Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chronocort®-vertailu tavalliseen glukokortikoidikorvaushoitoon avoimesti (RESTORE)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Neurocrine UK Limited

Avoin, satunnaistettu, titraussokkoutettu, vaiheen III tutkimus Chronocortin® tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä verrattuna tavanomaiseen glukokortikoidikorvaushoitoon 16-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, titraussokkoutettu, rinnakkaishaarainen, monikeskustutkimus, jossa verrataan kahdesti vuorokaudessa annettua Chronocortia tavanomaiseen hoitoon osallistujilla, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH). Tämä tutkimus tehdään Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siinä verrataan kahdesti vuorokaudessa annetun Chronocort®:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tavanomaiseen hoitoon (käyttämällä osallistujan tavallista yksilöllistä standardiglukokortikoidihoitoa) 52 viikon hoitojakson aikana vähintään 16-vuotiailla osallistujilla, joilla on 21-hydroksylaasipuutoksesta johtuva CAH. (klassinen CAH), joka on diagnosoitu lapsuudessa dokumentoidulla (milloin tahansa) kohonneella 17-OHP- tai A4-arvolla ja jota tällä hetkellä hoidetaan hydrokortisonilla, prednisonilla, prednisolonilla tai deksametasonilla (tai edellä mainittujen glukokortikoidien yhdistelmällä).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit pätevät (huomaa: jos osallistuja ei täytä osallistumiskriteeriä, uudelleenseulonta on sallittu, jos tutkija katsoo, että seulontaan johtaneet olosuhteet eivät ole merkityksellisiä kun osallistuja seulotaan uudelleen myöhemmin):

Ikä

  1. Osallistujan tulee olla vähintään 16-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  2. Alle 18-vuotiailla osallistujilla pituuden nopeuden on oltava alle 2 cm viimeisen vuoden aikana ja murrosiän on oltava ohi.

    Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet

  3. Osallistujat, joilla on tiedossa CAH 21-hydroksylaasin puutteen vuoksi (klassinen CAH), joka on diagnosoitu lapsuudessa ja joilla on dokumentoitu (milloin tahansa) kohonnut 17-OHP tai A4 ja joita tällä hetkellä hoidetaan hydrokortisonilla, prednisonilla, prednisolonilla tai deksametasonilla (tai edellä mainittujen glukokortikoidien yhdistelmällä) .

    Seksiä

  4. Osallistujat miehiä ja naisia

    1. Miespuoliset osallistujat:

      - Miespuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään ehkäisyä tämän protokollan kohdassa 10.4 kuvatulla tavalla hoitojakson aikana ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

    2. Naiset osallistujat:

      • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (kohta 10.4), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    i. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), kuten kohdassa 10.4 on määritelty. TAI ii. WOCBP, jonka raskaustesti on negatiivinen tutkimukseen tullessa, ja joka suostuu noudattamaan hoidon aikana kohdassa 10.4 annettuja ehkäisyohjeita.

    Huomautus: ≤55-vuotiaiden oligomenorreaa tai amenorreaa sairastavien naisten on katsottava olevan potentiaalisesti hedelmällisiä, ja siksi, samoin kuin joille tehdään raskaustesti, kuten kaikkien muiden naispuolisten osallistujien, heidän odotetaan käyttävän hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka olisi pitänyt olla käynnissä. ≥ 90 päivää ennen tutkimusta.

    Tietoinen suostumus

  5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kohdassa 10.1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee (huomaa: jos osallistuja täyttää poissulkemiskriteerin, uusintatarkastus on sallittu, jos tutkija katsoo, että seulontaan johtaneet olosuhteet eivät ole merkityksellisiä, kun osallistuja on uudelleen esitetään myöhemmin):

Lääketieteelliset olosuhteet

  1. Kliiniset tai biokemialliset todisteet maksa- tai munuaissairaudesta, esim. kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kohonneet maksan toimintakokeet (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 2 kertaa ULN).
  2. Kahdenvälisen lisämunuaisen poiston historia.
  3. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (muu kuin tyvisolusyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti yli 26 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista).
  4. Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes tai kuka tahansa osallistuja, joka saa insuliinia.

  5. Osallistujat, joilla on muita merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.

    Aikaisempi/samaaikainen hoito

  6. Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti päivittäin suun kautta otettavia steroideja muihin indikaatioihin kuin CAH:iin. Huomautus: osallistujalle ei saa antaa steroideja (edes epäsäännöllisesti) 5 päivän sisällä opintovierailusta. Jos steroidihoidolle on lääketieteellistä tarvetta tämän ajan kuluessa, käyntiä tulee lykätä, kunnes 5 päivän tauko on kulunut.
  7. Samanaikainen sairaus, joka vaatii päivittäistä lääkkeen antamista tai minkä tahansa glukokortikoidien metaboliaa häiritsevän materiaalin käyttöä (esimerkkejä löytyy osoitteesta http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/clinical-table/).

  8. Osallistujat, jotka saavat < 10 mg hydrokortisoniannosta lähtötilanteessa tai vastaavan hydrokortisoniannosta.

    Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus

  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkittavaa tai lisensoitua lääkettä tai laitetta 12 viikon aikana ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
  10. Sisällytetään kaikkiin luonnonhistoriallisiin tai translaatiotutkimuksiin, jotka edellyttäisivät androgeenitasojen arviointia tutkimusjakson aikana tämän tutkimusprotokollan arvioiden ulkopuolella.

  11. Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet Chronocortille tutkimuksissa DIUR-003, DIUR-005 tai DIUR-006.

    Muut poikkeukset

  12. Osallistujat, jotka työskentelevät rutiininomaisesti yövuoroissa eivätkä siten nuku tavanomaisina yöaikaan.
  13. Osallistujat eivät pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chronocort
Hydrokortisoni depotkapselit - Chronocort®. 66 koehenkilöä satunnaistetaan tähän ryhmään käyttämällä interaktiivista verkkovastausjärjestelmää (IWRS).
Lääke: Chronocort®
Hydrokortisoni depotkapselit - 5mg, 10mg ja 20mg.
Muut nimet:
  • Hydrokortisoni modifioidusti vapauttavat kapselit
Active Comparator: Normaali hoito
Tähän ryhmään osallistuvat koehenkilöt saavat jatkossakin normaalia, tavanomaista hoitoaan (hydrokortisoni, deksametasoni, prednisoni, prednisoloni) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. 66 koehenkilöä satunnaistetaan tähän haaraan käyttämällä interaktiivista verkkovastausjärjestelmää (IWRS).
Lääke: Normaali hoito
Potilaan normaali hoito-ohjelma tutkimukseen tullessa; tämä voi koostua hydrokortisonista, deksametasonista, prednisonista tai prednisolonista.
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • Prednisoloni
  • Hydrokortisoni
  • Prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chronocort® ei ole huonompi kuin tavallinen hoito vasteasteen suhteen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Biokemiallisen kontrollin saavuttaneiden osallistujien osuus 52 viikon hoidon jälkeen Chronocort®- ja standardihoitoryhmissä. Osallistujat, joilla on 17 OHP:tä ja A4 optimaalisella (17-OHP) ja vertailualueella (A4) molemmilla aikapisteillä 09:00 ja 13:00, luokitellaan "biokemiallisessa kontrollissa"; Jos ainakin yksi näistä mittauksista on optimaalisen (17-OHP) tai vertailualueen (A4) ulkopuolella, ne luokitellaan "ei biokemiallisessa kontrollissa".
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien hoitojen vaikutus hedelmällisyyden merkkiaineisiin.
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat "vastaavia" viikoilla 26 ja 52, eli kuukautisten palautuminen/säännöllisemmät kuukautiset naisilla (potilaspäiväkirja, jota käytetään kuukautiskierron yksityiskohtien kirjaamiseen premenopausaalisilla naisilla, joille ei ole tehty kohdunpoistoa ja jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä), ja luteinisoiva hormoni (LH) miehillä, joka oli lähtötilanteessa normaalin alueen ulkopuolella, mutta siirtyy normaalille alueelle tutkimuksen aikana
Viikot 26 ja 52
Molempien hoitojen vaikutus hirsutismiin naisilla.
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Muutos hirsutismissa arvioidaan viikoilla 26 ja 52 käyttämällä 10 cm:n VAS:ia, jotka vaihtelevat "Ei oireita" - "Erittäin vakaviin oireisiin", jonka osallistuja suorittaa loppuun.
Viikot 26 ja 52
Molempien hoitojen vaikutus akneen.
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Aknen muutos arvioitiin viikoilla 26 ja 52 käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee "Ei oireita" - "Erittäin vaikeita oireita", jonka osallistuja täydentää.
Viikot 26 ja 52
Molempien hoitojen vaikutus glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoihin.
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikoille 26 ja 52.
Viikot 26 ja 52
Molempien hoitojen vaikutus vyötärön ympärysmittaan (sentteinä).
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Vyötärön ympärysmitan (cm) muutos lähtötasosta viikoille 26 ja 52.
Viikot 26 ja 52
Molempien hoitojen vaikutus ruumiinpainoon (kg).
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötilanteesta viikoille 26 ja 52.
Viikot 26 ja 52
Molempien hoitojen vaikutus elämänlaatuun (QoL) käyttämällä SF-36® kokonaispistemäärää ja elinvoiman alialuetta.
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Muutos elämänlaadun lähtötasosta viikoille 26 ja 52 käyttämällä SF-36®-kokonaispistemäärää ja elinvoimaisuuden aliverkkoalueen pistemäärää.
Viikot 26 ja 52
Molempien hoitojen vaikutus elämänlaatuun käyttämällä moniulotteista väsymyksen arviointia (MAF).
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Muutos lähtötasosta viikoille 26 ja 52 elämänlaadussa käyttämällä moniulotteista väsymyksen arviointia (MAF).
Viikot 26 ja 52
Molempien hoitojen vaikutus elämänlaatuun EQ-5D™:llä.
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Muutos lähtötilanteesta viikoille 26 ja 52 elämänlaadussa EQ-5D™:n avulla.
Viikot 26 ja 52
Chronocort®:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kliinisten haittavaikutusten ilmaantuvuus, keskittyen erityisesti lisämunuaisen kriiseihin.
52 viikkoa
Ylimääräisten glukokortikoidiannosten tarve
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Välittömästi vapautuvan hydrokortisonin käyttö sairaspäiväpakkauksista tai minkä tahansa lisäglukokortikoidihoidon käyttö tutkimuksen aikana.
52 viikkoa
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon arvioimalla rutiiniturvallisuus hematologisia arviointeja - Punasolujen ja verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Rutiininomaiset hematologiset arvioinnit punasolujen ja verihiutaleiden määrän (absoluuttiset arvot) vertaamiseksi Chronocort- ja Standard Care -ryhmän välillä.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon rutiininomaisten hematologisten turvallisuusarviointien perusteella - hemaglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Rutiininomaiset hematologiset arvioinnit hemoglobiinipitoisuuksien (g/dl) vertaamiseksi Chronocort- ja Standard Care -haarojen välillä.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon rutiininomaisten hematologisten turvallisuusarviointien perusteella - hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Rutiininomaiset hematologiset arvioinnit hematokriittitasojen (punasolujen suhde veren kokonaistilavuuteen) vertaamiseksi Chronocort- ja Standard Care -haarojen välillä.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon arvioimalla rutiiniturvallisuus hematologisia arvioita - keskimääräinen verisolutilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Rutiininomaiset hematologiset arvioinnit verrataan keskimääräisiä verisolujen tilavuuksia (punasolujen tilavuutta) Chronocort- ja Standard Care -haarojen välillä.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon arvioimalla rutiiniturvallisuus hematologisia arviointeja - soluhemoglobiinin keskiarvo (MCH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Rutiininomaiset hematologiset arvioinnit, joilla verrataan keskimääräisiä solujen hemoglobiinipitoisuuksia Chronocort- ja Standard Care -ryhmän välillä.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon arvioimalla rutiiniturvallisuus hematologisia arviointeja - keskimääräinen soluhemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Rutiininomaiset hematologiset arvioinnit, joilla verrataan keskimääräisiä solujen hemoglobiinipitoisuuksia (mitattu jakamalla hematokriitti veren hemoglobiinitasoilla) Chronocort- ja Standard Care -ryhmän välillä.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon rutiininomaisten hematologisten turvallisuusarviointien perusteella - Punasolujen jakautumisleveys (RDW)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Rutiininomaiset hematologiset arvioinnit punasolujen jakautumisen leveyden (mikrometreinä) vertaamiseksi Chronocort- ja Standard Care -haarojen välillä.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocort®:n turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon arvioimalla rutiiniturvallisuus hematologisia arviointeja - Valkosolujen määrä erotuksella (absoluuttinen ja %): neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Rutiininomaiset hematologiset arvioinnit keskimääräisten valkosolujen (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit) vertaamiseksi eroihin (absoluuttinen määrä ja %) Chronocort- ja Standard Care -ryhmän välillä.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon fyysisten tarkastusten perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon mitattuna fyysisten tarkastusten aikana havaittujen poikkeavien löydösten ilmaantuvuuden perusteella. Fyysinen tarkastus sisältää vähintään sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnit turvallisuuden seurantaa ja tutkittavien kelpoisuuden määrittämiseksi. Tutkijoiden tulee kiinnittää erityistä huomiota aikaisempiin vakaviin sairauksiin liittyviin kliinisiin oireisiin. Epänormaalit löydökset kirjataan eCRF:ään ja niiden kliininen merkitys arvioidaan.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon elintoimintojen arvioinnin perusteella - Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan (mmHg - elohopeamillimetreinä) jokaisella käynnillä turvallisuuden seurantaa varten.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon elintoimintojen arvioinnin perusteella - Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Syke mitataan (lyönteinä minuutissa) jokaisella käynnillä turvallisuuden seurantaa varten.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon elintoimintojen arvioinnin perusteella - Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Hengitystiheys mitataan (hengityksinä minuutissa) jokaisella käynnillä turvallisuuden seurantaa varten.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon elintoimintojen arvioinnin perusteella - Suun ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Suun ruumiinlämpö (mitattu celsiusasteina) mitataan jokaisella käynnillä turvallisuuden seurantaa varten.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon virtsan analyysin perusteella - Ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Virtsan ominaispaino (liuenneiden aineiden pitoisuus) mitataan jokaisella käynnillä turvallisuuden seurantaa varten.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon virtsan analyysin perusteella - pH
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Virtsan pH (vetypotentiaali - vetyionien molaarinen pitoisuus) mitataan jokaisella käynnillä turvallisuuden seurantaa varten.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon virtsan analyysin perusteella - glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Virtsan glukoosipitoisuudet mitataan jokaisella käynnillä turvallisuuden seurantaa varten.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon virtsaanalyysin perusteella - Proteiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Virtsan proteiinipitoisuudet mitataan jokaisella käynnillä turvallisuuden seurantaa varten.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocort®:n turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon virtsaanalyysin perusteella - Veri
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Verimolekyylien pitoisuus virtsasta mitataan jokaisella käynnillä turvallisuuden seurantaa varten.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon virtsaanalyysin perusteella - Ketonit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Virtsan ketonipitoisuudet mitataan jokaisella käynnillä turvallisuuden seurantaa varten.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon virtsaanalyysin perusteella - Bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Virtsan bilirubiinipitoisuudet mitataan jokaisella käynnillä turvallisuuden seurantaa varten.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon virtsan analyysin perusteella - Urobilinogeeni mittatikulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Urobilinogeenipitoisuudet mitataan jokaisella käynnillä turvallisuuden seurantaa varten.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Chronocortin® turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon EKG:n arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Yksi 12-kytkentäinen EKG tallennetaan EKG-laitteella, joka laskee ja mittaa automaattisesti PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit (millisekunteina ja jännitteessä). EKG-mittauksia edeltää 10 minuutin lepo (puolimakaa) rauhallisella alueella. Paikallinen tutkija lukee EKG:t paikoissa ja kaikki epänormaalit löydökset kirjataan eCRF:ään ja alkuperäisiin EKG-lähdemuistiinpanoihin, jotka on tallennettu osallistujan lähdemuistiinpanoihin.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine UK Limited

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIUR-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa