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Prädiktoren auf Elternebene für die Qualität der frühen Sprachinteraktion und die Ergebnisse der Intervention

10. November 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Kinder mit geringen frühen Sprachkenntnissen sind lebenslang gefährdet, schulische, soziale, berufliche und gesundheitliche Schwierigkeiten zu erleiden. Elterntraining – als Teil der frühen Sprachintervention – ist eine kostengünstige Option, um dieses Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen, aber diese Interventionen zeigen große individuelle Unterschiede in den Ergebnissen und Hindernisse für die Skalierbarkeit. Der Zweck dieser Forschung ist es, Prädiktoren auf Elternebene für die Qualität und Veränderbarkeit der frühen Sprachinteraktion während des Trainings zu untersuchen, was dazu beitragen wird, die Wirksamkeit der Intervention zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Verhaltensstudie mit minimalem Risiko für erwachsene Eltern und ihre Kinder (2;6-4;0). Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob und wie die Sprachkenntnisse und das Verhaltensbewusstsein der Eltern frühe Sprachinteraktionen und das Elterntraining beeinflussen. Die Teilnehmer umfassen Eltern-Kind-Dyaden in drei Gruppen: 1) Kinder, die sich typischerweise entwickeln (TD; Studie 1 und 2), 2) Kinder mit einem Risiko für eine anhaltende Sprachentwicklungsstörung (DLD; Studie 1 und 2) und 3) Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung und einem Risiko für anhaltende DLD (ASD+DLD; Studie 2). Die Forscher werden untersuchen, ob die elterlichen Sprachkenntnisse die Qualität der frühen Sprachinteraktion vorhersagen (Ziel 1; Studie 1), ob das elterliche Verhaltensbewusstsein die Modifizierbarkeit während des Trainings vorhersagt (Ziel 2; Studie 2) und ob diese Prädiktoren zwischen Kindern variieren, insbesondere TD-Kindern, Kindern mit DLD oder mit ASD+DLD (Ziel 3; Studie 2). Das primäre Ergebnismaß wird die Verwendung von Sprachstimulationsstrategien durch die Eltern sein. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Gesprächsrunden zwischen Erwachsenen und Kindern. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Sprachkenntnisse der Eltern (Studie 1) und das Verhaltensbewusstsein (Studie 2) positiv mit den Ergebnissen verbunden sind. Die Stärke der Assoziation kann jedoch zwischen den Gruppen variieren. Das Protokoll von Studie 1 umfasst eine Screening-Sitzung und Sitzungen zur Sammlung von Beobachtungsdaten (TD- und DLD-Gruppen). Studie 1 wird ein vollständig entferntes Modell der Datenerfassung sein. Das Protokoll von Studie 2 umfasst fünf Sitzungen – Basisdatenerfassung (alle Gruppen), drei Elternschulungssitzungen (DLD und ASD+DLD) und Follow-up-Datenerfassung (alle Gruppen) über etwa fünf Wochen. Studie 2 wird in einem Hybridmodell (persönlich und remote) durchgeführt. Die Ermittler sammeln Daten aus demografischen Fragebögen, Sprach- und Lerntests, Messungen des elterlichen Verhaltensbewusstseins und Messungen der Qualität der Eltern-Kind-Sprachinteraktion (Studie 1 und 2). Diese Maßnahmen werden vor und nach drei Elterntrainings durchgeführt (Studie 2). Diese Sitzungen folgen dem Teach-Model-Coach-Review-Framework (TMCR; 1), um die Strategien des Enhanced Milieu Teaching (EMT) für reaktionsschnelle Interaktion, abgestimmte Wendungen, Sprachmodellierung und Erweiterungen zu trainieren. Nach dem Training werden Eltern-Kind-Dyaden die strukturierten Interaktions- und Verhaltensbewusstseinsaufgaben erneut absolvieren (Studie 2). Die Ermittler werden Inter- und Intragruppenanalysen durchführen, um die Beziehungen zwischen den unabhängigen (d. h. Sprachfähigkeiten der Eltern und Verhaltensbewusstsein) und abhängigen (d. h. Qualität der Eltern-Kind-Sprachinteraktion und Beeinflussbarkeit der Eltern während des Trainings) Variablen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Eltern (STUDIE 1 UND 2) a. Lebe in einer Postleitzahl von Pennsylvania oder New Jersey, die sich innerhalb eines 30-Meilen-Radius von Weiss Hall an der Temple University befindet.

    b. Zugang zum Internet und Bereitschaft zu Videokonferenzen haben. c. 18;0 oder älter d. Ein erwachsener Elternteil sein, der der Teilnahme des Kindes an der Studie zustimmen kann e. Englisch dominant (mindestens 80%) f. Bestehen des Hörscreenings bei 25 dB im besten Ohr über 500, 1000, 2000 und 4000 Hz ODER haben keinen selbst berichteten diagnostizierten Hörverlust (oder keine Bedenken, wenn sie nicht getestet wurden).

    g. Keine gemeldeten behindernden oder erworbenen Entwicklungsstörungen oder Beeinträchtigungen haben, die ihre Leistung über Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) oder Sprachstörungen (z. B. gesetzliche Blindheit, Down-Syndrom, traumatische Kopfverletzung, Schlaganfall) hinaus erheblich beeinträchtigen könnten.

  2. Kinder u. Typischerweise Entwicklungsgruppe (TD) i. 1;4-1;8:30 zu Beginn des Tests (STUDIE 1 UND 2) ii. Englisch dominant (mindestens 80 %; STUDIE 1 UND 2) iii. Bestehen des Hörscreenings bei 25 dB auf beiden Ohren über 500, 1000, 2000 und 4000 Hz ODER kein von den Eltern gemeldeter diagnostizierter Hörverlust (oder keine Bedenken, wenn das Kind nicht getestet wurde; STUDIE 1 UND 2).

iv. Typische Sprachfähigkeiten haben, die durch die Erfüllung von zwei (STUDIE 1) oder drei (STUDIE 2) Kriterien nachgewiesen werden 1. Ergebnis bei oder über -1 SD auf dem Hörverständnis und -1,25 SD auf der Ausdruckskommunikationsskala der Preschool Language Scales-Fifth Edition (PLS-5; STUDIE 2) 2. Punktzahl über dem 10. Perzentil im Abschnitt „MacArthur Communicative Development Inventories – Words and Sentences (CDI-WS long form) Complexity“ unter Verwendung geschlechtsspezifischer Normen (STUDIE 1 UND 2).

3. Ergebnis über dem 10. Perzentil auf dem CDI-WS (Langform) Wörter, die unter Verwendung geschlechtsspezifischer Normen erstellt wurden (STUDIE 1 UND 2).

v. Kognitive Inklusionskriterien erfüllen.

  1. Ergebnis größer oder gleich 81,25 Standardergebnis (-1,25 SD) im Kognitionsuntertest des DAYC-2 (STUDIE 1).
  2. Ergebnis größer oder gleich 37,5 t-Score (-1,25 SD) auf der Visual Reception Scale der Mullen Scales of Early Learning (STUDIE 2).

vi. Kein Elternteil hat über behindernde Entwicklungsstörungen oder erworbene Störungen/Beeinträchtigungen berichtet, die seine Leistung erheblich beeinträchtigen könnten, einschließlich Sprachstörungen (z , oder eine genetische Erkrankung, die mit einer neurologischen Entwicklungsstörung verbunden ist; STUDIE 1 UND 2).

vii. Bestehen Sie die modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern – überarbeitet mit Follow-up-Screener (STUDIE 1 UND 2).

b. DLD-Gruppe i. 2;6-4;0:0 zu Beginn des Tests (STUDIE 1 UND 2) ii. Englisch dominant (mindestens 80 %; STUDIE 1 UND 2) iii. Bestehen des Hörscreenings bei 25 dB auf beiden Ohren über 500, 1000, 2000 und 4000 Hz ODER kein von den Eltern gemeldeter diagnostizierter Hörverlust (oder keine Bedenken, wenn das Kind nicht getestet wurde; STUDIE 1 UND 2).

iv. Qualifizieren Sie sich als gefährdet für anhaltende Sprachstörungen, indem Sie zwei von drei Kriterien erfüllen (STUDIE 1 UND 2).

  1. Punktzahl bei oder unter dem 10. Perzentil im Satzabschnitt des MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III (CDI-III) unter Verwendung geschlechtsspezifischer Normen. Für Kinder über 37 Monate muss die Punktzahl kleiner oder gleich dem Äquivalent des 10. Perzentils für 37 Monate sein.

    UND

  2. Punktzahl bei oder unter dem 10. Perzentil im Abschnitt CDI-III-Vokabular unter Verwendung geschlechtsspezifischer Normen. Für Kinder über 37 Monate muss die Punktzahl kleiner oder gleich dem Äquivalent des 10. Perzentils für 37 Monate sein. Das Kind muss außerdem mindestens 10 verschiedene Wörter auf entweder CDI-III oder CDI-Wörter und Sätze (CDI-WS-Langform) produzieren.

ODER 3. Ergebnis bei oder unter -1,25 Standardabweichungen auf den Skalen für Ausdruckskommunikation des PLS-5 (STUDIE 2).

v. Kognitive Inklusionskriterien erfüllen.

  1. Ergebnis größer oder gleich 70 Standardergebnis (-2 SD) im Kognitions-Subtest des DAYC-2 (STUDIE 1)
  2. Wert größer oder gleich 30 t-Wert (-2 SD) auf der visuellen Rezeptionsskala von Mullen (STUDIE 2).

vi. Kein Elternteil hat über behindernde oder erworbene Störungen/Beeinträchtigungen berichtet, die seine Leistung über Sprachstörungen hinaus erheblich beeinträchtigen könnten (z eine genetische Erkrankung, die mit einer anderen neurologischen Entwicklungsstörung als DLD assoziiert ist; STUDIE 1 UND 2).

vii. Bestehen Sie die modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern – überarbeitet mit Follow-up-Screener (STUDIE 1 UND 2) ODER das Screening-Tool für Autismus bei Kleinkindern und jungen Kindern (STUDIE 2).

c. DLD+ASD-Gruppe (STUDIE 2) i. 2;6-4;0:0 zu Testbeginn ii. Englisch dominant (mindestens 80%) iii. Bestehen des Hörscreenings bei 25 dB in beiden Ohren über 500, 1000, 2000 und 4000 Hz ODER kein von den Eltern gemeldeter diagnostizierter Hörverlust (oder keine Bedenken, wenn das Kind nicht getestet wurde).

iv. Vor Beginn der Studie eine ASD-Diagnose von einem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.

v. Qualifizieren Sie sich als gefährdet für anhaltende Sprachstörungen, indem Sie zwei von drei Kriterien erfüllen.

  1. Punktzahl bei oder unter dem 10. Perzentil im Satzabschnitt des MacArthur-Bates Communicative Development Inventory-III (CDI-III) unter Verwendung geschlechtsspezifischer Normen. Für Kinder über 37 Monate muss die Punktzahl kleiner oder gleich dem Äquivalent des 10. Perzentils für 37 Monate sein.

    UND

  2. Punktzahl bei oder unter dem 10. Perzentil im Abschnitt CDI-III-Vokabular unter Verwendung geschlechtsspezifischer Normen. Für Kinder über 37 Monate muss die Punktzahl kleiner oder gleich dem Äquivalent des 10. Perzentils für 37 Monate sein. Das Kind muss außerdem mindestens 10 verschiedene Wörter auf entweder CDI-III oder CDI-Wörter und Sätze (CDI-WS-Langform) produzieren.

    ODER

  3. Ergebnis bei oder unter -1,25 Standardabweichungen auf den Skalen für ausdrucksstarke Kommunikation des PLS-5.

vi. Ergebnis größer oder gleich 30 t-Score (-2 SD) auf der Visual Reception Scale des Mullen.

vii. Hat kein Elternteil über behindernde oder erworbene Störungen/Beeinträchtigungen berichtet, die seine Leistung über Sprachstörungen oder ASS hinaus erheblich beeinträchtigen könnten (z eine genetische Erkrankung, die mit einer anderen neurologischen Entwicklungsstörung als ASD/DLD assoziiert ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Typische Entwicklung von Kindern Studie 2 (TD2)
Vergleichsgruppe ohne Intervention, gemessen über die Zeit.
Sonstiges: keine Intervention Vergleichsgruppe
Keine Intervention für den Vergleich von Beobachtungs- (Studie 1 und 2) und Trainingsdaten (Studie 2).
Experimental: Kinder mit Dev-Sprachstörung Studie 2 (DLD2)
Verbesserter Milieuunterricht
Verhalten: Verbesserter Milieuunterricht
Das Elterntraining wird die EMT-Strategien der reaktionsschnellen Interaktion, abgestimmte Wendungen, Sprachmodellierung und Erweiterungen beinhalten. Es wird drei einstündige Elternschulungen nach dem Teach-Model-Coach-Review-Format (TMCR) geben. Die Unterrichtskomponente des TMCR-Rahmens umfasst 10 Minuten verbaler und visueller Unterricht zum Sprachstimulationsziel von Interesse. Auf die Unterrichtskomponente folgt eine 15-minütige klinische Modellierung der Zielstrategien mit dem Kind, während die Eltern zuschauen. Die Eltern haben dann die Möglichkeit, die Anwendung der Strategie während der naturalistischen Interaktion mit ihrem Kind zu üben. Der Arzt wird während dieser 20-minütigen Eltern-Kind-Interaktion ein individuelles Coaching zur Anwendung der Zielstrategie anbieten. Schließlich überprüft der Kliniker die Zielstrategien und setzt Ziele.
Experimental: Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen Studie 2 (ASD+DLD 2)
Verbesserter Milieuunterricht
Verhalten: Verbesserter Milieuunterricht
Das Elterntraining wird die EMT-Strategien der reaktionsschnellen Interaktion, abgestimmte Wendungen, Sprachmodellierung und Erweiterungen beinhalten. Es wird drei einstündige Elternschulungen nach dem Teach-Model-Coach-Review-Format (TMCR) geben. Die Unterrichtskomponente des TMCR-Rahmens umfasst 10 Minuten verbaler und visueller Unterricht zum Sprachstimulationsziel von Interesse. Auf die Unterrichtskomponente folgt eine 15-minütige klinische Modellierung der Zielstrategien mit dem Kind, während die Eltern zuschauen. Die Eltern haben dann die Möglichkeit, die Anwendung der Strategie während der naturalistischen Interaktion mit ihrem Kind zu üben. Der Arzt wird während dieser 20-minütigen Eltern-Kind-Interaktion ein individuelles Coaching zur Anwendung der Zielstrategie anbieten. Schließlich überprüft der Kliniker die Zielstrategien und setzt Ziele.
Sonstiges: Typische Entwicklung von Kindern Studie 1 (TD1)
Gruppe ohne Intervention für den Vergleich von Beobachtungsdaten.
Sonstiges: keine Intervention Vergleichsgruppe
Keine Intervention für den Vergleich von Beobachtungs- (Studie 1 und 2) und Trainingsdaten (Studie 2).
Sonstiges: Kinder mit Dev-Sprachstörung Studie 1 (DLD1)
Gruppe ohne Intervention für den Vergleich von Beobachtungsdaten.
Sonstiges: keine Intervention Vergleichsgruppe
Keine Intervention für den Vergleich von Beobachtungs- (Studie 1 und 2) und Trainingsdaten (Studie 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Strategien zur Sprachstimulation (Studie 1; Remote)
Zeitfenster: Baseline (einzelner Zeitpunkt)
Die Ermittler codieren die strukturierte Interaktionsaufgabe für die Verwendung von Sprachstimulationsstrategien durch die Eltern. Die Ermittler codieren die Verwendung von trainierten Strategien (d. h. reaktionsschnelle Interaktion, abgestimmte Wendungen, Sprachmodellierung und Erweiterungen) und nicht trainierte Generalisierungsmaßnahmen wie konstruktive Anweisungen und Gerüste. Dieses primäre Ergebnis ist eine zusammengesetzte Punktzahl dieser Sprachstimulationsstrategien (z. B. reaktionsschnelle Interaktion, abgestimmte Wendungen, Sprachmodellierung, Erweiterungen, konstruktive Anweisungen und Gerüste). Diese Zusammensetzung wird einmal während der strukturierten Interaktionsaufgabe gemessen, sodass jedem Teilnehmer die gleiche Zeit für die Interaktion eingeräumt wird. Dies ist eine kontinuierliche Ergebnisvariable mit Werten größer oder gleich Null. Höhere Werte sind im Allgemeinen repräsentativ für qualitativ hochwertigere Sprachinteraktionen.
Baseline (einzelner Zeitpunkt)
Strategien zur elterlichen Sprachstimulation (Studie 2; Remote)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (fünf Wochen)
Die Ermittler werden die strukturierte Interaktionsaufgabe für den Einsatz von Sprachstimulationsstrategien durch die Eltern kodieren. Die Ermittler werden den Einsatz trainierter Strategien (d. h. reaktionsfähige Interaktion, abgestimmte Wendungen, Sprachmodellierung und Erweiterungen) und untrainierter Generalisierungsmaßnahmen wie konstruktive Anweisungen und Gerüste kodieren. Dieses primäre Ergebnis wird eine zusammengesetzte Bewertung dieser Sprachstimulationsstrategien sein (z. B. reaktionsfähige Interaktion, abgestimmte Wendungen, Sprachmodellierung, Erweiterungen, konstruktive Anweisungen und Gerüste). Diese Zusammensetzung wird zu Beginn und nach der Behandlung während der strukturierten Interaktionsaufgabe gemessen, sodass jedem Teilnehmer die gleiche Zeit für die Interaktion gegeben wird. Dies ist eine kontinuierliche Ergebnisvariable mit Werten größer oder gleich Null. Höhere Werte stehen im Allgemeinen für Sprachinteraktionen höherer Qualität.
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (fünf Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversation zwischen Erwachsenen und Kindern (Studie 1; Remote)
Zeitfenster: Baseline (einzelner Zeitpunkt)
Die Ermittler codieren die Anzahl der Gesprächsrunden zwischen Erwachsenen und Kindern während der strukturierten Sprachinteraktionen. Diese Wendungen werden einmal während der strukturierten Interaktionsaufgabe gemessen, sodass jedem Teilnehmer die gleiche Zeit für die Interaktion eingeräumt wird. Dies ist eine kontinuierliche Ergebnisvariable mit Werten größer oder gleich Null. Höhere Werte sind im Allgemeinen repräsentative oder höherwertige Sprachinteraktionen.
Baseline (einzelner Zeitpunkt)
Konversationswechsel zwischen Erwachsenen und Kindern (Studie 2; Remote)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (fünf Wochen)
Die Forscher werden die Anzahl der Gesprächsrunden zwischen Erwachsenen und Kindern während der strukturierten Sprachinteraktionen kodieren. Diese Runden werden zu Beginn und nach der Behandlung während der strukturierten Interaktionsaufgabe gemessen, sodass jedem Teilnehmer die gleiche Zeit für die Interaktion gegeben wird. Dies ist eine kontinuierliche Ergebnisvariable mit Werten größer oder gleich Null. Höhere Werte sind im Allgemeinen repräsentative oder qualitativ hochwertigere Sprachinteraktionen.
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (fünf Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca M Alper, Ph.D., CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0405
  • 1K23DC017763-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • L&S/COMMUN SCI & DISORDERS (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol version 2/25/25 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden alle Anstrengungen unternehmen, um die Daten und Erkenntnisse im Rahmen der Toleranzen für menschliche Subjekte und anderer relevanter Vorschriften weit zu teilen. Das Studienprotokoll und die anonymisierten Daten werden über clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt in Übereinstimmung mit diesen Richtlinien. Dr. Alper ist ein zugelassener PI durch Databrary – eine sichere Videodatenbibliothek für Verhaltenswissenschaftler. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, der Weitergabe ihrer Daten an andere zugelassene Forscher auf Databrary zuzustimmen. Databrary erlaubt eine Vielzahl von Berechtigungsstufen (z. B. ausschließlich für zugelassene Forscher, für Bildungs- und Forschungszwecke usw.).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Aufgaben (z. B. die Bewertung des Verhaltensbewusstseins), Protokolle (z. B. die Kodierung der Eltern-Kind-Interaktion) und andere Forschungsprodukte, die im Rahmen dieser Studie entwickelt wurden, werden anderen Forschern auf Anfrage nach Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt - Videos zu Interaktionen mit Kindern und anonymisierte Daten, die für Databrary freigegeben wurden, werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse an das Repository weitergegeben. Das Einwilligungsformular wird innerhalb von 60 Tagen nach dem letzten Studienbesuch hochgeladen. Der Analyseplan wird mit den Endergebnissen hochgeladen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Oben beschrieben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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