PDT 센서를 사용한 단일 호르몬 폐쇄 루프 연구
2019년 8월 1일 업데이트: Jessica Castle, Oregon Health and Science University
제1형 당뇨병 환자의 자동 인슐린 전달 중 새로운 감지 카테터 평가
이 프로토콜에 설명된 연구는 인슐린만을 사용하여 제1형 당뇨병에서 혈당을 관리하기 위한 단일 호르몬 폐쇄 루프 알고리즘과 피하 인슐린 전달 바로 근처에서 지속적으로 포도당을 측정하는 새로운 장치를 테스트하도록 설계되었습니다.
피험자는 인슐린만을 사용하여 하루 종일 폐쇄 루프 연구를 1회 받게 됩니다.
폐쇄 루프 인슐린 전용 시스템에는 Dexcom G5 송신기, Nexus 5 스마트폰 및 2개의 Pacific Diabetes Technologies 포도당 감지 캐뉼라에 연결된 2개의 Tandem tslim 펌프가 포함됩니다.
폐쇄 루프 시스템은 10시간 동안 빈번한 채혈을 위해 IV 카테터로 G5 2시간 센서 시작 후 시작됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 12시간의 입원 연구를 받게 됩니다. 이 개입 방문 동안 피험자는 2개의 연구용 PDT 포도당 감지 캐뉼라를 통해 인슐린 또는 식염수를 전달하는 2개의 t:slim 인슐린 펌프와 포도당을 측정하는 Dexcom G5 CGM을 포함하는 단일 호르몬 폐쇄 루프 시스템을 착용합니다. 피험자는 입원 방문을 위해 약 오전 7시에 연구 센터에 올 것입니다. Dexcom G5 센서 및 PDT 포도당 감지 캐뉼라는 도착 후 배치됩니다. 혈당 농도 측정을 위해 센서 워밍업이 완료된 후 15분마다 채혈을 위해 18-22 게이지 IV 카테터를 배치합니다. G5 센서에 대한 2시간의 예열 기간 후 포도당은 FMPD 단일 호르몬 모드를 사용하여 제어됩니다. 컨트롤러의 단일 호르몬 모드는 하나의 t:slim 인슐린 펌프를 통한 비례 및 미분 오차를 기반으로 인슐린 전달률을 결정합니다. 두 번째 t:slim 인슐린 펌프는 인슐린과 동일한 전달 속도로 일반 식염수를 전달합니다. 피험자는 대략 오전 11시와 오후 3시에 각각 아침과 점심을 먹습니다. 피험자는 런닝머신에서 가벼운 운동을 완료할 수 있습니다. 폐루프 시스템은 모든 장치를 제거하면서 오후 6시경에 중지됩니다.
연구 중에 피험자는 하나의 피하 DexcomTM G5 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템을 착용합니다. CGM 시스템은 5분마다 감지된 포도당 데이터를 제공합니다. 감지된 데이터의 정확도는 폐쇄 루프 연구 시작 시 센서를 보정하기 위해 2개의 YSI 정맥 혈당 값의 참조 측정을 통해 얻을 수 있습니다. 감지된 포도당 데이터는 BTLE(Bluetooth Low Energy)를 통해 Dexcom G5 송신기에서 Nexus 5 마스터 컨트롤러로 5분마다 무선으로 전송됩니다. 컨트롤러는 Google Nexus 5 휴대전화입니다. 스마트폰은 BTLE를 통해 두 개의 Tandem t:slim 인슐린 펌프(하나는 자동 인슐린 전달용, 다른 하나는 자동 식염수 전달용)와 무선으로 통신합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병 진단.
- 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- > 2주 동안 안정적인 인슐린 펌프 설정으로 최소 3개월 동안 현재 인슐린 펌프 사용.
- 스크리닝 시 HbA1c ≤ 10%.
- 체질량 지수 ≥ 22.
- 일일 총 인슐린 요구량은 200 단위/일 미만입니다.
- 모든 클리닉 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 허용되는 피임에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, IUD, 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 EKG 이상 또는 뇌졸중, 심부전, 심근경색, 협심증, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술의 병력으로 정의되는 모든 심혈관 질환. 2도 또는 3도 심장 블록의 진단 또는 연구자가 배제적이라고 판단한 비생리적 부정맥.
- 신부전(GFR < 60 ml/min, OHSU 실험실에서 보고한 MDRD 방정식 사용).
- 간부전, 간경변 또는 연구자가 결정한 간 기능을 손상시키는 기타 간 질환.
- 남성의 경우 헤마토크릿이 36% 미만, 여성의 경우 32% 미만입니다.
- 스크리닝 방문 전 지난 12개월 동안 중증 저혈당증의 이력 또는 조사관에 의해 판단되는 저혈당증 인식 없음.
- 스크리닝 방문 이전 6개월 동안 병원 입원 시 진단되거나 조사자가 판단한 당뇨병성 케톤산증의 이력.
- 부신 기능 부전.
- 활성 감염.
- 알코올, 마약 또는 불법 약물의 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 발작 장애.
- 활성 발 궤양.
- 허혈성 휴식 통증 또는 심한 파행을 특징으로 하는 중증 말초 동맥 질환.
- 스크리닝 전 30일 이내의 대수술.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 면역억제제(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 시롤리무스 또는 타크롤리무스)의 만성 사용.
- 출혈 장애, 와파린 치료 또는 50,000 미만의 혈소판 수치.
- 리스프로 인슐린에 대한 알레르기.
- 아크릴레이트 기반 피부 접착제에 대한 알레르기.
- 아세트아미노펜의 지속적인 치료가 필요합니다.
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여.
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물 및 악성 신생물의 병력을 포함하여 생명을 위협하는 모든 질병(기저 및 편평 세포 피부암 제외).
- 베타 차단제 또는 비-디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제.
- 인슐린 이외의 포도당을 낮추기 위한 모든 약물의 현재 사용(예: 리라글루타이드 사용).
- 조사자의 견해에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 호르몬 폐쇄 루프
피험자는 인슐린만을 사용하는 인공 췌장 제어 시스템(APC)을 사용하여 포도당을 관리하게 됩니다.
인슐린은 Pacific Diabetes Technologies CGM 인슐린 주입 시스템을 통해 주입됩니다.
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이 중재는 Nexus 5 스마트폰, 2개의 tslim 인슐린 펌프, Dexcom G5 CGM 및 2개의 PDT 포도당 감지 캐뉼라를 포함하는 단일 호르몬 폐루프 시스템으로, 함께 새로운 실험적 조사 장치 시스템을 구성합니다.
APC에 포함된 알고리즘은 FMPD(Fading Memory Proportional Derivative) 인슐린 및 글루카곤 제어 알고리즘의 자동화 버전입니다.
통합형 복합 CGM/인슐린 주입 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감지된 포도당 값의 평균 절대 상대 차이
기간: 최대 10시간
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모든 참조 YSI 정맥 혈당 값을 기반으로 PDT CGM/인슐린 주입 시스템에 대한 평균 절대 상대 차이를 평가합니다.
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최대 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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70-180 mg/dl 사이의 감지된 포도당이 있는 시간의 백분율
기간: 최대 10시간
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모든 피험자에 대해 Dexcom G5 CGM 센서 값을 기준으로 70-180mg/dl 사이의 포도당이 감지된 시간의 백분율을 평가합니다.
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최대 10시간
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감지된 포도당이 70mg/dl 미만인 시간의 백분율
기간: 최대 10시간
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모든 피험자에 대해 Dexcom G5 CGM 센서 값을 기준으로 감지된 포도당이 70mg/dl 미만인 시간의 백분율을 평가합니다.
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최대 10시간
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감지된 포도당이 54mg/dl 미만인 시간의 백분율
기간: 최대 10시간
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모든 피험자에 대해 Dexcom G5 CGM 센서 값을 기준으로 감지된 포도당이 54mg/dl 미만인 시간의 백분율을 평가합니다.
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최대 10시간
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감지된 포도당이 250mg/dl보다 큰 시간 비율
기간: 최대 10시간
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모든 피험자에 대해 Dexcom G5 CGM 센서 값을 기준으로 250mg/dl보다 큰 포도당이 감지된 시간의 백분율을 평가합니다.
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최대 10시간
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평균 감지 포도당
기간: 최대 10시간
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Dexcom G5 CGM 센서 값을 기반으로 평균 센서 포도당을 평가합니다.
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최대 10시간
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탄수화물 처리 횟수
기간: 최대 10시간
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15g 또는 20g의 탄수화물로 정의된 연구당 평균 탄수화물 치료 횟수를 평가합니다.
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최대 10시간
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전달된 평균 인슐린 양
기간: 최대 10시간
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연구당 전달된 인슐린의 평균 양을 단위/kg으로 평가합니다.
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최대 10시간
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15분에 시각적 아날로그 척도의 평균 점수
기간: 삽입 후 15분
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PDT 포도당 센서 삽입 후 15분에 시각적 아날로그 척도의 평균 점수를 평가합니다.
이 척도는 PDT 포도당 감지 캐뉼라에서 센서 부위의 불편함을 측정하는 데 사용됩니다.
피험자는 센서 삽입으로 인해 인지된 불편함의 강도(심각도)에 해당하는 100mm 선을 통해 단일 수직선을 그려서 시각적 아날로그 척도를 완성합니다.
피험자는 왼쪽에서 시작하여 오른쪽으로 줄을 표시하도록 지시받습니다.
피험자가 불편함을 느끼지 않으면 척도의 왼쪽 끝에 있는 수직선에 동그라미를 칩니다.
피험자가 현재 가능한 최악의 불편함을 느끼고 있다면 척도 오른쪽의 세로선에 동그라미를 칩니다.
한 명의 직원이 모든 척도를 측정하고 점수를 0-100의 측정으로 기록합니다.
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삽입 후 15분
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120분에 시각적 아날로그 척도의 평균 점수
기간: 삽입 후 120분
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PDT 포도당 센서 삽입 후 120분에 시각적 아날로그 척도의 평균 점수를 평가합니다. 이 척도는 PDT 포도당 감지 캐뉼라에서 센서 부위의 불편함을 측정하는 데 사용됩니다.
대상자는 장치를 삽입한 이후 인지된 불편함의 강도(심각도)에 해당하는 100mm 선을 통해 하나의 수직선을 그려서 시각적 아날로그 척도를 완성합니다.
피험자는 왼쪽에서 시작하여 오른쪽으로 선을 표시하라는 지시를 받습니다.
피험자가 불편함을 느끼지 않으면 척도의 왼쪽 끝에 있는 수직선에 동그라미를 칩니다.
피험자가 현재 가능한 최악의 불편함을 느끼고 있다면 척도 오른쪽의 세로선에 동그라미를 칩니다.
한 명의 직원이 모든 척도를 측정하고 점수를 0-100의 측정으로 기록합니다.
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삽입 후 120분
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연구 종료 시 시각적 아날로그 척도의 평균 점수
기간: 10시간 공부 끝
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연구가 끝날 때 시각적 아날로그 척도의 평균 점수를 평가합니다.
이 척도는 PDT 포도당 감지 캐뉼라에서 센서 부위의 불편함을 측정하는 데 사용됩니다.
대상자는 장치를 삽입한 이후 인지된 불편함의 강도(심각도)에 해당하는 100mm 선을 통해 하나의 수직선을 그려서 시각적 아날로그 척도를 완성합니다.
피험자는 왼쪽에서 시작하여 오른쪽으로 선을 표시하라는 지시를 받습니다.
피험자가 불편함을 느끼지 않으면 척도의 왼쪽 끝에 있는 수직선에 동그라미를 칩니다.
피험자가 현재 가능한 최악의 불편함을 느끼고 있다면 척도 오른쪽의 세로선에 동그라미를 칩니다.
한 명의 직원이 모든 척도를 측정하고 점수를 0-100의 측정으로 기록합니다.
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10시간 공부 끝
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모든 피험자에 대한 연구 종료 시 왼쪽 감지 캐뉼라의 홍반에 대한 평균 드레이즈 척도
기간: 10시간 공부 끝
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PDT 포도당 센서 연구 종료 시 Draize 척도의 평균 점수를 평가합니다.
피험자를 배출하는 조사관은 각각의 PDT 포도당 감지 캐뉼라 삽입 부위를 검사하고 발적(홍반) 및 부종(부종)의 수준을 평가할 것입니다.
왼쪽 및 오른쪽 삽입 부위를 모두 검사합니다.
홍반은 0-4에서 측정됩니다.
0점은 홍반이 없음을 나타내고, 1점은 매우 경미하고 거의 인지할 수 없는 홍반을 나타내고, 2점은 잘 정의된 홍반을 나타내고, 3점은 중간 정도의 홍반을 나타내고, 4점은 심각한 홍반, 비트 발적 내지 약간의 홍반을 나타냅니다. 가피 형성.
부종은 0-4의 점수로 측정됩니다.
0점은 부종이 없음을 나타내고, 1점은 매우 경미하고 거의 인지할 수 없는 부종을 나타내고, 2점은 잘 정의된 부종을 나타내고, 3점은 중간 정도의 부종이 약 1mm 솟아오른 것을 나타내고, 4점은 심한 부종을 나타냅니다. , 노출 영역을 넘어 1mm 이상 올라갑니다.
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10시간 공부 끝
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모든 피험자에 대한 연구 종료 시 왼쪽 감지 캐뉼라의 부종에 대한 평균 드레이즈 척도
기간: 10시간 공부 끝
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PDT 포도당 센서 연구 종료 시 Draize 척도의 평균 점수를 평가합니다.
피험자를 배출하는 조사관은 각각의 PDT 포도당 감지 캐뉼라 삽입 부위를 검사하고 발적(홍반) 및 부종(부종)의 수준을 평가할 것입니다.
왼쪽 및 오른쪽 삽입 부위를 모두 검사합니다.
홍반은 0-4에서 측정됩니다.
0점은 홍반이 없음을 나타내고, 1점은 매우 경미하고 거의 인지할 수 없는 홍반을 나타내고, 2점은 잘 정의된 홍반을 나타내고, 3점은 중간 정도의 홍반을 나타내고, 4점은 심각한 홍반, 비트 발적 내지 약간의 홍반을 나타냅니다. 가피 형성.
부종은 0-4의 점수로 측정됩니다.
0점은 부종이 없음을 나타내고, 1점은 매우 경미하고 거의 인지할 수 없는 부종을 나타내고, 2점은 잘 정의된 부종을 나타내고, 3점은 중간 정도의 부종이 약 1mm 솟아오른 것을 나타내고, 4점은 심한 부종을 나타냅니다. , 노출 영역을 넘어 1mm 이상 올라갑니다.
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10시간 공부 끝
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모든 피험자에 대한 연구 종료 시 올바른 감지 캐뉼라에 대한 홍반에 대한 평균 드레이즈 척도
기간: 10시간 공부 끝
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PDT 포도당 센서 연구 종료 시 Draize 척도의 평균 점수를 평가합니다.
피험자를 배출하는 조사관은 각각의 PDT 포도당 감지 캐뉼라 삽입 부위를 검사하고 발적(홍반) 및 부종(부종)의 수준을 평가할 것입니다.
왼쪽 및 오른쪽 삽입 부위를 모두 검사합니다.
홍반은 0-4에서 측정됩니다.
0점은 홍반이 없음을 나타내고, 1점은 매우 경미하고 거의 인지할 수 없는 홍반을 나타내고, 2점은 잘 정의된 홍반을 나타내고, 3점은 중간 정도의 홍반을 나타내고, 4점은 심각한 홍반, 비트 발적 내지 약간의 홍반을 나타냅니다. 가피 형성.
부종은 0-4의 점수로 측정됩니다.
0점은 부종이 없음을 나타내고, 1점은 매우 경미하고 거의 인지할 수 없는 부종을 나타내고, 2점은 잘 정의된 부종을 나타내고, 3점은 중간 정도의 부종이 약 1mm 솟아오른 것을 나타내고, 4점은 심한 부종을 나타냅니다. , 노출 영역을 넘어 1mm 이상 올라갑니다.
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10시간 공부 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .