Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsevaluering av nevromodulering for tinnitus - trinn A2 (TENT-A2)

26. september 2022 oppdatert av: Neuromod Devices Ltd.

Behandlingsevaluering av nevromodulering for tinnitus - trinn A2 (TENT-A2)

Dette er en firearmsstudie for subtyping av pasienter og parameteroptimalisering for en nevromodulasjonsbehandling for tinnitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med kronisk tinnitus vil bli utstyrt med et CE-merket nevromodulasjonsapparat. Deltakerne blir randomisert til en av fire ulike behandlingsarmer. Behandlingsperioden er beregnet på 12 ukers bruk. Basert på den kliniske undersøkelsesplanen blir deltakerne informert om at deres stimuleringsinnstillinger kan endres mellom første og andre halvdel av behandlingsperioden og at forskjellene kan være perseptuelt merkbare. Forskjeller i tinnitus alvorlighetsgrad vil bli sammenlignet mellom og innenfor behandlingsarmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James's Wellness Trust Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig til å forplikte seg til hele varigheten av studiet
  • Baseline Tinnitus Handicap Inventory (THI) score på >= 38 poeng
  • Subjektiv tinnitus på 3 måneder til 10 år
  • Maksimalt AC rentone audiometri hørselstap på 80 dB HL i alle testfrekvenser i settet {2,3,4,6,8}kHz eller 40 dB HL i settet {250,500,1000}Hz enten ensidig eller bilateralt
  • Baseline Minimum Masking Level (MML) på 20 til 80 dB HL
  • Tonal tinnitus

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med objektiv tinnitus
  • Begynt bruk av høreapparat i løpet av de siste 90 dagene
  • Tilfeller der pulsatilitet er det dominerende trekk ved tinnitus
  • Pasienter hvis tinnitus ikke kan maskeres under vurdering av Minimum Masking Level (MML).
  • Menières sykdom
  • Betydelig alvorlig ubehagsnivå for lydstyrke (LDL, mindre enn 30 dB SL)
  • Depresjon eller nevropsykologisk tilstand, tidligere diagnostisert eller identifisert fra State-Trait Anxiety Inventory (STAI) med en poengsum på over 120
  • Diagnostisert med somatisk tinnitus som følge av hode- eller nakkeskade
  • Temporomandibulær leddlidelse (TMJ)
  • Nåværende eller tidligere involvering i medisinsk-juridiske saker
  • Svangerskap
  • Munnpiercinger
  • Nevrologisk tilstand som kan føre til tap av bevissthet (f. epilepsi) eller anses å være det dominerende trekk ved tinnitus, vurdert av audiograf eller ØNH-konsulent
  • Alvorlig kognitiv svikt basert på Mini Mental State Examination (MMSE, mindre enn 20)
  • Pasient med pacemaker eller annen elektroaktiv implantert enhet
  • Har brukt Neuromod Devices-produkter tidligere
  • Deltakerne foreskriver for tiden legemidler for en patologi i sentralnervesystemet, dvs. epilepsi, multippel sklerose (MS), Parkinsons, bipolar lidelse
  • Nettstedets hovedetterforsker anser ikke kandidaten for å være egnet for studiet av andre grunner som ikke er oppført ovenfor
  • Selvrapporterende episoder av auditive hallusinasjoner
  • Unormal otoskopi vurdert av audiologen, inkludert aktiv mellomørebetennelse, perforering og hørselstap som er identifisert som fullstendig ledende
  • Unormal tympanometri vurdert av audiologen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PS1-PS4
Enhet: PS1-PS4
Deltakere i denne armen skal gis PS1 under første halvdel av behandlingen og PS4 under andre halvdel av behandlingen. I løpet av den forventede 12-ukers behandlingsperioden vil deltakerne bli presentert for lydstimuli og elektriske pulser for somatosensorisk stimulering.
Aktiv komparator: PS6-PS10
Enhet: PS6-PS10
Deltakere i denne armen skal gis PS6 under første halvdel av behandlingen og PS10 under andre halvdel av behandlingen. I løpet av den forventede 12-ukers behandlingsperioden vil deltakerne bli presentert for lydstimuli og elektriske pulser for somatosensorisk stimulering.
Aktiv komparator: PS7-PS4
Enhet: PS7-PS4
Deltakere i denne armen skal gis PS7 under første halvdel av behandlingen og PS4 under andre halvdel av behandlingen. I løpet av den forventede 12-ukers behandlingsperioden vil deltakerne bli presentert for lydstimuli og elektriske pulser for somatosensorisk stimulering.
Aktiv komparator: PS9-PS6
Enhet: PS9-PS6
Deltakere i denne armen skal gis PS9 under første halvdel av behandlingen og PS6 under andre halvdel av behandlingen. I løpet av den forventede 12-ukers behandlingsperioden vil deltakerne bli presentert for lydstimuli og elektriske pulser for somatosensorisk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Forandringer mellom arm og innearm i THI etter 6 ukers behandling
Forandringer mellom arm og innearm i THI etter 6 ukers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Forandringer mellom arm og innenfor arm i THI etter 12 ukers behandling
Forandringer mellom arm og innenfor arm i THI etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuromod Devices Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Dublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neuromoddevices TENT-A2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på PS1-PS4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere