Endoskooppinen ultraääniohjattu kudosnäytteenotto (The SharkBITE-tutkimus) (SharkBITE)
perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
SharkCore-biopsian neula verrattuna standardiin FNA-neulaan kiinteiden haimamassojen diagnosoinnissa satunnaistettu ja kontrolloitu EUS-ohjatun kudoshankinnan cross-over -tutkimus - SharkBITE-tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjatun ohuen neulan aspiraation ja EUS-ohjatun ydinbiopsian (SharkCore) diagnostista suorituskykyä potilailla, joilla on kiinteä haimamassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu hieno neulaaspiraatio (FNA) ja hieno neulabiopsia (FNB) ovat vakiomenetelmiä kudosnäytteiden ottamiseksi haimakasvaimista.
Diagnostinen tarkkuus tiukoilla kriteereillä on noin 75-80 %.
Ei-diagnostinen näyte aiheuttaa viivettä ja toistamisen tarpeen.
Tähän mennessä standardien FNA- ja standardi-FNB-neulojen välillä ei ole havaittu merkittävää eroa.
Uusi, vastakkainen viisterakenne (SharkCore) FNB:lle voi tarjota paremman diagnostisen suorituskyvyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata standardineulan ja Sharkcore-neulan suorituskykyä.
Potilaat, jotka osallistuvat rutiininomaiseen biopsiaan epäillystä haimakasvaimesta, kutsutaan osallistumaan.
Kaikilta osallistujilta otetaan 3 näytettä jokaisella neulalla.
Jokaisesta neulasta otetut näytteet käsitellään ja raportoidaan erikseen patologien kanssa, jotka sokeavat toisen neulan raportin suhteen.
Toimenpiteen jälkeen osallistujia tarkkaillaan normaalisti toipumisalueella ja päästetään kotiin myöhemmin.
Jatkotutkimukseen osallistuminen on rajoitettu yhteen puheluun 7 päivän välein.
Osallistujilta kysytään, onko heille ilmaantunut uusia oireita toimenpiteen jälkeen ja onko heidän täytynyt hakeutua lääkärin hoitoon. Tutkimustoimenpiteen riskit ovat samat kuin ei-tutkimuksessa.
Molemmat neulatyypit ovat rutiininomaisessa käytössä yksikössämme.
Tutkimus tehdään Freemanin sairaalan endoskopiayksikössä.
Tutkimus rahoitetaan Sharkcore-neuloja valmistavan yrityksen Medtronicin apurahalla.
Tutkimukseen suunnitellaan ottavan mukaan 108 osallistujaa 10 kuukauden aikana, minkä jälkeen seuranta jatkuu vielä 6 kuukautta.
Jos uuden neulan havaitaan toimivan paremmin, sen rutiinikäyttö saattaa vähentää potilaiden kokemaa viivettä sekä toistuvista toimenpiteistä aiheutuvia kustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on minkä kokoinen tahansa kiinteä haimamassa ja jotka tarvitsevat EUS-tutkimuksen näytteen keräämiseksi diagnoosia varten. Kiinteän haimamassan määritelmä perustuu ultraääni- tai CT-tutkimukseen tai aiemmin tehdyn EUS-tutkimuksen tuloksiin.
- Potilailla tulee olla kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kystat, joissa ei ole merkittävää kiinteää komponenttia, suljetaan pois
- Kaikki vasta-aiheet haiman biopsialle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-kudosnäytteenotto
Laite: EUS-FNA-neula (Beacon) 3 kulkee 25g neulaa haiman päästä; 22g neula niskasta, vartalosta ja hännän päästä Laite: EUS-FNB-neula (Beacon Sharkcore) 3 kertaa 25 g neulaa haiman päästä; 22g neula niskasta, vartalosta ja hännän päästä |
Osallistujat satunnaistetaan ensimmäiselle kolmelle kierrokselle Beacon FNA:lla ja sitten Beacon SharkCore -biopsianeuloilla tai päinvastoin.
Trans-pohjukaissuolenpunktiossa käytetään 25 g neuloja ja trans-vatsapunktiossa 22 g neuloja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardin Beacon FNA -neulan herkkyys verrattuna SharkCore (FNB) -ytimen biopsianeulaan otettaessa näytteitä kiinteistä haimamassaleesioista.
Aikaikkuna: EUS-menettelyn aikana
|
Standardin Beacon FNA -neulan herkkyys verrattuna SharkCore (FNB) -ytimen biopsianeulaan otettaessa näytteitä kiinteistä haimamassaleesioista EUS-toimenpiteen aikana.
|
EUS-menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavallisella Beacon FNA -neulalla saadun näytteen riittävyyden vertaaminen SharkCore core -biopsianeulaan otettaessa näytteitä kiinteistä haimamassavaurioista.
Aikaikkuna: EUS-menettelyn aikana
|
Tavallisella Beacon FNA -neulalla saadun näytteen riittävyyden vertaaminen SharkCore core -biopsianeulaan potilasta kohden otettaessa näytteitä kiinteistä haimamassaleesioista EUS-toimenpiteen aikana
|
EUS-menettelyn aikana
|
|
Patologin raportointiajan kesto
Aikaikkuna: Odotetusti näytettä kohti on 1-2 viikkoa
|
Patologin diagnostisen rutiinin raportointijakso näytettä kohti on yleensä 1-2 viikkoa
|
Odotetusti näytettä kohti on 1-2 viikkoa
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi neulatyypeistä
Aikaikkuna: Opintojakson aikana, jonka oletetaan kestävän noin 1 vuoden
|
Analyysi, jolla arvioidaan, mikä neula on kustannustehokkain
|
Opintojakson aikana, jonka oletetaan kestävän noin 1 vuoden
|
|
Näytteenottomenettelyjen kesto
Aikaikkuna: EUS-menettelyn aikana
|
Näytteenottotoimenpiteiden kesto EUS-toimenpiteen aikana potilasta kohti
|
EUS-menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kofi Oppong, Dr, Consultant gastroenterologist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .