내시경 초음파 유도 조직 샘플링(The SharkBITE 연구) (SharkBITE)
2019년 6월 7일 업데이트: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
고형 췌장 종괴의 진단에서 SharkCore 생검 바늘 대 표준 FNA 바늘 EUS 유도 조직 획득의 무작위 통제 교차 시험 - The SharkBITE 연구
이 연구는 고형 췌장 덩어리가 있는 환자에서 내시경 초음파(EUS) 유도 세침 흡인과 EUS 유도 코어 생검(SharkCore)의 진단 성능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 초음파(EUS) 유도 미세침 흡인(FNA) 및 미세침 생검(FNB)은 췌장 종양에서 조직 샘플을 채취하는 표준 방법입니다.
엄격한 기준에 의한 진단 정확도는 약 75-80%입니다.
비진단 검체는 지연을 유발하고 절차를 반복해야 합니다.
현재까지 표준 FNA 바늘과 표준 FNB 바늘 사이에 큰 차이가 발견되지 않았습니다.
FNB를 위한 새로운 대향 베벨 디자인(SharkCore) 바늘은 더 나은 진단 성능을 제공할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 표준 바늘과 Sharkcore 바늘의 성능을 비교하는 것입니다.
의심되는 췌장 종양의 일상적인 생검을 위해 참석하는 환자는 참여하도록 초대됩니다.
모든 참가자는 각 바늘로 3개의 샘플을 채취합니다.
각 바늘의 샘플은 처리되고 병리학자가 다른 바늘의 보고서에 대해 블라인드 상태로 별도로 보고됩니다.
절차에 따라 참가자는 회복 구역에서 정상적으로 관찰되고 나중에 집으로 허용됩니다.
추가 연구 참여는 7일에 1번의 전화 통화로 제한됩니다.
참가자는 절차 이후 새로운 증상이 발생했는지, 이에 대해 치료를 받아야 했는지 질문을 받게 됩니다. 연구 절차의 위험은 비연구 절차의 위험과 동일합니다.
두 바늘 유형 모두 우리 장치에서 일상적으로 사용됩니다.
이 연구는 Freeman 병원의 내시경실에서 수행될 것입니다.
이 연구는 Sharkcore 바늘을 만드는 회사인 Medtronic의 보조금으로 지원되었습니다.
이 연구는 10개월 동안 108명의 참가자를 모집하고 추가 6개월의 후속 조치를 취할 계획입니다.
새로운 바늘이 더 나은 성능을 발휘하는 것으로 밝혀지면 일상적인 사용으로 환자가 경험하는 지연과 반복 시술로 인한 비용을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단을 위한 샘플을 수집하기 위해 EUS 검사를 받아야 하는 모든 크기의 고형 췌장 덩어리가 있는 18세 이상의 성인 환자가 연구를 위해 모집됩니다. 고형 췌장 종괴의 정의는 초음파나 CT 스캔 결과 또는 이전에 수행한 EUS 검사 결과를 기반으로 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중요한 고체 구성 요소가 없는 낭종은 제외됩니다.
- 췌장 생검에 대한 모든 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS 조직 샘플링
장치: EUS-FNA 바늘(Beacon) 3회 췌장 머리에서 25g 바늘 통과; 목, 몸통, 꼬리의 바늘 22g 장치: EUS-FNB 바늘(Beacon Sharkcore) 3은 췌장 머리에서 25g 바늘을 통과합니다. 목, 몸통, 꼬리의 바늘 22g |
참가자는 Beacon FNA와 Beacon SharkCore 생검 바늘 또는 그 반대의 초기 3회 패스로 무작위 배정됩니다.
25g 바늘은 십이지장 경 천자에 사용되며 22g은 경 위 천자에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 췌장 종괴의 샘플링에서 SharkCore(FNB) 코어 생검 바늘과 비교한 표준 Beacon FNA 바늘의 감도.
기간: EUS 시술 중
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EUS 시술 중 고형 췌장 종괴의 샘플링에서 SharkCore(FNB) 코어 생검 바늘과 비교한 표준 Beacon FNA 바늘의 감도.
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EUS 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 췌장 덩어리 병변의 샘플링에서 SharkCore 코어 생검 바늘과 비교하여 표준 Beacon FNA 바늘로 얻은 샘플의 적합성을 비교합니다.
기간: EUS 절차 중
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환자당 EUS 시술 중 고형 췌장 덩어리 병변의 샘플링에서 SharkCore 코어 생검 바늘과 비교하여 표준 Beacon FNA 바늘로 얻은 샘플의 적절성을 비교하기 위해
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EUS 절차 중
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병리학자 보고 기간
기간: 샘플당 1-2주 예상
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병리학자의 진단 일상적인 보고 기간 동안 샘플 표준은 일반적으로 1-2주입니다.
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샘플당 1-2주 예상
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바늘 유형의 비용 편익 분석
기간: 약 1년으로 예상되는 학습 기간 동안
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가장 비용 효율적인 바늘을 평가하기 위한 분석
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약 1년으로 예상되는 학습 기간 동안
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샘플링 절차 기간
기간: EUS 시술 중
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환자당 EUS 절차 중 샘플링 절차 기간
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EUS 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kofi Oppong, Dr, Consultant gastroenterologist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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