- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03528174
Badanie pojedynczego hormonu w pętli zamkniętej z czujnikiem PDT
Ocena nowatorskiego cewnika czujnikowego podczas automatycznego podawania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci przejdą jedno 12-godzinne badanie stacjonarne. Podczas tej wizyty interwencyjnej pacjenci będą nosić system zamkniętej pętli jednego hormonu, który obejmuje dwie smukłe pompy insulinowe do podawania insuliny lub soli fizjologicznej przez dwie badane kaniule do wykrywania glukozy PDT oraz CGM Dexcom G5 do pomiaru glukozy. Pacjent pojawi się w ośrodku badawczym około godziny 7 rano na wizytę w szpitalu. Czujnik Dexcom G5 i kaniule PDT do wykrywania glukozy zostaną umieszczone po przybyciu. Cewnik dożylny o średnicy 18-22 G zostanie umieszczony w celu pobierania krwi co 15 minut po zakończeniu nagrzewania czujnika w celu pomiaru stężenia glukozy we krwi. Po 2-godzinnym okresie rozgrzewania czujnika G5 poziom glukozy będzie kontrolowany przy użyciu trybu pojedynczego hormonu FMPD. Tryb pojedynczego hormonu kontrolera określa tempo podawania insuliny na podstawie błędu proporcjonalności i różniczkowania przez jedną pompę insulinową t:slim. Druga pompa insulinowa t:slim będzie dostarczać normalną sól fizjologiczną z taką samą szybkością podawania jak insulina. Badani jedzą śniadanie i obiad odpowiednio około 11:00 i 15:00. Uczestnicy będą mieli możliwość wykonywania lekkich ćwiczeń na bieżni. System pętli zamkniętej zostanie zatrzymany około godziny 18:00 wraz z usunięciem wszystkich urządzeń.
Podczas badania uczestnik będzie nosił jeden podskórny system ciągłego monitorowania glukozy (CGM) DexcomTM G5. System CGM będzie dostarczał odczytane dane dotyczące poziomu glukozy co 5 minut. Dokładność wykrytych danych zostanie uzyskana poprzez pomiary referencyjne dwóch wartości stężenia glukozy we krwi żylnej YSI w celu skalibrowania czujnika na początku badania w pętli zamkniętej. Zmierzone dane dotyczące poziomu glukozy będą przesyłane bezprzewodowo przez Bluetooth Low Energy (BTLE) z nadajnika Dexcom G5 do głównego kontrolera Nexusa 5 co pięć minut. Kontrolerem jest telefon Google Nexus 5. Smartfon będzie komunikował się bezprzewodowo przez BTLE z dwiema pompami insulinowymi Tandem t:slim, jedną do automatycznego podawania insuliny i jedną do automatycznego podawania soli fizjologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 65 lat.
- Bieżące używanie pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące ze stabilnymi ustawieniami pompy insulinowej przez > 2 tygodnie.
- HbA1c ≤ 10% w badaniu przesiewowym.
- Wskaźnik masy ciała ≥ 22.
- Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę jest mniejsze niż 200 jednostek dziennie.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
- Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
- Każda choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako klinicznie istotna nieprawidłowość EKG w czasie badania przesiewowego lub jakakolwiek historia: udar, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka. Rozpoznanie bloku serca 2. lub 3. stopnia lub jakiejkolwiek niefizjologicznej arytmii ocenionej przez badacza jako wykluczająca.
- Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min, na podstawie równania MDRD podanego przez laboratorium OHSU).
- Niewydolność wątroby, marskość wątroby lub jakakolwiek inna choroba wątroby upośledzająca czynność wątroby, określona przez badacza.
- Hematokryt poniżej 36% dla mężczyzn, mniej niż 32% dla kobiet.
- Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza.
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, zdiagnozowana podczas przyjęcia do szpitala lub w ocenie badacza.
- Niedoczynność nadnerczy.
- Każda aktywna infekcja.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
- Zaburzenie napadowe.
- Aktywne owrzodzenie stopy.
- Ciężka choroba tętnic obwodowych charakteryzująca się niedokrwiennym bólem spoczynkowym lub ciężkim chromaniem.
- Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
- Zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
- Alergia na insulinę lispro.
- Alergia na kleje do skóry na bazie akrylanów.
- Konieczność nieprzerwanego leczenia acetaminofenem.
- Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów.
- Każda choroba zagrażająca życiu, w tym nowotwory złośliwe i nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
- Beta-blokery lub niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego.
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu obniżenie poziomu glukozy, innych niż insulina (np. stosowanie liraglutydu).
- Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zamknięta pętla pojedynczego hormonu
Pacjenci będą mieli kontrolowaną glikemię za pomocą systemu sztucznej kontroli trzustki (APC) przy użyciu wyłącznie insuliny.
Insulina będzie podawana przez system Insulin Infusion firmy Pacific Diabetes Technologies CGM.
|
Ta interwencja to pojedynczy system zamkniętej pętli hormonalnej, w tym smartfon Nexus 5, dwie pompy insulinowe tslim, CGM Dexcom G5 i dwie kaniule do wykrywania glukozy PDT, które razem tworzą nowy eksperymentalny system badawczy.
Algorytm zawarty w APC jest zautomatyzowaną wersją algorytmu kontroli insuliny i glukagonu Fading Memory Proportional Derivative (FMPD).
Zintegrowany system infuzyjny CGM/insuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia bezwzględna względna różnica wykrytych wartości glukozy
Ramy czasowe: do 10 godzin
|
Oceń średnią bezwzględną różnicę względną dla systemu PDT CGM/infuzji insuliny na podstawie wszystkich referencyjnych wartości stężenia glukozy we krwi żylnej YSI.
|
do 10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent czasu z wykrywaną glukozą między 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: do 10 godzin
|
Oceń procent czasu, w którym zmierzona glukoza wynosiła od 70 do 180 mg/dl na podstawie wartości czujnika Dexcom G5 CGM dla wszystkich pacjentów.
|
do 10 godzin
|
Procent czasu z wykrytą glukozą poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: do 10 godzin
|
Oceń procent czasu, w którym zmierzona glukoza jest mniejsza niż 70 mg/dl na podstawie wartości czujnika Dexcom G5 CGM dla wszystkich pacjentów.
|
do 10 godzin
|
Procent czasu z wykrytą glukozą poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: do 10 godzin
|
Oceń procent czasu, w którym wykryty poziom glukozy był niższy niż 54 mg/dl na podstawie wartości czujnika Dexcom G5 CGM dla wszystkich pacjentów.
|
do 10 godzin
|
Procent czasu z wykrytą glukozą większą niż 250 mg/dl
Ramy czasowe: do 10 godzin
|
Oceń procent czasu, w którym wykryty poziom glukozy przekracza 250 mg/dl na podstawie wartości czujnika Dexcom G5 CGM dla wszystkich pacjentów.
|
do 10 godzin
|
Średnia wykrywana glukoza
Ramy czasowe: do 10 godzin
|
Oceń średni poziom glukozy z czujnika na podstawie wartości z czujnika Dexcom G5 CGM.
|
do 10 godzin
|
Liczba zabiegów węglowodanowych
Ramy czasowe: do 10 godzin
|
Oceń średnią liczbę podań węglowodanów na badanie zdefiniowaną jako 15 lub 20 gramów węglowodanów.
|
do 10 godzin
|
Średnia ilość dostarczonej insuliny
Ramy czasowe: do 10 godzin
|
Ocenić średnią ilość insuliny dostarczonej na badanie w jednostkach/kg.
|
do 10 godzin
|
Średni wynik wizualnej skali analogowej po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut po włożeniu
|
Ocenić średni wynik na wizualnej skali analogowej po 15 minutach od założenia czujnika glukozy PDT.
Ta skala będzie używana do pomiaru dyskomfortu w miejscu nałożenia czujnika z kaniuli wykrywającej poziom glukozy PDT.
Badany uzupełnia wizualną skalę analogową, rysując pojedynczą pionową linię przechodzącą przez linię 100 mm odpowiadającą postrzeganej intensywności (nasileniu) dyskomfortu po wprowadzeniu czujników.
Badani zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć swoją linię zaczynając od lewej strony do prawej strony.
Jeśli badani nie odczuwają dyskomfortu, zakreślają pionową linię na lewym końcu skali.
Jeśli badani odczuwają obecnie najgorszy możliwy dyskomfort, zakreślaliby pionową linię po prawej stronie skali.
Jeden członek personelu zmierzy wszystkie skale i udokumentuje wynik jako pomiar 0-100.
|
15 minut po włożeniu
|
Średni wynik wizualnej skali analogowej po 120 minutach
Ramy czasowe: 120 minut po wstawieniu
|
Oceń średni wynik na wizualnej skali analogowej po 120 minutach od wprowadzenia czujnika glukozy PDT. Ta skala będzie używana do pomiaru dyskomfortu w miejscu czujnika z kaniuli wykrywającej poziom glukozy PDT.
Osoba badana uzupełnia wizualną skalę analogową, rysując pojedynczą linię pionową przechodzącą przez linię o długości 100 mm, odpowiadającą postrzeganej intensywności (nasileniu) dyskomfortu od momentu założenia urządzeń.
Badani zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć swoją linię, zaczynając od lewej strony do prawej.
Jeśli badani nie odczuwają dyskomfortu, zakreślają pionową linię na lewym końcu skali.
Jeśli badani odczuwają obecnie najgorszy możliwy dyskomfort, zakreślaliby pionową linię po prawej stronie skali.
Jeden członek personelu zmierzy wszystkie skale i udokumentuje wynik jako pomiar 0-100.
|
120 minut po wstawieniu
|
Średni wynik wizualnej skali analogowej na koniec badania
Ramy czasowe: Koniec 10 godzinnej nauki
|
Oceń średni wynik na wizualnej skali analogowej na koniec badania.
Ta skala będzie używana do pomiaru dyskomfortu w miejscu nałożenia czujnika z kaniuli wykrywającej poziom glukozy PDT.
Osoba badana uzupełnia wizualną skalę analogową, rysując pojedynczą linię pionową przechodzącą przez linię o długości 100 mm, odpowiadającą postrzeganej intensywności (nasileniu) dyskomfortu od momentu założenia urządzeń.
Badani zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć swoją linię, zaczynając od lewej strony do prawej.
Jeśli badani nie odczuwają dyskomfortu, zakreślają pionową linię na lewym końcu skali.
Jeśli badani odczuwają obecnie najgorszy możliwy dyskomfort, zakreślaliby pionową linię po prawej stronie skali.
Jeden członek personelu zmierzy wszystkie skale i udokumentuje wynik jako pomiar 0-100.
|
Koniec 10 godzinnej nauki
|
Średnia skala Draize'a dla rumienia dla lewej kaniuli wykrywającej na koniec badania dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Koniec 10 godzinnej nauki
|
Oceń średni wynik w skali Draize'a na koniec badania czujnika glukozy PDT.
Badacz wypisujący badanego obejrzy każde miejsce wprowadzenia kaniuli PDT wykrywającej glukozę i oceni poziom zaczerwienienia (rumienia) i obrzęku (obrzęku).
Sprawdzone zostanie zarówno lewe, jak i prawe miejsce wprowadzenia.
Rumień będzie mierzony od 0 do 4.
Wynik 0 oznacza brak rumienia, wynik 1 oznacza bardzo lekki, ledwo zauważalny rumień, wynik 2 oznacza dobrze zdefiniowany rumień, wynik 3 oznacza rumień umiarkowany, a wynik 4 oznacza rumień ciężki, zaczerwienienie buraka do lekkiego tworzenie się strupów.
Obrzęk będzie mierzony od wyniku 0-4.
Wynik 0 oznacza brak obrzęku, wynik 1 oznacza bardzo niewielki, ledwo zauważalny obrzęk, wynik 2 oznacza dobrze zdefiniowany obrzęk, wynik 3 oznacza obrzęk umiarkowany, podniesiony o około 1 mm, a wynik 4 oznacza ciężki obrzęk , uniesiony o więcej niż 1 mm i poza obszar ekspozycji.
|
Koniec 10 godzinnej nauki
|
Średnia skala Draize'a dla obrzęku lewej kaniuli wykrywającej na koniec badania dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Koniec 10 godzinnej nauki
|
Oceń średni wynik w skali Draize'a na koniec badania czujnika glukozy PDT.
Badacz wypisujący badanego obejrzy każde miejsce wprowadzenia kaniuli PDT wykrywającej glukozę i oceni poziom zaczerwienienia (rumienia) i obrzęku (obrzęku).
Sprawdzone zostanie zarówno lewe, jak i prawe miejsce wprowadzenia.
Rumień będzie mierzony od 0 do 4.
Wynik 0 oznacza brak rumienia, wynik 1 oznacza bardzo lekki, ledwo zauważalny rumień, wynik 2 oznacza dobrze zdefiniowany rumień, wynik 3 oznacza rumień umiarkowany, a wynik 4 oznacza rumień ciężki, zaczerwienienie buraka do lekkiego tworzenie się strupów.
Obrzęk będzie mierzony od wyniku 0-4.
Wynik 0 oznacza brak obrzęku, wynik 1 oznacza bardzo niewielki, ledwo zauważalny obrzęk, wynik 2 oznacza dobrze zdefiniowany obrzęk, wynik 3 oznacza obrzęk umiarkowany, podniesiony o około 1 mm, a wynik 4 oznacza ciężki obrzęk , uniesiony o więcej niż 1 mm i poza obszar ekspozycji.
|
Koniec 10 godzinnej nauki
|
Średnia skala Draize'a dla rumienia dla prawej kaniuli wykrywającej na koniec badania dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Koniec 10 godzinnej nauki
|
Oceń średni wynik w skali Draize'a na koniec badania czujnika glukozy PDT.
Badacz wypisujący badanego obejrzy każde miejsce wprowadzenia kaniuli PDT wykrywającej glukozę i oceni poziom zaczerwienienia (rumienia) i obrzęku (obrzęku).
Sprawdzone zostanie zarówno lewe, jak i prawe miejsce wprowadzenia.
Rumień będzie mierzony od 0 do 4.
Wynik 0 oznacza brak rumienia, wynik 1 oznacza bardzo lekki, ledwo zauważalny rumień, wynik 2 oznacza dobrze zdefiniowany rumień, wynik 3 oznacza rumień umiarkowany, a wynik 4 oznacza rumień ciężki, zaczerwienienie buraka do lekkiego tworzenie się strupów.
Obrzęk będzie mierzony od wyniku 0-4.
Wynik 0 oznacza brak obrzęku, wynik 1 oznacza bardzo niewielki, ledwo zauważalny obrzęk, wynik 2 oznacza dobrze zdefiniowany obrzęk, wynik 3 oznacza obrzęk umiarkowany, podniesiony o około 1 mm, a wynik 4 oznacza ciężki obrzęk , uniesiony o więcej niż 1 mm i poza obszar ekspozycji.
|
Koniec 10 godzinnej nauki
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na System kontroli sztucznej trzustki (APC)
-
University of Minnesota3MZakończonyWady zgryzuStany Zjednoczone
-
ZOLL Circulation, Inc., USAPhilips Healthcare; Lund University HospitalZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego przedniegoSzwecja
-
Rabin Medical CenterZakończonyCukrzyca typu 1Izrael, Niemcy, Słowenia
-
Corporacion Parc Tauli3MZakończony
-
Wayne Goodman MDAktywny, nie rekrutującyDuże zaburzenie depresyjne oporne na leczenieStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem...ZakończonyOstra białaczka limfoblastyczna wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Jaeb Center for Health ResearchZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Francja, Izrael, Włochy
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Washington; MultiCare Rockwood Northpointe Specialty CenterRekrutacyjny
-
University of VirginiaUniversity Hospital, Montpellier; University of Padova; University of California...Zakończony
-
University of VirginiaUniversity Hospital, Montpellier; University of Padova; University of California...Zakończony