Tinnituksen neuromodulaation hoidon arviointi - Vaihe A2 (TENT-A2)
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Neuromod Devices Ltd.
Tinnituksen neuromodulaation hoidon arviointi – vaihe A2 (TENT-A2)
Tämä on nelihaarainen, potilaan alatyypit ja parametrien optimointitutkimus tinnituksen neuromodulaatiohoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on krooninen tinnitus, saavat CE-merkityn neuromodulaatiolaitteen.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä eri hoitohaareesta.
Hoitojakso on tarkoitettu 12 viikon käyttöön.
Kliinisen tutkimussuunnitelman perusteella osallistujille kerrotaan, että heidän stimulaatioasetuksensa voivat muuttua hoitojakson ensimmäisen ja toisen puoliskon välillä ja että erot voivat olla havaittavissa.
Tinnituksen vakavuuspisteiden eroja verrataan hoitoryhmien välillä ja niiden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St. James's Wellness Trust Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Valmis sitoutumaan koko opiskelun kestoon
- Perustason Tinnitus Handicap Inventory (THI) -pistemäärä >= 38 pistettä
- Subjektiivinen tinnitus 3 kuukaudesta 10 vuoteen
- Suurin AC puhdasääniaudiometrinen kuulonalenema 80 dB HL millä tahansa testitaajuudella sarjassa {2,3,4,6,8} kHz tai 40 dB HL sarjassa {250 500 1000} Hz joko yksipuolisesti tai molemminpuolisesti
- Perustason minimipeitetaso (MML) on 20–80 dB HL
- Tonaalinen tinnitus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu objektiivinen tinnitus
- Kuulokojeen käyttö aloitettu viimeisten 90 päivän aikana
- Tapaukset, joissa pulsaatio on tinnituksen hallitseva piirre
- Potilaat, joiden tinnitusta ei voida peittää Minimum Masking Level (MML) -arvioinnin aikana
- Menieren tauti
- Merkittävästi vakava äänenvoimakkuuden epämukavuustaso (LDL, alle 30 dB SL)
- Masennus tai neuropsykologinen tila, joka on aiemmin diagnosoitu tai tunnistettu State-Trait Anxiety Inventorysta (STAI) ja jonka pistemäärä on yli 120
- Diagnoosi somaattinen tinnitus, joka johtuu pään tai kaulan vammasta
- Temporomandibulaarinen nivelhäiriö (TMJ)
- Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen lääketieteellisiin oikeustapauksiin
- Raskaus
- Suun lävistykset
- Neurologinen tila, joka voi johtaa tajunnan menetykseen (esim. epilepsia) tai sitä pidetään tinnituksen hallitsevana piirteenä audiologin tai ENT-konsultin arvioimana
- Vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka perustuu mielentilatutkimukseen (MMSE, alle 20)
- Potilas, jolla on sydämentahdistin tai muu sähköaktiivinen implantoitu laite
- Olet käyttänyt Neuromod Devices -tuotteita aiemmin
- Osallistujat määräsivät tällä hetkellä lääkkeitä keskushermoston patologiaan eli epilepsiaan, multippeliskleroosiin (MS), Parkinsonin tautiin, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
- Sivuston päätutkija ei katso ehdokasta tutkimukseen sopivaksi muista syistä, joita ei ole mainittu yllä
- Itseraportoivat kuuloharhojen jaksot
- Audiologin arvioima epänormaali otoskopia, mukaan lukien aktiivinen välikorvatulehdus, perforaatio ja kuulonmenetys, joka on todettu täysin johtavaksi
- Audiologin arvioima epänormaali tympanometria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PS1-PS4
|
Tämän haaran osallistujille annetaan PS1 hoidon ensimmäisellä puoliskolla ja PS4 hoidon toisella puoliskolla.
Odotettavissa olevan 12 viikon hoitojakson aikana osallistujille esitetään ääniärsykkeitä ja sähköpulsseja somatosensorista stimulaatiota varten.
|
|
Active Comparator: PS6-PS10
|
Tämän haaran osallistujille annetaan PS6 hoidon ensimmäisellä puoliskolla ja PS10 hoidon toisella puoliskolla.
Odotettavissa olevan 12 viikon hoitojakson aikana osallistujille esitetään ääniärsykkeitä ja sähköpulsseja somatosensorista stimulaatiota varten.
|
|
Active Comparator: PS7-PS4
|
Tämän haaran osallistujille annetaan PS7 hoidon ensimmäisen puoliskon aikana ja PS4 hoidon toisella puoliskolla.
Odotettavissa olevan 12 viikon hoitojakson aikana osallistujille esitetään ääniärsykkeitä ja sähköpulsseja somatosensorista stimulaatiota varten.
|
|
Active Comparator: PS9-PS6
|
Tämän haaran osallistujille annetaan PS9 hoidon ensimmäisen puoliskon aikana ja PS6 hoidon toisella puoliskolla.
Odotettavissa olevan 12 viikon hoitojakson aikana osallistujille esitetään ääniärsykkeitä ja sähköpulsseja somatosensorista stimulaatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: THI:n muutokset käsivarsien ja käsivarsien sisällä 6 viikon hoidon jälkeen
|
THI:n muutokset käsivarsien ja käsivarsien sisällä 6 viikon hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: THI:n muutokset käsivarsien ja käsivarsien sisällä 12 viikon hoidon jälkeen
|
THI:n muutokset käsivarsien ja käsivarsien sisällä 12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Conlon B, Hamilton C, Hughes S, Meade E, Hall DA, Vanneste S, Langguth B, Lim HH. Noninvasive Bimodal Neuromodulation for the Treatment of Tinnitus: Protocol for a Second Large-Scale Double-Blind Randomized Clinical Trial to Optimize Stimulation Parameters. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 27;8(9):e13176. doi: 10.2196/13176.
- Conlon B, Hamilton C, Meade E, Leong SL, O Connor C, Langguth B, Vanneste S, Hall DA, Hughes S, Lim HH. Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial. Sci Rep. 2022 Jun 30;12(1):10845. doi: 10.1038/s41598-022-13875-x. Erratum In: Sci Rep. 2023 Jul 10;13(1):11152. doi: 10.1038/s41598-023-38312-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuromoddevices TENT-A2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .