Estudio de circuito cerrado de una sola hormona con sensor PDT
1 de agosto de 2019 actualizado por: Jessica Castle, Oregon Health and Science University
Evaluación de un catéter de detección novedoso durante la administración automatizada de insulina en pacientes con diabetes tipo 1
El estudio descrito dentro de este protocolo está diseñado para probar un algoritmo de circuito cerrado de una sola hormona para controlar la glucosa en sangre en la diabetes tipo 1 usando solo insulina y un nuevo dispositivo para medir la glucosa continuamente en las inmediaciones de la administración de insulina subcutánea.
Los sujetos se someterán a un estudio de circuito cerrado de todo el día usando solo insulina.
El sistema de circuito cerrado solo de insulina incluye un transmisor Dexcom G5, un teléfono inteligente Nexus 5 y dos bombas Tandem tslim conectadas a dos cánulas de detección de glucosa de Pacific Diabetes Technologies.
El sistema de circuito cerrado se iniciará después de la puesta en marcha del sensor G5 de 2 horas con un catéter intravenoso para la extracción frecuente de sangre durante 10 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos se someterán a un estudio de hospitalización de 12 horas. Durante esta visita de intervención, los sujetos usarán el sistema de circuito cerrado de una sola hormona que incluye dos bombas de insulina t:slim para administrar insulina o solución salina a través de dos cánulas de detección de glucosa PDT en investigación y un CGM Dexcom G5 para medir la glucosa. El sujeto llegará al centro de investigación aproximadamente a las 7 am para la visita de hospitalización. El sensor Dexcom G5 y las cánulas de detección de glucosa PDT se colocarán después de la llegada. Se colocará un catéter intravenoso de calibre 18-22 para tomar muestras de sangre cada 15 minutos después de que se complete el calentamiento del sensor para medir la concentración de glucosa en sangre. Después de un período de calentamiento de 2 horas para el sensor G5, la glucosa se controlará mediante el modo de hormona única FMPD. El modo de hormona única del controlador determina las tasas de administración de insulina en función del error proporcional y derivado a través de una bomba de insulina t:slim. La segunda bomba de insulina t:slim administrará solución salina normal al mismo ritmo que la insulina. Los sujetos desayunarán y almorzarán aproximadamente a las 11 am y 3 pm respectivamente. Los sujetos tendrán la capacidad de realizar ejercicios ligeros en una caminadora. El sistema de circuito cerrado se detendrá aproximadamente a las 6:00 p. m. con la eliminación de todos los dispositivos.
Durante el estudio, el sujeto usará un sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) subcutáneo DexcomTM G5. El sistema CGM proporcionará datos de glucosa detectada cada 5 minutos. La precisión de los datos detectados se obtendrá mediante mediciones de referencia de dos valores de glucosa en sangre venosa YSI para calibrar el sensor al comienzo del estudio de circuito cerrado. Los datos de glucosa detectados se transmitirán de forma inalámbrica a través de Bluetooth Low Energy (BTLE) desde el transmisor Dexcom G5 al controlador maestro Nexus 5 cada cinco minutos. El controlador es un teléfono Google Nexus 5. El teléfono inteligente se comunicará de forma inalámbrica a través de BTLE con dos bombas de insulina Tandem t:slim, una para la administración automática de insulina y otra para la administración automática de solución salina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año.
- Sujetos masculinos o femeninos de 21 a 65 años de edad.
- Uso actual de una bomba de insulina durante al menos 3 meses con ajustes estables de la bomba de insulina durante > 2 semanas.
- HbA1c ≤ 10 % en la selección.
- Índice de Masa Corporal ≥ 22.
- El requerimiento diario total de insulina es inferior a 200 unidades/día.
- Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas a la clínica.
- Voluntad de firmar consentimiento informado y documentos HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada o amamantando, o que no usa métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la píldora/parche/anillo vaginal anticonceptivos, Depo-Provera, Norplant, un DIU, el método de doble barrera (la mujer usa un diafragma y espermicida y el hombre usa un condón) o la abstinencia.
- Cualquier enfermedad cardiovascular, definida como una anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa en el momento de la selección o cualquier antecedente de: accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia. Diagnóstico de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o cualquier arritmia no fisiológica que el investigador considere excluyente.
- Insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min, usando la ecuación MDRD según lo informado por el laboratorio OHSU).
- Insuficiencia hepática, cirrosis o cualquier otra enfermedad hepática que comprometa la función hepática según lo determine el investigador.
- Hematocrito de menos del 36% para hombres, menos del 32% para mujeres.
- Antecedentes de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses antes de la visita de selección o desconocimiento de la hipoglucemia según lo juzgue el investigador.
- Antecedentes de cetoacidosis diabética durante los 6 meses anteriores a la visita de selección, según lo diagnosticado en el ingreso al hospital o según lo juzgue el investigador.
- Insuficiencia suprarrenal.
- Cualquier infección activa.
- Abuso conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas.
- Trastorno convulsivo.
- Ulceración activa del pie.
- Enfermedad arterial periférica severa caracterizada por dolor isquémico en reposo o claudicación severa.
- Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Uso crónico de cualquier medicamento inmunosupresor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
- Trastorno hemorrágico, tratamiento con warfarina o recuento de plaquetas por debajo de 50.000.
- Alergia a la insulina lispro.
- Alergia a los adhesivos cutáneos a base de acrilato.
- Necesidad de tratamiento ininterrumpido de paracetamol.
- Administración actual de corticoides orales o parenterales.
- Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, incluidas las neoplasias malignas y el historial médico de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la selección (excepto el cáncer de piel de células basales y de células escamosas).
- Betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos.
- Uso actual de cualquier medicamento destinado a reducir la glucosa que no sea insulina (ej. uso de liraglutida).
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Circuito cerrado de una sola hormona
A los sujetos se les controlará la glucosa mediante el sistema de control de páncreas artificial (APC) usando solo insulina.
La insulina se infundirá a través del sistema de infusión de insulina CGM de Pacific Diabetes Technologies.
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Esta intervención es un sistema de circuito cerrado de una sola hormona que incluye un teléfono inteligente Nexus 5, dos bombas de insulina tslim, un CGM Dexcom G5 y dos cánulas de detección de glucosa PDT que juntos forman un nuevo sistema de dispositivo experimental en investigación.
El algoritmo incluido en el APC es una versión automatizada del algoritmo de control de insulina y glucagón derivado proporcional de la memoria que se desvanece (FMPD).
Una combinación integrada de CGM/sistema de infusión de insulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media absoluta relativa de los valores de glucosa detectados
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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Evalúe la diferencia relativa media absoluta para el sistema de infusión de insulina/CGM de PDT en función de todos los valores de glucosa en sangre venosa YSI de referencia.
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hasta 10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada entre 70 y 180 mg/dl
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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Evalúe el porcentaje de tiempo con glucosa detectada entre 70 y 180 mg/dl según los valores del sensor CGM Dexcom G5 para todos los sujetos.
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hasta 10 horas
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada inferior a 70 mg/dl
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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Evalúe el porcentaje de tiempo con glucosa detectada inferior a 70 mg/dl en función de los valores del sensor CGM Dexcom G5 para todos los sujetos.
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hasta 10 horas
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada inferior a 54 mg/dl
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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Evalúe el porcentaje de tiempo con glucosa detectada inferior a 54 mg/dl según los valores del sensor CGM Dexcom G5 para todos los sujetos.
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hasta 10 horas
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada superior a 250 mg/dl
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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Evalúe el porcentaje de tiempo con glucosa detectada superior a 250 mg/dl según los valores del sensor CGM Dexcom G5 para todos los sujetos.
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hasta 10 horas
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Glucosa media detectada
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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Evalúe la glucosa promedio del sensor en función de los valores del sensor CGM Dexcom G5.
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hasta 10 horas
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Número de tratamientos con carbohidratos
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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Evaluar el número promedio de tratamientos con carbohidratos por estudio definido como 15 o 20 gramos de carbohidratos.
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hasta 10 horas
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Cantidad media de insulina administrada
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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Evalúe la cantidad promedio de insulina administrada por estudio en unidades/kg.
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hasta 10 horas
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Puntuación media de la escala analógica visual a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción
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Evalúe la puntuación media en la escala analógica visual 15 minutos después de la inserción del sensor de glucosa PDT.
Esta escala se utilizará para medir la incomodidad del sitio del sensor con la cánula de detección de glucosa de la PDT.
El sujeto completa la escala analógica visual dibujando una sola línea vertical a través de una línea de 100 mm correspondiente a la intensidad percibida (severidad) de la incomodidad de la inserción de los sensores.
Se indicará a los sujetos que marquen su línea desde el lado izquierdo hasta el lado derecho.
Si los sujetos no sienten molestias, rodearían la línea vertical en el extremo izquierdo de la escala.
Si los sujetos sienten actualmente la peor incomodidad posible, rodearían la línea vertical en el lado derecho de la escala.
Un miembro del personal medirá todas las escalas y documentará la puntuación como una medida de 0-100.
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15 minutos después de la inserción
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Puntuación media de la escala analógica visual a los 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la inserción
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Evalúe la puntuación media en la escala analógica visual 120 minutos después de la inserción del sensor de glucosa PDT. Esta escala se utilizará para medir la incomodidad en el sitio del sensor debido a la cánula de detección de glucosa PDT.
El sujeto completa la escala analógica visual dibujando una sola línea vertical a través de una línea de 100 mm correspondiente a la intensidad percibida (severidad) de la incomodidad desde que se insertaron los dispositivos.
Se indicará a los sujetos que marquen su línea desde el lado izquierdo hasta el lado derecho.
Si los sujetos no sienten molestias, rodearían la línea vertical en el extremo izquierdo de la escala.
Si los sujetos sienten actualmente la peor incomodidad posible, rodearían la línea vertical en el lado derecho de la escala.
Un miembro del personal medirá todas las escalas y documentará la puntuación como una medida de 0-100.
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120 minutos después de la inserción
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Puntuación media de la escala analógica visual al final del estudio
Periodo de tiempo: Fin del estudio de 10 horas.
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Evalúe la puntuación media en la escala analógica visual al final del estudio.
Esta escala se utilizará para medir la incomodidad del sitio del sensor con la cánula de detección de glucosa de la PDT.
El sujeto completa la escala analógica visual dibujando una sola línea vertical a través de una línea de 100 mm correspondiente a la intensidad percibida (severidad) de la incomodidad desde que se insertaron los dispositivos.
Se indicará a los sujetos que marquen su línea desde el lado izquierdo hasta el lado derecho.
Si los sujetos no sienten molestias, rodearían la línea vertical en el extremo izquierdo de la escala.
Si los sujetos sienten actualmente la peor incomodidad posible, rodearían la línea vertical en el lado derecho de la escala.
Un miembro del personal medirá todas las escalas y documentará la puntuación como una medida de 0-100.
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Fin del estudio de 10 horas.
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Escala de Draize media para el eritema de la cánula sensora izquierda al final del estudio para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Fin del estudio de 10 horas.
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Evaluar la puntuación media en la escala de Draize al final del estudio del sensor de glucosa PDT.
El investigador que da de alta al sujeto inspeccionará cada sitio de inserción de la cánula de detección de glucosa de PDT y calificará el nivel de enrojecimiento (eritema) e hinchazón (edema).
Se inspeccionarán los sitios de inserción izquierdo y derecho.
El eritema se medirá de 0 a 4.
Una puntuación de 0 indica ausencia de eritema, una puntuación de 1 indica eritema muy leve, apenas perceptible, una puntuación de 2 indica eritema bien definido, una puntuación de 3 indica eritema moderado y una puntuación de 4 indica eritema grave, enrojecimiento de remolacha a ligero formación de escaras.
El edema se medirá a partir de una puntuación de 0-4.
Una puntuación de 0 indica que no hay edema, una puntuación de 1 indica un edema muy leve, apenas perceptible, una puntuación de 2 indica un edema bien definido, una puntuación de 3 indica un edema moderado, elevado aproximadamente 1 mm y una puntuación de 4 indica un edema grave , elevado más de 1 mm y más allá del área de exposición.
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Fin del estudio de 10 horas.
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Escala de Draize media para el edema de la cánula de detección izquierda al final del estudio para todos los sujetos
Periodo de tiempo: fin de estudio de 10 horas
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Evaluar la puntuación media en la escala de Draize al final del estudio del sensor de glucosa PDT.
El investigador que da de alta al sujeto inspeccionará cada sitio de inserción de la cánula de detección de glucosa de PDT y calificará el nivel de enrojecimiento (eritema) e hinchazón (edema).
Se inspeccionarán los sitios de inserción izquierdo y derecho.
El eritema se medirá de 0 a 4.
Una puntuación de 0 indica ausencia de eritema, una puntuación de 1 indica eritema muy leve, apenas perceptible, una puntuación de 2 indica eritema bien definido, una puntuación de 3 indica eritema moderado y una puntuación de 4 indica eritema grave, enrojecimiento de remolacha a ligero formación de escaras.
El edema se medirá a partir de una puntuación de 0-4.
Una puntuación de 0 indica que no hay edema, una puntuación de 1 indica un edema muy leve, apenas perceptible, una puntuación de 2 indica un edema bien definido, una puntuación de 3 indica un edema moderado, elevado aproximadamente 1 mm y una puntuación de 4 indica un edema grave , elevado más de 1 mm y más allá del área de exposición.
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fin de estudio de 10 horas
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Escala de Draize media para el eritema de la cánula de detección derecha al final del estudio para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Fin del estudio de 10 horas.
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Evaluar la puntuación media en la escala de Draize al final del estudio del sensor de glucosa PDT.
El investigador que da de alta al sujeto inspeccionará cada sitio de inserción de la cánula de detección de glucosa de PDT y calificará el nivel de enrojecimiento (eritema) e hinchazón (edema).
Se inspeccionarán los sitios de inserción izquierdo y derecho.
El eritema se medirá de 0 a 4.
Una puntuación de 0 indica ausencia de eritema, una puntuación de 1 indica eritema muy leve, apenas perceptible, una puntuación de 2 indica eritema bien definido, una puntuación de 3 indica eritema moderado y una puntuación de 4 indica eritema grave, enrojecimiento de remolacha a ligero formación de escaras.
El edema se medirá a partir de una puntuación de 0-4.
Una puntuación de 0 indica que no hay edema, una puntuación de 1 indica un edema muy leve, apenas perceptible, una puntuación de 2 indica un edema bien definido, una puntuación de 3 indica un edema moderado, elevado aproximadamente 1 mm y una puntuación de 4 indica un edema grave , elevado más de 1 mm y más allá del área de exposición.
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Fin del estudio de 10 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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