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Chronocort® 대 표준 글루코코르티코이드 대체 요법의 공개 라벨 비교 (RESTORE)

2022년 3월 31일 업데이트: Diurnal Limited

선천성 부신 과형성증이 있는 16세 이상의 참가자 치료에서 표준 글루코코르티코이드 교체 요법과 비교한 Chronocort®의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 개방형, 무작위, 적정 맹검, 3상 연구

이 연구는 선천성 부신 과형성(CAH) 참가자를 대상으로 1일 2회 Chronocort®와 표준 치료를 비교하기 위한 공개, 무작위, 적정 맹검, 평행군, 다기관 연구입니다. 이 연구는 미국에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

21-하이드록실라제 결핍으로 인해 알려진 CAH가 있는 16세 이상의 참가자를 대상으로 52주의 치료 기간 동안 1일 2회 Chronocort®와 표준 치료(참가자의 일반적인 개별화된 표준 글루코코르티코이드 요법 사용)의 효능, 안전성 및 내약성을 비교합니다. (클래식 CAH) 17-OHP 또는 A4 수치가 (언제든지) 상승하여 소아기에 진단되었고 현재 하이드로코르티손, 프레드니손, 프레드니솔론 또는 덱사메타손(또는 앞서 언급한 글루코코르티코이드의 조합)으로 치료받고 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다(참고: 참가자가 포함 기준을 충족하지 못하는 경우 조사자가 스크리닝 실패로 이어지는 상황이 관련이 없다고 간주하는 경우 재스크리닝이 허용됩니다. 참가자가 나중에 다시 선별될 때):

나이

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 16세 이상이어야 합니다.

  2. 18세 미만 참가자의 경우 신장 속도가 작년에 2cm 미만이어야 하고 사춘기가 완료되어야 합니다.

    참가자 유형 및 질병 특성

  3. 21-하이드록실라제 결핍(고전적 CAH)으로 인해 알려진 CAH가 있는 참가자(언제든지) 문서화된 17-OHP 또는 A4 상승으로 소아기에 진단되었으며 현재 하이드로코르티손, 프레드니손, 프레드니솔론 또는 덱사메타손(또는 앞서 언급한 글루코코르티코이드의 조합)으로 치료받고 있습니다. .

    섹스

  4. 남녀 참가자

    1. 남성 참가자:

      - 남성 참가자는 치료 기간 동안 이 프로토콜의 섹션 10.4에 설명된 대로 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

    2. 여성 참가자:

      • 여성 참가자는 임신하지 않고(섹션 10.4) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

    나. 섹션 10.4에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는 ii. 치료 기간 동안 섹션 10.4의 피임 지침을 따르는 데 동의하고 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받은 WOCBP.

    참고: 55세 이하의 희발월경 또는 무월경이 있는 여성은 잠재적으로 가임 가능한 것으로 간주되어야 하며, 따라서 다른 모든 여성 참가자와 마찬가지로 임신 테스트를 받는 것은 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다. 연구 전 ≥90일 동안.

    동의

  5. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 섹션 10.1에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다(참고: 참가자가 제외 기준을 충족하는 경우 조사자가 참가자가 재검사할 때 선별 실패로 이어지는 상황이 관련이 없다고 생각하는 경우 재선별이 허용됩니다. 추후 상영):

건강 상태

  1. 간 또는 신장 질환의 임상적 또는 생화학적 증거. 크레아티닌 > 정상(ULN) 상한치의 2배 또는 상승된 간 기능 검사(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] > ULN의 2배).
  2. 양측 부신 절제술의 역사.
  3. 악성 종양의 병력(기저 세포 암종 이외의 성공적으로 연구 시작 26주 이전에 성공적으로 치료됨).
  4. 제1형 당뇨병이 있는 참가자 또는 인슐린을 투여받는 모든 참가자.

  5. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 다른 중요한 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 참가자.

    사전/동시 요법

  6. CAH 이외의 적응증에 대해 정기적으로 매일 경구 스테로이드를 복용하는 참가자. 참고: 참가자는 연구 방문 후 5일 이내에 어떤 스테로이드도(비정기적으로라도) 투여해서는 안 됩니다. 이 기간 내에 스테로이드 치료가 필요한 경우 5일 간격이 경과할 때까지 방문을 연기해야 ​​합니다.
  7. 약물의 매일 투여 또는 글루코코르티코이드의 대사를 방해하는 물질의 소비를 필요로 하는 병적 상태(예: http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/clinical-table/에서 제공됨).

  8. 기준선에서 <10mg 하이드로코르티손 용량 또는 하이드로코르티손 용량 등가물을 받는 참가자.

    이전/동시 임상 연구 경험

  9. 스크리닝 전 12주 이내 또는 연구 기간 동안 시험용 또는 허가된 약물 또는 장치의 다른 임상 연구에 참여.
  10. 본 연구 프로토콜 평가 이외의 연구 기간 동안 안드로겐 수준의 평가를 필요로 하는 모든 자연사 또는 중개 연구 연구에 포함.

  11. 이전에 연구 DIUR-003, DIUR-005 또는 DIUR-006에서 Chronocort에 노출된 적이 있는 참가자.

    기타 제외

  12. 일상적으로 야간 근무를 하여 평소 밤 시간에 잠을 자지 않는 참가자.
  13. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크로노코트
Hydrocortisone 수정 방출 캡슐 - Chronocort®. 66명의 피험자가 대화형 웹 응답 시스템(IWRS)을 사용하여 이 그룹에 무작위 배정됩니다.
의약품: 크로노코트®
Hydrocortisone 수정 방출 캡슐 - 5mg, 10mg 및 20mg.
다른 이름들:
  • 히드로코르티손 변형 방출 캡슐
활성 비교기: 스탠다드 케어
이 부문에 참여하는 피험자는 일단 연구에 등록하면 정상적인 표준 치료(하이드로코르티손, 덱사메타손, 프레드니손, 프레드니솔론)를 계속 받게 됩니다. 66명의 피험자가 대화형 웹 응답 시스템(IWRS)을 사용하여 이 팔에 무작위 배정됩니다.
의약품: 스탠다드 케어
연구에 들어갈 때 피험자의 표준 치료 요법; 이것은 하이드로코르티손, 덱사메타손, 프레드니손 또는 프레드니솔론으로 구성될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 프레드니솔론
  • 하이드로코르티손
  • 프레드니손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 비율 측면에서 Chronocort®가 표준 치료에 비해 열등하지 않습니다.
기간: 52주
Chronocort® 및 표준 관리 치료 그룹에서 52주 치료 후 생화학적 제어를 달성한 참가자의 비율. 09:00 및 13:00 두 시점에서 최적(17-OHP의 경우) 및 기준 범위(A4의 경우)에서 17 OHP 및 A4를 갖는 참가자는 '생화학적 제어'로 분류됩니다. 이러한 측정 중 적어도 하나가 최적(17-OHP의 경우) 또는 참조 범위(A4의 경우)를 벗어나면 '생화학적 제어가 되지 않음'으로 분류됩니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다산 지표에 대한 두 치료의 영향.
기간: 26주 및 52주차
26주 및 52주차에 "반응자"인 참가자의 비율, 즉 여성의 월경 회복/보다 규칙적인 월경(자궁절제술을 받지 않고 호르몬 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성의 월경 주기 세부 사항을 기록하는 데 사용되는 환자 일지), 기준선에서 정상 범위를 벗어났지만 연구 기간 동안 정상 범위 내로 이동한 남성의 황체 형성 호르몬(LH)
26주 및 52주차
여성 참가자의 다모증에 대한 두 치료의 영향.
기간: 26주 및 52주차
다모증의 변화는 참가자가 완료할 '증상 없음'에서 '매우 심각한 증상'까지 범위의 10cm VAS를 사용하여 26주 및 52주에 평가됩니다.
26주 및 52주차
여드름에 대한 두 치료의 영향.
기간: 26주 및 52주차
참가자가 완료할 '증상 없음'에서 '매우 심각한 증상'까지 범위의 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 26주 및 52주에 평가된 여드름의 변화.
26주 및 52주차
당화혈색소(HbA1c) 수준에 대한 두 치료의 영향.
기간: 26주 및 52주차
당화혈색소(HbA1c) 수준의 기준선에서 26주 및 52주까지의 변화.
26주 및 52주차
두 치료가 허리 둘레(센티미터)에 미치는 영향.
기간: 26주 및 52주차
기준선에서 26주 및 52주까지 허리 둘레(cm)의 변화.
26주 및 52주차
체중에 대한 두 처리의 영향(킬로그램 단위).
기간: 26주 및 52주차
체중(kg)의 기준선에서 26주 및 52주까지의 변화.
26주 및 52주차
SF-36® 총 점수와 활력의 하위 영역을 사용하여 삶의 질(QoL)에 대한 두 치료의 영향.
기간: 26주 및 52주차
SF-36® 총 점수 및 활력 하위 영역에 대한 점수를 사용하여 삶의 질에서 기준선에서 26주 및 52주로 변경합니다.
26주 및 52주차
피로의 다차원 평가(MAF)를 사용한 삶의 질에 대한 두 치료의 영향.
기간: 26주 및 52주차
MAF(다차원 피로 평가)를 사용하여 삶의 질에서 기준선에서 26주 및 52주로 변경합니다.
26주 및 52주차
EQ-5D™를 사용한 삶의 질에 대한 두 치료의 영향.
기간: 26주 및 52주차
EQ-5D™를 사용하여 삶의 질에서 기준선에서 26주 및 52주로 변경합니다.
26주 및 52주차
표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성 및 내약성
기간: 52주
부신 위기에 특히 초점을 맞춘 임상 AE의 발생률.
52주
추가 글루코코르티코이드 용량의 필요성
기간: 52주
병가 팩에서 즉시 방출되는 하이드로코르티손의 사용 또는 연구 동안 임의의 추가적인 글루코코르티코이드 치료의 사용.
52주
일상적인 안전성 혈액학 평가 - 적혈구 수 및 혈소판 수를 평가하여 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
Chronocort 팔과 Standard Care 팔 사이의 적혈구 및 혈소판 수(절대값)를 비교하기 위한 일상적인 혈액학 평가.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
일상적인 안전성 혈액학 평가 - 헤마글로빈 평가를 통해 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
Chronocort 팔과 Standard Care 팔 사이의 헤마글로빈 농도(g/dL)를 비교하기 위한 일상적인 혈액학 평가.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
일상적인 안전성 혈액학 평가 - 헤마토크릿 평가를 통해 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
Chronocort 팔과 Standard Care 팔 사이의 헤마토크리트 수치(총 혈액량에 대한 적혈구의 비율)를 비교하기 위한 일상적인 혈액학 평가.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
일상적인 안전성 혈액학 평가 - 평균 미립자 용적(MCV) 평가를 통해 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
Chronocort 팔과 Standard Care 팔 사이의 평균 미립자 용적(적혈구 용적)을 비교하기 위한 일상적인 혈액학 평가.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
일상적인 안전성 혈액학 평가 - 평균 세포 헤모글로빈(MCH) 평가를 통해 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
Chronocort 팔과 Standard Care 팔 사이의 평균 세포 헤모글로빈 농도를 비교하기 위한 일상적인 혈액학 평가.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
일상적인 안전성 혈액학 평가 - 평균 세포 헤모글로빈 농도(MCHC) 평가를 통해 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
Chronocort 팔과 Standard Care 팔 사이의 평균 세포 헤모글로빈 농도(헤마토크리트를 혈액 헤모글로빈 수치로 나누어 측정)를 비교하기 위한 일상적인 혈액학 평가.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
일상적인 안전성 혈액학 평가 - 적혈구 분포 폭(RDW) 평가를 통해 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
Chronocort 팔과 Standard Care 팔 사이의 적혈구 분포 폭(마이크로미터로 측정)을 비교하기 위한 일상적인 혈액학 평가.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
일상적인 안전성 혈액학 평가 평가를 통해 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성 - 차등(절대 및 %)이 있는 백혈구 수: 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
평균 백혈구 수(호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염구)를 Chronocort 암과 표준 치료 암 간의 차이(절대 수 및 %)와 비교하기 위한 일상적인 혈액학 평가.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
신체 검사 평가를 통해 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성.
기간: 기준선(1일차), 26주차 및 52주차
Chronocort®의 안전성은 신체 검사 중에 확인된 이상 소견의 발생률로 측정한 표준 치료와 비교했습니다. 신체 검사에는 적어도 안전성 모니터링을 목적으로 하고 피험자의 적격성을 결정하기 위한 심혈관, 호흡기, 위장관 및 신경계의 평가가 포함됩니다. 연구자는 이전의 심각한 질병과 관련된 임상 징후에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 비정상적인 결과는 eCRF에 기록되고 임상적 중요성에 대해 평가됩니다.
기준선(1일차), 26주차 및 52주차
활력 징후 평가를 통한 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성 - 혈압
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
수축기 및 확장기 혈압은 안전 모니터링 목적으로 방문할 때마다 측정됩니다(단위: mmHg - 밀리미터 수은).
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
활력 징후 평가를 통한 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성 - 심박수
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
안전 모니터링 목적으로 방문할 때마다 심박수가 측정됩니다(분당 비트 수).
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
활력 징후 평가를 통한 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성 - 호흡수
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
호흡률은 안전 모니터링 목적으로 각 방문 시 측정됩니다(분당 호흡 수).
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
활력 징후 평가를 통한 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성 - 구강 체온
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
구강 체온(섭씨로 측정)은 안전 모니터링 목적으로 방문할 때마다 측정됩니다.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
요검사 평가를 통한 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성 - 비중
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
소변의 비중(용질 농도)은 안전 모니터링 목적으로 각 방문 시 측정됩니다.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
요검사 - pH 평가를 통해 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
소변 pH(수소의 잠재성 - 수소 이온의 몰 농도)는 안전성 모니터링 목적으로 각 방문 시 측정됩니다.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
요검사 평가를 통한 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성 - 포도당
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
소변 포도당 농도는 안전 모니터링 목적으로 각 방문 시 측정됩니다.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
요검사 평가를 통한 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성 - 단백질
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
소변 단백질 농도는 안전 모니터링 목적으로 각 방문 시 측정됩니다.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
요검사 평가를 통한 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성 - 혈액
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
소변 내 혈액 분자의 농도는 안전 모니터링 목적으로 방문할 때마다 측정됩니다.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
요검사 평가를 통한 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성 - 케톤
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
소변 케톤 농도는 안전 모니터링 목적으로 각 방문 시 측정됩니다.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
요검사 평가를 통한 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성 - 빌리루빈
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
소변 빌리루빈 농도는 안전 모니터링 목적으로 방문할 때마다 측정됩니다.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
요검사 평가를 통한 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성 - 계량봉으로 유로빌리노겐
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
유로빌리노겐 농도는 안전 모니터링 목적으로 각 방문 시 측정됩니다.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
심전도(ECG) 평가를 통해 표준 치료와 비교한 Chronocort®의 안전성.
기간: 기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차
PR, QRS, QT 및 QTc 간격(밀리초 및 전압)을 자동으로 계산하고 측정하는 ECG 기계를 사용하여 단일 12리드 ECG가 기록됩니다. 심전도 측정은 조용한 곳에서 10분간 휴식(반누운 자세)을 한 후에 실시해야 합니다. ECG는 현지 조사관이 사이트에서 판독하고 eCRF에 기록된 비정상적인 결과와 참가자의 소스 메모에 저장된 원래 ECG 소스 메모를 기록합니다.
기준선(1일차), 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 39주차 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diurnal Limited

협력자

National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIUR-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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