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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03530306
이명에 대한 신경조절의 치료 평가 - A2기 (TENT-A2)
2024년 12월 18일 업데이트: Neuromod Devices Ltd.
이명에 대한 신경조절의 치료 평가 - A2기(TENT-A2)
이것은 이명에 대한 신경 조절 치료를 위한 네 팔, 환자 하위 유형 및 매개변수 최적화 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 이명이 있는 참가자에게는 CE 마크가 있는 신경 조절 장치가 제공됩니다.
참가자는 4가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
치료 기간은 12주 사용을 목표로 합니다.
임상 조사 계획에 따라 참가자는 자극 설정이 치료 기간의 전반부와 후반부 사이에 변경될 수 있으며 그 차이가 지각적으로 눈에 띌 수 있음을 알립니다.
이명 중증도 점수의 차이는 치료 아암 사이 및 치료 아암 내에서 비교될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- St. James's Wellness Trust Clinical Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 연구 기간 전체에 전념할 의향이 있는 자
- 베이스라인 이명 핸디캡 인벤토리(THI) 점수 >= 38점
- 3개월~10년의 자각적 이명
- 편측 또는 양측 {2,3,4,6,8}kHz 세트의 모든 테스트 주파수에서 80dB HL 또는 {250,500,1000}Hz 세트의 40dB HL의 최대 AC 순음 청력 측정 청력 손실
- 20~80dB HL의 기준선 최소 마스킹 레벨(MML)
- 색조 이명
제외 기준:
- 객관적인 이명으로 진단
- 지난 90일 이내에 보청기 사용 시작
- 박동이 이명의 주된 특징인 경우
- MML(Minimum Masking Level) 평가 시 이명을 가릴 수 없는 환자
- 메니에르병
- 상당히 심한 Loudness Discomfort Level(LDL, 30dB SL 미만)
- 점수가 120보다 큰 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)에서 이전에 진단되었거나 확인된 우울증 또는 신경심리학적 상태
- 두경부 손상으로 인한 체성 이명 진단
- 악관절 장애(TMJ)
- 의료-법률 사건에 현재 또는 이전에 관여
- 임신
- 구강 피어싱
- 의식 상실로 이어질 수 있는 신경학적 상태(예: 간질) 또는 청력학자 또는 ENT 컨설턴트가 평가한 이명의 지배적인 특징으로 간주됩니다.
- 미니 정신 상태 검사(MMSE, 20 미만)에 기반한 중증 인지 장애
- 심박 조율기 또는 기타 전기 활성 이식 장치가 있는 환자
- 과거에 Neuromod Devices 제품을 사용한 적이 있음
- 참가자는 현재 중추 신경계 병리, 즉 간질, 다발성 경화증(MS), 파킨슨병, 양극성 장애에 대한 약물을 처방했습니다.
- 사이트 수석 연구원은 위에 나열되지 않은 다른 이유로 후보자가 연구에 적합하다고 간주하지 않습니다.
- 환청의 자기 보고 에피소드
- 활동성 중이염, 천공 및 완전 전도성으로 확인된 청력 손실을 포함하여 청력학자가 평가한 비정상적인 이경 검사
- 청각 전문의가 평가한 비정상적인 고실 측정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PS1-PS4
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이 부문의 참가자에게는 치료 전반부 동안 PS1을, 치료 후반부 동안 PS4를 제공해야 합니다.
예상되는 12주의 치료 기간 동안 참가자는 체감각 자극을 위한 오디오 자극과 전기 펄스를 받게 됩니다.
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활성 비교기: PS6-PS10
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이 부문의 참가자에게는 치료 전반부 동안 PS6, 치료 후반부 동안 PS10이 제공됩니다.
예상되는 12주의 치료 기간 동안 참가자는 체감각 자극을 위한 오디오 자극과 전기 펄스를 받게 됩니다.
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활성 비교기: PS7-PS4
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이 부문의 참가자에게는 치료 전반부 동안 PS7을, 치료 후반부 동안 PS4를 제공해야 합니다.
예상되는 12주의 치료 기간 동안 참가자는 체감각 자극을 위한 오디오 자극과 전기 펄스를 받게 됩니다.
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활성 비교기: PS9-PS6
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이 부문의 참가자는 치료 전반부 동안 PS9를, 치료 후반부 동안 PS6을 제공받아야 합니다.
예상되는 12주의 치료 기간 동안 참가자는 체감각 자극을 위한 오디오 자극과 전기 펄스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 6주간의 치료 후 THI의 팔간 및 팔내 변화
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6주간의 치료 후 THI의 팔간 및 팔내 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 치료 12주 후 THI의 팔간 및 팔내 변화
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치료 12주 후 THI의 팔간 및 팔내 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Ireland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Conlon B, Hamilton C, Hughes S, Meade E, Hall DA, Vanneste S, Langguth B, Lim HH. Noninvasive Bimodal Neuromodulation for the Treatment of Tinnitus: Protocol for a Second Large-Scale Double-Blind Randomized Clinical Trial to Optimize Stimulation Parameters. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 27;8(9):e13176. doi: 10.2196/13176.
- Conlon B, Hamilton C, Meade E, Leong SL, O Connor C, Langguth B, Vanneste S, Hall DA, Hughes S, Lim HH. Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial. Sci Rep. 2022 Jun 30;12(1):10845. doi: 10.1038/s41598-022-13875-x. Erratum In: Sci Rep. 2023 Jul 10;13(1):11152. doi: 10.1038/s41598-023-38312-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .