건강한 피험자에서 FDL169의 다양한 경구 제형의 약동학을 비교하기 위한 연구
2018년 11월 1일 업데이트: Flatley Discovery Lab LLC
단일 투여 후 건강한 피험자에서 FDL169의 다양한 경구 제형의 약동학을 비교하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
이것은 건강한 피험자에서 6개의 기간으로 구성된 무작위 교차 연구입니다. 피험자는 섭식 상태에서 무작위 교차 방식으로 요법 A, B 및 C를 투여받은 후 무작위 교차 방식으로 요법 D, E 및 F를 투여받습니다. 해당하는 경우 금식 또는 식사 상태에서.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성과 여성의 6개 기간으로 구성된 단일 센터, 무작위, 교차 연구입니다. 피험자는 식후 상태에서 요법 A, B 및 C를 무작위 교차 방식으로 받은 후 요법 D, E 및 F를 받게 됩니다. 적용 가능한 경우 금식 또는 급식 상태에서 무작위 교차 방식.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자
- 만 18세 ~ 만 55세
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
- 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람.
- 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소 수준 >1.5 x 스크리닝 시 정상 상한
- 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능
- 임상적으로 유의한 비정상적인 생화학, 혈액학, 응고 프로필 또는 요검사
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 임상적으로 중요한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경계 또는 정신 장애의 병력.
- 담석 또는 복부 수술(예: 담낭 절제술)의 병력이 있는 피험자
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
- 처방약 또는 비처방약 또는 약초 요법(CYP3A4의 알려진 억제제 또는 유도제 포함)을 복용 중이거나 복용한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
FDL169 200mg 기준 정제
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CFTR 교정기
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실험적: 요법 B
FDL169 200 mg 테스트 정제 1
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CFTR 교정기
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실험적: 요법 C
FDL169 200 mg 테스트 정제 2
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CFTR 교정기
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실험적: 요법 D
FDL169 200mg 테스트 정제 1 또는 2(고지방 식이 포함)
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CFTR 교정기
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실험적: 요법 E
FDL169 200 mg 테스트 정제 1 또는 2, 금식
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CFTR 교정기
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실험적: 요법 F
FDL169 200mg 테스트 정제 1 또는 2, 표준 식이 포함
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CFTR 교정기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제형이 다른 FDL169 및 대사산물의 상대적 생체이용률
기간: 17주
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FDL169 및 그 대사산물 M1 및 M3의 상대적 생체이용률을 결정하기 위해 참조 정제와 비교하여 다른 정제 제형에 따라
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17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 17주
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유해 사례(Aes) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률에 의해 결정되는 FDL169 및 그의 대사물 M1 및 M3의 안전성 및 내약성.
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17주
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약동학 파라미터, Cmax
기간: 17주
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FDL169 및 이의 대사물 M1 및 M3의 약동학 파라미터, 최대 혈장 농도(Cmax)
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17주
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약동학 파라미터, Tmax
기간: 17주
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FDL169 및 이의 대사물 M1 및 M3의 약동학 파라미터; 최대 농도(Tmax)
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17주
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약동학 파라미터, AUC
기간: 17주
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FDL169 및 이의 대사물 M1 및 M3의 약동학 파라미터; 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)
|
17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Claudia Ordonez, Flatley Discovery Lab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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