Hodnocení léčby neuromodulace pro tinnitus - stadium A2 (TENT-A2)
18. prosince 2024 aktualizováno: Neuromod Devices Ltd.
Hodnocení léčby neuromodulace pro tinnitus - stadium A2 (TENT-A2)
Toto je čtyřramenná studie podtypování pacientů a optimalizace parametrů pro neuromodulační léčbu tinnitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníkům s chronickým tinnitem bude poskytnut neuromodulační přístroj s označením CE.
Účastníci jsou randomizováni do jednoho ze čtyř různých léčebných ramen.
Doba léčby je určena na 12 týdnů užívání.
Na základě plánu klinického výzkumu jsou účastníci informováni, že jejich nastavení stimulace se může mezi první a druhou polovinou léčebného období změnit a že rozdíly mohou být vnímatelné.
Rozdíly ve skóre závažnosti tinnitu budou porovnány mezi léčebnými rameny a v rámci nich.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
191
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- St. James's Wellness Trust Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 70 let věku
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Ochota zavázat se k plnému trvání studia
- Základní skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) >= 38 bodů
- Subjektivní tinnitus od 3 měsíců do 10 let
- Maximální AC audiometrická ztráta sluchu 80 dB HL na jakékoli testovací frekvenci v sadě {2,3,4,6,8} kHz nebo 40 dB HL v sadě {250 500 1000 Hz buď jednostranně nebo oboustranně
- Základní minimální maskovací úroveň (MML) 20 až 80 dB HL
- Tonální tinnitus
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikován objektivní tinnitus
- Zahájení používání sluchadla během posledních 90 dnů
- Případy, kdy je dominantním znakem tinnitu pulzace
- Pacienti, jejichž tinnitus nelze zamaskovat během hodnocení minimální úrovně maskování (MML).
- meniérová nemoc
- Výrazně závažná úroveň nepohody hlasitosti (LDL, méně než 30 dB SL)
- Deprese nebo neuropsychologický stav, dříve diagnostikovaný nebo identifikovaný na základě State-Rait Anxiety Inventory (STAI) se skóre vyšším než 120
- Diagnostikován somatický tinnitus v důsledku poranění hlavy nebo krku
- Temporomandibulární kloubní porucha (TMJ)
- Současné nebo předchozí zapojení do lékařsko-právních případů
- Těhotenství
- Ústní piercing
- Neurologický stav, který může vést ke ztrátě vědomí (např. epilepsie) nebo je považován za dominantní rys tinnitu, jak posoudil audiolog nebo ORL konzultant
- Těžká kognitivní porucha na základě Mini Mental State Examination (MMSE, méně než 20)
- Pacient s kardiostimulátorem nebo jiným elektroaktivním implantovaným zařízením
- V minulosti jste používali produkty Neuromod Devices
- Účastníci v současné době předepisují léky na patologii centrálního nervového systému, tj. epilepsii, roztroušenou sklerózu (RS), Parkinsonovu chorobu, bipolární poruchu
- Hlavní řešitel lokality nepovažuje kandidáta za vhodného pro studii z jiných důvodů, které nejsou uvedeny výše
- Samohlásící se epizody sluchových halucinací
- Abnormální otoskopie hodnocená audiologem, včetně aktivního zánětu středního ucha, perforace a ztráty sluchu, která je identifikována jako zcela vodivá
- Abnormální tympanometrie podle posouzení audiologem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PS1-PS4
|
Účastníci v tomto rameni dostanou PS1 během první poloviny léčby a PS4 během druhé poloviny léčby.
Během očekávaného 12týdenního léčebného období budou účastníkům prezentovány zvukové stimuly a elektrické impulsy pro somatosenzorickou stimulaci.
|
|
Aktivní komparátor: PS6-PS10
|
Účastníci v tomto rameni dostanou PS6 během první poloviny léčby a PS10 během druhé poloviny léčby.
Během očekávaného 12týdenního léčebného období budou účastníkům prezentovány zvukové stimuly a elektrické impulsy pro somatosenzorickou stimulaci.
|
|
Aktivní komparátor: PS7-PS4
|
Účastníci v tomto rameni dostanou PS7 během první poloviny léčby a PS4 během druhé poloviny léčby.
Během očekávaného 12týdenního léčebného období budou účastníkům prezentovány zvukové stimuly a elektrické impulsy pro somatosenzorickou stimulaci.
|
|
Aktivní komparátor: PS9-PS6
|
Účastníci v tomto rameni dostanou PS9 během první poloviny léčby a PS6 během druhé poloviny léčby.
Během očekávaného 12týdenního léčebného období budou účastníkům prezentovány zvukové stimuly a elektrické impulsy pro somatosenzorickou stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Změny THI mezi paží a v paži po 6 týdnech léčby
|
Změny THI mezi paží a v paži po 6 týdnech léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Změny THI mezi paží a v paži po 12 týdnech léčby
|
Změny THI mezi paží a v paži po 12 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Conlon B, Hamilton C, Hughes S, Meade E, Hall DA, Vanneste S, Langguth B, Lim HH. Noninvasive Bimodal Neuromodulation for the Treatment of Tinnitus: Protocol for a Second Large-Scale Double-Blind Randomized Clinical Trial to Optimize Stimulation Parameters. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 27;8(9):e13176. doi: 10.2196/13176.
- Conlon B, Hamilton C, Meade E, Leong SL, O Connor C, Langguth B, Vanneste S, Hall DA, Hughes S, Lim HH. Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial. Sci Rep. 2022 Jun 30;12(1):10845. doi: 10.1038/s41598-022-13875-x. Erratum In: Sci Rep. 2023 Jul 10;13(1):11152. doi: 10.1038/s41598-023-38312-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neuromoddevices TENT-A2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .