Behandlingsevaluering af neuromodulation for tinnitus - trin A2 (TENT-A2)
18. december 2024 opdateret af: Neuromod Devices Ltd.
Behandlingsevaluering af neuromodulation for tinnitus - trin A2 (TENT-A2)
Dette er en fire-arm, patient subtyping og parameter optimering undersøgelse til en neuromodulation behandling for tinnitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med kronisk tinnitus vil blive forsynet med et CE-mærket neuromodulationsapparat.
Deltagerne randomiseres til en af fire forskellige behandlingsarme.
Behandlingsperioden er beregnet til 12 ugers brug.
Baseret på den kliniske undersøgelsesplan informeres deltagerne om, at deres stimuleringsindstillinger kan ændre sig mellem første og anden halvdel af behandlingsperioden, og at forskellene kan være perceptuelt mærkbare.
Forskelle i tinnitus sværhedsgradsscore vil blive sammenlignet mellem og inden for behandlingsarme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
191
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James's Wellness Trust Clinical Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 70 år
- Evne til at læse og forstå engelsk
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Villig til at forpligte sig til hele undersøgelsens varighed
- Baseline Tinnitus Handicap Inventory (THI) score på >= 38 point
- Subjektiv tinnitus på 3 måneder til 10 år
- Maksimalt AC pure-tone audiometri høretab på 80 dB HL i enhver testfrekvens i sættet {2,3,4,6,8}kHz eller 40 dB HL i sættet {250.500.1000}Hz enten ensidigt eller bilateralt
- Baseline Minimum Masking Level (MML) på 20 til 80 dB HL
- Tonal tinnitus
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med objektiv tinnitus
- Påbegyndt brug af høreapparat inden for de sidste 90 dage
- Tilfælde, hvor pulsatilitet er det dominerende træk ved tinnitus
- Patienter, hvis tinnitus ikke kan maskeres under vurdering af Minimum Masking Level (MML).
- Menières sygdom
- Betydeligt alvorligt ubehagsniveau for lydstyrke (LDL, mindre end 30 dB SL)
- Depression eller neuropsykologisk tilstand, tidligere diagnosticeret eller identificeret fra State-Trait Anxiety Inventory (STAI) med score større end 120
- Diagnosticeret med somatisk tinnitus som følge af hoved- eller nakkeskade
- Temporomandibulær ledlidelse (TMJ)
- Nuværende eller tidligere involvering i medicinsk-juridiske sager
- Graviditet
- Mundpiercinger
- Neurologisk tilstand, der kan føre til tab af bevidsthed (f. epilepsi) eller anses for at være det dominerende træk ved tinnitus, vurderet af audiolog eller ØNH-konsulent
- Svær kognitiv svækkelse baseret på Mini Mental State Examination (MMSE, mindre end 20)
- Patient med en pacemaker eller anden elektroaktiv implanteret enhed
- Har tidligere brugt Neuromod Devices-produkter
- Deltagerne ordinerede i øjeblikket lægemidler til en patologi i centralnervesystemet, dvs. epilepsi, multipel sklerose (MS), Parkinsons, bipolar lidelse
- Webstedets Principal Investigator anser ikke kandidaten for at være egnet til undersøgelsen af andre årsager, der ikke er anført ovenfor
- Selvrapporterende episoder af auditive hallucinationer
- Unormal otoskopi vurderet af audiologen, inklusive aktiv mellemørebetændelse, perforation og høretab, der er identificeret som fuldstændigt ledende
- Unormal tympanometri vurderet af audiologen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PS1-PS4
|
Deltagere i denne arm skal have PS1 under den første halvdel af behandlingen og PS4 i den anden halvdel af behandlingen.
I den forventede 12-ugers behandlingsperiode vil deltagerne blive præsenteret for audiostimuli og elektriske impulser til somatosensorisk stimulering.
|
|
Aktiv komparator: PS6-PS10
|
Deltagere i denne arm skal have PS6 under den første halvdel af behandlingen og PS10 i den anden halvdel af behandlingen.
I den forventede 12-ugers behandlingsperiode vil deltagerne blive præsenteret for audiostimuli og elektriske impulser til somatosensorisk stimulering.
|
|
Aktiv komparator: PS7-PS4
|
Deltagere i denne arm skal have PS7 under den første halvdel af behandlingen og PS4 i den anden halvdel af behandlingen.
I den forventede 12-ugers behandlingsperiode vil deltagerne blive præsenteret for audiostimuli og elektriske impulser til somatosensorisk stimulering.
|
|
Aktiv komparator: PS9-PS6
|
Deltagere i denne arm skal have PS9 under den første halvdel af behandlingen og PS6 i den anden halvdel af behandlingen.
I den forventede 12-ugers behandlingsperiode vil deltagerne blive præsenteret for audiostimuli og elektriske impulser til somatosensorisk stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Ændringer i THI mellem armen og i armen efter 6 ugers behandling
|
Ændringer i THI mellem armen og i armen efter 6 ugers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Ændringer mellem armen og inde i armen i THI efter 12 ugers behandling
|
Ændringer mellem armen og inde i armen i THI efter 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Ireland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Conlon B, Hamilton C, Hughes S, Meade E, Hall DA, Vanneste S, Langguth B, Lim HH. Noninvasive Bimodal Neuromodulation for the Treatment of Tinnitus: Protocol for a Second Large-Scale Double-Blind Randomized Clinical Trial to Optimize Stimulation Parameters. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 27;8(9):e13176. doi: 10.2196/13176.
- Conlon B, Hamilton C, Meade E, Leong SL, O Connor C, Langguth B, Vanneste S, Hall DA, Hughes S, Lim HH. Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial. Sci Rep. 2022 Jun 30;12(1):10845. doi: 10.1038/s41598-022-13875-x. Erratum In: Sci Rep. 2023 Jul 10;13(1):11152. doi: 10.1038/s41598-023-38312-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neuromoddevices TENT-A2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .