Enkelthormonstudie med lukket sløyfe med PDT-sensor

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21 til 65 år.
• Gjeldende bruk av insulinpumpe i minst 3 måneder med stabile insulinpumpeinnstillinger i > 2 uker.
• HbA1c ≤ 10 % ved screening.
• Kroppsmasseindeks ≥ 22.
• Totalt daglig insulinbehov er mindre enn 200 enheter/dag.
• Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk.
• Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid eller ammer, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbelbarrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
• Enhver kardiovaskulær sykdom, definert som en klinisk signifikant EKG-avvik på tidspunktet for screening eller enhver historie med: hjerneslag, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriell bypassgraft eller angioplastikk. Diagnose av 2. eller 3. grads hjerteblokk eller en hvilken som helst ikke-fysiologisk arytmi som av etterforskeren vurderes å være ekskluderende.
• Nyreinsuffisiens (GFR < 60 ml/min, ved bruk av MDRD-ligningen som rapportert av OHSU-laboratoriet).
• Leversvikt, skrumplever eller annen leversykdom som kompromitterer leverfunksjonen som bestemt av etterforskeren.
• Hematokrit på mindre enn 36 % for menn, mindre enn 32 % for kvinner.
• Anamnese med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket eller hypoglykemi uvitende som vurdert av etterforskeren.
• Anamnese med diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket, som diagnostisert ved sykehusinnleggelse eller bedømt av etterforskeren.
• Adrenal insuffisiens.
• Enhver aktiv infeksjon.
• Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
• Anfall lidelse.
• Aktiv fotsår.
• Alvorlig perifer arteriell sykdom karakterisert ved iskemisk hvilesmerter eller alvorlig claudicatio.
• Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
• Kronisk bruk av immunsuppressiv medisin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
• Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller antall blodplater under 50 000.
• Allergi mot lispro insulin.
• Allergi mot akrylatbasert hudlim.
• Behov for uavbrutt behandling av paracetamol.
• Gjeldende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider.
• Enhver livstruende sykdom, inkludert ondartede neoplasmer og medisinsk historie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening (unntatt hudkreft i basal og plateepitel).
• Betablokkere eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere.
• Nåværende bruk av medisiner beregnet på å senke glukose annet enn insulin (f. bruk av liraglutid).
• Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.