超声内镜引导组织取样（SharkBITE 研究） (SharkBITE)
2019年6月7日 更新者：Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
SharkCore 活检针与标准 FNA 针在实性胰腺肿块诊断中的对比 EUS 引导组织采集的随机对照交叉试验 - SharkBITE 研究
本研究比较了超声内镜 (EUS) 引导的细针穿刺活检和 EUS 引导的空芯活检 (SharkCore) 在实性胰腺肿块患者中的诊断性能。
研究概览
详细说明
超声内镜 (EUS) 引导的细针穿刺活检 (FNA) 和细针活检 (FNB) 是从胰腺肿瘤中获取组织样本的标准方法。
严格标准的诊断准确率约为 75-80%。
非诊断样本会导致延迟并需要重复程序。
迄今为止，在标准 FNA 和标准 FNB 针之间没有发现显着差异。
用于 FNB 的新型反向斜面设计 (SharkCore) 针可提供更好的诊断性能。
本研究的目的是比较标准针和 Sharkcore 针的性能。
参加疑似胰腺肿瘤常规活检的患者将被邀请参加。
所有参与者将用每根针采集 3 个样本。
来自每根针的样本将被单独处理和报告，病理学家对来自另一根针的报告不知情。
按照程序，参与者将在恢复区正常观察并稍后获准回家。
进一步研究参与仅限于 7 天内的 1 通电话。
将询问参与者自手术后是否出现任何新症状，以及他们是否必须为此寻求医疗救助。研究程序的风险与非研究程序的风险相同。
这两种针头类型在我们的单位中都在常规使用。
该研究将在弗里曼医院的内窥镜科进行。
该研究由制造 Sharkcore 针头的美敦力公司资助。
该研究计划在 10 个月内招募 108 名参与者，并进行 6 个月的随访。
如果发现新针头性能更好，其常规使用将有可能减少患者经历的延误以及重复手术所产生的成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle、Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将招募 18 岁及以上患有任何大小的实体胰腺肿块、需要进行 EUS 检查以收集样本进行诊断的成年患者进行研究。 实性胰腺肿块的定义将基于超声或 CT 扫描结果或基于之前进行的 EUS 检查的结果。
- 患者应有能力并愿意给予知情同意
排除标准：
- 没有明显实体成分的囊肿将被排除在外
- 胰腺活检的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EUS 组织取样
设备：EUS-FNA 针头（Beacon）3 从胰头穿出 25g 针头；颈部、身体和尾部 22g 针头 装置：EUS-FNB 针头（Beacon Sharkcore）3 从胰头穿出 25g 针头；颈部、身体和尾部 22g 针头 |
参与者将被随机分配到最初的 3 次使用 Beacon FNA，然后使用 Beacon SharkCore 活检针，反之亦然。
经十二指肠穿刺使用25g针头，经胃穿刺使用22g针头。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 SharkCore (FNB) 核心活检针相比，标准 Beacon FNA 针在实性胰腺肿块病变取样中的敏感性。
大体时间：在 EUS 过程中
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在 EUS 手术期间，标准 Beacon FNA 针与 SharkCore (FNB) 核心活检针在实性胰腺肿块病变取样中的敏感性相比。
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在 EUS 过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较标准 Beacon FNA 针获得的样本与 SharkCore 核心活检针在实性胰腺肿块病变取样中的充分性。
大体时间：在 EUS 过程中
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比较标准 Beacon FNA 针获得的样本与 SharkCore 核心活检针在每个患者 EUS 手术期间实性胰腺肿块病变采样中的充分性
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在 EUS 过程中
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病理学家报告时间的持续时间
大体时间：每个样本预计需要 1-2 周
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在病理学家诊断例行报告期间，每个样本标准通常为 1-2 周
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每个样本预计需要 1-2 周
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针型的成本效益分析
大体时间：预计在一年左右的学习期间
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评估哪种针最具成本效益的分析
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预计在一年左右的学习期间
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采样程序的持续时间
大体时间：在 EUS 程序期间
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每位患者在 EUS 手术期间的取样程序持续时间
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在 EUS 程序期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kofi Oppong, Dr、Consultant gastroenterologist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (实际的)
2018年5月4日
研究完成 (实际的)
2018年11月4日
研究注册日期
首次提交
2017年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月9日
首次发布 (实际的)
2018年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月7日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EUS-FNA 针（Beacon）的临床试验
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American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research Foundation未知
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University Hospital, Ghent完全的
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Mauna Kea Technologies未知