Evaluación del Tratamiento de Neuromodulación para Tinnitus - Etapa A2 (TENT-A2)
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Neuromod Devices Ltd.
Evaluación del tratamiento de neuromodulación para tinnitus - Etapa A2 (TENT-A2)
Este es un estudio de optimización de parámetros y subtipificación de pacientes de cuatro brazos para un tratamiento de neuromodulación para el tinnitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con tinnitus crónico recibirán un dispositivo de neuromodulación con la marca CE.
Los participantes se asignan al azar a uno de cuatro brazos de tratamiento diferentes.
El período de tratamiento está previsto para 12 semanas de uso.
Según el plan de investigación clínica, se informa a los participantes que sus configuraciones de estimulación pueden cambiar entre la primera y la segunda mitad del período de tratamiento y que las diferencias pueden ser perceptibles a nivel de percepción.
Las diferencias en las puntuaciones de gravedad del tinnitus se compararán entre y dentro de los brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- St. James's Wellness Trust Clinical Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años de edad
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto a comprometerse con la duración completa del estudio.
- Puntuación inicial del Inventario de discapacidad para acúfenos (THI) de >= 38 puntos
- Tinnitus subjetivo de 3 meses a 10 años
- Pérdida auditiva máxima de audiometría de tonos puros de CA de 80 dB HL en cualquier frecuencia de prueba en el conjunto {2,3,4,6,8}kHz o 40 dB HL en el conjunto {250,500,1000}Hz, ya sea unilateral o bilateralmente
- Nivel mínimo de enmascaramiento (MML) de referencia de 20 a 80 dB HL
- Tinnitus tonal
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con tinnitus objetivo
- Comenzó a usar audífonos en los últimos 90 días
- Casos en los que la pulsatilidad es la característica dominante del tinnitus
- Pacientes cuyo tinnitus no se puede enmascarar durante la evaluación del nivel mínimo de enmascaramiento (MML)
- La enfermedad de Meniere
- Nivel de incomodidad de sonoridad significativamente grave (LDL, menos de 30 dB SL)
- Depresión o condición neuropsicológica, previamente diagnosticada o identificada a partir del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) con puntaje mayor a 120
- Diagnosticado con tinnitus somático como resultado de una lesión en la cabeza o el cuello
- Trastorno de la articulación temporomandibular (ATM)
- Participación actual o anterior en casos médico-legales
- El embarazo
- Piercings orales
- Trastorno neurológico que puede conducir a la pérdida del conocimiento (p. epilepsia) o se considera que es la característica dominante del tinnitus, según lo evaluado por un audiólogo o un otorrinolaringólogo
- Deterioro cognitivo severo basado en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE, menos de 20)
- Paciente con marcapasos u otro dispositivo electroactivo implantado
- Han usado productos de Neuromod Devices en el pasado
- Los participantes actualmente recetaron medicamentos para una patología del sistema nervioso central, es decir, epilepsia, esclerosis múltiple (EM), Parkinson, trastorno bipolar
- El investigador principal del sitio no considera que el candidato sea adecuado para el estudio por otras razones no enumeradas anteriormente.
- Episodios de autoinforme de alucinaciones auditivas
- Otoscopia anormal evaluada por el audiólogo, incluida la otitis media activa, la perforación y la pérdida auditiva que se identifica como completamente conductiva
- Timpanometría anormal evaluada por el audiólogo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PS1-PS4
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Los participantes en este brazo recibirán PS1 durante la primera mitad del tratamiento y PS4 durante la segunda mitad del tratamiento.
Durante el período de tratamiento esperado de 12 semanas, a los participantes se les presentarán estímulos de audio y pulsos eléctricos para la estimulación somatosensorial.
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Comparador activo: PS6-PS10
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Los participantes en este brazo recibirán PS6 durante la primera mitad del tratamiento y PS10 durante la segunda mitad del tratamiento.
Durante el período de tratamiento esperado de 12 semanas, a los participantes se les presentarán estímulos de audio y pulsos eléctricos para la estimulación somatosensorial.
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Comparador activo: PS7-PS4
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Los participantes en este brazo recibirán PS7 durante la primera mitad del tratamiento y PS4 durante la segunda mitad del tratamiento.
Durante el período de tratamiento esperado de 12 semanas, a los participantes se les presentarán estímulos de audio y pulsos eléctricos para la estimulación somatosensorial.
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Comparador activo: PS9-PS6
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Los participantes en este brazo recibirán PS9 durante la primera mitad del tratamiento y PS6 durante la segunda mitad del tratamiento.
Durante el período de tratamiento esperado de 12 semanas, a los participantes se les presentarán estímulos de audio y pulsos eléctricos para la estimulación somatosensorial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: Cambios entre brazos y dentro del brazo en THI después de 6 semanas de tratamiento
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Cambios entre brazos y dentro del brazo en THI después de 6 semanas de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: Cambios entre brazos y dentro del brazo en THI después de 12 semanas de tratamiento
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Cambios entre brazos y dentro del brazo en THI después de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Conlon B, Hamilton C, Hughes S, Meade E, Hall DA, Vanneste S, Langguth B, Lim HH. Noninvasive Bimodal Neuromodulation for the Treatment of Tinnitus: Protocol for a Second Large-Scale Double-Blind Randomized Clinical Trial to Optimize Stimulation Parameters. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 27;8(9):e13176. doi: 10.2196/13176.
- Conlon B, Hamilton C, Meade E, Leong SL, O Connor C, Langguth B, Vanneste S, Hall DA, Hughes S, Lim HH. Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial. Sci Rep. 2022 Jun 30;12(1):10845. doi: 10.1038/s41598-022-13875-x. Erratum In: Sci Rep. 2023 Jul 10;13(1):11152. doi: 10.1038/s41598-023-38312-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neuromoddevices TENT-A2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .