Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky různých perorálních přípravků FDL169 u zdravých subjektů

1. listopadu 2018 aktualizováno: Flatley Discovery Lab LLC

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky různých perorálních přípravků FDL169 u zdravých subjektů po jednotlivých dávkách

Jedná se o randomizovanou, zkříženou studii sestávající ze 6 období u zdravých subjektů. Subjekty budou dostávat režimy A, B a C randomizovaným zkříženým způsobem v nasyceném stavu, následované režimy D, E a F randomizovaným zkříženým způsobem, nalačno nebo nasycen, podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, zkříženou studii sestávající ze 6 období u zdravých mužů a žen. Subjekty budou dostávat režimy A, B a C randomizovaným zkříženým způsobem v nasyceném stavu, následované režimy D, E a F náhodně zkříženým způsobem, na lačno nebo nasycení, podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a netěhotné, nekojící ženské subjekty
  • Ve věku 18 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2
  • Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců.
  • Hladina alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy a/nebo alaninaminotransferázy > 1,5 x horní hranice normálu při screeningu
  • Abnormální funkce ledvin při screeningu
  • Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie, koagulační profil nebo analýza moči
  • Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, chronických respiračních nebo GI onemocnění, neurologických nebo psychiatrických poruch.
  • Jedinci s anamnézou žlučových kamenů nebo operací břicha, např. cholecystektomie
  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  • Jedinci, kteří užívají nebo užívali jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék nebo rostlinný přípravek (včetně známých inhibitorů nebo induktorů CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A
Referenční tableta FDL169 200 mg
Lék: FDL169
CFTR korektor
Experimentální: Režim B
FDL169 200 mg testovací tableta 1
Lék: FDL169
CFTR korektor
Experimentální: Režim C
FDL169 200 mg testovací tableta 2
Lék: FDL169
CFTR korektor
Experimentální: Režim D
FDL169 200 mg testovací tableta 1 nebo 2 s dietou s vysokým obsahem tuku
Lék: FDL169
CFTR korektor
Experimentální: Režim E
FDL169 200 mg testovací tableta 1 nebo 2, nalačno
Lék: FDL169
CFTR korektor
Experimentální: Režim F
FDL169 200 mg testovací tableta 1 nebo 2 se standardní dietou
Lék: FDL169
CFTR korektor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost FDL169 a jeho metabolitů s různými formulacemi
Časové okno: 17 týdnů
Stanovit relativní biologickou dostupnost FDL169 a jeho metabolitů M1 a M3 při použití různých tablet ve srovnání s referenční tabletou
17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 17 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost FDL169 a jeho metabolitů M1 a M3, jak je stanoveno výskytem nežádoucích účinků (Aes) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
17 týdnů
Farmakokinetické parametry, Cmax
Časové okno: 17 týdnů
Farmakokinetické parametry FDL169 a jeho metabolitů M1 a M3, maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
17 týdnů
Farmakokinetické parametry, Tmax
Časové okno: 17 týdnů
Farmakokinetické parametry FDL169 a jeho metabolitů M1 a M3; maximální koncentrace (Tmax)
17 týdnů
Farmakokinetické parametry, AUC
Časové okno: 17 týdnů
Farmakokinetické parametry FDL169 a jeho metabolitů M1 a M3; plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flatley Discovery Lab LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claudia Ordonez, Flatley Discovery Lab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDL169-2017-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDL169

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit