Campionamento endoscopico di tessuto guidato da ultrasuoni (lo studio SharkBITE) (SharkBITE)
7 giugno 2019 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
L'ago per biopsia SharkCore rispetto all'ago FNA standard nella diagnosi delle masse pancreatiche solide uno studio incrociato controllato randomizzato dell'acquisizione di tessuto guidata da EUS - Lo studio SharkBITE
Questo studio confronta le prestazioni diagnostiche dell'aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) e della biopsia del nucleo guidata da EUS (SharkCore) in pazienti con una massa pancreatica solida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aspirazione con ago sottile (FNA) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) e la biopsia con ago sottile (FNB) sono i metodi standard per ottenere campioni di tessuto dai tumori del pancreas.
L'accuratezza diagnostica secondo criteri rigorosi è di circa il 75-80%.
Un campione non diagnostico causa ritardi e la necessità di ripetere la procedura.
Ad oggi non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra gli aghi FNA standard e gli aghi FNB standard.
Un nuovo ago con design a smusso opposto (SharkCore) per FNB può fornire prestazioni diagnostiche migliori.
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni di un ago standard e dell'ago Sharkcore.
Saranno invitati a partecipare i pazienti che si sottopongono alla biopsia di routine di un sospetto tumore pancreatico.
Tutti i partecipanti avranno 3 campioni prelevati con ciascun ago.
I campioni di ciascun ago verranno elaborati e refertati separatamente con i patologi accecati dal referto dell'altro ago.
Dopo la procedura i partecipanti saranno osservati normalmente nell'area di recupero e saranno ammessi a casa in seguito.
L'ulteriore partecipazione allo studio è limitata a 1 telefonata ogni 7 giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno sviluppato nuovi sintomi dopo la procedura e se hanno dovuto rivolgersi a un medico per questo. I rischi della procedura di studio sono gli stessi di una procedura non di studio.
Entrambi i tipi di aghi sono in uso di routine nella nostra unità.
Lo studio sarà eseguito nell'unità di endoscopia dell'ospedale Freeman.
Lo studio è finanziato da una sovvenzione di Medtronic, l'azienda che produce l'ago Sharkcore.
Lo studio prevede di reclutare 108 partecipanti in 10 mesi con ulteriori 6 mesi di follow-up.
Se si riscontra che il nuovo ago funziona meglio, il suo uso di routine ridurrà potenzialmente il ritardo sperimentato dai pazienti, nonché il costo sostenuto dalle procedure ripetute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati per lo studio pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con una massa pancreatica solida di qualsiasi dimensione, che necessitano di sottoporsi all'esame EUS per raccogliere campioni per la diagnosi. La definizione di una massa pancreatica solida si baserà su un risultato di ecografia o TAC o sulla base dei risultati di un esame EUS eseguito in precedenza.
- I pazienti devono avere la capacità ed essere disposti a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le cisti che non hanno una componente solida significativa
- Qualsiasi controindicazione alla biopsia pancreatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Campionamento di tessuto EUS
Dispositivo: ago EUS-FNA (Beacon) 3 passa ago da 25 g dalla testa del pancreas; Ago da 22 g dal collo, dal corpo e dalla coda Dispositivo: ago EUS-FNB (Beacon Sharkcore) 3 passa ago da 25 g dalla testa del pancreas; Ago da 22 g dal collo, dal corpo e dalla coda |
I partecipanti verranno randomizzati a 3 passaggi iniziali con Beacon FNA e poi aghi per biopsia Beacon SharkCore o viceversa.
Verranno utilizzati aghi da 25 g per la puntura trans duodenale e da 22 g per la puntura trans gastrica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sensibilità dell'ago Beacon FNA standard rispetto all'ago per biopsia del nucleo SharkCore (FNB) nel campionamento di lesioni di massa pancreatica solida.
Lasso di tempo: Durante la procedura EUS
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La sensibilità dell'ago Beacon FNA standard rispetto all'ago per biopsia del nucleo SharkCore (FNB) nel campionamento di lesioni di massa pancreatica solida durante la procedura EUS.
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Durante la procedura EUS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'adeguatezza del campione ottenuto con l'ago Beacon FNA standard rispetto all'ago per biopsia del nucleo SharkCore nel campionamento delle lesioni di massa pancreatica solida.
Lasso di tempo: Durante la procedura EUS
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Per confrontare l'adeguatezza del campione ottenuto con l'ago Beacon FNA standard rispetto all'ago per biopsia del nucleo SharkCore nel campionamento di lesioni di massa pancreatica solida durante la procedura EUS per paziente
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Durante la procedura EUS
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Durata del tempo di segnalazione del patologo
Lasso di tempo: Per campione previsto per 1-2 settimane
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Durante la routine diagnostica del patologo, il periodo di refertazione per campione standard è solitamente di 1-2 settimane
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Per campione previsto per 1-2 settimane
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Analisi costi-benefici dei tipi di aghi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio che dovrebbe essere di circa 1 anno
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Un'analisi per valutare quale ago è il più conveniente
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Durante il periodo di studio che dovrebbe essere di circa 1 anno
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Durata delle procedure di campionamento
Lasso di tempo: Durante la procedura EUS
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Durata delle procedure di campionamento durante la procedura EUS per paziente
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Durante la procedura EUS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kofi Oppong, Dr, Consultant gastroenterologist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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