interacción temprana del lenguaje y la modificabilidad durante el entrenamiento, lo que ayudará a aumentar la efectividad de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico conductual de riesgo mínimo para padres adultos y sus hijos (2;6-4;0). El propósito de este estudio es determinar si y cómo las habilidades lingüísticas de los padres y la conciencia del comportamiento influyen en las interacciones tempranas del lenguaje y la capacitación de los padres. Los participantes incluirán díadas de padres e hijos en tres grupos: 1) niños con desarrollo típico (TD; Estudio 1 y 2), 2) niños con riesgo de trastorno persistente del desarrollo del lenguaje (DLD; Estudio 1 y 2), y 3) niños con trastorno del espectro autista y en riesgo de DLD persistente (ASD+DLD; Estudio 2). Los investigadores examinarán si las habilidades lingüísticas de los padres predicen la calidad de la interacción temprana del lenguaje (Objetivo 1; Estudio 1), si la conciencia del comportamiento de los padres predice la modificabilidad durante el entrenamiento (Objetivo 2; Estudio 2) y si estos predictores varían entre los niños, específicamente los niños TD, los niños con DLD, o con ASD+DLD (Objetivo 3; Estudio 2). La medida de resultado primaria será el uso de estrategias de estimulación del lenguaje por parte de los padres. La medida de resultado secundaria será el número de turnos de conversación adulto-niño. Los investigadores plantean la hipótesis de que las habilidades lingüísticas de los padres (Estudio 1) y la conciencia del comportamiento (Estudio 2) se asociarán positivamente con los resultados. Sin embargo, la fuerza de la asociación puede variar entre los grupos. El protocolo del Estudio 1 incluirá una sesión de selección y sesiones de recopilación de datos de observación (grupos TD y DLD). El estudio 1 será un modelo totalmente remoto de recopilación de datos. El protocolo del Estudio 2 incluirá cinco sesiones: recopilación de datos de referencia (todos los grupos), tres sesiones de capacitación para padres (DLD y ASD+DLD) y recopilación de datos de seguimiento (todos los grupos) durante aproximadamente cinco semanas. El estudio 2 se llevará a cabo en un modelo híbrido (presencial y remoto). Los investigadores recopilarán datos de cuestionarios demográficos, evaluaciones de lenguaje y aprendizaje, medidas de conciencia conductual de los padres y medidas de la calidad de la interacción lingüística entre padres e hijos (estudios 1 y 2). Estas medidas se administrarán antes y después de tres sesiones de capacitación para padres (Estudio 2). Estas sesiones seguirán el marco Teach-Model-Coach-Review (TMCR; 1) para entrenar las estrategias Enhanced Milieu Teaching (EMT) de interacción receptiva, turnos combinados, modelado del lenguaje y expansiones. Después de la capacitación, las parejas de padres e hijos completarán nuevamente las tareas de interacción estructurada y conciencia del comportamiento (Estudio 2). Los investigadores realizarán análisis inter e intragrupales para explorar las relaciones entre las variables independientes (es decir, habilidades lingüísticas de los padres y conciencia conductual) y dependientes (es decir, calidad de la interacción lingüística padre-hijo y modificabilidad de los padres durante el entrenamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  1. Padres (ESTUDIO 1 Y 2) a. Vivir en un código postal de Pensilvania o Nueva Jersey que esté dentro de un radio de 30 millas de Weiss Hall en Temple University.

    b. Tener acceso a internet y disponibilidad para videoconferencia. C. 18;0 o mayor d. Ser un padre adulto capaz de dar su consentimiento para que el niño participe en el estudio e. Inglés dominante (al menos 80%) f. Pasar la prueba de audición a 25 dB en el mejor oído en 500, 1000, 2000 y 4000 Hz O no tener una pérdida auditiva diagnosticada autoinformada (o no tener preocupaciones si no se han hecho la prueba).

    gramo. No haber informado trastornos o impedimentos incapacitantes del desarrollo o adquiridos que puedan afectar significativamente su desempeño más allá del trastorno del espectro autista (TEA) o trastornos del habla y el lenguaje (p. ej., ceguera legal, síndrome de Down, lesión traumática en la cabeza, accidente cerebrovascular).

  2. niños Grupo de desarrollo típico (TD) i. 1;4-1;8:30 al inicio de la prueba (ESTUDIO 1 Y 2) ii. Inglés dominante (al menos 80%; ESTUDIO 1 Y 2) iii. Aprobar la prueba de audición a 25 dB en ambos oídos en 500, 1000, 2000 y 4000 Hz O sin pérdida auditiva diagnosticada informada por los padres (o sin preocupaciones si el niño no ha sido evaluado; ESTUDIO 1 Y 2).

IV. Tener habilidades típicas del lenguaje como lo demuestra el cumplimiento de dos (ESTUDIO 1) o tres (ESTUDIO 2) criterios 1. Puntuación igual o superior a -1 SD en Comprensión auditiva y -1.25 SD en las escalas de Comunicación expresiva de las Escalas de lenguaje preescolar - Quinta edición (PLS-5; ESTUDIO 2) 2. Puntaje por encima del percentil 10 en la sección Complejidad de los Inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur: palabras y oraciones (CDI-WS forma larga) usando normas específicas de sexo (ESTUDIO 1 Y 2).

3. Puntuación por encima del percentil 10 en el CDI-WS (forma larga) Palabras producidas utilizando normas específicas del sexo (ESTUDIO 1 Y 2).

v. Cumplir con los criterios de inclusión cognitiva.

  1. Puntuación mayor o igual a 81,25 puntuación estándar (-1,25 SD) en la subprueba de Cognición del DAYC-2 (ESTUDIO 1).
  2. Puntuación mayor o igual a 37,5 t-score (-1,25 DE) en la escala de Recepción Visual de las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (ESTUDIO 2).

vi. Ningún padre ha informado sobre trastornos/impedimentos incapacitantes del desarrollo o adquiridos que puedan afectar significativamente su desempeño, incluidos los trastornos del habla y el lenguaje (p. ej., ASD, DLD, cáncer, accidente cerebrovascular, ceguera legal, discapacidad intelectual, síndrome de Down, lesión traumática en la cabeza, parálisis cerebral, convulsiones , o una condición genética asociada con discapacidad del neurodesarrollo; ESTUDIO 1 Y 2).

vii. Aprobar la Lista de verificación modificada para autismo en niños pequeños, revisada con evaluación de seguimiento (ESTUDIO 1 Y 2).

b. Grupo DLD i. 2;6-4;0:0 al inicio de la prueba (ESTUDIO 1 Y 2) ii. Inglés dominante (al menos 80%; ESTUDIO 1 Y 2) iii. Aprobar la prueba de audición a 25 dB en ambos oídos en 500, 1000, 2000 y 4000 Hz O sin pérdida auditiva diagnosticada informada por los padres (o sin preocupaciones si el niño no ha sido evaluado; ESTUDIO 1 Y 2).

IV. Calificar como en riesgo de trastorno persistente del lenguaje al cumplir con dos de los tres criterios (ESTUDIO 1 Y 2).

  1. Obtenga una puntuación igual o inferior al percentil 10 en la sección de oraciones del Inventario de desarrollo comunicativo III (CDI-III) de MacArthur-Bates utilizando normas específicas de sexo. Para niños mayores de 37 meses, la puntuación debe ser menor o igual al percentil 10 equivalente para 37 meses.

    Y

  2. Puntuación igual o inferior al percentil 10 en la sección de Vocabulario CDI-III utilizando normas específicas de sexo. Para niños mayores de 37 meses, la puntuación debe ser menor o igual al percentil 10 equivalente para 37 meses. El niño también debe producir al menos 10 palabras diferentes en CDI-III o CDI-Words and Sentences (CDI-WS forma larga).

O 3. Puntuación igual o inferior a -1,25 desviaciones estándar en las escalas de Comunicación expresiva del PLS-5 (ESTUDIO 2).

v. Cumplir con los criterios de inclusión cognitiva.

  1. Puntuación mayor o igual a 70 puntuación estándar (-2 DE) en la subprueba de Cognición del DAYC-2 (ESTUDIO 1)
  2. Puntuación mayor o igual a 30 t-score (-2 DE) en la escala de Recepción Visual de Mullen (ESTUDIO 2).

vi. ¿Ningún padre informó trastornos/impedimentos incapacitantes del desarrollo o adquiridos que pudieran afectar significativamente su desempeño más allá de los trastornos del habla y el lenguaje (p. ej., TEA, cáncer, accidente cerebrovascular, ceguera legal, discapacidad intelectual, síndrome de Down, traumatismo craneal, parálisis cerebral, convulsiones o una condición genética asociada con una discapacidad del neurodesarrollo distinta de DLD; ESTUDIO 1 Y 2).

vii. Aprobar la Lista de verificación modificada para autismo en niños pequeños, revisada con evaluación de seguimiento (ESTUDIO 1 Y 2) O la Herramienta de detección de autismo en niños pequeños y niños pequeños (ESTUDIO 2).

C. Grupo DLD+ASD (ESTUDIO 2) i. 2;6-4;0:0 al comienzo de la prueba ii. Inglés dominante (al menos 80%) iii. Aprobar la prueba de audición a 25 dB en ambos oídos en 500, 1000, 2000 y 4000 Hz O sin pérdida auditiva diagnosticada informada por los padres (o sin preocupaciones si el niño no se ha hecho la prueba).

IV. Haber recibido un diagnóstico de TEA de un profesional de la salud antes de comenzar el estudio.

v. Calificar como en riesgo de trastorno persistente del lenguaje al cumplir con dos de los tres criterios.

  1. Obtenga una puntuación igual o inferior al percentil 10 en la sección de oraciones del Inventario de desarrollo comunicativo III (CDI-III) de MacArthur-Bates utilizando normas específicas de sexo. Para niños mayores de 37 meses, la puntuación debe ser menor o igual al percentil 10 equivalente para 37 meses.

    Y

  2. Puntuación igual o inferior al percentil 10 en la sección de Vocabulario CDI-III utilizando normas específicas de sexo. Para niños mayores de 37 meses, la puntuación debe ser menor o igual al percentil 10 equivalente para 37 meses. El niño también debe producir al menos 10 palabras diferentes en CDI-III o CDI-Words and Sentences (CDI-WS forma larga).

    O

  3. Puntuación igual o inferior a -1,25 desviaciones estándar en las escalas de comunicación expresiva del PLS-5.

vi. Puntuación mayor o igual a 30 t-score (-2 SD) en la escala de Recepción Visual de Mullen.

vii. ¿Ningún padre informó trastornos/impedimentos incapacitantes del desarrollo o adquiridos que pudieran afectar significativamente su desempeño más allá de los trastornos del habla y el lenguaje o TEA (p. ej., cáncer, accidente cerebrovascular, ceguera legal, discapacidad intelectual, síndrome de Down, lesión traumática en la cabeza, parálisis cerebral, convulsiones o una condición genética asociada con una discapacidad del neurodesarrollo distinta de ASD/DLD).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio de niños con desarrollo típico 2 (TD2)
Grupo de comparación sin intervención medido a lo largo del tiempo.
Otro: grupo de comparación sin intervención
Ninguna intervención para la comparación de datos observacionales (estudios 1 y 2) y de entrenamiento (estudio 2).
Experimental: Estudio 2 de niños con trastornos del lenguaje desarrollados (DLD2)
Enseñanza mejorada del entorno
Conductual: Enseñanza mejorada del entorno
La capacitación para padres incorporará las estrategias EMT de interacción receptiva, turnos emparejados, modelado del lenguaje y expansiones. Habrá tres sesiones de capacitación para padres de una hora de duración siguiendo el formato de enseñanza-modelo-entrenador-revisión (TMCR). El componente de enseñanza del marco TMCR implicará 10 minutos de instrucción verbal y visual sobre el objetivo de estimulación del lenguaje de interés. El componente de enseñanza será seguido por 15 minutos de modelado clínico de las estrategias objetivo con el niño mientras los padres observan. El padre tendrá entonces la oportunidad de practicar el uso de la estrategia durante la interacción naturalista con su hijo. El médico brindará orientación individualizada sobre el uso de la estrategia objetivo durante esta interacción entre padres e hijos de 20 minutos. Finalmente, el médico revisará las estrategias objetivo y establecerá metas.
Experimental: Niños con Trastornos del Espectro Autista Estudio 2 (ASD+DLD 2)
Enseñanza mejorada del entorno
Conductual: Enseñanza mejorada del entorno
La capacitación para padres incorporará las estrategias EMT de interacción receptiva, turnos emparejados, modelado del lenguaje y expansiones. Habrá tres sesiones de capacitación para padres de una hora de duración siguiendo el formato de enseñanza-modelo-entrenador-revisión (TMCR). El componente de enseñanza del marco TMCR implicará 10 minutos de instrucción verbal y visual sobre el objetivo de estimulación del lenguaje de interés. El componente de enseñanza será seguido por 15 minutos de modelado clínico de las estrategias objetivo con el niño mientras los padres observan. El padre tendrá entonces la oportunidad de practicar el uso de la estrategia durante la interacción naturalista con su hijo. El médico brindará orientación individualizada sobre el uso de la estrategia objetivo durante esta interacción entre padres e hijos de 20 minutos. Finalmente, el médico revisará las estrategias objetivo y establecerá metas.
Otro: Estudio de niños con desarrollo típico 1 (TD1)
Grupo sin intervención para la comparación de datos observacionales.
Otro: grupo de comparación sin intervención
Ninguna intervención para la comparación de datos observacionales (estudios 1 y 2) y de entrenamiento (estudio 2).
Otro: Estudio 1 de niños con trastornos del lenguaje desarrollados (DLD1)
Grupo sin intervención para la comparación de datos observacionales.
Otro: grupo de comparación sin intervención
Ninguna intervención para la comparación de datos observacionales (estudios 1 y 2) y de entrenamiento (estudio 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrategias de estimulación del lenguaje de los padres (estudio 1; remoto)
Periodo de tiempo: Línea de base (punto de tiempo único)
Los investigadores codificarán la tarea de interacción estructurada para el uso de estrategias de estimulación del lenguaje por parte de los padres. Los investigadores codificarán el uso de estrategias entrenadas (es decir, interacción receptiva, turnos emparejados, modelado del lenguaje y expansiones) y medidas de generalización no entrenadas como directivas constructivas y andamios. Este resultado principal será una puntuación compuesta de estas estrategias de estimulación del lenguaje (por ejemplo, interacción receptiva, turnos emparejados, modelado del lenguaje, expansiones, directivas constructivas y andamios). Este compuesto se medirá una vez durante la tarea de interacción estructurada, por lo que se dará la misma cantidad de tiempo a cada participante para interactuar. Esta es una variable de resultado continua, con valores mayores o iguales a cero. Los valores más altos son generalmente representativos de interacciones lingüísticas de mayor calidad.
Línea de base (punto de tiempo único)
Estrategias de estimulación del lenguaje de los padres (estudio 2; remoto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (cinco semanas)
Los investigadores codificarán la tarea de interacción estructurada para el uso de estrategias de estimulación del lenguaje por parte de los padres. Los investigadores codificarán el uso de estrategias entrenadas (es decir, interacción receptiva, turnos emparejados, modelado del lenguaje y expansiones) y medidas de generalización no entrenadas como directivas constructivas y andamios. Este resultado principal será una puntuación compuesta de estas estrategias de estimulación del lenguaje (por ejemplo, interacción receptiva, turnos emparejados, modelado del lenguaje, expansiones, directivas constructivas y andamios). Este compuesto se medirá al inicio y después del tratamiento durante la tarea de interacción estructurada, por lo que se dará la misma cantidad de tiempo a cada participante para interactuar. Esta es una variable de resultado continua, con valores mayores o iguales a cero. Los valores más altos son generalmente representativos de interacciones lingüísticas de mayor calidad.
Desde el inicio hasta el postratamiento (cinco semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Turnos Conversacionales Adulto-Niño (Estudio 1; Remoto)
Periodo de tiempo: Línea de base (punto de tiempo único)
Los investigadores codificarán el número de turnos de conversación adulto-niño durante las interacciones de lenguaje estructurado. Estos turnos se medirán una vez durante la tarea de interacción estructurada, por lo que se dará la misma cantidad de tiempo a cada participante para interactuar. Esta es una variable de resultado continua, con valores mayores o iguales a cero. Los valores más altos son generalmente interacciones lingüísticas representativas o de mayor calidad.
Línea de base (punto de tiempo único)
Turnos Conversacionales Adulto-Niño (Estudio 2; Remoto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (cinco semanas)
Los investigadores codificarán el número de turnos de conversación adulto-niño durante las interacciones de lenguaje estructurado. Estos turnos se medirán al inicio y después del tratamiento durante la tarea de interacción estructurada, por lo que se dará la misma cantidad de tiempo a cada participante para interactuar. Esta es una variable de resultado continua, con valores mayores o iguales a cero. Los valores más altos son generalmente interacciones lingüísticas representativas o de mayor calidad.
Desde el inicio hasta el postratamiento (cinco semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca M Alper, Ph.D., CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0405
  • 1K23DC017763-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • L&S/COMMUN SCI & DISORDERS (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol version 2/25/25 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores harán todo lo posible para compartir ampliamente los datos y hallazgos dentro de los límites permitidos para sujetos humanos y otras reglamentaciones relevantes. El protocolo del estudio y los datos no identificados estarán disponibles a través de Clinicaltrials.gov de acuerdo con esas políticas. El Dr. Alper es un IP aprobado a través de Databrary, una biblioteca de datos de video segura para científicos del comportamiento. Los participantes tendrán la oportunidad de dar su consentimiento para compartir sus datos con otros investigadores aprobados en Databrary. Se permite una variedad de niveles de permiso a través de Databrary (p. ej., únicamente para investigadores aprobados, con fines educativos y de investigación, etc.).

Marco de tiempo para compartir IPD

Todas las tareas (p. ej., la evaluación de la conciencia del comportamiento), los protocolos (p. ej., la codificación de la interacción padre-hijo) y otros productos de investigación desarrollados como parte de este estudio se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten después de la publicación de los hallazgos. -Los videos de interacción infantil y los datos no identificados que se hayan publicado para Databrary se compartirán con el repositorio después de la publicación de los hallazgos. El formulario de consentimiento se cargará dentro de los 60 días posteriores a la última visita del estudio. El plan de análisis se cargará con los resultados finales.

Criterios de acceso compartido de IPD

Descrito arriba.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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