Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra farmakokinetiken för olika orala formuleringar av FDL169 hos friska försökspersoner

1 november 2018 uppdaterad av: Flatley Discovery Lab LLC

En fas 1, öppen, randomiserad, korsningsstudie för att jämföra farmakokinetiken för olika orala formuleringar av FDL169 hos friska försökspersoner efter enstaka doser

Detta är en randomiserad, korsningsstudie som består av 6 perioder på friska försökspersoner. Försökspersonerna kommer att få regimerna A, B och C på ett randomiserat överkorsningssätt i matat tillstånd, följt av regimerna D, E och F på ett randomiserat överkorsningssätt, i fastande eller utfodrat tillstånd, beroende på vad som är tillämpligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enda center, randomiserad, överkorsningsstudie som består av 6 perioder på friska män och kvinnor. Försökspersonerna kommer att få regimerna A, B och C på ett randomiserat överkorsningssätt i matningsstaten, följt av regimerna D, E och F i ett randomiserat överkorsningssätt, i fastande eller matat tillstånd, beroende på vad som är tillämpligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och icke-gravida, icke-ammande kvinnliga försökspersoner
  • I åldern 18 till 55 år
  • Kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kg/m2
  • Måste samtycka till användningen av en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna.
  • Alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferasnivå >1,5 x övre normalgräns vid screening
  • Onormal njurfunktion vid screening
  • Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi, koagulationsprofil eller urinanalys
  • Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sjukdom, neurologisk eller psykiatrisk störning.
  • Försökspersoner med en historia av gallsten eller bukkirurgi, t.ex. kolecystektomi
  • Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
  • Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel (inklusive kända hämmare eller inducerare av CYP3A4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim A
FDL169 200 mg referenstablett
Läkemedel: FDL169
CFTR-korrigerare
Experimentell: Regim B
FDL169 200 mg testtablett 1
Läkemedel: FDL169
CFTR-korrigerare
Experimentell: Regim C
FDL169 200 mg testtablett 2
Läkemedel: FDL169
CFTR-korrigerare
Experimentell: Regim D
FDL169 200 mg testtablett 1 eller 2 med fettrik kost
Läkemedel: FDL169
CFTR-korrigerare
Experimentell: Regim E
FDL169 200 mg testtablett 1 eller 2, fastande
Läkemedel: FDL169
CFTR-korrigerare
Experimentell: Regim F
FDL169 200 mg testtablett 1 eller 2, med standarddiet
Läkemedel: FDL169
CFTR-korrigerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ biotillgänglighet av FDL169 och dess metaboliter med olika formuleringar
Tidsram: 17 veckor
För att bestämma den relativa biotillgängligheten för FDL169 och dess metaboliter M1 och M3, efter olika tablettformuleringar jämfört med en referenstablett
17 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 17 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för FDL169 och dess metaboliter M1 och M3, bestämt av förekomsten av biverkningar (Aes) och allvarliga biverkningar (SAE).
17 veckor
Farmakokinetiska parametrar, Cmax
Tidsram: 17 veckor
De farmakokinetiska parametrarna för FDL169 och dess metaboliter M1 och M3, maximal plasmakoncentration (Cmax)
17 veckor
Farmakokinetiska parametrar, Tmax
Tidsram: 17 veckor
De farmakokinetiska parametrarna för FDL169 och dess metaboliter M1 och M3; maximal koncentration (Tmax)
17 veckor
Farmakokinetiska parametrar, AUC
Tidsram: 17 veckor
De farmakokinetiska parametrarna för FDL169 och dess metaboliter M1 och M3; area under plasmakoncentrationskurvan (AUC)
17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Flatley Discovery Lab LLC

Utredare

  • Studiestol: Claudia Ordonez, Flatley Discovery Lab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Första postat (Faktisk)

16 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDL169-2017-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på FDL169

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera