Studie s jedním hormonem s uzavřenou smyčkou se senzorem PDT
1. srpna 2019 aktualizováno: Jessica Castle, Oregon Health and Science University
Posouzení nového snímacího katétru během automatizovaného podávání inzulínu u pacientů s diabetem 1.
Studie popsaná v tomto protokolu je navržena tak, aby testovala jediný hormonální algoritmus s uzavřenou smyčkou pro řízení hladiny glukózy v krvi u diabetu 1. typu s použitím pouze inzulínu a nového zařízení pro kontinuální měření glukózy v bezprostřední blízkosti subkutánní aplikace inzulínu.
Subjekty podstoupí jednu celodenní studii s uzavřenou smyčkou pouze za použití inzulínu.
Systém s uzavřenou smyčkou pouze pro inzulín zahrnuje vysílač Dexcom G5, chytrý telefon Nexus 5 a dvě pumpy Tandem tslim připojené ke dvěma kanylám pro snímání glukózy Pacific Diabetes Technologies.
Systém s uzavřenou smyčkou bude spuštěn po 2hodinovém spuštění senzoru G5 s IV katétrem pro časté odběry krve po dobu 10 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty podstoupí jednu 12hodinovou hospitalizační studii. Během této intervenční návštěvy budou subjekty nosit jednohormonový systém s uzavřenou smyčkou, který zahrnuje dvě t:slim inzulínové pumpy pro dodávání inzulínu nebo fyziologického roztoku prostřednictvím dvou výzkumných PDT kanyl pro snímání glukózy a Dexcom G5 CGM pro měření glukózy. Subjekt se dostaví do výzkumného centra přibližně v 7 hodin ráno na hospitalizaci. Senzor Dexcom G5 a kanyly pro snímání glukózy PDT budou umístěny po příjezdu. Po dokončení zahřívání senzoru pro měření koncentrace glukózy v krvi bude každých 15 minut umístěn IV katétr 18-22 gauge pro odběr krve. Po 2 hodinách zahřívání senzoru G5 bude glukóza kontrolována pomocí režimu jednoho hormonu FMPD. Režim jednoho hormonu ovladače určuje rychlost podávání inzulínu na základě proporcionální a derivační chyby prostřednictvím jedné inzulínové pumpy t:slim. Druhá inzulínová pumpa t:slim bude dodávat normální fyziologický roztok stejnou rychlostí jako inzulín. Subjekty budou snídat a obědvat přibližně v 11:00 a v 15:00. Subjekty budou mít možnost dokončit lehké cvičení na běžícím pásu. Systém uzavřené smyčky bude zastaven přibližně v 18:00 s odstraněním všech zařízení.
Během studie bude subjekt nosit jeden subkutánní systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) DexcomTM G5. Systém CGM poskytne nasnímané údaje o glykémii každých 5 minut. Přesnost snímaných dat bude získána referenčním měřením dvou hodnot glykémie YSI v žilní krvi pro kalibraci senzoru na začátku studie s uzavřenou smyčkou. Nasnímaná data o glykémii budou bezdrátově přenášena přes Bluetooth Low Energy (BTLE) z vysílače Dexcom G5 do hlavního ovladače Nexus 5 každých pět minut. Ovladačem je telefon Google Nexus 5. Chytrý telefon bude bezdrátově komunikovat přes BTLE se dvěma inzulínovými pumpami Tandem t:slim, jednou pro automatizované podávání inzulínu a jednou pro automatizované podávání fyziologického roztoku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku.
- Muži nebo ženy ve věku 21 až 65 let.
- Současné používání inzulínové pumpy po dobu alespoň 3 měsíců se stabilním nastavením inzulínové pumpy po dobu > 2 týdnů.
- HbA1c ≤ 10 % při screeningu.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 22.
- Celková denní potřeba inzulínu je nižší než 200 jednotek/den.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
- Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojí, nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, IUD, metodu dvojité bariéry (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci.
- Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, definované jako klinicky významná abnormalita EKG v době screeningu nebo jakákoliv anamnéza: mrtvice, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo koronárního arteriálního bypassu nebo angioplastiky. Diagnóza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně nebo jakékoli nefyziologické arytmie, kterou zkoušející považuje za vylučující.
- Renální insuficience (GFR < 60 ml/min, s použitím rovnice MDRD, jak uvádí laboratoř OHSU).
- Selhání jater, cirhóza nebo jakékoli jiné onemocnění jater, které zhoršuje funkci jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Hematokrit méně než 36 % u mužů, méně než 32 % u žen.
- Závažná hypoglykémie v anamnéze během posledních 12 měsíců před návštěvou screeningu nebo neznalosti hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího.
- Anamnéza diabetické ketoacidózy během předchozích 6 měsíců před screeningovou návštěvou, jak byla diagnostikována při přijetí do nemocnice, nebo podle posouzení zkoušejícího.
- Nedostatek adrenalinu.
- Jakákoli aktivní infekce.
- Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
- Záchvatová porucha.
- Aktivní ulcerace nohou.
- Závažné onemocnění periferních tepen charakterizované ischemickou klidovou bolestí nebo těžkou klaudikací.
- Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
- Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
- Chronické užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
- Porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 000.
- Alergie na inzulín lispro.
- Alergie na kožní lepidla na akrylátové bázi.
- Potřeba nepřerušované léčby acetaminofenem.
- Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
- Jakékoli život ohrožující onemocnění, včetně maligních novotvarů a zhoubných novotvarů v anamnéze během posledních 5 let před screeningem (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže).
- Betablokátory nebo nedihydropyridinové blokátory kalciového kanálu.
- Současné užívání jakéhokoli léku určeného ke snížení glukózy jiného než inzulínu (např. užívání liraglutidu).
- Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzavřená smyčka jediného hormonu
Subjektům bude glukóza řízena pomocí systému umělé kontroly pankreatu (APC) pouze za použití inzulínu.
Inzulin bude podáván prostřednictvím systému Pacific Diabetes Technologies CGM Insulin Infusion.
|
Tento zásah je systém s uzavřenou smyčkou s jedním hormonem, včetně chytrého telefonu Nexus 5, dvou inzulínových pump tslim, CGM Dexcom G5 a dvou kanyl PDT pro snímání glukózy, které dohromady tvoří nový experimentální, výzkumný systém zařízení.
Algoritmus obsažený v APC je automatizovanou verzí algoritmu pro řízení inzulinu a glukagonu proporcionálním derivátem paměti (FMPD).
Integrovaný kombinovaný CGM/inzulinový infuzní systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní relativní rozdíl snímaných hodnot glukózy
Časové okno: až 10 hodin
|
Posuďte průměrný absolutní relativní rozdíl pro PDT CGM/infuzní infuzní systém na základě všech referenčních hodnot glykémie YSI v žilní krvi.
|
až 10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času se zjištěnou glukózou mezi 70-180 mg/dl
Časové okno: až 10 hodin
|
Vyhodnoťte procento času se snímanou glukózou mezi 70-180 mg/dl na základě hodnot senzoru CGM Dexcom G5 pro všechny subjekty.
|
až 10 hodin
|
|
Procento času se zjištěnou glukózou nižší než 70 mg/dl
Časové okno: až 10 hodin
|
Vyhodnoťte procento času se snímanou glukózou nižší než 70 mg/dl na základě hodnot senzoru CGM Dexcom G5 pro všechny subjekty.
|
až 10 hodin
|
|
Procento času se zjištěnou glukózou nižší než 54 mg/dl
Časové okno: až 10 hodin
|
Vyhodnoťte procento času se snímanou glukózou nižší než 54 mg/dl na základě hodnot CGM senzoru Dexcom G5 pro všechny subjekty.
|
až 10 hodin
|
|
Procento času se zjištěnou glukózou vyšší než 250 mg/dl
Časové okno: až 10 hodin
|
Vyhodnoťte procento času se snímanou glukózou vyšší než 250 mg/dl na základě hodnot senzoru CGM Dexcom G5 pro všechny subjekty.
|
až 10 hodin
|
|
Průměrná snímaná glukóza
Časové okno: až 10 hodin
|
Vyhodnoťte průměrnou glykémii ze senzoru na základě hodnot CGM senzoru Dexcom G5.
|
až 10 hodin
|
|
Počet sacharidových ošetření
Časové okno: až 10 hodin
|
Zhodnoťte průměrný počet sacharidových ošetření na studii definovaný jako 15 nebo 20 gramů sacharidů.
|
až 10 hodin
|
|
Průměrné množství podaného inzulínu
Časové okno: až 10 hodin
|
Vyhodnoťte průměrné množství inzulínu podaného na studii v jednotkách/kg.
|
až 10 hodin
|
|
Průměrné skóre vizuální analogové stupnice za 15 minut
Časové okno: 15 minut po vložení
|
Posuďte průměrné skóre na vizuální analogové stupnici 15 minut po vložení PDT glukózového senzoru.
Tato stupnice bude použita k měření nepohodlí v místě senzoru z kanyly pro snímání glukózy PDT.
Subjekt dokončuje vizuální analogové měřítko nakreslením jediné vertikální čáry přes 100 mm čáru odpovídající vnímané intenzitě (závažnosti) nepohodlí při vložení senzorů.
Subjekty budou instruovány, aby označily svou linii začínající na levé straně až po pravou stranu.
Pokud subjekty necítí žádné nepohodlí, zakroužkují svislou čáru na levém konci stupnice.
Pokud subjekty v současné době pociťují nejhorší možné nepohodlí, zakroužkují svislou čáru na pravé straně stupnice.
Jeden zaměstnanec změří všechny stupnice a skóre dokumentu jako měření 0-100.
|
15 minut po vložení
|
|
Průměrné skóre vizuální analogové stupnice při 120 minutách
Časové okno: 120 minut po vložení
|
Vyhodnoťte průměrné skóre na vizuální analogové stupnici po 120 minutách po vložení glukózového senzoru PDT. Tato škála bude použita k měření nepohodlí v místě senzoru z kanyly pro snímání glukózy PDT.
Subjekt dokončí vizuální analogovou stupnici nakreslením jediné vertikální čáry přes 100 mm čáru odpovídající vnímané intenzitě (závažnosti) nepohodlí od zavedení zařízení.
Subjekty budou instruovány, aby označily svůj řádek začínající z levé strany na pravou stranu.
Pokud subjekty necítí žádné nepohodlí, zakroužkují svislou čáru na levém konci stupnice.
Pokud subjekty v současné době pociťují nejhorší možné nepohodlí, zakroužkují svislou čáru na pravé straně stupnice.
Jeden zaměstnanec změří všechny stupnice a skóre dokumentu jako měření 0-100.
|
120 minut po vložení
|
|
Střední skóre vizuální analogové stupnice na konci studie
Časové okno: Konec 10 hodinového studia
|
Na konci studie vyhodnoťte průměrné skóre na vizuální analogové stupnici.
Tato stupnice bude použita k měření nepohodlí v místě senzoru z kanyly pro snímání glukózy PDT.
Subjekt dokončí vizuální analogovou stupnici nakreslením jediné vertikální čáry přes 100 mm čáru odpovídající vnímané intenzitě (závažnosti) nepohodlí od zavedení zařízení.
Subjekty budou instruovány, aby označily svůj řádek začínající z levé strany na pravou stranu.
Pokud subjekty necítí žádné nepohodlí, zakroužkují svislou čáru na levém konci stupnice.
Pokud subjekty v současné době pociťují nejhorší možné nepohodlí, zakroužkují svislou čáru na pravé straně stupnice.
Jeden zaměstnanec změří všechny stupnice a skóre dokumentu jako měření 0-100.
|
Konec 10 hodinového studia
|
|
Střední škála Draize pro erytém pro levou snímací kanylu na konci studie pro všechny subjekty
Časové okno: Konec 10 hodinového studia
|
Na konci studie glukózového senzoru PDT vyhodnoťte průměrné skóre na Draizeově stupnici.
Zkoušející propouštějící subjekt zkontroluje každé místo zavedení kanyly se snímáním glukózy PDT a zhodnotí úroveň zarudnutí (erytém) a otoku (edém).
Bude zkontrolováno levé i pravé místo zavedení.
Erytém bude měřen od 0-4.
Skóre 0 znamená žádný erytém, skóre 1 znamená velmi mírný, sotva postřehnutelný erytém, skóre 2 znamená dobře definovaný erytém, skóre 3 znamená střední erytém a skóre 4 znamená silný erytém, zarudnutí řepy až slabé tvorba escharu.
Edém bude měřen od skóre 0-4.
Skóre 0 znamená žádný edém, skóre 1 znamená velmi mírný, sotva postřehnutelný edém, skóre 2 znamená dobře definovaný edém, skóre 3 znamená střední edém, zvýšený přibližně o 1 mm, a skóre 4 znamená těžký edém , vyvýšené o více než 1 mm a mimo expoziční oblast.
|
Konec 10 hodinového studia
|
|
Střední škála Draize pro edém pro levou snímací kanylu na konci studie pro všechny subjekty
Časové okno: konec 10 hodinového studia
|
Na konci studie glukózového senzoru PDT vyhodnoťte průměrné skóre na Draizeově stupnici.
Zkoušející propouštějící subjekt zkontroluje každé místo zavedení kanyly se snímáním glukózy PDT a zhodnotí úroveň zarudnutí (erytém) a otoku (edém).
Bude zkontrolováno levé i pravé místo zavedení.
Erytém bude měřen od 0-4.
Skóre 0 znamená žádný erytém, skóre 1 znamená velmi mírný, sotva postřehnutelný erytém, skóre 2 znamená dobře definovaný erytém, skóre 3 znamená střední erytém a skóre 4 znamená silný erytém, zarudnutí řepy až slabé tvorba escharu.
Edém bude měřen od skóre 0-4.
Skóre 0 znamená žádný edém, skóre 1 znamená velmi mírný, sotva postřehnutelný edém, skóre 2 znamená dobře definovaný edém, skóre 3 znamená střední edém, zvýšený přibližně o 1 mm, a skóre 4 znamená těžký edém , vyvýšené o více než 1 mm a mimo expoziční oblast.
|
konec 10 hodinového studia
|
|
Průměrná Draizeova stupnice pro erytém pro pravou snímací kanylu na konci studie pro všechny subjekty
Časové okno: Konec 10 hodinového studia
|
Na konci studie glukózového senzoru PDT vyhodnoťte průměrné skóre na Draizeově stupnici.
Zkoušející propouštějící subjekt zkontroluje každé místo zavedení kanyly se snímáním glukózy PDT a zhodnotí úroveň zarudnutí (erytém) a otoku (edém).
Bude zkontrolováno levé i pravé místo zavedení.
Erytém bude měřen od 0-4.
Skóre 0 znamená žádný erytém, skóre 1 znamená velmi mírný, sotva postřehnutelný erytém, skóre 2 znamená dobře definovaný erytém, skóre 3 znamená střední erytém a skóre 4 znamená silný erytém, zarudnutí řepy až slabé tvorba escharu.
Edém bude měřen od skóre 0-4.
Skóre 0 znamená žádný edém, skóre 1 znamená velmi mírný, sotva postřehnutelný edém, skóre 2 znamená dobře definovaný edém, skóre 3 znamená střední edém, zvýšený přibližně o 1 mm, a skóre 4 znamená těžký edém , vyvýšené o více než 1 mm a mimo expoziční oblast.
|
Konec 10 hodinového studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .