Valutazione del trattamento della neuromodulazione per l'acufene - Stadio A2 (TENT-A2)
18 dicembre 2024 aggiornato da: Neuromod Devices Ltd.
Valutazione del trattamento della neuromodulazione per l'acufene - Stadio A2 (TENT-A2)
Questo è uno studio a quattro bracci, sottotipizzazione dei pazienti e ottimizzazione dei parametri per un trattamento di neuromodulazione per l'acufene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti con acufene cronico verrà fornito un dispositivo di neuromodulazione con marchio CE.
I partecipanti vengono randomizzati a uno dei quattro diversi bracci di trattamento.
Il periodo di trattamento è inteso per 12 settimane di utilizzo.
Sulla base del piano di indagine clinica, i partecipanti vengono informati che le loro impostazioni di stimolazione possono cambiare tra la prima e la seconda metà del periodo di trattamento e che le differenze possono essere percettivamente evidenti.
Le differenze nei punteggi di gravità dell'acufene saranno confrontate tra e all'interno dei bracci di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- St. James's Wellness Trust Clinical Research Facility
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 70 anni
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Disposto a impegnarsi per l'intera durata dello studio
- Punteggio basale del Tinnitus Handicap Inventory (THI) >= 38 punti
- Tinnito soggettivo da 3 mesi a 10 anni
- Perdita uditiva massima dell'audiometria AC tonale pura di 80 dB HL in qualsiasi frequenza di test nell'insieme {2,3,4,6,8}kHz o 40 dB HL nell'insieme {250,500,1000}Hz unilateralmente o bilateralmente
- Livello di mascheramento minimo di base (MML) da 20 a 80 dB HL
- Tinnito tonale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di acufene oggettivo
- Uso iniziato dell'apparecchio acustico negli ultimi 90 giorni
- Casi in cui la pulsatilità è la caratteristica dominante dell'acufene
- Pazienti il cui acufene non può essere mascherato durante la valutazione del livello minimo di mascheramento (MML).
- la malattia di Meniere
- Livello di disturbo del volume significativamente grave (LDL, inferiore a 30 dB SL)
- Depressione o condizione neuropsicologica, precedentemente diagnosticata o identificata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) con punteggio superiore a 120
- Diagnosi di tinnito somatico derivante da lesioni alla testa o al collo
- Disturbo dell'articolazione temporomandibolare (ATM)
- Coinvolgimento attuale o pregresso in cause medico-legali
- Gravidanza
- Piercing orali
- Condizione neurologica che può portare alla perdita di coscienza (ad es. epilessia) o è considerata la caratteristica dominante dell'acufene, come valutato dall'audiologo o dal consulente ORL
- Compromissione cognitiva grave basata sul Mini Mental State Examination (MMSE, meno di 20)
- Paziente con pacemaker o altro dispositivo impiantato elettroattivo
- Ho utilizzato i prodotti Neuromod Devices in passato
- Ai partecipanti vengono attualmente prescritti farmaci per una patologia del sistema nervoso centrale, ad esempio epilessia, sclerosi multipla (SM), morbo di Parkinson, disturbo bipolare
- Il Principal Investigator del sito non ritiene il candidato idoneo allo studio per altri motivi non elencati sopra
- Episodi autoriferiti di allucinazioni uditive
- Otoscopia anormale valutata dall'audiologo, inclusa otite media attiva, perforazione e perdita dell'udito identificata come completamente conduttiva
- Timpanometria anomala valutata dall'audiologo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PS1-PS4
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Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato PS1 durante la prima metà del trattamento e PS4 durante la seconda metà del trattamento.
Durante il periodo di trattamento previsto di 12 settimane, ai partecipanti verranno presentati stimoli audio e impulsi elettrici per la stimolazione somatosensoriale.
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Comparatore attivo: PS6-PS10
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Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato PS6 durante la prima metà del trattamento e PS10 durante la seconda metà del trattamento.
Durante il periodo di trattamento previsto di 12 settimane, ai partecipanti verranno presentati stimoli audio e impulsi elettrici per la stimolazione somatosensoriale.
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Comparatore attivo: PS7-PS4
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Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato PS7 durante la prima metà del trattamento e PS4 durante la seconda metà del trattamento.
Durante il periodo di trattamento previsto di 12 settimane, ai partecipanti verranno presentati stimoli audio e impulsi elettrici per la stimolazione somatosensoriale.
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Comparatore attivo: PS9-PS6
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Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato PS9 durante la prima metà del trattamento e PS6 durante la seconda metà del trattamento.
Durante il periodo di trattamento previsto di 12 settimane, ai partecipanti verranno presentati stimoli audio e impulsi elettrici per la stimolazione somatosensoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: Variazioni tra il braccio e all'interno del braccio nel THI dopo 6 settimane di trattamento
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Variazioni tra il braccio e all'interno del braccio nel THI dopo 6 settimane di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: Variazioni tra il braccio e all'interno del braccio nel THI dopo 12 settimane di trattamento
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Variazioni tra il braccio e all'interno del braccio nel THI dopo 12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Ireland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Conlon B, Hamilton C, Hughes S, Meade E, Hall DA, Vanneste S, Langguth B, Lim HH. Noninvasive Bimodal Neuromodulation for the Treatment of Tinnitus: Protocol for a Second Large-Scale Double-Blind Randomized Clinical Trial to Optimize Stimulation Parameters. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 27;8(9):e13176. doi: 10.2196/13176.
- Conlon B, Hamilton C, Meade E, Leong SL, O Connor C, Langguth B, Vanneste S, Hall DA, Hughes S, Lim HH. Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial. Sci Rep. 2022 Jun 30;12(1):10845. doi: 10.1038/s41598-022-13875-x. Erratum In: Sci Rep. 2023 Jul 10;13(1):11152. doi: 10.1038/s41598-023-38312-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neuromoddevices TENT-A2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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