Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia neuromodulacji szumów usznych - etap A2 (TENT-A2)

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Neuromod Devices Ltd.

Ocena leczenia neuromodulacji szumów usznych — stadium A2 (TENT-A2)

Jest to czteroramienne badanie z podtypowaniem pacjentów i optymalizacją parametrów w leczeniu neuromodulacji szumów usznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z przewlekłymi szumami usznymi otrzymają urządzenie do neuromodulacji z oznaczeniem CE. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z czterech różnych grup terapeutycznych. Okres kuracji przewidziany jest na 12 tygodni stosowania. Na podstawie planu badania klinicznego uczestnicy są informowani, że ustawienia stymulacji mogą się zmieniać między pierwszą a drugą połową okresu leczenia oraz że różnice mogą być zauważalne percepcyjnie. Różnice w wynikach nasilenia szumów usznych zostaną porównane między grupami terapeutycznymi iw ich obrębie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St. James's Wellness Trust Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do zaangażowania się w cały czas trwania badania
  • Wyjściowy wynik Tinnitus Handicap Inventory (THI) >= 38 punktów
  • Subiektywne szumy uszne trwające od 3 miesięcy do 10 lat
  • Maksymalny ubytek słuchu w audiometrii tonalnej AC 80 dB HL przy dowolnej częstotliwości testowej w zestawie {2,3,4,6,8} kHz lub 40 dB HL w zestawie {250,500,1000} Hz jednostronnie lub obustronnie
  • Podstawowy minimalny poziom maskowania (MML) od 20 do 80 dB HL
  • Tonalny szum w uszach

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano obiektywny szum w uszach
  • Rozpoczęcie używania aparatu słuchowego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Przypadki, w których pulsacja jest dominującą cechą szumu w uszach
  • Pacjenci, u których szumów usznych nie można zamaskować podczas oceny minimalnego poziomu maskowania (MML).
  • choroba Meniere'a
  • Znacznie poważny poziom dyskomfortu związanego z głośnością (LDL, mniej niż 30 dB SL)
  • Depresja lub stan neuropsychologiczny, wcześniej zdiagnozowany lub zidentyfikowany na podstawie Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) z wynikiem powyżej 120
  • Z rozpoznaniem somatycznego szumu w uszach w wyniku urazu głowy lub szyi
  • Zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)
  • Obecny lub poprzedni udział w sprawach medyczno-prawnych
  • Ciąża
  • Piercing w jamie ustnej
  • Stan neurologiczny, który może prowadzić do utraty przytomności (np. padaczka) lub jest uważana za dominującą cechę szumu w uszach w ocenie audiologa lub laryngologa
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych w oparciu o Mini Mental State Examination (MMSE, mniej niż 20)
  • Pacjent z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem elektroaktywnym
  • Używałem produktów Neuromod Devices w przeszłości
  • Uczestnicy aktualnie przepisali leki na patologię ośrodkowego układu nerwowego, tj. padaczkę, stwardnienie rozsiane (SM), chorobę Parkinsona, chorobę afektywną dwubiegunową
  • Kierownik ośrodka nie uważa kandydata za odpowiedniego do badania z innych powodów niewymienionych powyżej
  • Samoopisowe epizody halucynacji słuchowych
  • Nieprawidłowa otoskopia w ocenie audiologa, w tym aktywne zapalenie ucha środkowego, perforacja i utrata słuchu zidentyfikowana jako całkowicie przewodząca
  • Nieprawidłowa tympanometria w ocenie audiologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PS1-PS4
Urządzenie: PS1-PS4
Uczestnicy tej grupy otrzymają PS1 podczas pierwszej połowy leczenia i PS4 podczas drugiej połowy leczenia. Podczas przewidywanego 12-tygodniowego okresu leczenia, uczestnikom będą prezentowane bodźce dźwiękowe i impulsy elektryczne do stymulacji somatosensorycznej.
Aktywny komparator: PS6-PS10
Urządzenie: PS6-PS10
Uczestnicy tej grupy otrzymają PS6 podczas pierwszej połowy leczenia i PS10 podczas drugiej połowy leczenia. Podczas przewidywanego 12-tygodniowego okresu leczenia, uczestnikom będą prezentowane bodźce dźwiękowe i impulsy elektryczne do stymulacji somatosensorycznej.
Aktywny komparator: PS7-PS4
Urządzenie: PS7-PS4
Uczestnicy tej grupy otrzymują PS7 podczas pierwszej połowy leczenia i PS4 podczas drugiej połowy leczenia. Podczas przewidywanego 12-tygodniowego okresu leczenia, uczestnikom będą prezentowane bodźce dźwiękowe i impulsy elektryczne do stymulacji somatosensorycznej.
Aktywny komparator: PS9-PS6
Urządzenie: PS9-PS6
Uczestnicy tej grupy otrzymają PS9 podczas pierwszej połowy leczenia i PS6 podczas drugiej połowy leczenia. Podczas przewidywanego 12-tygodniowego okresu leczenia, uczestnikom będą prezentowane bodźce dźwiękowe i impulsy elektryczne do stymulacji somatosensorycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: Międzyramienne i wewnątrzramienne zmiany THI po 6 tygodniach leczenia
Międzyramienne i wewnątrzramienne zmiany THI po 6 tygodniach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: Międzyramienne i wewnątrzramienne zmiany THI po 12 tygodniach leczenia
Międzyramienne i wewnątrzramienne zmiany THI po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuromod Devices Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neuromoddevices TENT-A2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj