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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik verschiedener oraler Formulierungen von FDL169 bei gesunden Probanden

1. November 2018 aktualisiert von: Flatley Discovery Lab LLC

Eine offene, randomisierte Cross-Over-Studie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik verschiedener oraler Formulierungen von FDL169 bei gesunden Probanden nach Einzeldosen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Cross-Over-Studie mit 6 Perioden an gesunden Probanden. Die Probanden erhalten die Therapien A, B und C in einem randomisierten Crossover-Verfahren im nüchternen Zustand, gefolgt von den Therapien D, E und F in einem randomisierten Crossover-Verfahren. im nüchternen oder gefütterten Zustand, je nach Fall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Cross-Over-Studie mit einem einzigen Zentrum, die 6 Perioden an gesunden Männern und Frauen umfasst. Die Probanden erhalten im gefütterten Zustand die Schemata A, B und C in randomisierter Crossover-Form, gefolgt von den Schemata D, E und F eine randomisierte Crossover-Methode, je nach Fall im nüchternen oder nüchternen Zustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden
  • Im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2
  • Muss der Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  • Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben.
  • Alkalische Phosphatase-, Aspartat-Aminotransferase- und/oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel >1,5 x Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  • Abnormale Nierenfunktion beim Screening
  • Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie, Gerinnungsprofil oder Urinanalyse
  • Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Gallensteinen oder Bauchoperationen, z. B. Cholezystektomie
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung
  • Personen, die verschriebene oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel (einschließlich bekannter Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4) einnehmen oder eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regime A
FDL169 200 mg Referenztablette
Arzneimittel: FDL169
CFTR-Korrektor
Experimental: Regime B
FDL169 200 mg Testtablette 1
Arzneimittel: FDL169
CFTR-Korrektor
Experimental: Regime C
FDL169 200 mg Testtablette 2
Arzneimittel: FDL169
CFTR-Korrektor
Experimental: Regime D
FDL169 200 mg Testtablette 1 oder 2 mit fettreicher Ernährung
Arzneimittel: FDL169
CFTR-Korrektor
Experimental: Regime E
FDL169 200 mg Testtablette 1 oder 2, nüchtern
Arzneimittel: FDL169
CFTR-Korrektor
Experimental: Regime F
FDL169 200 mg Testtablette 1 oder 2, mit Standarddiät
Arzneimittel: FDL169
CFTR-Korrektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit von FDL169 und seinen Metaboliten in verschiedenen Formulierungen
Zeitfenster: 17 Wochen
Zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von FDL169 und seinen Metaboliten M1 und M3 anhand verschiedener Tablettenformulierungen im Vergleich zu einer Referenztablette
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 17 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von FDL169 und seinen Metaboliten M1 und M3, bestimmt durch die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Aes) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
17 Wochen
Pharmakokinetische Parameter, Cmax
Zeitfenster: 17 Wochen
Die pharmakokinetischen Parameter von FDL169 und seinen Metaboliten M1 und M3, maximale Plasmakonzentration (Cmax)
17 Wochen
Pharmakokinetische Parameter, Tmax
Zeitfenster: 17 Wochen
Die pharmakokinetischen Parameter von FDL169 und seinen Metaboliten M1 und M3; maximale Konzentration (Tmax)
17 Wochen
Pharmakokinetische Parameter, AUC
Zeitfenster: 17 Wochen
Die pharmakokinetischen Parameter von FDL169 und seinen Metaboliten M1 und M3; Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC)
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flatley Discovery Lab LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Claudia Ordonez, Flatley Discovery Lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDL169-2017-06

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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