Endoskopický ultrazvuk vedený odběr vzorků tkáně (SharkBITE Study) (SharkBITE)
7. června 2019 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Bioptická jehla SharkCore versus standardní jehla FNA v diagnostice pevných pankreatických hmot Randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška EUS řízeného získávání tkáně – studie SharkBITE
Tato studie porovnává diagnostický výkon endoskopické ultrazvukové (EUS) řízené aspirace tenkou jehlou a EUS řízené core biopsie (SharkCore) u pacientů se solidní pankreatickou hmotou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená aspirace tenkou jehlou (FNA) a biopsie tenkou jehlou (FNB) jsou standardní metody pro získávání vzorků tkáně z nádorů pankreatu.
Diagnostická přesnost podle přísných kritérií se pohybuje kolem 75-80 %.
Nediagnostický vzorek způsobuje zpoždění a nutnost opakování postupu.
Dosud nebyl nalezen žádný významný rozdíl mezi standardními jehlami FNA a standardními jehlami FNB.
Nová jehla s protilehlým zkosením (SharkCore) pro FNB může poskytnout lepší diagnostický výkon.
Cílem této studie je porovnat výkonnost standardní jehly a jehly Sharkcore.
K účasti budou pozváni pacienti, kteří se účastní rutinní biopsie suspektního nádoru slinivky břišní.
Všem účastníkům budou odebrány 3 vzorky s každou jehlou.
Vzorky z každé jehly budou zpracovány a hlášeny samostatně s patology zaslepenými, pokud jde o zprávu z druhé jehly.
Po proceduře budou účastníci jako obvykle sledováni v oblasti zotavení a později budou propuštěni domů.
Další účast na studii je omezena na 1 telefonát za 7 dní.
Účastníci budou dotázáni, zda se u nich od postupu objevily nějaké nové příznaky a zda kvůli tomu museli vyhledat lékařskou pomoc. Rizika postupu studie jsou stejná jako rizika postupu, který není součástí studie.
Oba typy jehel se v naší jednotce běžně používají.
Studie bude provedena na endoskopické jednotce nemocnice Freeman.
Studie je financována z grantu společnosti Medtronic, která vyrábí jehlu Sharkcore.
Studie je plánována na nábor 108 účastníků během 10 měsíců s dalšími 6 měsíci sledování.
Pokud se zjistí, že nová jehla funguje lépe, její rutinní používání potenciálně zkrátí prodlevu, se kterou se pacienti setkávají, i náklady spojené s opakovanými procedurami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou přijati dospělí pacienti ve věku 18 let a starší se solidní pankreatickou hmotou jakékoli velikosti, kteří potřebují podstoupit EUS vyšetření k odběru vzorku pro diagnózu. Definice solidní masy slinivky břišní bude založena na výsledku ultrazvukového nebo CT vyšetření nebo na základě výsledků předchozího EUS vyšetření.
- Pacienti by měli mít možnost a být ochotni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Cysty, které nemají významnou pevnou složku, budou vyloučeny
- Jakákoli kontraindikace pankreatické biopsie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EUS odběr vzorků tkáně
Zařízení: EUS-FNA jehla (Beacon) 3 prochází 25g jehlou z hlavy pankreatu; 22g jehla z krku, těla a ocasu Zařízení: jehla EUS-FNB (Beacon Sharkcore) 3 průchody 25g jehlou z hlavy slinivky břišní; 22g jehla z krku, těla a ocasu |
Účastníci budou náhodně rozděleni do prvních 3 průchodů bioptickými jehlami Beacon FNA a poté Beacon SharkCore nebo naopak.
25g jehly budou použity pro transduodenální punkci a 22g pro trans gastrickou punkci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost standardní jehly Beacon FNA ve srovnání s jehlou pro biopsii jádra SharkCore (FNB) při odběru vzorků pevných lézí pankreatické hmoty.
Časové okno: Během EUS procedury
|
Citlivost standardní jehly Beacon FNA ve srovnání s jehlou pro biopsii jádra SharkCore (FNB) při odběru vzorků lézí pevné pankreatické hmoty během postupu EUS.
|
Během EUS procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat přiměřenost vzorku získaného standardní jehlou Beacon FNA ve srovnání s jehlou pro biopsii jádra SharkCore při odběru vzorků pevných lézí hmoty pankreatu.
Časové okno: Během postupu EUS
|
Porovnat přiměřenost vzorku získaného standardní jehlou Beacon FNA ve srovnání s jehlou SharkCore core biopsie při odběru vzorků pevných pankreatických lézí během EUS procedury na pacienta
|
Během postupu EUS
|
|
Doba hlášení patologa
Časové okno: U jednoho vzorku se předpokládá 1-2 týdny
|
Během rutinní diagnostické rutiny patologa je standardní období pro každý vzorek 1-2 týdny
|
U jednoho vzorku se předpokládá 1-2 týdny
|
|
Analýza nákladů a přínosů typů jehel
Časové okno: Po dobu studia, která se předpokládá kolem 1 roku
|
Analýza pro posouzení, která jehla je nejefektivnější z hlediska nákladů
|
Po dobu studia, která se předpokládá kolem 1 roku
|
|
Doba odběru vzorků
Časové okno: Během postupu EUS
|
Doba odběru vzorků během EUS procedury na pacienta
|
Během postupu EUS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kofi Oppong, Dr, Consultant gastroenterologist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .