Badanie porównujące farmakokinetykę różnych preparatów doustnych FDL169 u zdrowych osób
1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Flatley Discovery Lab LLC
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy 1 w celu porównania farmakokinetyki różnych preparatów doustnych FDL169 u zdrowych osób po podaniu pojedynczych dawek
Jest to randomizowane, skrzyżowane badanie składające się z 6 okresów u zdrowych ochotników. Pacjenci otrzymają schematy A, B i C w sposób losowy naprzemienny po posiłku, a następnie schematy D, E i F w sposób losowy naprzemienny, odpowiednio na czczo lub po posiłku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, skrzyżowane badanie obejmujące 6 okresów z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet. Pacjenci otrzymają schematy A, B i C w sposób losowy naprzemienny po posiłku, a następnie schematy D, E i F w w sposób losowy krzyżowy, odpowiednio na czczo lub po posiłku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i nieciężarne kobiety nie karmiące piersią
- Wiek od 18 do 55 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Poziom fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej i/lub aminotransferazy alaninowej >1,5 x górna granica normy w badaniu przesiewowym
- Nieprawidłowa czynność nerek podczas badania przesiewowego
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii, profilu krzepnięcia lub analizy moczu
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Pacjenci z historią kamieni żółciowych lub operacji jamy brzusznej, np. cholecystektomii
- Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty lub lek ziołowy (w tym znane inhibitory lub induktory CYP3A4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat A
FDL169 200 mg tabletka referencyjna
|
Korektor CFTR
|
|
Eksperymentalny: Schemat B
FDL169 200 mg tabletka testowa 1
|
Korektor CFTR
|
|
Eksperymentalny: Schemat C
FDL169 200 mg tabletka testowa 2
|
Korektor CFTR
|
|
Eksperymentalny: Schemat D
FDL169 200 mg tabletka testowa 1 lub 2 z dietą wysokotłuszczową
|
Korektor CFTR
|
|
Eksperymentalny: Schemat E
FDL169 200 mg tabletka testowa 1 lub 2, na czczo
|
Korektor CFTR
|
|
Eksperymentalny: Reżim F
FDL169 200 mg tabletka testowa 1 lub 2, ze standardową dietą
|
Korektor CFTR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna biodostępność FDL169 i jego metabolitów z różnymi preparatami
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Aby określić względną biodostępność FDL169 i jego metabolitów M1 i M3, po zastosowaniu różnych preparatów tabletek w porównaniu z tabletką referencyjną
|
17 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja FDL169 i jego metabolitów M1 i M3, określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (Aes) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
17 tygodni
|
|
Parametry farmakokinetyczne, Cmax
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Parametry farmakokinetyczne FDL169 i jego metabolitów M1 i M3, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
17 tygodni
|
|
Parametry farmakokinetyczne, Tmax
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Parametry farmakokinetyczne FDL169 i jego metabolitów M1 i M3; maksymalne stężenie (Tmax)
|
17 tygodni
|
|
Parametry farmakokinetyczne, AUC
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Parametry farmakokinetyczne FDL169 i jego metabolitów M1 i M3; pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
|
17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Claudia Ordonez, Flatley Discovery Lab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDL169-2017-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .