Um estudo para comparar a farmacocinética de diferentes formulações orais de FDL169 em indivíduos saudáveis
1 de novembro de 2018 atualizado por: Flatley Discovery Lab LLC
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado e cruzado para comparar a farmacocinética de diferentes formulações orais de FDL169 em indivíduos saudáveis após doses únicas
Este é um estudo cruzado randomizado composto por 6 períodos em indivíduos saudáveis. Os indivíduos receberão os Regimes A, B e C de maneira cruzada aleatória no estado alimentado, seguido pelos Regimes D, E e F de maneira cruzada aleatória, em jejum ou alimentado, conforme aplicável.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado de centro único composto por 6 períodos em homens e mulheres saudáveis. Os indivíduos receberão os Regimes A, B e C de maneira cruzada aleatória no estado alimentado, seguido pelos Regimes D, E e F em uma forma cruzada aleatória, em jejum ou alimentado, conforme aplicável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis e mulheres não grávidas e não lactantes
- De 18 a 55 anos
- Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2
- Deve concordar com o uso de um método contraceptivo adequado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses.
- Nível de fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase >1,5 x limite superior do normal na triagem
- Função renal anormal na triagem
- Bioquímica, hematologia, perfil de coagulação ou urinálise anormais clinicamente significativos
- Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais clinicamente significativas, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
- Indivíduos com histórico de cálculos biliares ou cirurgia abdominal, por exemplo, colecistectomia
- Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
- Indivíduos que estejam tomando ou tenham tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédio fitoterápico (incluindo inibidores ou indutores conhecidos do CYP3A4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime A
FDL169 comprimido de referência de 200 mg
|
Corretor CFTR
|
|
Experimental: Regime B
FDL169 200 mg comprimido de teste 1
|
Corretor CFTR
|
|
Experimental: Regime C
FDL169 200 mg comprimido de teste 2
|
Corretor CFTR
|
|
Experimental: Regime D
FDL169 200 mg comprimido de teste 1 ou 2 com dieta rica em gordura
|
Corretor CFTR
|
|
Experimental: Regime E
FDL169 200 mg comprimido de teste 1 ou 2, em jejum
|
Corretor CFTR
|
|
Experimental: Regime F
FDL169 200 mg comprimido de teste 1 ou 2, com dieta padrão
|
Corretor CFTR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade relativa de FDL169 e seus metabólitos com diferentes formulações
Prazo: 17 semanas
|
Para determinar a biodisponibilidade relativa de FDL169 e seus metabólitos M1 e M3, seguindo diferentes formulações de comprimidos em comparação com um comprimido de referência
|
17 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 17 semanas
|
Segurança e tolerabilidade do FDL169 e seus metabólitos M1 e M3, conforme determinado pela incidência de eventos adversos (Aes) e eventos adversos graves (SAE).
|
17 semanas
|
|
Parâmetros farmacocinéticos, Cmax
Prazo: 17 semanas
|
Os parâmetros farmacocinéticos de FDL169 e seus metabólitos M1 e M3, concentração plasmática máxima (Cmax)
|
17 semanas
|
|
Parâmetros farmacocinéticos, Tmax
Prazo: 17 semanas
|
Os parâmetros farmacocinéticos de FDL169 e seus metabólitos M1 e M3; concentração máxima (Tmax)
|
17 semanas
|
|
Parâmetros farmacocinéticos, AUC
Prazo: 17 semanas
|
Os parâmetros farmacocinéticos de FDL169 e seus metabólitos M1 e M3; área sob a curva de concentração plasmática (AUC)
|
17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claudia Ordonez, Flatley Discovery Lab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDL169-2017-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FDL169
-
Flatley Discovery Lab LLCConcluído
-
Flatley Discovery Lab LLCConcluído
-
Flatley Discovery Lab LLCConcluído
-
Flatley Discovery Lab LLCConcluídoFibrose císticaReino Unido
-
Flatley Discovery Lab LLCSuspenso
-
Flatley Discovery Lab LLCConcluídoFibrose císticaReino Unido, Austrália, Alemanha, Tcheca
-
Flatley Discovery Lab LLCConcluídoFibrose císticaReino Unido