Chronocort® と標準的なグルココルチコイド補充療法の非盲検比較 (RESTORE)

包含基準:

参加者は、以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります（注：参加者が参加基準を満たさない場合、調査員がスクリーニングの失敗につながる状況が適切ではないと判断した場合、再スクリーニングが許可されます参加者が後で再スクリーニングされたとき):

年

1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で16歳以上でなければなりません。

2. 18歳未満の参加者は、昨年の身長速度が2cm未満で、思春期が完了している必要があります。

   参加者のタイプと疾患の特徴

3. -21-ヒドロキシラーゼ欠損症（古典的CAH）による既知のCAHを有する参加者 小児期に記録された（いつでも）17-OHPまたはA4の上昇と診断され、現在ヒドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロンまたはデキサメタゾン（または前述のグルココルチコイドの組み合わせ）で治療されている参加者.

   セックス

4. 男性と女性の参加者

   1. 男性参加者：

      -男性参加者は、治療期間中にこのプロトコルのセクション 10.4 に詳述されているように避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

   2. 女性参加者：

      • 女性の参加者は、妊娠しておらず (セクション 10.4)、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

   私。 セクション 10.4 で定義されている出産の可能性がある女性 (WOCBP) ではない。 またはii。 -研究への参加時に妊娠検査が陰性のWOCBP 治療期間中、セクション10.4の避妊ガイダンスに従うことに同意します。

   注: 年齢が 55 歳以下で、少月経または無月経を呈している女性は、潜在的に妊娠可能であると見なされるべきであり、したがって、他のすべての女性参加者と同様に妊娠検査を受けるだけでなく、継続されるべきであった許容可能な避妊方法を使用することが期待されます。 -研究の90日前以上。

   インフォームドコンセント

5. -セクション10.1に記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準:

以下の基準のいずれかが当てはまる場合、参加者は研究から除外されます (注: 参加者が除外基準を満たしている場合、調査員が、参加者が再検査されたときにスクリーニングの失敗につながる状況が適切ではないと判断した場合、再スクリーニングは許可されます)。後で上映されます）：

医学的状態

1. 肝疾患または腎疾患の臨床的または生化学的証拠。 クレアチニンが正常（ULN）の上限の2倍以上、または肝機能検査の上昇（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]がULNの2倍以上）。
2. 両側副腎摘出術の既往。
3. -悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌以外は、研究への参加の26週間以上前に正常に治療されました）。
4. -1型糖尿病の参加者またはインスリンを受けている参加者。

5. -他の重要な医学的または精神医学的状態を持つ参加者 治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げます。

   前/併用療法

6. -CAH以外の適応症のための定期的な毎日の経口ステロイドの参加者。 注: 参加者は、調査訪問から 5 日以内にステロイドを (たとえ不定期であっても) 投与してはなりません。 この期間内にステロイド治療が医学的に必要な場合は、5日間の間隔が経過するまで訪問を延期する必要があります.
7. -薬物の毎日の投与またはグルココルチコイドの代謝を妨げる物質の消費を必要とする併存状態（http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/clinical-table/で提供される例）。

8. -ベースラインで<10 mgのヒドロコルチゾン用量または同等のヒドロコルチゾン用量を受け取っている参加者。

   以前/現在の臨床試験経験

9. -スクリーニング前の12週間または研究中の12週間以内に、治験薬または認可された薬物またはデバイスの別の臨床研究への参加。
10. -この研究プロトコル評価以外の研究期間中のアンドロゲンレベルの評価を必要とする自然史またはトランスレーショナル研究研究への包含。

11. -研究DIUR-003、DIUR-005またはDIUR-006で以前にクロノコートにさらされた参加者。

    その他の除外事項

12. 定期的に夜勤をしているため、通常の夜間の時間帯には寝ていない参加者。
13. 参加者はプロトコルの要件を順守できません。