Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FDL169:n eri suun kautta otettavien formulaatioiden farmakokinetiikan vertailemiseksi terveillä henkilöillä

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Flatley Discovery Lab LLC

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus FDL169:n eri oraalisten formulaatioiden farmakokinetiikkaa vertailemaan terveillä henkilöillä kerta-annosten jälkeen

Tämä on satunnaistettu, risteävä tutkimus, joka koostuu 6 jaksosta terveillä koehenkilöillä. Koehenkilöt saavat hoito-ohjelmat A, B ja C satunnaistetusti risteävästi ruokittuina, minkä jälkeen hoito-ohjelmat D, E ja F satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla. paaston tai ruokinnan tilassa, tapauksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, risteävä tutkimus, joka koostuu 6 jaksosta terveillä miehillä ja naisilla. Koehenkilöt saavat hoito-ohjelmat A, B ja C satunnaistettuna risteävästi ruokittuina, minkä jälkeen hoito-ohjelmat D, E ja F satunnaistettu risteytysmenetelmä paasto- tai ruokailutilassa, tapauksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
  • Ikäraja 18-55 vuotta
  • Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2
  • Sinun on hyväksyttävä riittävän ehkäisymenetelmän käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet.
  • Alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin ja/tai alaniiniaminotransferaasin taso > 1,5 x normaalin yläraja seulonnassa
  • Epänormaali munuaisten toiminta seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia, hyytymisprofiili tai virtsan analyysi
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai GI-sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö.
  • Potilaat, joilla on ollut sappikiviä tai vatsan leikkaus, esim. kolekystektomia
  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkettä tai yrttivalmistetta (mukaan lukien tunnetut CYP3A4:n estäjät tai indusoijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A
FDL169 200 mg vertailutabletti
Lääke: FDL169
CFTR-korjain
Kokeellinen: Ohjelma B
FDL169 200 mg testitabletti 1
Lääke: FDL169
CFTR-korjain
Kokeellinen: Ohjelma C
FDL169 200 mg testitabletti 2
Lääke: FDL169
CFTR-korjain
Kokeellinen: Ohjelma D
FDL169 200 mg testitabletti 1 tai 2 runsasrasvaisella ruokavaliolla
Lääke: FDL169
CFTR-korjain
Kokeellinen: Ohjelma E
FDL169 200 mg testitabletti 1 tai 2, paasto
Lääke: FDL169
CFTR-korjain
Kokeellinen: Ohjelma F
FDL169 200 mg testitabletti 1 tai 2, vakioruokavaliolla
Lääke: FDL169
CFTR-korjain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDL169:n ja sen metaboliittien suhteellinen hyötyosuus eri formulaatioilla
Aikaikkuna: 17 viikkoa
FDL169:n ja sen metaboliittien M1 ja M3 suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen käyttämällä erilaisia ​​tablettiformulaatioita verrattuna vertailutablettiin
17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 17 viikkoa
FDL169:n ja sen metaboliittien M1 ja M3 turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien (Aes) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
17 viikkoa
Farmakokineettiset parametrit, Cmax
Aikaikkuna: 17 viikkoa
FDL169:n ja sen metaboliittien M1 ja M3 farmakokineettiset parametrit, plasman maksimipitoisuus (Cmax)
17 viikkoa
Farmakokineettiset parametrit, Tmax
Aikaikkuna: 17 viikkoa
FDL169:n ja sen metaboliittien M1 ja M3 farmakokineettiset parametrit; maksimipitoisuus (Tmax)
17 viikkoa
Farmakokineettiset parametrit, AUC
Aikaikkuna: 17 viikkoa
FDL169:n ja sen metaboliittien M1 ja M3 farmakokineettiset parametrit; alue plasman pitoisuuskäyrän alla (AUC)
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Flatley Discovery Lab LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Claudia Ordonez, Flatley Discovery Lab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDL169-2017-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset FDL169

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa