- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03528174
Étude en boucle fermée d'une seule hormone avec capteur PDT
Évaluation d'un nouveau cathéter de détection pendant l'administration automatisée d'insuline chez les patients atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets subiront une étude hospitalière de 12 heures. Au cours de cette visite d'intervention, les sujets porteront le système en boucle fermée à une seule hormone qui comprend deux pompes à insuline t:slim pour administrer de l'insuline ou une solution saline via deux canules de détection de glucose PDT expérimentales et un Dexcom G5 CGM pour mesurer le glucose. Le sujet viendra au centre de recherche vers 7h du matin pour la visite en hospitalisation. Le capteur Dexcom G5 et les canules de détection de glucose PDT seront placés après l'arrivée. Un cathéter IV de calibre 18-22 sera placé pour le prélèvement sanguin toutes les 15 minutes après la fin du préchauffage du capteur pour mesurer la concentration de glucose dans le sang. Après une période de préchauffage de 2 heures pour le capteur G5, le glucose sera contrôlé à l'aide du mode d'hormone unique FMPD. Le mode hormonal unique du contrôleur détermine les débits d'administration d'insuline en fonction de l'erreur proportionnelle et dérivée via une pompe à insuline t:slim. La deuxième pompe à insuline t:slim délivrera une solution saline normale aux mêmes débits que l'insuline. Les sujets prendront le petit-déjeuner et le déjeuner vers 11 h et 15 h respectivement. Les sujets auront la possibilité de faire des exercices légers sur un tapis roulant. Le système en boucle fermée sera arrêté vers 18h00 avec le retrait de tous les appareils.
Au cours de l'étude, le sujet portera un système sous-cutané de surveillance continue du glucose (CGM) DexcomTM G5. Le système CGM fournira des données de glucose détectées toutes les 5 minutes. La précision des données détectées sera obtenue par des mesures de référence de deux valeurs de glycémie veineuse YSI pour calibrer le capteur au début de l'étude en boucle fermée. Les données de glucose détectées seront transmises sans fil via Bluetooth Low Energy (BTLE) de l'émetteur Dexcom G5 au contrôleur principal Nexus 5 toutes les cinq minutes. Le contrôleur est un téléphone Google Nexus 5. Le smartphone communiquera sans fil via BTLE avec deux pompes à insuline Tandem t:slim, une pour l'administration automatisée d'insuline et une pour l'administration automatisée de solution saline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins 1 an.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 21 à 65 ans.
- Utilisation actuelle d'une pompe à insuline depuis au moins 3 mois avec des réglages de pompe à insuline stables depuis > 2 semaines.
- HbA1c ≤ 10 % au dépistage.
- Indice de masse corporelle ≥ 22.
- Les besoins quotidiens totaux en insuline sont inférieurs à 200 unités/jour.
- Volonté de suivre toutes les procédures d'étude, y compris d'assister à toutes les visites à la clinique.
- Volonté de signer les documents de consentement éclairé et HIPAA.
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer qui est enceinte ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui allaite, ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates. La contraception acceptable comprend la pilule contraceptive/timbre/anneau vaginal, le Depo-Provera, le Norplant, un stérilet, la méthode à double barrière (la femme utilise un diaphragme et un spermicide et l'homme utilise un préservatif), ou l'abstinence.
- Toute maladie cardiovasculaire, définie comme une anomalie ECG cliniquement significative au moment du dépistage ou tout antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine ou de pontage artériel coronarien ou d'angioplastie. Diagnostic de bloc cardiaque du 2e ou 3e degré ou de toute arythmie non physiologique jugée par l'investigateur comme étant exclusive.
- Insuffisance rénale (GFR < 60 ml/min, en utilisant l'équation MDRD telle que rapportée par le laboratoire OHSU).
- Insuffisance hépatique, cirrhose ou toute autre maladie du foie qui compromet la fonction hépatique, comme déterminé par l'investigateur.
- Hématocrite inférieur à 36% pour les hommes, inférieur à 32% pour les femmes.
- Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois avant la visite de dépistage ou ignorance de l'hypoglycémie, à en juger par l'investigateur.
- Antécédents d'acidocétose diabétique au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage, tel que diagnostiqué lors de l'admission à l'hôpital ou tel que jugé par l'investigateur.
- Insuffisance surrénalienne.
- Toute infection active.
- Abus connu ou soupçonné d'alcool, de stupéfiants ou de drogues illicites.
- Trouble épileptique.
- Ulcération active du pied.
- Artériopathie périphérique sévère caractérisée par des douleurs de repos ischémiques ou une claudication sévère.
- Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Utilisation chronique de tout médicament immunosuppresseur (tel que la cyclosporine, l'azathioprine, le sirolimus ou le tacrolimus).
- Trouble hémorragique, traitement à la warfarine ou numération plaquettaire inférieure à 50 000.
- Allergie à l'insuline lispro.
- Allergie aux adhésifs cutanés à base d'acrylate.
- Nécessité d'un traitement ininterrompu par acétaminophène.
- Administration actuelle de corticostéroïdes oraux ou parentéraux.
- Toute maladie potentiellement mortelle, y compris les néoplasmes malins et les antécédents médicaux de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années précédant le dépistage (à l'exception du cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau).
- Bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques.
- L'utilisation actuelle de tout médicament destiné à réduire la glycémie autre que l'insuline (ex. utilisation du liraglutide).
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Boucle fermée d'hormone unique
Les sujets verront leur glycémie gérée à l'aide du système de contrôle du pancréas artificiel (APC) utilisant uniquement de l'insuline.
L'insuline sera perfusée par le système de perfusion d'insuline Pacific Diabetes Technologies CGM.
|
Cette intervention est un système en boucle fermée à une seule hormone comprenant un téléphone intelligent Nexus 5, deux pompes à insuline tslim, un Dexcom G5 CGM et deux canules de détection de glucose PDT qui, ensemble, constituent un nouveau système de dispositif expérimental et expérimental.
L'algorithme inclus dans l'APC est une version automatisée de l'algorithme de contrôle de l'insuline et du glucagon Fading Memory Proportional Derivative (FMPD).
Un système intégré de perfusion combiné CGM/insuline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence relative absolue moyenne des valeurs de glucose détectées
Délai: jusqu'à 10 heures
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Évaluer la différence relative absolue moyenne pour le système de perfusion PDT CGM/insuline sur la base de toutes les valeurs de glycémie veineuse YSI de référence.
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jusqu'à 10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps avec glucose détecté entre 70 et 180 mg/dl
Délai: jusqu'à 10 heures
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Évaluez le pourcentage de temps avec une glycémie détectée entre 70 et 180 mg/dl en fonction des valeurs du capteur Dexcom G5 CGM pour tous les sujets.
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jusqu'à 10 heures
|
Pourcentage de temps avec une glycémie détectée inférieure à 70 mg/dl
Délai: jusqu'à 10 heures
|
Évaluez le pourcentage de temps avec une glycémie détectée inférieure à 70 mg/dl sur la base des valeurs du capteur Dexcom G5 CGM pour tous les sujets.
|
jusqu'à 10 heures
|
Pourcentage de temps avec une glycémie détectée inférieure à 54 mg/dl
Délai: jusqu'à 10 heures
|
Évaluez le pourcentage de temps avec une glycémie détectée inférieure à 54 mg/dl sur la base des valeurs du capteur Dexcom G5 CGM pour tous les sujets.
|
jusqu'à 10 heures
|
Pourcentage de temps avec une glycémie détectée supérieure à 250 mg/dl
Délai: jusqu'à 10 heures
|
Évaluez le pourcentage de temps avec une glycémie supérieure à 250 mg/dl sur la base des valeurs du capteur Dexcom G5 CGM pour tous les sujets.
|
jusqu'à 10 heures
|
Glycémie moyenne détectée
Délai: jusqu'à 10 heures
|
Évaluez la glycémie moyenne du capteur en fonction des valeurs du capteur Dexcom G5 CGM.
|
jusqu'à 10 heures
|
Nombre de traitements glucidiques
Délai: jusqu'à 10 heures
|
Évaluer le nombre moyen de traitements glucidiques par étude définis comme 15 ou 20 grammes de glucides.
|
jusqu'à 10 heures
|
Quantité moyenne d'insuline administrée
Délai: jusqu'à 10 heures
|
Évaluer la quantité moyenne d'insuline administrée par étude en unités/kg.
|
jusqu'à 10 heures
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Score moyen de l'échelle visuelle analogique à 15 minutes
Délai: 15 minutes après l'insertion
|
Évaluer le score moyen sur l'échelle visuelle analogique à 15 minutes après l'insertion du capteur de glucose PDT.
Cette échelle sera utilisée pour mesurer l'inconfort du site du capteur à partir de la canule de détection de glucose PDT.
Le sujet complète l'échelle visuelle analogique en traçant une seule ligne verticale à travers une ligne de 100 mm correspondant à l'intensité perçue (sévérité) de l'inconfort de l'insertion des capteurs.
Les sujets seront invités à marquer leur ligne en partant du côté gauche vers le côté droit.
Si les sujets ne ressentent aucune gêne, ils entourent la ligne verticale à l'extrémité gauche de l'échelle.
Si les sujets ressentent actuellement le pire inconfort possible, ils entoureront la ligne verticale sur le côté droit de l'échelle.
Un membre du personnel mesurera toutes les échelles et documentera le score comme une mesure de 0 à 100.
|
15 minutes après l'insertion
|
Score moyen de l'échelle visuelle analogique à 120 minutes
Délai: 120 minutes après l'insertion
|
Évaluer le score moyen sur l'échelle analogique visuelle à 120 minutes après l'insertion du capteur de glucose PDT. Cette échelle sera utilisée pour mesurer l'inconfort du site du capteur de la canule de détection de glucose PDT.
Le sujet complète l'échelle visuelle analogique en traçant une seule ligne verticale à travers une ligne de 100 mm correspondant à l'intensité perçue (sévérité) de l'inconfort depuis l'insertion des dispositifs.
Les sujets seront invités à marquer leur ligne en partant du côté gauche vers le côté droit.
Si les sujets ne ressentent aucune gêne, ils entourent la ligne verticale à l'extrémité gauche de l'échelle.
Si les sujets ressentent actuellement le pire inconfort possible, ils entoureront la ligne verticale sur le côté droit de l'échelle.
Un membre du personnel mesurera toutes les échelles et documentera le score comme une mesure de 0 à 100.
|
120 minutes après l'insertion
|
Score moyen de l'échelle visuelle analogique à la fin de l'étude
Délai: Fin de 10 heures d'étude
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Évaluer le score moyen sur l'échelle visuelle analogique à la fin de l'étude.
Cette échelle sera utilisée pour mesurer l'inconfort du site du capteur à partir de la canule de détection de glucose PDT.
Le sujet complète l'échelle visuelle analogique en traçant une seule ligne verticale à travers une ligne de 100 mm correspondant à l'intensité perçue (sévérité) de l'inconfort depuis l'insertion des dispositifs.
Les sujets seront invités à marquer leur ligne en partant du côté gauche vers le côté droit.
Si les sujets ne ressentent aucune gêne, ils entourent la ligne verticale à l'extrémité gauche de l'échelle.
Si les sujets ressentent actuellement le pire inconfort possible, ils entoureront la ligne verticale sur le côté droit de l'échelle.
Un membre du personnel mesurera toutes les échelles et documentera le score comme une mesure de 0 à 100.
|
Fin de 10 heures d'étude
|
Échelle moyenne de Draize pour l'érythème pour la canule de détection gauche à la fin de l'étude pour tous les sujets
Délai: Fin de 10 heures d'étude
|
Évaluer le score moyen sur l'échelle de Draize à la fin de l'étude du capteur de glucose PDT.
L'enquêteur qui décharge le sujet inspectera chaque site d'insertion de canule de détection de glucose PDT et évaluera le niveau de rougeur (érythème) et de gonflement (œdème).
Les sites d'insertion gauche et droit seront inspectés.
L'érythème sera mesuré de 0 à 4.
Un score de 0 indique l'absence d'érythème, un score de 1 indique un érythème très léger, à peine perceptible, un score de 2 indique un érythème bien défini, un score de 3 indique un érythème modéré et un score de 4 indique un érythème sévère, une rougeur de betterave à légère formation d'escarres.
L'œdème sera mesuré à partir d'un score de 0 à 4.
Un score de 0 indique l'absence d'œdème, un score de 1 indique un œdème très léger, à peine perceptible, un score de 2 indique un œdème bien défini, un score de 3 indique un œdème modéré, surélevé d'environ 1 mm et un score de 4 indique un œdème sévère , relevé de plus de 1 mm et au-delà de la zone d'exposition.
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Fin de 10 heures d'étude
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Échelle moyenne de Draize pour l'œdème pour la canule de détection gauche à la fin de l'étude pour tous les sujets
Délai: fin de 10 heures d'étude
|
Évaluer le score moyen sur l'échelle de Draize à la fin de l'étude du capteur de glucose PDT.
L'enquêteur qui décharge le sujet inspectera chaque site d'insertion de canule de détection de glucose PDT et évaluera le niveau de rougeur (érythème) et de gonflement (œdème).
Les sites d'insertion gauche et droit seront inspectés.
L'érythème sera mesuré de 0 à 4.
Un score de 0 indique l'absence d'érythème, un score de 1 indique un érythème très léger, à peine perceptible, un score de 2 indique un érythème bien défini, un score de 3 indique un érythème modéré et un score de 4 indique un érythème sévère, une rougeur de betterave à légère formation d'escarres.
L'œdème sera mesuré à partir d'un score de 0 à 4.
Un score de 0 indique l'absence d'œdème, un score de 1 indique un œdème très léger, à peine perceptible, un score de 2 indique un œdème bien défini, un score de 3 indique un œdème modéré, surélevé d'environ 1 mm et un score de 4 indique un œdème sévère , relevé de plus de 1 mm et au-delà de la zone d'exposition.
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fin de 10 heures d'étude
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Échelle moyenne de Draize pour l'érythème pour la canule de détection droite à la fin de l'étude pour tous les sujets
Délai: Fin de 10 heures d'étude
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Évaluer le score moyen sur l'échelle de Draize à la fin de l'étude du capteur de glucose PDT.
L'enquêteur qui décharge le sujet inspectera chaque site d'insertion de canule de détection de glucose PDT et évaluera le niveau de rougeur (érythème) et de gonflement (œdème).
Les sites d'insertion gauche et droit seront inspectés.
L'érythème sera mesuré de 0 à 4.
Un score de 0 indique l'absence d'érythème, un score de 1 indique un érythème très léger, à peine perceptible, un score de 2 indique un érythème bien défini, un score de 3 indique un érythème modéré et un score de 4 indique un érythème sévère, une rougeur de betterave à légère formation d'escarres.
L'œdème sera mesuré à partir d'un score de 0 à 4.
Un score de 0 indique l'absence d'œdème, un score de 1 indique un œdème très léger, à peine perceptible, un score de 2 indique un œdème bien défini, un score de 3 indique un œdème modéré, surélevé d'environ 1 mm et un score de 4 indique un œdème sévère , relevé de plus de 1 mm et au-delà de la zone d'exposition.
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Fin de 10 heures d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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