초기 AD에서 MMFS의 효능 및 안전성

포함 기준

다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여하기 위해 고려되어야 합니다.

1. MMSE ≥ 19
2. 스크리닝 시 ≥ 55세 및 ≤ 85세

3. 아래에 정의된 바와 같이 초기 알츠하이머병의 다음 단계 중 하나 이상에 대한 기준을 충족합니다.

   3기 AD(AD로 인한 MCI)

   1. CDR 글로벌 점수 = 0.5,

      • 메모리 박스 점수에서 0.5; 그리고
      • 다음 기능적 측정 중 적어도 하나에 대해 0.5: 지역 사회 문제, 가정 및 취미 또는 개인 관리
   2. MMSE ≥ 24

   4단계 AD(약한 AD):

   1. CDR 글로벌 점수 = 1,

      • 메모리 박스 점수에서 0.5; 그리고
      • 다음 기능적 측정 중 적어도 하나에 대해 0.5: 지역 사회 문제, 가정 및 취미 또는 개인 관리; 또는

   2. CDR 글로벌 점수 = 0.5,

      • 메모리 박스 점수에서 0.5; 그리고
      • 다음 기능적 측정 중 적어도 하나에 대해 0.5: 지역 사회 문제, 가정 및 취미 또는 개인 관리; 및 MMSE 19-23
4. 다음 신경정신과적 검사(NPI) 행동 영역 중 적어도 하나에서 ≥ 3: 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 무관심/무관심, 탈억제 또는 과민성/불안정, 이러한 행동 영역의 총 NPI 점수 ≥ 6.
5. 스크리닝 시 총 체중(bw)은 ≥50kg 및 ≤110kg이어야 하고 순수 체중(LBM)은 ≤ 85kg이어야 합니다.
6. 영어에 능통해야 합니다.
7. 피험자와 자주 시간을 보내는(주당 10시간 이상) 친구/가족이 있어야 하며, 모든 클리닉 방문에 피험자와 동행하고 참여할 의사가 있는 정보 제공자가 있어야 합니다.
8. 최소 10년의 정규 교육 수료(예: 고등학교 졸업장, GED 또는 이와 동등한 자격 ​​소지)
9. 신경인지 테스트를 완료하기에 충분한 청각 및 시각 능력
10. 후속 방문 전날 12시간 동안 (집에서) 소변을 채집할 수 있고 의향이 있어야 합니다(4단계 환자의 경우 선택 사항).

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

AD 이외의 원인으로 인한 인지 장애가 있는 피험자를 배제하기 위한 제외:

1. 아밀로이드 PET 또는 CSF 평가 또는 둘 다에 의해 표시되는 뇌 아밀로이드 병리에 대한 알려진 음성 바이오마커
2. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지난 1년 동안 설명할 수 없는 의식 상실
3. 지난 6개월 동안 입원을 필요로 하는 임상적으로 중요한 정신 질환
4. 지난 3년간 발작
5. 스크리닝 전 1년 이내 또는 스크리닝과 베이스라인 사이에 다음 중 하나: 심근 경색; 중등도 또는 중증 울혈성 심부전, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV; 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 증상; 기립성 저혈압으로 인한 실신 또는 설명되지 않는 실신; 공지된 중대한 구조적 심장 질환(예: 중대한 판막 질환, 비대성 심근병증) 또는 부정맥으로 인한 입원; 선천성 QT 연장
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 피험자 보고
7. 급성 또는 아급성 미세출혈 또는 거대출혈, 4개 이상의 미세출혈, 피질 경색 또는 1개 이상의 월경색의 증거가 있는 병력
8. 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용
9. 치료되지 않은 및/또는 통제되지 않은 갑상선기능저하증
10. 혈관성 치매의 증거(수정된 Hachinski 허혈 척도 점수 >5)
11. 임상적으로 중요한 경동맥 또는 척추기저골 협착 또는 플라크의 병력
12. 지난 1년간의 전신 화학 요법
13. 다발성 경화증의 진단

14. 의도하지 않은 급격한 체중 감소(지난 12개월 동안 체중의 10% 초과)

    MMFS를 흡수하거나 대사하는 잠재적인 문제가 있는 피험자를 배제하기 위한 제외:

15. 빈약한 신장 기능; 보정 추정 사구체 여과율(eGFRcorr) < 40mL/min/m2

16. 만성 설사, 과민성 대장 증후군, 궤양성 대장염, 크론병 등과 같은 중대한 위장 장애의 병력

    CNS 장애와 관련되지 않은 수면 문제가 있는 피험자를 배제하기 위한 제외:

17. 무호흡/저호흡으로 진단되었지만 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 BIPAP(Bilevel Positive Airway Pressure)를 사용하지 않음. 무호흡/저호흡으로 진단된 경우, 피험자는 연구 내내 장치 사용을 유지해야 합니다.

18. 수면에 영향을 미치는 치료되지 않은 야간뇨

    안전에 영향을 미칠 수 있는 조건을 가진 피험자를 배제하기 위한 제외:

19. 지난 12개월 이내에 생리가 있거나 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의되는 가임 여성.
20. 수축기 혈압 > 150mmHg

21. C-SSRS에서 긍정적인 응답으로, 지난 6개월 동안 계획이나 방법이 있거나 없는 의도가 있는 자살 생각 또는 자살 행동을 나타냅니다.

    MMFS의 효과 또는 연구를 완료하는 피험자의 능력을 억제하거나 교란시킬 수 있는 조건을 가진 피험자를 배제하기 위한 제외:

22. 중대하거나 불안정한 임상적으로 중요한 전신 질환 또는 연구자의 판단에 따라 인지 평가에 영향을 미칠 가능성이 있거나, 악화되거나 참가자의 안전 또는 연구를 완료할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 질환, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역 또는 혈액 장애
23. 현재 요양원 등의 시설에서 생활

24. 다음 수면 상태의 병력 또는 진단:

    1. 기면증
    2. 탈력발작(가족성 또는 특발성)
    3. 일주기 리듬 수면 장애
    4. 원발성 수면과다증
25. 신경인지 검사를 완료하는 능력을 제한하는 인지 기능과 관련되지 않은 심각한 신체 장애(예: 심한 떨림, 쇠약해지는 관절염)

26. 스크리닝 전 지난 30일 동안 약물 또는 약물 용량의 변화

    1. 허용되는 모든 병용 약물, 보충제 또는 기타 물질(수면, 기분, 인지 및 신경정신 약물 제외)은 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량이어야 하며 시험 기간 동안 의학적으로 가능한 한 안정적으로 유지되어야 합니다. 스크리닝 30일 이내에 ConMeds의 투여량 변경은 연구자의 의견이 연구 결과에 영향을 미치지 않을 경우 허용될 수 있습니다.
    2. 연구 중에 약물 투여량의 변경이 발생하는 경우, 연구 조사자의 관점에서 시험 참여에 영향을 미치지 않는 약물과 관련되지 않는 한 연구 참여가 중단될 것입니다.
    3. 수면 허용, 신경정신과 및 인지 약물은 스크리닝 전 90일 동안 안정적이어야 합니다. 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치지 않을 경우 스크리닝 90일 이내에 신경정신과 및 인지 약물의 투여량 변경이 허용될 수 있습니다.
27. 금지된 약물/물질의 사용.