Исследование по сравнению фармакокинетики различных пероральных форм FDL169 у здоровых субъектов
1 ноября 2018 г. обновлено: Flatley Discovery Lab LLC
Фаза 1, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики различных пероральных форм FDL169 у здоровых субъектов после однократного приема
Это рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из 6 периодов у здоровых субъектов. Субъекты будут получать схемы A, B и C в рандомизированном перекрестном режиме в состоянии сытости, за которыми следуют схемы D, E и F в рандомизированном перекрестном режиме, натощак или после еды, в зависимости от обстоятельств.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из 6 периодов у здоровых мужчин и женщин. Субъекты будут получать схемы A, B и C в рандомизированном перекрестном режиме в состоянии сытости, а затем схемы D, E и F в рандомизированный перекрестный способ, натощак или после еды, в зависимости от обстоятельств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и небеременные, некормящие женщины.
- В возрасте от 18 до 55 лет
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2
- Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев.
- Уровень щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы >1,5 x верхний предел нормы при скрининге
- Нарушение функции почек при скрининге
- Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии, коагулограмме или анализе мочи
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний, неврологических или психических расстройств.
- Субъекты с камнями в желчном пузыре или абдоминальной хирургией, например холецистэктомией.
- Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
- Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства (включая известные ингибиторы или индукторы CYP3A4).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим А
FDL169 200 мг эталонная таблетка
|
CFTR корректор
|
|
Экспериментальный: Режим Б
FDL169 Тестовая таблетка 200 мг 1
|
CFTR корректор
|
|
Экспериментальный: Режим С
FDL169 Тестовая таблетка 200 мг 2
|
CFTR корректор
|
|
Экспериментальный: Режим Д
FDL169 Тестовая таблетка 200 мг 1 или 2 при диете с высоким содержанием жиров
|
CFTR корректор
|
|
Экспериментальный: Режим Е
FDL169 Тестовая таблетка 200 мг 1 или 2, натощак
|
CFTR корректор
|
|
Экспериментальный: Режим F
FDL169 Тестовая таблетка 200 мг 1 или 2 при стандартной диете
|
CFTR корректор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная биодоступность FDL169 и его метаболитов в различных составах
Временное ограничение: 17 недель
|
Для определения относительной биодоступности FDL169 и его метаболитов M1 и M3 при использовании различных составов таблеток по сравнению с эталонной таблеткой.
|
17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 17 недель
|
Безопасность и переносимость FDL169 и его метаболитов M1 и M3, определяемые частотой нежелательных явлений (Aes) и серьезных нежелательных явлений (SAE).
|
17 недель
|
|
Фармакокинетические параметры, Cmax
Временное ограничение: 17 недель
|
Фармакокинетические параметры FDL169 и его метаболитов M1 и M3, максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
17 недель
|
|
Фармакокинетические параметры, Tmax
Временное ограничение: 17 недель
|
Фармакокинетические параметры FDL169 и его метаболитов М1 и М3; максимальная концентрация (Tmax)
|
17 недель
|
|
Фармакокинетические параметры, AUC
Временное ограничение: 17 недель
|
Фармакокинетические параметры FDL169 и его метаболитов М1 и М3; площадь под кривой концентрации в плазме (AUC)
|
17 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Claudia Ordonez, Flatley Discovery Lab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDL169-2017-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФДЛ169
-
Flatley Discovery Lab LLCЗавершенныйМуковисцидозСоединенное Королевство