Un estudio para comparar la farmacocinética de diferentes formulaciones orales de FDL169 en sujetos sanos
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Flatley Discovery Lab LLC
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado y cruzado para comparar la farmacocinética de diferentes formulaciones orales de FDL169 en sujetos sanos después de dosis únicas
Este es un estudio cruzado aleatorizado que consta de 6 períodos en sujetos sanos. Los sujetos recibirán los regímenes A, B y C de forma cruzada aleatoria en el estado alimentado, seguidos de los regímenes D, E y F de forma cruzada aleatoria, en ayunas o alimentado, según corresponda.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, aleatorizado y de un solo centro que consta de 6 períodos en hombres y mujeres sanos. de forma aleatoria cruzada, en ayunas o con alimentos, según corresponda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos y mujeres no embarazadas y no lactantes
- De 18 a 55 años
- Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2
- Debe estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo adecuado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses.
- Nivel de fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa >1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección
- Función renal anormal en la selección
- Bioquímica, hematología, perfil de coagulación o análisis de orina anormales clínicamente significativos
- Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias o gastrointestinales crónicas clínicamente significativas, trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Sujetos con antecedentes de cálculos biliares o cirugía abdominal, por ejemplo, colecistectomía
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
- Sujetos que toman, o han tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre o remedio a base de hierbas (incluidos los inhibidores o inductores conocidos de CYP3A4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen A
FDL169 200 mg comprimido de referencia
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Corrector CFTR
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Experimental: Régimen B
FDL169 200 mg tableta de prueba 1
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Corrector CFTR
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Experimental: Régimen C
FDL169 200 mg tableta de prueba 2
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Corrector CFTR
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Experimental: Régimen D
FDL169 200 mg tableta de prueba 1 o 2 con dieta rica en grasas
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Corrector CFTR
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Experimental: Régimen E
FDL169 200 mg tableta de prueba 1 o 2, en ayunas
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Corrector CFTR
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Experimental: Régimen F
FDL169 200 mg tableta de prueba 1 o 2, con dieta estándar
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Corrector CFTR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad relativa de FDL169 y sus metabolitos con diferentes formulaciones
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Determinar la biodisponibilidad relativa de FDL169 y sus metabolitos M1 y M3, siguiendo diferentes formulaciones de tabletas en comparación con una tableta de referencia
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17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de FDL169 y sus metabolitos M1 y M3, según lo determinado por la incidencia de eventos adversos (Aes) y eventos adversos graves (SAE).
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17 semanas
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Parámetros farmacocinéticos, Cmax
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Los parámetros farmacocinéticos de FDL169 y sus metabolitos M1 y M3, concentración plasmática máxima (Cmax)
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17 semanas
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Parámetros farmacocinéticos, Tmax
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Los parámetros farmacocinéticos de FDL169 y sus metabolitos M1 y M3; concentración máxima (Tmax)
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17 semanas
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Parámetros farmacocinéticos, AUC
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Los parámetros farmacocinéticos de FDL169 y sus metabolitos M1 y M3; área bajo la curva de concentración plasmática (AUC)
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claudia Ordonez, Flatley Discovery Lab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDL169-2017-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .