Single Hormone Closed Loop Study met PDT-sensor
1 augustus 2019 bijgewerkt door: Jessica Castle, Oregon Health and Science University
Beoordeling van een nieuwe sensorkatheter tijdens geautomatiseerde insulinetoediening bij patiënten met diabetes type 1
De studie die in dit protocol wordt beschreven, is bedoeld om een algoritme met een enkelvoudig hormoon te testen voor het beheersen van de bloedglucose bij type 1-diabetes met alleen insuline en een nieuw apparaat voor het continu meten van glucose in de onmiddellijke nabijheid van subcutane insulinetoediening.
De proefpersonen ondergaan een studie met gesloten lus die de hele dag duurt en waarbij alleen insuline wordt gebruikt.
Het closed loop-systeem voor alleen insuline omvat een Dexcom G5-zender, een Nexus 5-smartphone en twee Tandem Tslim-pompen die zijn aangesloten op twee glucosedetectiecanules van Pacific Diabetes Technologies.
Het systeem met gesloten lus wordt gestart na 2 uur opstarten van de G5-sensor met een IV-katheter voor frequente bloedafname gedurende 10 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen ondergaan een klinische studie van 12 uur. Tijdens dit interventiebezoek dragen proefpersonen het single-hormoon closed loop-systeem dat twee t:slim-insulinepompen bevat om insuline of zoutoplossing toe te dienen via twee PDT-glucosedetectiecanules voor onderzoek, en een Dexcom G5 CGM om glucose te meten. De proefpersoon zal om ongeveer 7 uur 's ochtends naar het onderzoekscentrum komen voor het ziekenhuisbezoek. De Dexcom G5-sensor en PDT-glucosedetectiecanules worden na aankomst geplaatst. Een 18-22 gauge IV-katheter wordt elke 15 minuten geplaatst voor bloedafname nadat de sensor is opgewarmd voor het meten van de bloedglucoseconcentratie. Na een opwarmperiode van 2 uur voor de G5-sensor wordt de glucose gereguleerd met behulp van de FMPD-modus voor één hormoon. De enkelvoudige hormoonmodus van de controller bepaalt de insulinetoedieningssnelheid op basis van proportionele en afgeleide fouten via één t:slim-insulinepomp. De tweede t:slim-insulinepomp levert normale zoutoplossing met dezelfde snelheid als de insuline. De proefpersonen zullen respectievelijk om ongeveer 11.00 uur en 15.00 uur ontbijten en lunchen. Onderwerpen zullen de mogelijkheid hebben om lichte oefeningen op een loopband uit te voeren. Het gesloten-lussysteem wordt om ongeveer 18.00 uur stopgezet met verwijdering van alle apparaten.
Tijdens het onderzoek draagt de proefpersoon één subcutaan DexcomTM G5 systeem voor continue glucosemonitoring (CGM). Het CGM-systeem levert elke 5 minuten waargenomen glucosegegevens. De nauwkeurigheid van de gedetecteerde gegevens wordt verkregen door referentiemetingen van twee YSI veneuze bloedglucosewaarden om de sensor te kalibreren aan het begin van het onderzoek met gesloten lus. Gedetecteerde glucosegegevens worden elke vijf minuten draadloos verzonden via Bluetooth Low Energy (BTLE) van de Dexcom G5-zender naar de Nexus 5-hoofdcontroller. De controller is een Google Nexus 5-telefoon. De smartphone communiceert draadloos via BTLE met twee Tandem t:slim-insulinepompen, één voor geautomatiseerde toediening van insuline en één voor automatische toediening van zoutoplossing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 1 jaar.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 21 tot 65 jaar.
- Huidig gebruik van een insulinepomp gedurende ten minste 3 maanden met stabiele insulinepompinstellingen gedurende > 2 weken.
- HbA1c ≤ 10% bij screening.
- Body Mass Index ≥ 22.
- De totale dagelijkse insulinebehoefte is minder dan 200 eenheden/dag.
- Bereidheid om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle kliniekbezoeken.
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming en HIPAA-documenten te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft, of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt. Aanvaardbare anticonceptie omvat anticonceptiepil / pleister / vaginale ring, Depo-Provera, Norplant, een spiraaltje, de dubbele barrièremethode (de vrouw gebruikt een pessarium en zaaddodend middel en de man gebruikt een condoom), of onthouding.
- Elke cardiovasculaire aandoening, gedefinieerd als een klinisch significante ECG-afwijking op het moment van screening of een voorgeschiedenis van: beroerte, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek. Diagnose van 2e of 3e graads hartblok of een niet-fysiologische aritmie die door de onderzoeker als uitsluitend wordt beschouwd.
- Nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min, met behulp van de MDRD-vergelijking zoals gerapporteerd door het OHSU-laboratorium).
- Leverfalen, cirrose of een andere leverziekte die de leverfunctie aantast, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Hematocriet van minder dan 36% voor mannen, minder dan 32% voor vrouwen.
- Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of onwetendheid over hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose gedurende de voorafgaande 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals gediagnosticeerd bij ziekenhuisopname of zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Bijnierinsufficiëntie.
- Elke actieve infectie.
- Bekend of vermoed misbruik van alcohol, verdovende middelen of illegale drugs.
- Beroerte aandoening.
- Actieve voetzweren.
- Ernstige perifere arteriële ziekte gekenmerkt door ischemische rustpijn of ernstige claudicatio.
- Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Chronisch gebruik van immunosuppressiva (zoals ciclosporine, azathioprine, sirolimus of tacrolimus).
- Bloedstoornis, behandeling met warfarine of aantal bloedplaatjes onder de 50.000.
- Allergie voor lispro-insuline.
- Allergie voor huidplakmiddelen op acrylaatbasis.
- Behoefte aan een ononderbroken behandeling van paracetamol.
- Huidige toediening van orale of parenterale corticosteroïden.
- Elke levensbedreigende ziekte, inclusief maligne neoplasmata en medische voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve basale en plaveiselcelkanker).
- Bètablokkers of niet-dihydropyridine calciumantagonisten.
- Huidig gebruik van andere medicijnen dan insuline die bedoeld zijn om de glucose te verlagen (bijv. gebruik van liraglutide).
- Elke klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele hormoon gesloten lus
Proefpersonen zullen hun glucose onder controle krijgen met behulp van het Artificial Pancreas Control-systeem (APC) met alleen insuline.
Insuline wordt toegediend via het CGM-insuline-infusiesysteem van Pacific Diabetes Technologies.
|
Deze interventie is een enkel hormoon gesloten-lussysteem met een Nexus 5-smartphone, twee tslim-insulinepompen, een Dexcom G5 CGM en twee PDT-glucosedetectiecanules die samen een nieuw experimenteel apparaatsysteem vormen.
Het algoritme in de APC is een geautomatiseerde versie van het Fading Memory Proportional Derivative (FMPD) insuline- en glucagoncontrole-algoritme.
Een geïntegreerd gecombineerd CGM/insuline-infuussysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil van gedetecteerde glucosewaarden
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
Beoordeel het gemiddelde absolute relatieve verschil voor het PDT CGM/insuline-infusiesysteem op basis van alle referentie YSI veneuze bloedglucosewaarden.
|
tot 10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd met waargenomen glucose tussen 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
Beoordeel het percentage van de tijd met waargenomen glucose tussen 70-180 mg/dl op basis van de Dexcom G5 CGM-sensorwaarden voor alle proefpersonen.
|
tot 10 uur
|
|
Procent van de tijd met gemeten glucose lager dan 70 mg/dl
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
Beoordeel het percentage van de tijd met waargenomen glucose van minder dan 70 mg/dl op basis van de Dexcom G5 CGM-sensorwaarden voor alle proefpersonen.
|
tot 10 uur
|
|
Procent van de tijd met gemeten glucose lager dan 54 mg/dl
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
Beoordeel het percentage van de tijd met waargenomen glucose van minder dan 54 mg/dl op basis van de Dexcom G5 CGM-sensorwaarden voor alle proefpersonen.
|
tot 10 uur
|
|
Procent van de tijd met gedetecteerde glucose groter dan 250 mg/dl
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
Beoordeel het percentage van de tijd met waargenomen glucose hoger dan 250 mg/dl op basis van de Dexcom G5 CGM-sensorwaarden voor alle proefpersonen.
|
tot 10 uur
|
|
Gemiddelde gedetecteerde glucose
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
Beoordeel de gemiddelde sensorglucose op basis van de Dexcom G5 CGM-sensorwaarden.
|
tot 10 uur
|
|
Aantal koolhydraatbehandelingen
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
Beoordeel het gemiddelde aantal koolhydraatbehandelingen per studie gedefinieerd als 15 of 20 gram koolhydraten.
|
tot 10 uur
|
|
Gemiddelde hoeveelheid toegediende insuline
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
Beoordeel de gemiddelde hoeveelheid insuline die per onderzoek is toegediend in eenheden/kg.
|
tot 10 uur
|
|
Gemiddelde score van visuele analoge schaal na 15 minuten
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen
|
Beoordeel de gemiddelde score op de visuele analoge schaal 15 minuten na het inbrengen van de PDT-glucosesensor.
Deze schaal wordt gebruikt om het ongemak op de sensorplaats van de PDT-glucosedetectiecanule te meten.
De proefpersoon voltooit de visuele analoge schaal door een enkele verticale lijn door een lijn van 100 mm te trekken die overeenkomt met de waargenomen intensiteit (ernst) van ongemak door het inbrengen van de sensoren.
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om hun lijn te markeren, beginnend aan de linkerkant naar de rechterkant.
Als proefpersonen geen ongemak voelen, omcirkelen ze de verticale lijn aan de linkerkant van de schaal.
Als proefpersonen momenteel het ergst mogelijke ongemak voelen, omcirkelen ze de verticale lijn aan de rechterkant van de schaal.
Eén medewerker meet alle schalen en documenteert de score als een meting van 0-100.
|
15 minuten na het inbrengen
|
|
Gemiddelde score van visuele analoge schaal na 120 minuten
Tijdsspanne: 120 minuten na het inbrengen
|
Beoordeel de gemiddelde score op de visuele analoge schaal 120 minuten na het inbrengen van de PDT-glucosesensor. Deze schaal wordt gebruikt om het ongemak van de PDT-glucosedetectiecanule op de sensorplaats te meten.
De proefpersoon voltooit de visuele analoge schaal door een enkele verticale lijn door een lijn van 100 mm te trekken die overeenkomt met de waargenomen intensiteit (ernst) van ongemak sinds de apparaten zijn ingebracht.
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om hun lijn te markeren, beginnend aan de linkerkant naar de rechterkant.
Als proefpersonen geen ongemak voelen, omcirkelen ze de verticale lijn aan de linkerkant van de schaal.
Als proefpersonen momenteel het ergst mogelijke ongemak voelen, omcirkelen ze de verticale lijn aan de rechterkant van de schaal.
Eén medewerker meet alle schalen en documenteert de score als een meting van 0-100.
|
120 minuten na het inbrengen
|
|
Gemiddelde score van visuele analoge schaal aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Einde van 10 uur studie
|
Beoordeel de gemiddelde score op de visuele analoge schaal aan het einde van het onderzoek.
Deze schaal wordt gebruikt om het ongemak op de sensorplaats van de PDT-glucosedetectiecanule te meten.
De proefpersoon voltooit de visuele analoge schaal door een enkele verticale lijn door een lijn van 100 mm te trekken die overeenkomt met de waargenomen intensiteit (ernst) van ongemak sinds de apparaten zijn ingebracht.
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om hun lijn te markeren, beginnend aan de linkerkant naar de rechterkant.
Als proefpersonen geen ongemak voelen, omcirkelen ze de verticale lijn aan de linkerkant van de schaal.
Als proefpersonen momenteel het ergst mogelijke ongemak voelen, omcirkelen ze de verticale lijn aan de rechterkant van de schaal.
Eén medewerker meet alle schalen en documenteert de score als een meting van 0-100.
|
Einde van 10 uur studie
|
|
Gemiddelde Draize-schaal voor erytheem voor de linker sensorcanule aan het einde van de studie voor alle proefpersonen
Tijdsspanne: Einde van 10 uur studie
|
Beoordeel de gemiddelde score op de Draize-schaal aan het einde van het onderzoek van de PDT-glucosesensor.
De onderzoeker die de proefpersoon ontslaat, inspecteert elke plaats waar de PDT-glucosedetectiecanule is ingebracht en beoordeelt de mate van roodheid (erytheem) en zwelling (oedeem).
Zowel de linker als de rechter inbrengplaats wordt geïnspecteerd.
Erytheem wordt gemeten van 0-4.
Een score van 0 duidt op geen erytheem, een score van 1 op zeer licht, nauwelijks waarneembaar erytheem, een score van 2 op goed gedefinieerd erytheem, een score van 3 op matig erytheem en een score van 4 op ernstig erytheem, bietenrood tot licht korst vorming.
Oedeem wordt gemeten vanaf een score van 0-4.
Een score van 0 geeft geen oedeem aan, een score van 1 duidt op zeer licht, nauwelijks waarneembaar oedeem, een score van 2 duidt op goed gedefinieerd oedeem, een score van 3 duidt op matig oedeem, verhoogd met ongeveer 1 mm, en een score van 4 duidt op ernstig oedeem , meer dan 1 mm verhoogd en buiten het blootstellingsgebied.
|
Einde van 10 uur studie
|
|
Gemiddelde Draize-schaal voor oedeem voor de linker sensorcanule aan het einde van de studie voor alle proefpersonen
Tijdsspanne: einde van 10 uur studie
|
Beoordeel de gemiddelde score op de Draize-schaal aan het einde van het onderzoek van de PDT-glucosesensor.
De onderzoeker die de proefpersoon ontslaat, inspecteert elke plaats waar de PDT-glucosedetectiecanule is ingebracht en beoordeelt de mate van roodheid (erytheem) en zwelling (oedeem).
Zowel de linker als de rechter inbrengplaats wordt geïnspecteerd.
Erytheem wordt gemeten van 0-4.
Een score van 0 duidt op geen erytheem, een score van 1 op zeer licht, nauwelijks waarneembaar erytheem, een score van 2 op goed gedefinieerd erytheem, een score van 3 op matig erytheem en een score van 4 op ernstig erytheem, bietenrood tot licht korst vorming.
Oedeem wordt gemeten vanaf een score van 0-4.
Een score van 0 geeft geen oedeem aan, een score van 1 duidt op zeer licht, nauwelijks waarneembaar oedeem, een score van 2 duidt op goed gedefinieerd oedeem, een score van 3 duidt op matig oedeem, verhoogd met ongeveer 1 mm, en een score van 4 duidt op ernstig oedeem , meer dan 1 mm verhoogd en buiten het blootstellingsgebied.
|
einde van 10 uur studie
|
|
Gemiddelde Draize-schaal voor erytheem voor de rechtsgevoelige canule aan het einde van de studie voor alle proefpersonen
Tijdsspanne: Einde van 10 uur studie
|
Beoordeel de gemiddelde score op de Draize-schaal aan het einde van het onderzoek van de PDT-glucosesensor.
De onderzoeker die de proefpersoon ontslaat, inspecteert elke plaats waar de PDT-glucosedetectiecanule is ingebracht en beoordeelt de mate van roodheid (erytheem) en zwelling (oedeem).
Zowel de linker als de rechter inbrengplaats wordt geïnspecteerd.
Erytheem wordt gemeten van 0-4.
Een score van 0 duidt op geen erytheem, een score van 1 op zeer licht, nauwelijks waarneembaar erytheem, een score van 2 op goed gedefinieerd erytheem, een score van 3 op matig erytheem en een score van 4 op ernstig erytheem, bietenrood tot licht korst vorming.
Oedeem wordt gemeten vanaf een score van 0-4.
Een score van 0 geeft geen oedeem aan, een score van 1 duidt op zeer licht, nauwelijks waarneembaar oedeem, een score van 2 duidt op goed gedefinieerd oedeem, een score van 3 duidt op matig oedeem, verhoogd met ongeveer 1 mm, en een score van 4 duidt op ernstig oedeem , meer dan 1 mm verhoogd en buiten het blootstellingsgebied.
|
Einde van 10 uur studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .