Estudo de circuito fechado de hormônio único com sensor PDT
1 de agosto de 2019 atualizado por: Jessica Castle, Oregon Health and Science University
Avaliação de um novo cateter de detecção durante a administração automatizada de insulina em pacientes com diabetes tipo 1
O estudo descrito neste protocolo é projetado para testar um único algoritmo de circuito fechado de hormônio para o gerenciamento de glicose no sangue em diabetes tipo 1 usando apenas insulina e um novo dispositivo para medir a glicose continuamente nas imediações da entrega de insulina subcutânea.
Os indivíduos serão submetidos a um estudo de circuito fechado durante todo o dia usando apenas insulina.
O sistema exclusivo de insulina de circuito fechado inclui um transmissor Dexcom G5, um smartphone Nexus 5 e duas bombas Tandem tslim conectadas a duas cânulas de detecção de glicose da Pacific Diabetes Technologies.
O sistema de circuito fechado será iniciado após a inicialização do sensor G5 de 2 horas com um cateter IV para retirada frequente de sangue por 10 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão submetidos a um estudo de internação de 12 horas. Durante esta visita de intervenção, os indivíduos usarão o sistema de circuito fechado de hormônio único que inclui duas bombas de insulina t:slim para fornecer insulina ou solução salina através de duas cânulas de detecção de glicose PDT investigativas e um Dexcom G5 CGM para medir a glicose. O sujeito chegará ao centro de pesquisa aproximadamente às 7h para a visita de internação. O sensor Dexcom G5 e as cânulas de detecção de glicose PDT serão colocados após a chegada. Um cateter IV de calibre 18-22 será colocado para amostragem de sangue a cada 15 minutos após a conclusão do aquecimento do sensor para medir a concentração de glicose no sangue. Após um período de aquecimento de 2 horas para o sensor G5, a glicose será controlada usando o modo de hormônio único FMPD. O modo de hormônio único do controlador determina as taxas de entrega de insulina com base no erro proporcional e derivado através de uma bomba de insulina t:slim. A segunda bomba de insulina t:slim fornecerá solução salina normal nas mesmas taxas de administração da insulina. Os indivíduos tomarão café da manhã e almoçarão aproximadamente às 11h e 15h, respectivamente. Os indivíduos terão a capacidade de realizar exercícios leves em uma esteira. O sistema de circuito fechado será interrompido aproximadamente às 18h com a remoção de todos os dispositivos.
Durante o estudo, o sujeito usará um sistema subcutâneo DexcomTM G5 de monitoramento contínuo de glicose (CGM). O sistema CGM fornecerá dados de glicose detectados a cada 5 minutos. A precisão dos dados detectados será obtida por medições de referência de dois valores de glicose no sangue venoso YSI para calibrar o sensor no início do estudo de circuito fechado. Os dados detectados de glicose serão transmitidos sem fio via Bluetooth Low Energy (BTLE) do transmissor Dexcom G5 para o controlador mestre Nexus 5 a cada cinco minutos. O controlador é um telefone Google Nexus 5. O smartphone se comunicará sem fio via BTLE com duas bombas de insulina Tandem t:slim, uma para administração automatizada de insulina e outra para administração automatizada de solução salina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 21 a 65 anos de idade.
- Uso atual de uma bomba de insulina por pelo menos 3 meses com configurações estáveis da bomba de insulina por > 2 semanas.
- HbA1c ≤ 10% na triagem.
- Índice de Massa Corporal ≥ 22.
- A necessidade diária total de insulina é inferior a 200 unidades/dia.
- Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas clínicas.
- Disposição para assinar o consentimento informado e os documentos da HIPAA.
Critério de exclusão:
- Mulher em idade fértil que está grávida ou pretende engravidar ou amamentar, ou não está usando métodos contraceptivos adequados. A contracepção aceitável inclui pílula anticoncepcional / adesivo / anel vaginal, Depo-Provera, Norplant, DIU, método de barreira dupla (a mulher usa diafragma e espermicida e o homem usa camisinha) ou abstinência.
- Qualquer doença cardiovascular, definida como uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa no momento da triagem ou qualquer história de: acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito ou enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia. Diagnóstico de bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau ou qualquer arritmia não fisiológica julgada pelo investigador como excludente.
- Insuficiência renal (GFR < 60 ml/min, usando a equação MDRD conforme relatado pelo laboratório OHSU).
- Insuficiência hepática, cirrose ou qualquer outra doença hepática que comprometa a função hepática conforme determinado pelo investigador.
- Hematócrito inferior a 36% para homens e inferior a 32% para mulheres.
- História de hipoglicemia grave durante os últimos 12 meses antes da visita de triagem ou hipoglicemia inconsciente conforme julgado pelo investigador.
- Histórico de cetoacidose diabética durante os 6 meses anteriores à visita de triagem, conforme diagnosticado na admissão hospitalar ou conforme julgado pelo investigador.
- Insuficiência adrenal.
- Qualquer infecção ativa.
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas.
- Distúrbio convulsivo.
- Ulceração ativa do pé.
- Doença arterial periférica grave caracterizada por dor isquêmica em repouso ou claudicação grave.
- Grande operação cirúrgica dentro de 30 dias antes da triagem.
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Uso crônico de qualquer medicamento imunossupressor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus ou tacrolimus).
- Distúrbio hemorrágico, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas abaixo de 50.000.
- Alergia à insulina lispro.
- Alergia a adesivos cutâneos à base de acrilato.
- Necessidade de tratamento ininterrupto com paracetamol.
- Administração atual de corticosteroides orais ou parenterais.
- Qualquer doença com risco de vida, incluindo neoplasias malignas e histórico médico de neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto câncer de pele de células basais e escamosas).
- Betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos.
- Uso atual de qualquer medicamento destinado a diminuir a glicose além da insulina (ex. uso de liraglutida).
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Circuito fechado de hormônio único
Os indivíduos terão glicose controlada usando o sistema de controle do pâncreas artificial (APC) usando apenas insulina.
A insulina será infundida através do sistema de infusão de insulina CGM da Pacific Diabetes Technologies.
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Esta intervenção é um sistema de circuito fechado de hormônio único, incluindo um smartphone Nexus 5, duas bombas de insulina tslim, um Dexcom G5 CGM e duas cânulas de detecção de glicose PDT que, juntas, formam um novo sistema experimental de dispositivo de investigação.
O algoritmo incluído no APC é uma versão automatizada do algoritmo de controle de insulina e glucagon de Fading Memory Proportional Derivative (FMPD).
Uma combinação integrada CGM/sistema de infusão de insulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença Relativa Média Absoluta dos Valores de Glicose Detectados
Prazo: até 10 horas
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Avalie a diferença relativa média absoluta para o sistema de infusão PDT CGM/insulina com base em todos os valores de referência de glicose no sangue venoso YSI.
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até 10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo com glicose detectada entre 70-180 mg/dl
Prazo: até 10 horas
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Avalie a porcentagem de tempo com glicose detectada entre 70-180 mg/dl com base nos valores do sensor Dexcom G5 CGM para todos os indivíduos.
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até 10 horas
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Porcentagem de tempo com glicose detectada inferior a 70 mg/dl
Prazo: até 10 horas
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Avalie a porcentagem de tempo com glicose detectada inferior a 70 mg/dl com base nos valores do sensor Dexcom G5 CGM para todos os indivíduos.
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até 10 horas
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Porcentagem de tempo com glicose detectada inferior a 54 mg/dl
Prazo: até 10 horas
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Avalie a porcentagem de tempo com glicose detectada inferior a 54 mg/dl com base nos valores do sensor Dexcom G5 CGM para todos os indivíduos.
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até 10 horas
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Porcentagem de tempo com glicose detectada maior que 250 mg/dl
Prazo: até 10 horas
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Avalie a porcentagem de tempo com glicose detectada superior a 250 mg/dl com base nos valores do sensor Dexcom G5 CGM para todos os indivíduos.
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até 10 horas
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Glicose média detectada
Prazo: até 10 horas
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Avalie a glicose média do sensor com base nos valores do sensor Dexcom G5 CGM.
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até 10 horas
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Número de Tratamentos com Carboidratos
Prazo: até 10 horas
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Avalie o número médio de tratamentos com carboidratos por estudo definido como 15 ou 20 gramas de carboidratos.
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até 10 horas
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Quantidade média de insulina entregue
Prazo: até 10 horas
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Avalie a quantidade média de insulina administrada por estudo em unidades/kg.
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até 10 horas
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Pontuação média da escala visual analógica em 15 minutos
Prazo: 15 minutos após a inserção
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Avalie a pontuação média na escala analógica visual 15 minutos após a inserção do sensor de glicose PDT.
Esta escala será usada para medir o desconforto no local do sensor da cânula de detecção de glicose PDT.
O sujeito completa a escala analógica visual desenhando uma única linha vertical através de uma linha de 100 mm correspondente à intensidade percebida (severidade) do desconforto da inserção dos sensores.
Os sujeitos serão instruídos a marcar sua linha começando do lado esquerdo até o lado direito.
Se os sujeitos não sentirem desconforto, eles devem circular a linha vertical na extremidade esquerda da escala.
Se os sujeitos estiverem sentindo o pior desconforto possível, eles devem circular a linha vertical no lado direito da escala.
Um membro da equipe medirá todas as escalas e documentará a pontuação como uma medida de 0 a 100.
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15 minutos após a inserção
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Pontuação média da escala visual analógica em 120 minutos
Prazo: 120 minutos após a inserção
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Avalie a pontuação média na escala analógica visual 120 minutos após a inserção do sensor de glicose PDT. Esta escala será usada para medir o desconforto no local do sensor da cânula de detecção de glicose PDT.
O sujeito completa a escala visual analógica desenhando uma única linha vertical através de uma linha de 100 mm correspondente à intensidade percebida (severidade) do desconforto desde que os dispositivos foram inseridos.
Os sujeitos serão instruídos a marcar sua linha começando do lado esquerdo para o lado direito.
Se os sujeitos não sentirem desconforto, eles devem circular a linha vertical na extremidade esquerda da escala.
Se os sujeitos estiverem sentindo o pior desconforto possível, eles devem circular a linha vertical no lado direito da escala.
Um membro da equipe medirá todas as escalas e documentará a pontuação como uma medida de 0 a 100.
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120 minutos após a inserção
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Pontuação média da escala visual analógica no final do estudo
Prazo: Fim das 10 horas de estudo
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Avalie a pontuação média na escala visual analógica no final do estudo.
Esta escala será usada para medir o desconforto no local do sensor da cânula de detecção de glicose PDT.
O sujeito completa a escala visual analógica desenhando uma única linha vertical através de uma linha de 100 mm correspondente à intensidade percebida (severidade) do desconforto desde que os dispositivos foram inseridos.
Os sujeitos serão instruídos a marcar sua linha começando do lado esquerdo para o lado direito.
Se os sujeitos não sentirem desconforto, eles devem circular a linha vertical na extremidade esquerda da escala.
Se os sujeitos estiverem sentindo o pior desconforto possível, eles devem circular a linha vertical no lado direito da escala.
Um membro da equipe medirá todas as escalas e documentará a pontuação como uma medida de 0 a 100.
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Fim das 10 horas de estudo
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Escala média de Draize para eritema para a cânula de detecção esquerda no final do estudo para todos os indivíduos
Prazo: Fim das 10 horas de estudo
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Avalie a pontuação média na escala Draize no final do estudo do sensor de glicose PDT.
O investigador que dá alta ao sujeito inspecionará cada local de inserção da cânula de detecção de glicose PDT e avaliará o nível de vermelhidão (eritema) e inchaço (edema).
Os locais de inserção esquerdo e direito serão inspecionados.
O eritema será medido de 0-4.
Uma pontuação de 0 indica nenhum eritema, uma pontuação de 1 indica eritema muito leve, quase imperceptível, uma pontuação de 2 indica eritema bem definido, uma pontuação de 3 indica eritema moderado e uma pontuação de 4 indica eritema grave, vermelhidão de beterraba a leve formação de escara.
O edema será medido a partir de uma pontuação de 0-4.
Uma pontuação de 0 indica nenhum edema, uma pontuação de 1 indica edema muito leve, quase imperceptível, uma pontuação de 2 indica edema bem definido, uma pontuação de 3 indica edema moderado, elevado aproximadamente 1 mm e uma pontuação de 4 indica edema grave , levantado mais de 1 mm e além da área de exposição.
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Fim das 10 horas de estudo
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Escala média de Draize para edema para a cânula de detecção esquerda no final do estudo para todos os indivíduos
Prazo: fim de 10 horas de estudo
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Avalie a pontuação média na escala Draize no final do estudo do sensor de glicose PDT.
O investigador que dá alta ao sujeito inspecionará cada local de inserção da cânula de detecção de glicose PDT e avaliará o nível de vermelhidão (eritema) e inchaço (edema).
Os locais de inserção esquerdo e direito serão inspecionados.
O eritema será medido de 0-4.
Uma pontuação de 0 indica nenhum eritema, uma pontuação de 1 indica eritema muito leve, quase imperceptível, uma pontuação de 2 indica eritema bem definido, uma pontuação de 3 indica eritema moderado e uma pontuação de 4 indica eritema grave, vermelhidão de beterraba a leve formação de escara.
O edema será medido a partir de uma pontuação de 0-4.
Uma pontuação de 0 indica nenhum edema, uma pontuação de 1 indica edema muito leve, quase imperceptível, uma pontuação de 2 indica edema bem definido, uma pontuação de 3 indica edema moderado, elevado aproximadamente 1 mm e uma pontuação de 4 indica edema grave , levantado mais de 1 mm e além da área de exposição.
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fim de 10 horas de estudo
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Escala média de Draize para eritema para a cânula de detecção correta no final do estudo para todos os indivíduos
Prazo: Fim das 10 horas de estudo
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Avalie a pontuação média na escala Draize no final do estudo do sensor de glicose PDT.
O investigador que dá alta ao sujeito inspecionará cada local de inserção da cânula de detecção de glicose PDT e avaliará o nível de vermelhidão (eritema) e inchaço (edema).
Os locais de inserção esquerdo e direito serão inspecionados.
O eritema será medido de 0-4.
Uma pontuação de 0 indica nenhum eritema, uma pontuação de 1 indica eritema muito leve, quase imperceptível, uma pontuação de 2 indica eritema bem definido, uma pontuação de 3 indica eritema moderado e uma pontuação de 4 indica eritema grave, vermelhidão de beterraba a leve formação de escara.
O edema será medido a partir de uma pontuação de 0-4.
Uma pontuação de 0 indica nenhum edema, uma pontuação de 1 indica edema muito leve, quase imperceptível, uma pontuação de 2 indica edema bem definido, uma pontuação de 3 indica edema moderado, elevado aproximadamente 1 mm e uma pontuação de 4 indica edema grave , levantado mais de 1 mm e além da área de exposição.
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Fim das 10 horas de estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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