Uno studio per confrontare la farmacocinetica di diverse formulazioni orali di FDL169 in soggetti sani
1 novembre 2018 aggiornato da: Flatley Discovery Lab LLC
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, incrociato per confrontare la farmacocinetica di diverse formulazioni orali di FDL169 in soggetti sani dopo dosi singole
Questo è uno studio incrociato randomizzato composto da 6 periodi in soggetti sani. I soggetti riceveranno i regimi A, B e C in modo incrociato randomizzato a stomaco pieno, seguiti dai regimi D, E ed F in modo incrociato randomizzato, a digiuno o a stomaco pieno, a seconda dei casi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio incrociato, randomizzato, a centro singolo composto da 6 periodi in maschi e femmine sani. I soggetti riceveranno i regimi A, B e C in modo incrociato randomizzato a stomaco pieno, seguiti dai regimi D, E ed F a stomaco pieno. una modalità crossover randomizzata, a digiuno o a stomaco pieno, a seconda dei casi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani e femmine non gravide e non in allattamento
- Dai 18 ai 55 anni
- Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2
- Deve acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo adeguato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
- Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi.
- Livello di fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi >1,5 volte il limite superiore della norma allo screening
- Funzionalità renale anormale allo screening
- Biochimica, ematologia, profilo della coagulazione o analisi delle urine clinicamente anormali
- Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, cronica respiratoria o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico.
- Soggetti con una storia di calcoli biliari o chirurgia addominale, ad esempio colecistectomia
- Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
- Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci o rimedi erboristici prescritti o da banco (inclusi noti inibitori o induttori del CYP3A4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime A
FDL169 Compressa di riferimento da 200 mg
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Correttore CFTR
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Sperimentale: Regime B
FDL169 compressa di prova da 200 mg 1
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Correttore CFTR
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Sperimentale: Regime C
FDL169 compressa di prova da 200 mg 2
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Correttore CFTR
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Sperimentale: Regime D
FDL169 200 mg compressa di prova 1 o 2 con dieta ricca di grassi
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Correttore CFTR
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Sperimentale: Regime E
FDL169 200 mg compressa di prova 1 o 2, a digiuno
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Correttore CFTR
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Sperimentale: Regime F
FDL169 200 mg compressa di prova 1 o 2, con dieta standard
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Correttore CFTR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità relativa di FDL169 e dei suoi metaboliti con diverse formulazioni
Lasso di tempo: 17 settimane
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Determinare la biodisponibilità relativa di FDL169 e dei suoi metaboliti M1 e M3, seguendo diverse formulazioni in compresse rispetto a una compressa di riferimento
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17 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 17 settimane
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Sicurezza e tollerabilità di FDL169 e dei suoi metaboliti M1 e M3, come determinato dall'incidenza di eventi avversi (Aes) e di eventi avversi gravi (SAE).
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17 settimane
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Parametri di Pharmacokinetic, Cmax
Lasso di tempo: 17 settimane
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I parametri farmacocinetici di FDL169 e dei suoi metaboliti M1 e M3, concentrazione plasmatica massima (Cmax)
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17 settimane
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Parametri di Pharmacokinetic, Tmax
Lasso di tempo: 17 settimane
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I parametri farmacocinetici di FDL169 e dei suoi metaboliti M1 e M3; concentrazione massima (Tmax)
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17 settimane
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Parametri farmacocinetici, AUC
Lasso di tempo: 17 settimane
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I parametri farmacocinetici di FDL169 e dei suoi metaboliti M1 e M3; area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC)
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17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Claudia Ordonez, Flatley Discovery Lab
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDL169-2017-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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