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Behandlungsbewertung der Neuromodulation bei Tinnitus – Stufe A2 (TENT-A2)

26. September 2022 aktualisiert von: Neuromod Devices Ltd.

Behandlungsbewertung der Neuromodulation bei Tinnitus - Stadium A2 (TENT-A2)

Dies ist eine vierarmige Patientensubtypisierungs- und Parameteroptimierungsstudie für eine Neuromodulationsbehandlung für Tinnitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmern mit chronischem Tinnitus wird ein CE-gekennzeichnetes Neuromodulationsgerät zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von vier verschiedenen Behandlungsarmen zugeteilt. Der Behandlungszeitraum ist für eine Anwendung von 12 Wochen vorgesehen. Auf der Grundlage des klinischen Prüfplans werden die Teilnehmer darüber informiert, dass sich ihre Stimulationseinstellungen zwischen der ersten und zweiten Hälfte des Behandlungszeitraums ändern können und dass die Unterschiede wahrnehmbar sein können. Unterschiede in den Tinnitus-Schweregradwerten werden zwischen und innerhalb der Behandlungsarme verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James's Wellness Trust Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereitschaft, sich für die gesamte Dauer des Studiums zu engagieren
  • Baseline Tinnitus Handicap Inventory (THI) Score von >= 38 Punkten
  • Subjektiver Tinnitus von 3 Monaten bis 10 Jahren
  • Maximaler AC-Reintonaudiometrie-Hörverlust von 80 dB HL in einer beliebigen Testfrequenz im Satz {2,3,4,6,8}kHz oder 40 dB HL im Satz {250,500,1000}Hz entweder einseitig oder beidseitig
  • Baseline Minimum Masking Level (MML) von 20 bis 80 dB HL
  • Tonaler Tinnitus

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit objektivem Tinnitus
  • Beginn der Hörgerätenutzung innerhalb der letzten 90 Tage
  • Fälle, in denen Pulsatilität das dominierende Merkmal von Tinnitus ist
  • Patienten, deren Tinnitus während der Bewertung des Minimum Masking Level (MML) nicht maskiert werden kann
  • Morbus Menière
  • Signifikanter Loudness Discomfort Level (LDL, weniger als 30 dB SL)
  • Depression oder neuropsychologischer Zustand, zuvor diagnostiziert oder identifiziert aus dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mit einem Score von mehr als 120
  • Diagnostiziert mit somatischem Tinnitus infolge einer Kopf- oder Nackenverletzung
  • Kiefergelenksstörung (TMJ)
  • Aktuelle oder frühere Beteiligung an medizinisch-rechtlichen Fällen
  • Schwangerschaft
  • Orale Piercings
  • Neurologische Erkrankung, die zu Bewusstlosigkeit führen kann (z. Epilepsie) oder wird als dominantes Merkmal des Tinnitus angesehen, wie von einem Audiologen oder HNO-Berater beurteilt
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung basierend auf Mini Mental State Examination (MMSE, weniger als 20)
  • Patient mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen elektroaktiven implantierten Gerät
  • Haben in der Vergangenheit Produkte von Neuromod Devices verwendet
  • Die Teilnehmer verschrieben derzeit Medikamente für eine Pathologie des Zentralnervensystems, d. h. Epilepsie, Multiple Sklerose (MS), Parkinson, bipolare Störung
  • Der Prüfarzt des Standorts hält den Kandidaten aus anderen, oben nicht aufgeführten Gründen für nicht geeignet für die Studie
  • Selbstberichtete Episoden von akustischen Halluzinationen
  • Abnormale Otoskopie, wie vom Audiologen beurteilt, einschließlich aktiver Mittelohrentzündung, Perforation und Hörverlust, der als vollständig leitfähig identifiziert wird
  • Abnormale Tympanometrie, wie vom Audiologen beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PS1-PS4
Gerät: PS1-PS4
Den Teilnehmern dieses Arms wird während der ersten Hälfte der Behandlung PS1 und während der zweiten Hälfte der Behandlung PS4 verabreicht. Während der erwarteten 12-wöchigen Behandlungszeit werden den Teilnehmern Audiostimuli und elektrische Impulse zur somatosensorischen Stimulation präsentiert.
Aktiver Komparator: PS6-PS10
Gerät: PS6-PS10
Den Teilnehmern dieses Arms wird während der ersten Hälfte der Behandlung PS6 und während der zweiten Hälfte der Behandlung PS10 verabreicht. Während der erwarteten 12-wöchigen Behandlungszeit werden den Teilnehmern Audiostimuli und elektrische Impulse zur somatosensorischen Stimulation präsentiert.
Aktiver Komparator: PS7-PS4
Gerät: PS7-PS4
Den Teilnehmern dieses Arms wird während der ersten Hälfte der Behandlung PS7 und während der zweiten Hälfte der Behandlung PS4 verabreicht. Während der erwarteten 12-wöchigen Behandlungszeit werden den Teilnehmern Audiostimuli und elektrische Impulse zur somatosensorischen Stimulation präsentiert.
Aktiver Komparator: PS9-PS6
Gerät: PS9-PS6
Den Teilnehmern dieses Arms wird während der ersten Hälfte der Behandlung PS9 und während der zweiten Hälfte der Behandlung PS6 verabreicht. Während der erwarteten 12-wöchigen Behandlungszeit werden den Teilnehmern Audiostimuli und elektrische Impulse zur somatosensorischen Stimulation präsentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: THI-Veränderungen zwischen den Armen und innerhalb der Arme nach 6-wöchiger Behandlung
THI-Veränderungen zwischen den Armen und innerhalb der Arme nach 6-wöchiger Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: THI-Veränderungen zwischen den Armen und innerhalb der Arme nach 12 Behandlungswochen
THI-Veränderungen zwischen den Armen und innerhalb der Arme nach 12 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromod Devices Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuromoddevices TENT-A2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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