Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne farmakokinetikken til forskjellige orale formuleringer av FDL169 hos friske personer

1. november 2018 oppdatert av: Flatley Discovery Lab LLC

En fase 1, åpen, randomisert, kryssstudie for å sammenligne farmakokinetikken til forskjellige orale formuleringer av FDL169 hos friske personer etter enkeltdoser

Dette er en randomisert, cross-over-studie som består av 6 perioder hos friske forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil motta regimene A, B og C på en randomisert crossover-måte i matet tilstand, etterfulgt av regimene D, E og F på en randomisert crossover-måte, i fastende eller matet tilstand, avhengig av hva som er aktuelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, cross-over-studie som består av 6 perioder hos friske menn og kvinner. Forsøkspersonene vil motta regimene A, B og C på en randomisert crossover-måte i matet tilstand, etterfulgt av regimene D, E og F i en randomisert crossover-måte, i fastende eller matet tilstand, etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner
  • I alderen 18 til 55 år
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2
  • Må godta bruken av en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene.
  • Alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferasenivå >1,5 x øvre normalgrense ved screening
  • Unormal nyrefunksjon ved screening
  • Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi, koagulasjonsprofil eller urinanalyse
  • Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
  • Personer med en historie med gallestein eller abdominal kirurgi, f.eks. kolecystektomi
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
  • Personer som tar eller har tatt et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel eller urtemedisin (inkludert kjente hemmere eller induktorer av CYP3A4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A
FDL169 200 mg referansetablett
Legemiddel: FDL169
CFTR-korrektor
Eksperimentell: Regime B
FDL169 200 mg testtablett 1
Legemiddel: FDL169
CFTR-korrektor
Eksperimentell: Regime C
FDL169 200 mg testtablett 2
Legemiddel: FDL169
CFTR-korrektor
Eksperimentell: Regime D
FDL169 200 mg testtablett 1 eller 2 med fettrik diett
Legemiddel: FDL169
CFTR-korrektor
Eksperimentell: Regime E
FDL169 200 mg testtablett 1 eller 2, fastende
Legemiddel: FDL169
CFTR-korrektor
Eksperimentell: Regime F
FDL169 200 mg testtablett 1 eller 2, med standard diett
Legemiddel: FDL169
CFTR-korrektor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgjengelighet av FDL169 og dets metabolitter med forskjellige formuleringer
Tidsramme: 17 uker
For å bestemme den relative biotilgjengeligheten til FDL169 og dets metabolitter M1 og M3, etter forskjellige tablettformuleringer sammenlignet med en referansetablett
17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 17 uker
Sikkerhet og toleranse for FDL169 og dets metabolitter M1 og M3, bestemt av forekomsten av bivirkninger (Aes) og alvorlige bivirkninger (SAE).
17 uker
Farmakokinetiske parametere, Cmax
Tidsramme: 17 uker
De farmakokinetiske parameterne til FDL169 og dets metabolitter M1 og M3, maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
17 uker
Farmakokinetiske parametere, Tmax
Tidsramme: 17 uker
De farmakokinetiske parametrene til FDL169 og dets metabolitter M1 og M3; maksimal konsentrasjon (Tmax)
17 uker
Farmakokinetiske parametere, AUC
Tidsramme: 17 uker
De farmakokinetiske parametrene til FDL169 og dets metabolitter M1 og M3; areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC)
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Flatley Discovery Lab LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Claudia Ordonez, Flatley Discovery Lab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDL169-2017-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på FDL169

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere