健康な被験者におけるFDL169の異なる経口製剤の薬物動態を比較する研究
2018年11月1日 更新者：Flatley Discovery Lab LLC
健康な被験者における単回投与後のFDL169の異なる経口製剤の薬物動態を比較するための第1相、非盲検、ランダム化クロスオーバー研究
これは、健康な被験者を対象とした 6 期間からなるランダム化クロスオーバー研究です。被験者は摂食状態でランダム化クロスオーバー方式でレジメン A、B、C を受け、続いてランダム化クロスオーバー方式でレジメン D、E、F を受けます。該当する場合、絶食状態または摂食状態。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な男性と女性を対象とした6期間からなる単一施設の無作為化クロスオーバー研究です。被験者は摂食状態でランダム化クロスオーバー方式でレジメンA、B、Cを受け、続いて摂食状態でレジメンD、E、Fを受けます。該当する場合、絶食または摂食状態でのランダム化されたクロスオーバー方法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性および非妊娠・非授乳中の女性被験者
- 18歳から55歳まで
- BMI 18.0 ～ 32.0 kg/m2
- 適切な避妊方法の使用に同意する必要があります
除外基準:
- 過去3か月以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者
- 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用歴
- 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙していた人。
- アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼのレベルがスクリーニング時の正常値の上限の1.5倍を超える
- スクリーニング時の腎機能異常
- 臨床的に重大な異常な生化学、血液学、凝固プロファイルまたは尿検査
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性
- -臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、慢性呼吸器疾患または消化器疾患、神経疾患または精神疾患の病歴。
- 胆石または腹部手術（胆嚢摘出術など）の病歴のある被験者
- 薬物または製剤の賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- -処方薬または市販薬または漢方薬（CYP3A4の既知の阻害剤または誘導剤を含む）を服用している、または服用したことがある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レジメンA
FDL169 200mg 参考錠剤
|
CFTR補正器
|
|
実験的：レジメンB
FDL169 200mg検査用錠剤1
|
CFTR補正器
|
|
実験的：レジメンC
FDL169 200mg検査用錠剤2
|
CFTR補正器
|
|
実験的：レジメンD
FDL169 200 mg 検査用タブレット 1 または 2 高脂肪食付き
|
CFTR補正器
|
|
実験的：レジメンE
FDL169 200 mg 検査用タブレット 1 または 2、絶食
|
CFTR補正器
|
|
実験的：レジメンF
FDL169 200 mg 検査用タブレット 1 または 2、標準食餌付き
|
CFTR補正器
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな製剤での FDL169 とその代謝物の相対的なバイオアベイラビリティ
時間枠：17週間
|
さまざまな錠剤製剤を参照錠剤と比較して、FDL169 とその代謝産物 M1 および M3 の相対的なバイオアベイラビリティを決定します。
|
17週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：17週間
|
有害事象 (Aes) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率によって決定される、FDL169 およびその代謝産物 M1 および M3 の安全性と忍容性。
|
17週間
|
|
薬物動態パラメータ、Cmax
時間枠：17週間
|
FDL169 およびその代謝物 M1 および M3 の薬物動態パラメータ、最大血漿濃度 (Cmax)
|
17週間
|
|
薬物動態パラメータ、Tmax
時間枠：17週間
|
FDL169 とその代謝物 M1 および M3 の薬物動態パラメータ。最大濃度 (Tmax)
|
17週間
|
|
薬物動態パラメータ、AUC
時間枠：17週間
|
FDL169 とその代謝物 M1 および M3 の薬物動態パラメータ。血漿濃度曲線下面積 (AUC)
|
17週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Claudia Ordonez、Flatley Discovery Lab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月5日
一次修了 (実際)
2018年6月21日
研究の完了 (実際)
2018年6月21日
試験登録日
最初に提出
2018年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月1日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。