Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​forskellige orale formuleringer af FDL169 hos raske forsøgspersoner

1. november 2018 opdateret af: Flatley Discovery Lab LLC

Et fase 1, åbent, randomiseret, krydsningsstudie til sammenligning af farmakokinetikken af ​​forskellige orale formuleringer af FDL169 i raske forsøgspersoner efter enkeltdoser

Dette er et randomiseret, cross-over-studie bestående af 6 perioder hos raske forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil modtage regime A, B og C på en randomiseret crossover-måde i fødestaten, efterfulgt af regime D, E og F på en randomiseret crossover-måde, i fastende eller fodret tilstand, alt efter hvad der er relevant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret, overkrydsningsstudie bestående af 6 perioder hos raske mænd og kvinder. Forsøgspersonerne vil modtage regimene A, B og C på en randomiseret crossover-måde i fødestaten, efterfulgt af regimerne D, E og F i en randomiseret crossover-måde, i fastende eller fodrede tilstand, alt efter hvad der er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner
  • I alderen 18 til 55 år
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2
  • Skal acceptere brugen af ​​en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder.
  • Alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferaseniveau >1,5 x øvre normalgrænse ved screening
  • Unormal nyrefunktion ved screening
  • Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi, koagulationsprofil eller urinanalyse
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
  • Personer med en historie med galdesten eller abdominal kirurgi, f.eks. kolecystektomi
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
  • Forsøgspersoner, der tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemiddel (inklusive kendte hæmmere eller inducere af CYP3A4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A
FDL169 200 mg referencetablet
Medicin: FDL169
CFTR-korrektor
Eksperimentel: Regime B
FDL169 200 mg testtablet 1
Medicin: FDL169
CFTR-korrektor
Eksperimentel: Regime C
FDL169 200 mg testtablet 2
Medicin: FDL169
CFTR-korrektor
Eksperimentel: Regime D
FDL169 200 mg testtablet 1 eller 2 med fedtrig kost
Medicin: FDL169
CFTR-korrektor
Eksperimentel: Regimen E
FDL169 200 mg testtablet 1 eller 2, fastende
Medicin: FDL169
CFTR-korrektor
Eksperimentel: Regime F
FDL169 200 mg testtablet 1 eller 2, med standard diæt
Medicin: FDL169
CFTR-korrektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed af FDL169 og dets metabolitter med forskellige formuleringer
Tidsramme: 17 uger
For at bestemme den relative biotilgængelighed af FDL169 og dets metabolitter M1 og M3, efter forskellige tabletformuleringer sammenlignet med en referencetablet
17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 17 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af FDL169 og dets metabolitter M1 og M3, som bestemt af forekomsten af ​​bivirkninger (Aes) og alvorlige bivirkninger (SAE).
17 uger
Farmakokinetiske parametre, Cmax
Tidsramme: 17 uger
De farmakokinetiske parametre for FDL169 og dets metabolitter M1 og M3, maksimal plasmakoncentration (Cmax)
17 uger
Farmakokinetiske parametre, Tmax
Tidsramme: 17 uger
De farmakokinetiske parametre for FDL169 og dets metabolitter M1 og M3; maksimal koncentration (Tmax)
17 uger
Farmakokinetiske parametre, AUC
Tidsramme: 17 uger
De farmakokinetiske parametre for FDL169 og dets metabolitter M1 og M3; areal under plasmakoncentrationskurven (AUC)
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flatley Discovery Lab LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Claudia Ordonez, Flatley Discovery Lab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDL169-2017-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FDL169

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner