Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczego hormonu w pętli zamkniętej z czujnikiem PDT

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

Ocena nowatorskiego cewnika czujnikowego podczas automatycznego podawania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1

Badanie opisane w tym protokole ma na celu przetestowanie algorytmu zamkniętej pętli pojedynczego hormonu do zarządzania glikemią w cukrzycy typu 1 za pomocą samej insuliny oraz nowego urządzenia do ciągłego pomiaru glukozy w bezpośrednim sąsiedztwie podskórnego podawania insuliny. Uczestnicy zostaną poddani jednemu całodniowemu badaniu w pętli zamkniętej z użyciem samej insuliny. System składający się wyłącznie z insuliny w pętli zamkniętej obejmuje nadajnik Dexcom G5, smartfon Nexus 5 i dwie pompy Tandem tslim podłączone do dwóch kaniul do wykrywania glukozy firmy Pacific Diabetes Technologies. System zamkniętej pętli zostanie uruchomiony po 2-godzinnym uruchomieniu czujnika G5 z cewnikiem dożylnym w celu częstego pobierania krwi przez 10 godzin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci przejdą jedno 12-godzinne badanie stacjonarne. Podczas tej wizyty interwencyjnej pacjenci będą nosić system zamkniętej pętli jednego hormonu, który obejmuje dwie smukłe pompy insulinowe do podawania insuliny lub soli fizjologicznej przez dwie badane kaniule do wykrywania glukozy PDT oraz CGM Dexcom G5 do pomiaru glukozy. Pacjent pojawi się w ośrodku badawczym około godziny 7 rano na wizytę w szpitalu. Czujnik Dexcom G5 i kaniule PDT do wykrywania glukozy zostaną umieszczone po przybyciu. Cewnik dożylny o średnicy 18-22 G zostanie umieszczony w celu pobierania krwi co 15 minut po zakończeniu nagrzewania czujnika w celu pomiaru stężenia glukozy we krwi. Po 2-godzinnym okresie rozgrzewania czujnika G5 poziom glukozy będzie kontrolowany przy użyciu trybu pojedynczego hormonu FMPD. Tryb pojedynczego hormonu kontrolera określa tempo podawania insuliny na podstawie błędu proporcjonalności i różniczkowania przez jedną pompę insulinową t:slim. Druga pompa insulinowa t:slim będzie dostarczać normalną sól fizjologiczną z taką samą szybkością podawania jak insulina. Badani jedzą śniadanie i obiad odpowiednio około 11:00 i 15:00. Uczestnicy będą mieli możliwość wykonywania lekkich ćwiczeń na bieżni. System pętli zamkniętej zostanie zatrzymany około godziny 18:00 wraz z usunięciem wszystkich urządzeń.

Podczas badania uczestnik będzie nosił jeden podskórny system ciągłego monitorowania glukozy (CGM) DexcomTM G5. System CGM będzie dostarczał odczytane dane dotyczące poziomu glukozy co 5 minut. Dokładność wykrytych danych zostanie uzyskana poprzez pomiary referencyjne dwóch wartości stężenia glukozy we krwi żylnej YSI w celu skalibrowania czujnika na początku badania w pętli zamkniętej. Zmierzone dane dotyczące poziomu glukozy będą przesyłane bezprzewodowo przez Bluetooth Low Energy (BTLE) z nadajnika Dexcom G5 do głównego kontrolera Nexusa 5 co pięć minut. Kontrolerem jest telefon Google Nexus 5. Smartfon będzie komunikował się bezprzewodowo przez BTLE z dwiema pompami insulinowymi Tandem t:slim, jedną do automatycznego podawania insuliny i jedną do automatycznego podawania soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 65 lat.
  • Bieżące używanie pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące ze stabilnymi ustawieniami pompy insulinowej przez > 2 tygodnie.
  • HbA1c ≤ 10% w badaniu przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 22.
  • Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę jest mniejsze niż 200 jednostek dziennie.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
  • Każda choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako klinicznie istotna nieprawidłowość EKG w czasie badania przesiewowego lub jakakolwiek historia: udar, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka. Rozpoznanie bloku serca 2. lub 3. stopnia lub jakiejkolwiek niefizjologicznej arytmii ocenionej przez badacza jako wykluczająca.
  • Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min, na podstawie równania MDRD podanego przez laboratorium OHSU).
  • Niewydolność wątroby, marskość wątroby lub jakakolwiek inna choroba wątroby upośledzająca czynność wątroby, określona przez badacza.
  • Hematokryt poniżej 36% dla mężczyzn, mniej niż 32% dla kobiet.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza.
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, zdiagnozowana podczas przyjęcia do szpitala lub w ocenie badacza.
  • Niedoczynność nadnerczy.
  • Każda aktywna infekcja.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
  • Zaburzenie napadowe.
  • Aktywne owrzodzenie stopy.
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych charakteryzująca się niedokrwiennym bólem spoczynkowym lub ciężkim chromaniem.
  • Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
  • Zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
  • Alergia na insulinę lispro.
  • Alergia na kleje do skóry na bazie akrylanów.
  • Konieczność nieprzerwanego leczenia acetaminofenem.
  • Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów.
  • Każda choroba zagrażająca życiu, w tym nowotwory złośliwe i nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
  • Beta-blokery lub niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu obniżenie poziomu glukozy, innych niż insulina (np. stosowanie liraglutydu).
  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zamknięta pętla pojedynczego hormonu
Pacjenci będą mieli kontrolowaną glikemię za pomocą systemu sztucznej kontroli trzustki (APC) przy użyciu wyłącznie insuliny. Insulina będzie podawana przez system Insulin Infusion firmy Pacific Diabetes Technologies CGM.
Ta interwencja to pojedynczy system zamkniętej pętli hormonalnej, w tym smartfon Nexus 5, dwie pompy insulinowe tslim, CGM Dexcom G5 i dwie kaniule do wykrywania glukozy PDT, które razem tworzą nowy eksperymentalny system badawczy. Algorytm zawarty w APC jest zautomatyzowaną wersją algorytmu kontroli insuliny i glukagonu Fading Memory Proportional Derivative (FMPD).
Zintegrowany system infuzyjny CGM/insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna względna różnica wykrytych wartości glukozy
Ramy czasowe: do 10 godzin
Oceń średnią bezwzględną różnicę względną dla systemu PDT CGM/infuzji insuliny na podstawie wszystkich referencyjnych wartości stężenia glukozy we krwi żylnej YSI.
do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu z wykrywaną glukozą między 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: do 10 godzin
Oceń procent czasu, w którym zmierzona glukoza wynosiła od 70 do 180 mg/dl na podstawie wartości czujnika Dexcom G5 CGM dla wszystkich pacjentów.
do 10 godzin
Procent czasu z wykrytą glukozą poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: do 10 godzin
Oceń procent czasu, w którym zmierzona glukoza jest mniejsza niż 70 mg/dl na podstawie wartości czujnika Dexcom G5 CGM dla wszystkich pacjentów.
do 10 godzin
Procent czasu z wykrytą glukozą poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: do 10 godzin
Oceń procent czasu, w którym wykryty poziom glukozy był niższy niż 54 mg/dl na podstawie wartości czujnika Dexcom G5 CGM dla wszystkich pacjentów.
do 10 godzin
Procent czasu z wykrytą glukozą większą niż 250 mg/dl
Ramy czasowe: do 10 godzin
Oceń procent czasu, w którym wykryty poziom glukozy przekracza 250 mg/dl na podstawie wartości czujnika Dexcom G5 CGM dla wszystkich pacjentów.
do 10 godzin
Średnia wykrywana glukoza
Ramy czasowe: do 10 godzin
Oceń średni poziom glukozy z czujnika na podstawie wartości z czujnika Dexcom G5 CGM.
do 10 godzin
Liczba zabiegów węglowodanowych
Ramy czasowe: do 10 godzin
Oceń średnią liczbę podań węglowodanów na badanie zdefiniowaną jako 15 lub 20 gramów węglowodanów.
do 10 godzin
Średnia ilość dostarczonej insuliny
Ramy czasowe: do 10 godzin
Ocenić średnią ilość insuliny dostarczonej na badanie w jednostkach/kg.
do 10 godzin
Średni wynik wizualnej skali analogowej po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut po włożeniu
Ocenić średni wynik na wizualnej skali analogowej po 15 minutach od założenia czujnika glukozy PDT. Ta skala będzie używana do pomiaru dyskomfortu w miejscu nałożenia czujnika z kaniuli wykrywającej poziom glukozy PDT. Badany uzupełnia wizualną skalę analogową, rysując pojedynczą pionową linię przechodzącą przez linię 100 mm odpowiadającą postrzeganej intensywności (nasileniu) dyskomfortu po wprowadzeniu czujników. Badani zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć swoją linię zaczynając od lewej strony do prawej strony. Jeśli badani nie odczuwają dyskomfortu, zakreślają pionową linię na lewym końcu skali. Jeśli badani odczuwają obecnie najgorszy możliwy dyskomfort, zakreślaliby pionową linię po prawej stronie skali. Jeden członek personelu zmierzy wszystkie skale i udokumentuje wynik jako pomiar 0-100.
15 minut po włożeniu
Średni wynik wizualnej skali analogowej po 120 minutach
Ramy czasowe: 120 minut po wstawieniu
Oceń średni wynik na wizualnej skali analogowej po 120 minutach od wprowadzenia czujnika glukozy PDT. Ta skala będzie używana do pomiaru dyskomfortu w miejscu czujnika z kaniuli wykrywającej poziom glukozy PDT. Osoba badana uzupełnia wizualną skalę analogową, rysując pojedynczą linię pionową przechodzącą przez linię o długości 100 mm, odpowiadającą postrzeganej intensywności (nasileniu) dyskomfortu od momentu założenia urządzeń. Badani zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć swoją linię, zaczynając od lewej strony do prawej. Jeśli badani nie odczuwają dyskomfortu, zakreślają pionową linię na lewym końcu skali. Jeśli badani odczuwają obecnie najgorszy możliwy dyskomfort, zakreślaliby pionową linię po prawej stronie skali. Jeden członek personelu zmierzy wszystkie skale i udokumentuje wynik jako pomiar 0-100.
120 minut po wstawieniu
Średni wynik wizualnej skali analogowej na koniec badania
Ramy czasowe: Koniec 10 godzinnej nauki
Oceń średni wynik na wizualnej skali analogowej na koniec badania. Ta skala będzie używana do pomiaru dyskomfortu w miejscu nałożenia czujnika z kaniuli wykrywającej poziom glukozy PDT. Osoba badana uzupełnia wizualną skalę analogową, rysując pojedynczą linię pionową przechodzącą przez linię o długości 100 mm, odpowiadającą postrzeganej intensywności (nasileniu) dyskomfortu od momentu założenia urządzeń. Badani zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć swoją linię, zaczynając od lewej strony do prawej. Jeśli badani nie odczuwają dyskomfortu, zakreślają pionową linię na lewym końcu skali. Jeśli badani odczuwają obecnie najgorszy możliwy dyskomfort, zakreślaliby pionową linię po prawej stronie skali. Jeden członek personelu zmierzy wszystkie skale i udokumentuje wynik jako pomiar 0-100.
Koniec 10 godzinnej nauki
Średnia skala Draize'a dla rumienia dla lewej kaniuli wykrywającej na koniec badania dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Koniec 10 godzinnej nauki
Oceń średni wynik w skali Draize'a na koniec badania czujnika glukozy PDT. Badacz wypisujący badanego obejrzy każde miejsce wprowadzenia kaniuli PDT wykrywającej glukozę i oceni poziom zaczerwienienia (rumienia) i obrzęku (obrzęku). Sprawdzone zostanie zarówno lewe, jak i prawe miejsce wprowadzenia. Rumień będzie mierzony od 0 do 4. Wynik 0 oznacza brak rumienia, wynik 1 oznacza bardzo lekki, ledwo zauważalny rumień, wynik 2 oznacza dobrze zdefiniowany rumień, wynik 3 oznacza rumień umiarkowany, a wynik 4 oznacza rumień ciężki, zaczerwienienie buraka do lekkiego tworzenie się strupów. Obrzęk będzie mierzony od wyniku 0-4. Wynik 0 oznacza brak obrzęku, wynik 1 oznacza bardzo niewielki, ledwo zauważalny obrzęk, wynik 2 oznacza dobrze zdefiniowany obrzęk, wynik 3 oznacza obrzęk umiarkowany, podniesiony o około 1 mm, a wynik 4 oznacza ciężki obrzęk , uniesiony o więcej niż 1 mm i poza obszar ekspozycji.
Koniec 10 godzinnej nauki
Średnia skala Draize'a dla obrzęku lewej kaniuli wykrywającej na koniec badania dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Koniec 10 godzinnej nauki
Oceń średni wynik w skali Draize'a na koniec badania czujnika glukozy PDT. Badacz wypisujący badanego obejrzy każde miejsce wprowadzenia kaniuli PDT wykrywającej glukozę i oceni poziom zaczerwienienia (rumienia) i obrzęku (obrzęku). Sprawdzone zostanie zarówno lewe, jak i prawe miejsce wprowadzenia. Rumień będzie mierzony od 0 do 4. Wynik 0 oznacza brak rumienia, wynik 1 oznacza bardzo lekki, ledwo zauważalny rumień, wynik 2 oznacza dobrze zdefiniowany rumień, wynik 3 oznacza rumień umiarkowany, a wynik 4 oznacza rumień ciężki, zaczerwienienie buraka do lekkiego tworzenie się strupów. Obrzęk będzie mierzony od wyniku 0-4. Wynik 0 oznacza brak obrzęku, wynik 1 oznacza bardzo niewielki, ledwo zauważalny obrzęk, wynik 2 oznacza dobrze zdefiniowany obrzęk, wynik 3 oznacza obrzęk umiarkowany, podniesiony o około 1 mm, a wynik 4 oznacza ciężki obrzęk , uniesiony o więcej niż 1 mm i poza obszar ekspozycji.
Koniec 10 godzinnej nauki
Średnia skala Draize'a dla rumienia dla prawej kaniuli wykrywającej na koniec badania dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Koniec 10 godzinnej nauki
Oceń średni wynik w skali Draize'a na koniec badania czujnika glukozy PDT. Badacz wypisujący badanego obejrzy każde miejsce wprowadzenia kaniuli PDT wykrywającej glukozę i oceni poziom zaczerwienienia (rumienia) i obrzęku (obrzęku). Sprawdzone zostanie zarówno lewe, jak i prawe miejsce wprowadzenia. Rumień będzie mierzony od 0 do 4. Wynik 0 oznacza brak rumienia, wynik 1 oznacza bardzo lekki, ledwo zauważalny rumień, wynik 2 oznacza dobrze zdefiniowany rumień, wynik 3 oznacza rumień umiarkowany, a wynik 4 oznacza rumień ciężki, zaczerwienienie buraka do lekkiego tworzenie się strupów. Obrzęk będzie mierzony od wyniku 0-4. Wynik 0 oznacza brak obrzęku, wynik 1 oznacza bardzo niewielki, ledwo zauważalny obrzęk, wynik 2 oznacza dobrze zdefiniowany obrzęk, wynik 3 oznacza obrzęk umiarkowany, podniesiony o około 1 mm, a wynik 4 oznacza ciężki obrzęk , uniesiony o więcej niż 1 mm i poza obszar ekspozycji.
Koniec 10 godzinnej nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na System kontroli sztucznej trzustki (APC)

3
Subskrybuj